Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret vaginal misoprostol og perivaskulær vasopressin

8. januar 2024 opdateret af: Antonios Likourezos

Et randomiseret kontrolforsøg med kombineret vaginal misoprostol og perivaskulær vasopressin under robotmyomektomi

Injektion af Vasopressin i livmodervævet omkring fibromer trækker blodkarrene sammen og har vist sig at være gavnligt ved at nedsætte blodgennemstrømningen til fibromer og derved resultere i mindre blødning ved fjernelse. Derudover er Misoprostol blevet set på som en yderligere metode til at mindske operativt blodtab givet dets evne til at øge uterin muskeltonus, som derfor begrænser mængden af ​​blodgennemstrømning til livmoderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer er almindelige godartede tumorer, der påvirker kvinder, og giver symptomer, der er alvorlige nok til at berettige behandling hos 20-50% af kvinder i den reproduktive alder, herunder unormal uterinblødning, bækkensmerter og infertilitet. Mens hysterektomi med fjernelse af livmoderen er standardbehandling for symptomatiske uterusfibromer, kræver kvinder, der ønsker fremtidig barsel, fjernelse af fibromer alene via livmodermyomektomi med rekonstruktion af livmoderen efter fjernelse. En veletableret risiko for en sådan procedure er det operative blodtab, som kan være ret betydeligt på grund af den øgede blodtilførsel, fibromer ophobes. Adskillige indgreb er blevet set på som potentielle metoder til at hjælpe med at reducere operativt blodtab. Injektion af Vasopressin i livmodervævet omkring fibromer trækker blodkarrene sammen og har vist sig at være gavnligt ved at nedsætte blodgennemstrømningen til fibromer og derved resultere i mindre blødning ved fjernelse. En kendt potentiel bivirkning af vasopressin er kardiovaskulært kompromis, som kan være katastrofalt, hvis vasopressin utilsigtet injiceres i de store kar i livmoderen. Dette begrænser mængden, der sikkert kan bruges i kirurgi. Derudover er Misoprostol blevet set på som en yderligere metode til at mindske operativt blodtab givet dets evne til at øge uterin muskeltonus, som derfor begrænser mængden af ​​blodgennemstrømning til livmoderen. Mens Vasopressin er mere almindeligt anvendt under operation, begrænser de tilknyttede potentielle risici den mængde, der kan administreres sikkert. Men tilsætningen Misoprostol, med en relativt sikker bivirkningsprofil, kan yderligere forbedre kontrollen med blodforsyningen og mindske operativt blodtab. Misoprostol kan indgives oralt, sublingualt eller som vaginale eller rektale suppositorier. Mens den systemiske absorption af vaginal misoprostol er langsommere i starten end de orale eller sublinguale veje, bibeholdes effekten i længere tid og er mere befordrende for anvendelse under laparoskopiske eller robotassisterede myomektomier givet den forlængede operationstid forbundet med minimalt invasiv. teknikker sammenlignet med traditionelle åbne tilgange. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om brug af vaginal Misoprostol i kombination med Vasopressin er mere effektiv til at reducere operativt blodtab under robotassisteret laparoskopisk myomektomi end Vasopressin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reproduktive ældre kvinder mellem 18 og 55 år, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk myomektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bivirkning eller allergi over for Vasopressin.
  2. Anamnese med bivirkning eller allergi over for misoprostol.
  3. Medicinsk kontraindikation til brug af Vasopressin eller Misoprostol
  4. Mistanke om mulig reproduktionskræft med kontraindikation for morcellation af livmodervæv.
  5. Væsentlig medicinsk tilstand eller laboratorieresultat, der efter efterforskerens opfattelse indikerer en øget sårbarhed over for studiet, som udsætter forsøgspersonen for en urimelig risiko som følge af deltagelse.
  6. Enhver klinisk signifikant selv eller tilstand afdækket under operationen, såsom overdreven blødning eller dekompensation, der kan gøre forsøgspersonen medicinsk ustabil til at fortsætte undersøgelsen eller komplicere forsøgspersonens intraoperative eller postoperative forløb.
  7. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Brug af laparoskopisk injektion af fortyndet vasopressin (20 enheder i 100 ml 0,9 NS) før incision gennem myomektomien.
20 enheder fortyndet i 100 ml normal saltvand injiceret laparoskopisk nål og misoprostol 400 mcg
Andre navne:
  • perivaskulær vasopresssin-vaginal misprostol
Eksperimentel: Standard-vaginal misoprostol
Brug af laparoskopisk injektion af fortyndet vasopressin (20 enheder i 100 ml 0,9 NS) før incision gennem myomektomien. 400mcg misoprostol placeret i skeden ved HUMI/foley placering.
20 enheder fortyndet i 100 ml normal saltvand injiceret laparoskopisk nål og misoprostol 400 mcg
Andre navne:
  • perivaskulær vasopresssin-vaginal misprostol
20 enheder fortyndet i 100 ml normal saltvand injiceret laparoskopisk nål
Andre navne:
  • Perivaskulær vasopresssin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinniveau forskel mellem før og efter operation.
Tidsramme: 1 time
Forskellen i hæmoglobinniveauer mellem før operation og efter operation
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet driftstid
Tidsramme: 0 timer op til 24 timer
Samlet tid for robotassisteret laparoskopisk myomektomi
0 timer op til 24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 0 timer op til 24 timer
Bivirkningsprofil til misoprostolbrug
0 timer op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard-vaginal misoprostol

Abonner