- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03815344
Yhdistetty vaginaalinen misoprostoli ja perivaskulaarinen vasopressiini
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Antonios Likourezos
Satunnaistettu kontrollikoe emättimen misoprostolin ja perivaskulaarisen vasopressiinin yhdistelmästä robottimyomektomian aikana
Vasopressiinin injektio fibroideja ympäröivään kohdun kudokseen supistaa verisuonia, ja sen on havaittu olevan hyödyllinen vähentämällä verenkiertoa fibroideihin ja siten vähentäen verenvuotoa poiston yhteydessä.
Lisäksi misoprostolia on pidetty lisämenetelmänä operatiivisen verenhukan vähentämiseen, koska se pystyy lisäämään kohdun lihasten sävyä, mikä supistaa kohtuun menevää verenkiertoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidit ovat yleisiä hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka vaikuttavat naisiin, ja ne aiheuttavat riittävän vakavia oireita 20–50 %:lla lisääntymisikäisistä naisista hoitoon, mukaan lukien epänormaali kohdun verenvuoto, lantion kipu ja hedelmättömyys.
Kohdunpoisto ja kohdun poisto on tavanomainen hoito oireellisten kohdun fibroidien hoitoon, mutta naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi, vaativat fibroidin poistamisen yksinään kohdun myomektomialla, ja kohtu rakennetaan uudelleen poiston jälkeen.
Vakiintunut riski tällaiselle toimenpiteelle on leikkausveren menetys, joka voi olla varsin merkittävä lisääntyneen verenkierron vuoksi.
Useita interventioita on tarkasteltu mahdollisina menetelminä leikkauksen verenhukan vähentämiseksi.
Vasopressiinin injektio fibroideja ympäröivään kohdun kudokseen supistaa verisuonia, ja sen on havaittu olevan hyödyllinen vähentämällä verenkiertoa fibroideihin ja siten vähentäen verenvuotoa poiston yhteydessä.
Vasopressiinin tunnettu mahdollinen sivuvaikutus on sydän- ja verisuonitauti, joka voi olla katastrofaalinen, jos vasopressiiniä injektoidaan vahingossa kohdun suuriin verisuoniin.
Tämä rajoittaa määrää, jota voidaan turvallisesti käyttää leikkauksessa.
Lisäksi misoprostolia on pidetty lisämenetelmänä operatiivisen verenhukan vähentämiseen, koska se pystyy lisäämään kohdun lihasten sävyä, mikä supistaa kohtuun menevää verenkiertoa.
Vaikka vasopressiinia käytetään yleisemmin leikkauksen aikana, siihen liittyvät mahdolliset riskit rajoittavat turvallisesti annettavaa määrää.
Misoprostolin lisäys, jolla on suhteellisen turvallinen sivuvaikutusprofiili, voi kuitenkin parantaa verenkierron hallintaa ja vähentää operatiivista verenhukkaa.
Misoprostolia voidaan antaa suun kautta, kielen alle tai emättimen tai peräsuolen peräpuikkoina.
Vaikka emättimen misoprostolin systeeminen imeytyminen alkaa hitaammin kuin suun kautta tai sublingvaalisella reitillä, vaikutus säilyy pidempään ja on edullisempi käytettäväksi laparoskooppisten tai robottiavusteisten myomektomien aikana, kun otetaan huomioon minimaalisesti invasiiviseen toimenpiteeseen liittyvä pidempi leikkausaika. tekniikoita verrattuna perinteisiin avoimiin lähestymistapoihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö emättimen misoprostolin käyttö yhdessä vasopressiinin kanssa tehokkaampaa operatiivista verenhukkaa robottiavusteisen laparoskooppisen myomektomian aikana kuin pelkkä vasopressiini.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisikäiset 18–55-vuotiaat naiset, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen myomektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haittavaikutus tai allergia vasopressiinille.
- Aiemmat haittavaikutukset tai allergiat misoprostolia kohtaan.
- Lääketieteellinen vasta-aihe vasopressiinin tai misoprostolin käytölle
- Epäily mahdollisesta lisääntymissyövästä ja kohtukudoksen morcellaation vasta-aihe.
- Merkittävä sairaus tai laboratoriotulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan viittaa lisääntyneeseen haavoittuvuuteen tutkittavalle, joka altistaa tutkittavan kohtuuttomalle riskille osallistumisen seurauksena.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana, kuten liiallinen verenvuoto tai dekompensaatio, joka saattaa tehdä potilaan lääketieteellisesti epävakaa jatkaakseen tutkimusta tai vaikeuttaa potilaan intraoperatiivista tai postoperatiivista kulkua.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Laimennetun vasopressiinin laparoskooppisen injektion käyttö (20 yksikköä 100 ml:ssa 0,9 NS) ennen viiltoa koko myomektomian ajan.
|
20 yksikköä laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskutettua laparoskooppista neulaa ja misoprostolia 400 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaginaalinen misoprostoli
Laimennetun vasopressiinin laparoskooppisen injektion käyttö (20 yksikköä 100 ml:ssa 0,9 NS) ennen viiltoa koko myomektomian ajan.
400 mikrogrammaa misoprostolia laitettuna emättimeen HUMI/foley-asennossa.
|
20 yksikköä laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskutettua laparoskooppista neulaa ja misoprostolia 400 mikrogrammaa
Muut nimet:
20 yksikköä laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskutettua laparoskooppista neulaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitasojen ero ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Erot hemoglobiinitasoissa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin
|
Robottiavusteisen laparoskooppisen myomektomian kokonaisaika
|
0 tunnista 24 tuntiin
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin
|
Misoprostolin käytön sivuvaikutusprofiili
|
0 tunnista 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-03-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .