Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de Misoprostol Vaginal e Vasopressina Perivascular

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Antonios Likourezos

Um estudo de controle randomizado de misoprostol vaginal combinado e vasopressina perivascular durante miomectomia robótica

A injeção de vasopressina no tecido uterino ao redor dos miomas contrai os vasos sanguíneos e foi considerada benéfica ao diminuir o fluxo sanguíneo para os miomas e, assim, resultar em menos sangramento com a remoção. Além disso, o Misoprostol tem sido considerado um método adicional para diminuir a perda sanguínea cirúrgica devido à sua capacidade de aumentar o tônus ​​muscular uterino, o que, portanto, restringe a quantidade de fluxo sanguíneo para o útero.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Miomas uterinos são tumores benignos comuns que afetam as mulheres e produzem sintomas graves o suficiente para justificar o tratamento em 20-50% das mulheres em idade reprodutiva, incluindo sangramento uterino anormal, dor pélvica e infertilidade. Embora a histerectomia com remoção do útero seja o padrão de tratamento para miomas uterinos sintomáticos, as mulheres que desejam engravidar no futuro requerem a remoção dos miomas apenas por meio de miomectomia uterina, com reconstrução do útero após a remoção. Um risco bem estabelecido para tal procedimento é a perda sanguínea operatória, que pode ser bastante significativa devido ao aumento do acúmulo de miomas no suprimento sanguíneo. Várias intervenções foram consideradas como métodos potenciais para ajudar a diminuir a perda de sangue operatória. A injeção de vasopressina no tecido uterino ao redor dos miomas contrai os vasos sanguíneos e foi considerada benéfica ao diminuir o fluxo sanguíneo para os miomas e, assim, resultar em menos sangramento com a remoção. Um conhecido efeito colateral potencial da vasopressina é o comprometimento cardiovascular, que pode ser catastrófico se a vasopressina for inadvertidamente injetada nos grandes vasos do útero. Isso limita a quantidade que pode ser usada com segurança na cirurgia. Além disso, o Misoprostol tem sido considerado um método adicional para diminuir a perda sanguínea cirúrgica devido à sua capacidade de aumentar o tônus ​​muscular uterino, o que, portanto, restringe a quantidade de fluxo sanguíneo para o útero. Embora a vasopressina seja mais comumente usada durante a cirurgia, os riscos potenciais associados limitam a quantidade que pode ser administrada com segurança. No entanto, a adição de Misoprostol, com um perfil de efeitos colaterais relativamente seguro, pode melhorar ainda mais o controle do suprimento de sangue e diminuir a perda de sangue operatória. O misoprostol pode ser administrado por via oral, sublingual ou como supositórios vaginais ou retais. Embora a absorção sistêmica do Misoprostol vaginal seja mais lenta no início do que nas vias oral ou sublingual, o efeito é mantido por um período de tempo mais longo e é mais propício ao uso durante miomectomias laparoscópicas ou assistidas por robótica devido ao tempo operatório prolongado associado a procedimentos minimamente invasivos técnicas quando comparadas às abordagens abertas tradicionais. Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de Misoprostol vaginal em combinação com Vasopressina é mais eficaz em diminuir a perda sanguínea operatória durante a miomectomia laparoscópica assistida por robótica do que a Vasopressina sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva entre 18 e 55 anos submetidas a miomectomia laparoscópica assistida por robótica.

Critério de exclusão:

  1. História de reação adversa ou alergia à Vasopressina.
  2. Histórico de reação adversa ou alergia ao Misoprostol.
  3. Contraindicação médica ao uso de Vasopressina ou Misoprostol
  4. Suspeita de possível câncer reprodutivo com contraindicação de morcelação de tecido uterino.
  5. Condição médica significativa ou resultado laboratorial que, na opinião do Investigador, indica uma maior vulnerabilidade ao sujeito do estudo que expõe o sujeito a um risco irracional como resultado da participação.
  6. Qualquer evento clinicamente significativo ou condição descoberta durante a cirurgia, como sangramento excessivo ou descompensação, que possa tornar o sujeito clinicamente instável para continuar o estudo ou complicar o curso intraoperatório ou pós-operatório do sujeito.
  7. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão
Uso de injeção laparoscópica de vasopressina diluída (20 unidades em 100mL 0,9NS) antes da incisão durante toda a miomectomia.
20 unidades diluídas em 100mL de agulha laparoscópica injetada com solução salina normal e misoprostol 400 mcg
Outros nomes:
  • vasopressina perivascular misprostol vaginal
Experimental: Misoprostol Vaginal Padrão
Uso de injeção laparoscópica de vasopressina diluída (20 unidades em 100mL 0,9NS) antes da incisão durante toda a miomectomia. 400mcg de misoprostol colocados na vagina na colocação de HUMI/foley.
20 unidades diluídas em 100mL de agulha laparoscópica injetada com solução salina normal e misoprostol 400 mcg
Outros nomes:
  • vasopressina perivascular misprostol vaginal
20 unidades diluídas em 100mL de agulha laparoscópica injetada com solução salina normal
Outros nomes:
  • Vasopresssina perivascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos níveis de hemoglobina entre pré e pós-cirurgia.
Prazo: 1 hora
A diferença nos níveis de hemoglobina entre o pré e o pós-operatório
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional total
Prazo: 0 horas até 24 horas
Tempo total da miomectomia laparoscópica assistida por robótica
0 horas até 24 horas
Efeitos colaterais
Prazo: 0 horas até 24 horas
Perfil de efeitos colaterais do uso do misoprostol
0 horas até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever