- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03815344
Combinação de Misoprostol Vaginal e Vasopressina Perivascular
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Antonios Likourezos
Um estudo de controle randomizado de misoprostol vaginal combinado e vasopressina perivascular durante miomectomia robótica
A injeção de vasopressina no tecido uterino ao redor dos miomas contrai os vasos sanguíneos e foi considerada benéfica ao diminuir o fluxo sanguíneo para os miomas e, assim, resultar em menos sangramento com a remoção.
Além disso, o Misoprostol tem sido considerado um método adicional para diminuir a perda sanguínea cirúrgica devido à sua capacidade de aumentar o tônus muscular uterino, o que, portanto, restringe a quantidade de fluxo sanguíneo para o útero.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Miomas uterinos são tumores benignos comuns que afetam as mulheres e produzem sintomas graves o suficiente para justificar o tratamento em 20-50% das mulheres em idade reprodutiva, incluindo sangramento uterino anormal, dor pélvica e infertilidade.
Embora a histerectomia com remoção do útero seja o padrão de tratamento para miomas uterinos sintomáticos, as mulheres que desejam engravidar no futuro requerem a remoção dos miomas apenas por meio de miomectomia uterina, com reconstrução do útero após a remoção.
Um risco bem estabelecido para tal procedimento é a perda sanguínea operatória, que pode ser bastante significativa devido ao aumento do acúmulo de miomas no suprimento sanguíneo.
Várias intervenções foram consideradas como métodos potenciais para ajudar a diminuir a perda de sangue operatória.
A injeção de vasopressina no tecido uterino ao redor dos miomas contrai os vasos sanguíneos e foi considerada benéfica ao diminuir o fluxo sanguíneo para os miomas e, assim, resultar em menos sangramento com a remoção.
Um conhecido efeito colateral potencial da vasopressina é o comprometimento cardiovascular, que pode ser catastrófico se a vasopressina for inadvertidamente injetada nos grandes vasos do útero.
Isso limita a quantidade que pode ser usada com segurança na cirurgia.
Além disso, o Misoprostol tem sido considerado um método adicional para diminuir a perda sanguínea cirúrgica devido à sua capacidade de aumentar o tônus muscular uterino, o que, portanto, restringe a quantidade de fluxo sanguíneo para o útero.
Embora a vasopressina seja mais comumente usada durante a cirurgia, os riscos potenciais associados limitam a quantidade que pode ser administrada com segurança.
No entanto, a adição de Misoprostol, com um perfil de efeitos colaterais relativamente seguro, pode melhorar ainda mais o controle do suprimento de sangue e diminuir a perda de sangue operatória.
O misoprostol pode ser administrado por via oral, sublingual ou como supositórios vaginais ou retais.
Embora a absorção sistêmica do Misoprostol vaginal seja mais lenta no início do que nas vias oral ou sublingual, o efeito é mantido por um período de tempo mais longo e é mais propício ao uso durante miomectomias laparoscópicas ou assistidas por robótica devido ao tempo operatório prolongado associado a procedimentos minimamente invasivos técnicas quando comparadas às abordagens abertas tradicionais.
Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de Misoprostol vaginal em combinação com Vasopressina é mais eficaz em diminuir a perda sanguínea operatória durante a miomectomia laparoscópica assistida por robótica do que a Vasopressina sozinha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva entre 18 e 55 anos submetidas a miomectomia laparoscópica assistida por robótica.
Critério de exclusão:
- História de reação adversa ou alergia à Vasopressina.
- Histórico de reação adversa ou alergia ao Misoprostol.
- Contraindicação médica ao uso de Vasopressina ou Misoprostol
- Suspeita de possível câncer reprodutivo com contraindicação de morcelação de tecido uterino.
- Condição médica significativa ou resultado laboratorial que, na opinião do Investigador, indica uma maior vulnerabilidade ao sujeito do estudo que expõe o sujeito a um risco irracional como resultado da participação.
- Qualquer evento clinicamente significativo ou condição descoberta durante a cirurgia, como sangramento excessivo ou descompensação, que possa tornar o sujeito clinicamente instável para continuar o estudo ou complicar o curso intraoperatório ou pós-operatório do sujeito.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão
Uso de injeção laparoscópica de vasopressina diluída (20 unidades em 100mL 0,9NS) antes da incisão durante toda a miomectomia.
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20 unidades diluídas em 100mL de agulha laparoscópica injetada com solução salina normal e misoprostol 400 mcg
Outros nomes:
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Experimental: Misoprostol Vaginal Padrão
Uso de injeção laparoscópica de vasopressina diluída (20 unidades em 100mL 0,9NS) antes da incisão durante toda a miomectomia.
400mcg de misoprostol colocados na vagina na colocação de HUMI/foley.
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20 unidades diluídas em 100mL de agulha laparoscópica injetada com solução salina normal e misoprostol 400 mcg
Outros nomes:
20 unidades diluídas em 100mL de agulha laparoscópica injetada com solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis de hemoglobina entre pré e pós-cirurgia.
Prazo: 1 hora
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A diferença nos níveis de hemoglobina entre o pré e o pós-operatório
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional total
Prazo: 0 horas até 24 horas
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Tempo total da miomectomia laparoscópica assistida por robótica
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0 horas até 24 horas
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Efeitos colaterais
Prazo: 0 horas até 24 horas
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Perfil de efeitos colaterais do uso do misoprostol
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0 horas até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 2017-03-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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