Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty vaginaalinen misoprostoli ja perivaskulaarinen vasopressiini

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Antonios Likourezos

Satunnaistettu kontrollikoe emättimen misoprostolin ja perivaskulaarisen vasopressiinin yhdistelmästä robottimyomektomian aikana

Vasopressiinin injektio fibroideja ympäröivään kohdun kudokseen supistaa verisuonia, ja sen on havaittu olevan hyödyllinen vähentämällä verenkiertoa fibroideihin ja siten vähentäen verenvuotoa poiston yhteydessä. Lisäksi misoprostolia on pidetty lisämenetelmänä operatiivisen verenhukan vähentämiseen, koska se pystyy lisäämään kohdun lihasten sävyä, mikä supistaa kohtuun menevää verenkiertoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun fibroidit ovat yleisiä hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka vaikuttavat naisiin, ja ne aiheuttavat riittävän vakavia oireita 20–50 %:lla lisääntymisikäisistä naisista hoitoon, mukaan lukien epänormaali kohdun verenvuoto, lantion kipu ja hedelmättömyys. Kohdunpoisto ja kohdun poisto on tavanomainen hoito oireellisten kohdun fibroidien hoitoon, mutta naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi, vaativat fibroidin poistamisen yksinään kohdun myomektomialla, ja kohtu rakennetaan uudelleen poiston jälkeen. Vakiintunut riski tällaiselle toimenpiteelle on leikkausveren menetys, joka voi olla varsin merkittävä lisääntyneen verenkierron vuoksi. Useita interventioita on tarkasteltu mahdollisina menetelminä leikkauksen verenhukan vähentämiseksi. Vasopressiinin injektio fibroideja ympäröivään kohdun kudokseen supistaa verisuonia, ja sen on havaittu olevan hyödyllinen vähentämällä verenkiertoa fibroideihin ja siten vähentäen verenvuotoa poiston yhteydessä. Vasopressiinin tunnettu mahdollinen sivuvaikutus on sydän- ja verisuonitauti, joka voi olla katastrofaalinen, jos vasopressiiniä injektoidaan vahingossa kohdun suuriin verisuoniin. Tämä rajoittaa määrää, jota voidaan turvallisesti käyttää leikkauksessa. Lisäksi misoprostolia on pidetty lisämenetelmänä operatiivisen verenhukan vähentämiseen, koska se pystyy lisäämään kohdun lihasten sävyä, mikä supistaa kohtuun menevää verenkiertoa. Vaikka vasopressiinia käytetään yleisemmin leikkauksen aikana, siihen liittyvät mahdolliset riskit rajoittavat turvallisesti annettavaa määrää. Misoprostolin lisäys, jolla on suhteellisen turvallinen sivuvaikutusprofiili, voi kuitenkin parantaa verenkierron hallintaa ja vähentää operatiivista verenhukkaa. Misoprostolia voidaan antaa suun kautta, kielen alle tai emättimen tai peräsuolen peräpuikkoina. Vaikka emättimen misoprostolin systeeminen imeytyminen alkaa hitaammin kuin suun kautta tai sublingvaalisella reitillä, vaikutus säilyy pidempään ja on edullisempi käytettäväksi laparoskooppisten tai robottiavusteisten myomektomien aikana, kun otetaan huomioon minimaalisesti invasiiviseen toimenpiteeseen liittyvä pidempi leikkausaika. tekniikoita verrattuna perinteisiin avoimiin lähestymistapoihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö emättimen misoprostolin käyttö yhdessä vasopressiinin kanssa tehokkaampaa operatiivista verenhukkaa robottiavusteisen laparoskooppisen myomektomian aikana kuin pelkkä vasopressiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymisikäiset 18–55-vuotiaat naiset, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen myomektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi haittavaikutus tai allergia vasopressiinille.
  2. Aiemmat haittavaikutukset tai allergiat misoprostolia kohtaan.
  3. Lääketieteellinen vasta-aihe vasopressiinin tai misoprostolin käytölle
  4. Epäily mahdollisesta lisääntymissyövästä ja kohtukudoksen morcellaation vasta-aihe.
  5. Merkittävä sairaus tai laboratoriotulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan viittaa lisääntyneeseen haavoittuvuuteen tutkittavalle, joka altistaa tutkittavan kohtuuttomalle riskille osallistumisen seurauksena.
  6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana, kuten liiallinen verenvuoto tai dekompensaatio, joka saattaa tehdä potilaan lääketieteellisesti epävakaa jatkaakseen tutkimusta tai vaikeuttaa potilaan intraoperatiivista tai postoperatiivista kulkua.
  7. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio
Laimennetun vasopressiinin laparoskooppisen injektion käyttö (20 yksikköä 100 ml:ssa 0,9 NS) ennen viiltoa koko myomektomian ajan.
20 yksikköä laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskutettua laparoskooppista neulaa ja misoprostolia 400 mikrogrammaa
Muut nimet:
  • perivaskulaarinen vasopresssiini-emättimen misprostoli
Kokeellinen: Vaginaalinen misoprostoli
Laimennetun vasopressiinin laparoskooppisen injektion käyttö (20 yksikköä 100 ml:ssa 0,9 NS) ennen viiltoa koko myomektomian ajan. 400 mikrogrammaa misoprostolia laitettuna emättimeen HUMI/foley-asennossa.
20 yksikköä laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskutettua laparoskooppista neulaa ja misoprostolia 400 mikrogrammaa
Muut nimet:
  • perivaskulaarinen vasopresssiini-emättimen misprostoli
20 yksikköä laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskutettua laparoskooppista neulaa
Muut nimet:
  • Perivaskulaarinen vasopresssiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitasojen ero ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
Erot hemoglobiinitasoissa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin
Robottiavusteisen laparoskooppisen myomektomian kokonaisaika
0 tunnista 24 tuntiin
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin
Misoprostolin käytön sivuvaikutusprofiili
0 tunnista 24 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa