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Misoprostol vaginal combinado y vasopresina perivascular

8 de enero de 2024 actualizado por: Antonios Likourezos

Un ensayo de control aleatorizado de misoprostol vaginal combinado y vasopresina perivascular durante la miomectomía robótica

La inyección de vasopresina en el tejido uterino que rodea los fibromas contrae los vasos sanguíneos y se ha descubierto que es beneficiosa al disminuir el flujo sanguíneo a los fibromas y, por lo tanto, reduce el sangrado con la extracción. Además, el misoprostol se ha considerado como un método adicional para disminuir la pérdida de sangre quirúrgica dada su capacidad para aumentar el tono muscular uterino, lo que, por lo tanto, restringe la cantidad de flujo de sangre al útero.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los fibromas uterinos son tumores benignos comunes que afectan a las mujeres y producen síntomas lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento en el 20-50% de las mujeres en edad reproductiva, que incluyen sangrado uterino anormal, dolor pélvico e infertilidad. Si bien la histerectomía con extirpación del útero es el estándar de atención para los fibromas uterinos sintomáticos, las mujeres que desean tener hijos en el futuro requieren la extirpación de los fibromas solo mediante miomectomía uterina, con reconstrucción del útero después de la extirpación. Un riesgo bien establecido de dicho procedimiento es la pérdida de sangre durante la operación, que puede ser bastante significativa debido al aumento del suministro de sangre que acumulan los fibromas. Se han considerado varias intervenciones como métodos potenciales para ayudar a disminuir la pérdida de sangre quirúrgica. La inyección de vasopresina en el tejido uterino que rodea los fibromas contrae los vasos sanguíneos y se ha descubierto que es beneficiosa al disminuir el flujo sanguíneo a los fibromas y, por lo tanto, reduce el sangrado con la extracción. Un efecto secundario potencial conocido de la vasopresina es el compromiso cardiovascular, que puede ser catastrófico si la vasopresina se inyecta inadvertidamente en los grandes vasos del útero. Esto limita la cantidad que se puede usar con seguridad en la cirugía. Además, el misoprostol se ha considerado como un método adicional para disminuir la pérdida de sangre quirúrgica dada su capacidad para aumentar el tono muscular uterino, lo que, por lo tanto, restringe la cantidad de flujo de sangre al útero. Si bien la vasopresina se usa más comúnmente durante la cirugía, los riesgos potenciales asociados limitan la cantidad que se puede administrar de manera segura. Sin embargo, la adición de Misoprostol, con un perfil de efectos secundarios relativamente seguro, puede mejorar aún más el control del suministro de sangre y disminuir la pérdida de sangre quirúrgica. El misoprostol se puede administrar por vía oral, sublingual o en forma de ovulos vaginales o rectales. Si bien la absorción sistémica del misoprostol vaginal tiene un inicio más lento que las rutas oral o sublingual, el efecto se mantiene durante un período de tiempo más prolongado y es más propicio para su uso durante miomectomías laparoscópicas o asistidas por robot dado el tiempo quirúrgico prolongado asociado con procedimientos mínimamente invasivos. técnicas en comparación con los enfoques abiertos tradicionales. Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de misoprostol vaginal en combinación con vasopresina es más efectivo para disminuir la pérdida de sangre quirúrgica durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot que la vasopresina sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad reproductiva entre 18 y 55 años de edad sometidas a miomectomía laparoscópica asistida por robot.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de reacción adversa o alergia a la vasopresina.
  2. Antecedentes de reacción adversa o alergia al Misoprostol.
  3. Contraindicación médica para el uso de vasopresina o misoprostol
  4. Sospecha de posible cáncer reproductivo con contraindicación de morcelación de tejido uterino.
  5. Condición médica significativa o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador, indique una mayor vulnerabilidad para el sujeto de estudio que lo expone a un riesgo irrazonable como resultado de su participación.
  6. Cualquier evento clínicamente significativo o condición descubierta durante la cirugía, como sangrado excesivo o descompensación, que podría volver al sujeto médicamente inestable para continuar el estudio o complicar el curso intraoperatorio o posoperatorio del sujeto.
  7. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar
Uso de inyección laparoscópica de vasopresina diluida (20 unidades en 100 ml 0,9 NS) antes de la incisión durante toda la miomectomía.
20 unidades diluidas en 100mL de solución salina normal inyectada con aguja laparoscópica y misoprostol 400 mcg
Otros nombres:
  • vasopresina perivascular-misprostol vaginal
Experimental: Misoprostol vaginal estándar
Uso de inyección laparoscópica de vasopresina diluida (20 unidades en 100 ml 0,9 NS) antes de la incisión durante toda la miomectomía. 400 mcg de misoprostol colocados en la vagina en la colocación de HUMI/foley.
20 unidades diluidas en 100mL de solución salina normal inyectada con aguja laparoscópica y misoprostol 400 mcg
Otros nombres:
  • vasopresina perivascular-misprostol vaginal
20 unidades diluidas en 100mL de solución salina normal inyectada con aguja laparoscópica
Otros nombres:
  • Vasopresina perivascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de niveles de hemoglobina entre antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 hora
La diferencia en los niveles de hemoglobina entre antes y después de la cirugía.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operativo total
Periodo de tiempo: 0 horas hasta 24 horas
Tiempo total de la miomectomía laparoscópica asistida por robot
0 horas hasta 24 horas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0 horas hasta 24 horas
Perfil de efectos secundarios para el uso de misoprostol
0 horas hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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