- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03815344
Misoprostol vaginal combinado y vasopresina perivascular
8 de enero de 2024 actualizado por: Antonios Likourezos
Un ensayo de control aleatorizado de misoprostol vaginal combinado y vasopresina perivascular durante la miomectomía robótica
La inyección de vasopresina en el tejido uterino que rodea los fibromas contrae los vasos sanguíneos y se ha descubierto que es beneficiosa al disminuir el flujo sanguíneo a los fibromas y, por lo tanto, reduce el sangrado con la extracción.
Además, el misoprostol se ha considerado como un método adicional para disminuir la pérdida de sangre quirúrgica dada su capacidad para aumentar el tono muscular uterino, lo que, por lo tanto, restringe la cantidad de flujo de sangre al útero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibromas uterinos son tumores benignos comunes que afectan a las mujeres y producen síntomas lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento en el 20-50% de las mujeres en edad reproductiva, que incluyen sangrado uterino anormal, dolor pélvico e infertilidad.
Si bien la histerectomía con extirpación del útero es el estándar de atención para los fibromas uterinos sintomáticos, las mujeres que desean tener hijos en el futuro requieren la extirpación de los fibromas solo mediante miomectomía uterina, con reconstrucción del útero después de la extirpación.
Un riesgo bien establecido de dicho procedimiento es la pérdida de sangre durante la operación, que puede ser bastante significativa debido al aumento del suministro de sangre que acumulan los fibromas.
Se han considerado varias intervenciones como métodos potenciales para ayudar a disminuir la pérdida de sangre quirúrgica.
La inyección de vasopresina en el tejido uterino que rodea los fibromas contrae los vasos sanguíneos y se ha descubierto que es beneficiosa al disminuir el flujo sanguíneo a los fibromas y, por lo tanto, reduce el sangrado con la extracción.
Un efecto secundario potencial conocido de la vasopresina es el compromiso cardiovascular, que puede ser catastrófico si la vasopresina se inyecta inadvertidamente en los grandes vasos del útero.
Esto limita la cantidad que se puede usar con seguridad en la cirugía.
Además, el misoprostol se ha considerado como un método adicional para disminuir la pérdida de sangre quirúrgica dada su capacidad para aumentar el tono muscular uterino, lo que, por lo tanto, restringe la cantidad de flujo de sangre al útero.
Si bien la vasopresina se usa más comúnmente durante la cirugía, los riesgos potenciales asociados limitan la cantidad que se puede administrar de manera segura.
Sin embargo, la adición de Misoprostol, con un perfil de efectos secundarios relativamente seguro, puede mejorar aún más el control del suministro de sangre y disminuir la pérdida de sangre quirúrgica.
El misoprostol se puede administrar por vía oral, sublingual o en forma de ovulos vaginales o rectales.
Si bien la absorción sistémica del misoprostol vaginal tiene un inicio más lento que las rutas oral o sublingual, el efecto se mantiene durante un período de tiempo más prolongado y es más propicio para su uso durante miomectomías laparoscópicas o asistidas por robot dado el tiempo quirúrgico prolongado asociado con procedimientos mínimamente invasivos. técnicas en comparación con los enfoques abiertos tradicionales.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de misoprostol vaginal en combinación con vasopresina es más efectivo para disminuir la pérdida de sangre quirúrgica durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot que la vasopresina sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva entre 18 y 55 años de edad sometidas a miomectomía laparoscópica asistida por robot.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción adversa o alergia a la vasopresina.
- Antecedentes de reacción adversa o alergia al Misoprostol.
- Contraindicación médica para el uso de vasopresina o misoprostol
- Sospecha de posible cáncer reproductivo con contraindicación de morcelación de tejido uterino.
- Condición médica significativa o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador, indique una mayor vulnerabilidad para el sujeto de estudio que lo expone a un riesgo irrazonable como resultado de su participación.
- Cualquier evento clínicamente significativo o condición descubierta durante la cirugía, como sangrado excesivo o descompensación, que podría volver al sujeto médicamente inestable para continuar el estudio o complicar el curso intraoperatorio o posoperatorio del sujeto.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar
Uso de inyección laparoscópica de vasopresina diluida (20 unidades en 100 ml 0,9 NS) antes de la incisión durante toda la miomectomía.
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20 unidades diluidas en 100mL de solución salina normal inyectada con aguja laparoscópica y misoprostol 400 mcg
Otros nombres:
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Experimental: Misoprostol vaginal estándar
Uso de inyección laparoscópica de vasopresina diluida (20 unidades en 100 ml 0,9 NS) antes de la incisión durante toda la miomectomía.
400 mcg de misoprostol colocados en la vagina en la colocación de HUMI/foley.
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20 unidades diluidas en 100mL de solución salina normal inyectada con aguja laparoscópica y misoprostol 400 mcg
Otros nombres:
20 unidades diluidas en 100mL de solución salina normal inyectada con aguja laparoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de niveles de hemoglobina entre antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La diferencia en los niveles de hemoglobina entre antes y después de la cirugía.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operativo total
Periodo de tiempo: 0 horas hasta 24 horas
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Tiempo total de la miomectomía laparoscópica asistida por robot
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0 horas hasta 24 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0 horas hasta 24 horas
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Perfil de efectos secundarios para el uso de misoprostol
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0 horas hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 2017-03-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .