- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03815344
Kombinerad Vaginal Misoprostol och Perivascular Vasopressin
8 januari 2024 uppdaterad av: Antonios Likourezos
En randomiserad kontrollstudie av kombinerad vaginal misoprostol och perivaskulärt vasopressin under robotmyomektomi
Injektion av vasopressin i livmodervävnaden som omger myom drar ihop blodkärlen och har visat sig vara fördelaktigt genom att minska blodflödet till myom och därigenom resultera i mindre blödning vid avlägsnande.
Dessutom har Misoprostol setts på som en ytterligare metod för att minska operativ blodförlust med tanke på dess förmåga att öka livmoderns muskeltonus, vilket därför begränsar mängden blodflöde till livmodern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myom är vanliga godartade tumörer som drabbar kvinnor och ger symtom som är tillräckligt allvarliga för att motivera behandling hos 20-50 % av kvinnor i reproduktiv ålder, inklusive onormal livmoderblödning, bäckensmärta och infertilitet.
Medan hysterektomi med avlägsnande av livmodern är standardvård för symtomgivande uterusfibroider, kräver kvinnor som önskar framtida barnafödande avlägsnande av myomen enbart via livmodermyomektomi, med återuppbyggnad av livmodern efter avlägsnande.
En väletablerad risk för en sådan procedur är den operativa blodförlusten, som kan vara ganska betydande på grund av den ökade blodtillförseln myom ackumuleras.
Flera ingrepp har setts på som potentiella metoder för att minska operativ blodförlust.
Injektion av vasopressin i livmodervävnaden som omger myom drar ihop blodkärlen och har visat sig vara fördelaktigt genom att minska blodflödet till myom och därigenom resultera i mindre blödning vid avlägsnande.
En känd potentiell bieffekt av vasopressin är kardiovaskulär kompromiss, som kan vara katastrofal om vasopressin oavsiktligt injiceras i de stora kärlen i livmodern.
Detta begränsar mängden som säkert kan användas vid operation.
Dessutom har Misoprostol setts på som en ytterligare metod för att minska operativ blodförlust med tanke på dess förmåga att öka livmoderns muskeltonus, vilket därför begränsar mängden blodflöde till livmodern.
Medan Vasopressin är vanligare under operation, begränsar de associerade potentiella riskerna mängden som säkert kan administreras.
Men tillägget Misoprostol, med en relativt säker biverkningsprofil, kan ytterligare förbättra kontrollen av blodtillförseln och minska operativ blodförlust.
Misoprostol kan administreras oralt, sublingualt eller som vaginala eller rektala suppositorier.
Medan den systemiska absorptionen av vaginal misoprostol är långsammare i början än den orala eller sublinguala vägen, bibehålls effekten under en längre tidsperiod och är mer gynnsam för användning under laparoskopiska eller robotassisterade myomektomier givet den förlängda operationstiden som är förknippad med minimalt invasiv tekniker jämfört med traditionella öppna metoder.
Denna studie syftar till att avgöra om användning av vaginal Misoprostol i kombination med Vasopressin är effektivare för att minska operativ blodförlust under robotassisterad laparoskopisk myomektomi än Vasopressin enbart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reproduktiva kvinnor mellan 18 och 55 år som genomgår robotassisterad laparoskopisk myomektomi.
Exklusions kriterier:
- Historik med biverkningar eller allergier mot Vasopressin.
- Historik med biverkningar eller allergi mot Misoprostol.
- Medicinsk kontraindikation för användning av Vasopressin eller Misoprostol
- Misstanke om möjlig reproduktionscancer med kontraindikation för morcellation av livmodervävnad.
- Betydande medicinskt tillstånd eller laboratorieresultat som enligt Utredarens uppfattning indikerar en ökad sårbarhet för studieämne som utsätter försökspersonen för en orimlig risk till följd av deltagande.
- Varje kliniskt signifikant även eller tillstånd som avslöjas under operationen, såsom överdriven blödning eller dekompensation, som kan göra patienten medicinskt instabil att fortsätta studien eller komplicera patientens intraoperativa eller postoperativa förlopp.
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Användning av laparoskopisk injektion av utspätt vasopressin (20 enheter i 100 ml 0,9 NS) före snitt under hela myomektomi.
|
20 enheter utspädda i 100 ml normal saltlösning injicerad laparoskopisk nål och misoprostol 400 mcg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Standard-vaginal misoprostol
Användning av laparoskopisk injektion av utspätt vasopressin (20 enheter i 100 ml 0,9 NS) före snitt under hela myomektomi.
400mcg misoprostol placerat i slidan vid HUMI/foley-placering.
|
20 enheter utspädda i 100 ml normal saltlösning injicerad laparoskopisk nål och misoprostol 400 mcg
Andra namn:
20 enheter utspädda i 100 ml normal saltlösning injicerad laparoskopisk nål
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivåer skillnad mellan före och efter operation.
Tidsram: 1 timme
|
Skillnaden i hemoglobinnivåer mellan före och efter operation
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total drifttid
Tidsram: 0 timmar upp till 24 timmar
|
Total tid för robotassisterad laparoskopisk myomektomi
|
0 timmar upp till 24 timmar
|
|
Bieffekter
Tidsram: 0 timmar upp till 24 timmar
|
Biverkningsprofil för användning av misoprostol
|
0 timmar upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2019
Första postat (Faktisk)
24 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-03-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .