- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03815344
Kombineret vaginal misoprostol og perivaskulær vasopressin
8. januar 2024 opdateret af: Antonios Likourezos
Et randomiseret kontrolforsøg med kombineret vaginal misoprostol og perivaskulær vasopressin under robotmyomektomi
Injektion af Vasopressin i livmodervævet omkring fibromer trækker blodkarrene sammen og har vist sig at være gavnligt ved at nedsætte blodgennemstrømningen til fibromer og derved resultere i mindre blødning ved fjernelse.
Derudover er Misoprostol blevet set på som en yderligere metode til at mindske operativt blodtab givet dets evne til at øge uterin muskeltonus, som derfor begrænser mængden af blodgennemstrømning til livmoderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uterine fibromer er almindelige godartede tumorer, der påvirker kvinder, og giver symptomer, der er alvorlige nok til at berettige behandling hos 20-50% af kvinder i den reproduktive alder, herunder unormal uterinblødning, bækkensmerter og infertilitet.
Mens hysterektomi med fjernelse af livmoderen er standardbehandling for symptomatiske uterusfibromer, kræver kvinder, der ønsker fremtidig barsel, fjernelse af fibromer alene via livmodermyomektomi med rekonstruktion af livmoderen efter fjernelse.
En veletableret risiko for en sådan procedure er det operative blodtab, som kan være ret betydeligt på grund af den øgede blodtilførsel, fibromer ophobes.
Adskillige indgreb er blevet set på som potentielle metoder til at hjælpe med at reducere operativt blodtab.
Injektion af Vasopressin i livmodervævet omkring fibromer trækker blodkarrene sammen og har vist sig at være gavnligt ved at nedsætte blodgennemstrømningen til fibromer og derved resultere i mindre blødning ved fjernelse.
En kendt potentiel bivirkning af vasopressin er kardiovaskulært kompromis, som kan være katastrofalt, hvis vasopressin utilsigtet injiceres i de store kar i livmoderen.
Dette begrænser mængden, der sikkert kan bruges i kirurgi.
Derudover er Misoprostol blevet set på som en yderligere metode til at mindske operativt blodtab givet dets evne til at øge uterin muskeltonus, som derfor begrænser mængden af blodgennemstrømning til livmoderen.
Mens Vasopressin er mere almindeligt anvendt under operation, begrænser de tilknyttede potentielle risici den mængde, der kan administreres sikkert.
Men tilsætningen Misoprostol, med en relativt sikker bivirkningsprofil, kan yderligere forbedre kontrollen med blodforsyningen og mindske operativt blodtab.
Misoprostol kan indgives oralt, sublingualt eller som vaginale eller rektale suppositorier.
Mens den systemiske absorption af vaginal misoprostol er langsommere i starten end de orale eller sublinguale veje, bibeholdes effekten i længere tid og er mere befordrende for anvendelse under laparoskopiske eller robotassisterede myomektomier givet den forlængede operationstid forbundet med minimalt invasiv. teknikker sammenlignet med traditionelle åbne tilgange.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om brug af vaginal Misoprostol i kombination med Vasopressin er mere effektiv til at reducere operativt blodtab under robotassisteret laparoskopisk myomektomi end Vasopressin alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reproduktive ældre kvinder mellem 18 og 55 år, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk myomektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bivirkning eller allergi over for Vasopressin.
- Anamnese med bivirkning eller allergi over for misoprostol.
- Medicinsk kontraindikation til brug af Vasopressin eller Misoprostol
- Mistanke om mulig reproduktionskræft med kontraindikation for morcellation af livmodervæv.
- Væsentlig medicinsk tilstand eller laboratorieresultat, der efter efterforskerens opfattelse indikerer en øget sårbarhed over for studiet, som udsætter forsøgspersonen for en urimelig risiko som følge af deltagelse.
- Enhver klinisk signifikant selv eller tilstand afdækket under operationen, såsom overdreven blødning eller dekompensation, der kan gøre forsøgspersonen medicinsk ustabil til at fortsætte undersøgelsen eller komplicere forsøgspersonens intraoperative eller postoperative forløb.
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Brug af laparoskopisk injektion af fortyndet vasopressin (20 enheder i 100 ml 0,9 NS) før incision gennem myomektomien.
|
20 enheder fortyndet i 100 ml normal saltvand injiceret laparoskopisk nål og misoprostol 400 mcg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Standard-vaginal misoprostol
Brug af laparoskopisk injektion af fortyndet vasopressin (20 enheder i 100 ml 0,9 NS) før incision gennem myomektomien.
400mcg misoprostol placeret i skeden ved HUMI/foley placering.
|
20 enheder fortyndet i 100 ml normal saltvand injiceret laparoskopisk nål og misoprostol 400 mcg
Andre navne:
20 enheder fortyndet i 100 ml normal saltvand injiceret laparoskopisk nål
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinniveau forskel mellem før og efter operation.
Tidsramme: 1 time
|
Forskellen i hæmoglobinniveauer mellem før operation og efter operation
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: 0 timer op til 24 timer
|
Samlet tid for robotassisteret laparoskopisk myomektomi
|
0 timer op til 24 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 0 timer op til 24 timer
|
Bivirkningsprofil til misoprostolbrug
|
0 timer op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-03-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard-vaginal misoprostol
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
University of California, San DiegoAfsluttetSpontan abort i første trimesterForenede Stater
-
Oihane Lapuente OcamicaUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetFedme | Arbejdsinduktion | Kejsersnit leveringForenede Stater
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaAfsluttetIndledning af arbejdskraft | Cervikal modningKina
-
University of Texas at AustinAfsluttetFedme | Graviditetsrelateret | Abnormiteter i forbindelse med fødsel og længdeForenede Stater
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetArbejdskraft, induceret | Cervikal modningForenede Stater, Canada
-
hany faroukIkke rekrutterer endnu
-
David YoungAfsluttetIndledning af arbejdskraft | Arbejdskraft, induceret