- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03815344
Gecombineerde vaginale misoprostol en perivasculaire vasopressine
8 januari 2024 bijgewerkt door: Antonios Likourezos
Een gerandomiseerde controlestudie van gecombineerde vaginale misoprostol en perivasculaire vasopressine tijdens robotische myomectomie
Injectie van vasopressine in het baarmoederweefsel rond vleesbomen vernauwt de bloedvaten en het is gunstig bevonden door de bloedtoevoer naar vleesbomen te verminderen, wat resulteert in minder bloedingen bij verwijdering.
Bovendien is misoprostol beschouwd als een aanvullende methode om operatief bloedverlies te verminderen, gezien het vermogen om de baarmoederspierspanning te verhogen, wat daarom de hoeveelheid bloedtoevoer naar de baarmoeder vernauwt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederfibromen zijn veelvoorkomende goedaardige tumoren die vrouwen treffen en symptomen veroorzaken die ernstig genoeg zijn om behandeling te rechtvaardigen bij 20-50% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waaronder abnormale baarmoederbloeding, bekkenpijn en onvruchtbaarheid.
Hoewel hysterectomie met verwijdering van de baarmoeder de standaardbehandeling is voor symptomatische baarmoederfibromen, moeten vrouwen die in de toekomst zwanger willen worden, alleen de vleesbomen verwijderen via baarmoedermyomectomie, met reconstructie van de baarmoeder na verwijdering.
Een algemeen bekend risico voor een dergelijke procedure is het operatieve bloedverlies, dat behoorlijk aanzienlijk kan zijn vanwege de verhoogde bloedtoevoer van vleesbomen.
Er zijn verschillende interventies bekeken als mogelijke methoden om operatief bloedverlies te helpen verminderen.
Injectie van vasopressine in het baarmoederweefsel rond vleesbomen vernauwt de bloedvaten en het is gunstig bevonden door de bloedtoevoer naar vleesbomen te verminderen, wat resulteert in minder bloedingen bij verwijdering.
Een bekende mogelijke bijwerking van vasopressine is een cardiovasculair compromis, wat catastrofaal kan zijn als vasopressine per ongeluk in de grote vaten van de baarmoeder wordt geïnjecteerd.
Dit beperkt de hoeveelheid die veilig kan worden gebruikt bij een operatie.
Bovendien is misoprostol beschouwd als een aanvullende methode om operatief bloedverlies te verminderen, gezien het vermogen om de baarmoederspierspanning te verhogen, wat daarom de hoeveelheid bloedtoevoer naar de baarmoeder vernauwt.
Hoewel vasopressine vaker wordt gebruikt tijdens operaties, beperken de bijbehorende potentiële risico's de hoeveelheid die veilig kan worden toegediend.
De toevoeging van Misoprostol, met een relatief veilig bijwerkingenprofiel, kan echter de controle over de bloedtoevoer verder verbeteren en het operatieve bloedverlies verminderen.
Misoprostol kan oraal, sublinguaal of als vaginale of rectale zetpillen worden toegediend.
Hoewel de systemische absorptie van misoprostol in de vagina langzamer begint dan bij orale of sublinguale toediening, houdt het effect langer aan en is het geschikter voor gebruik tijdens laparoscopische of robotondersteunde myomectomieën, gezien de langere operatietijd die gepaard gaat met minimaal invasieve myomectomieën. technieken in vergelijking met traditionele open benaderingen.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van vaginale misoprostol in combinatie met vasopressine effectiever is in het verminderen van operatief bloedverlies tijdens robotgeassisteerde laparoscopische myomectomie dan vasopressine alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reproductieve bejaarde vrouwen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar die robotondersteunde laparoscopische myomectomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor vasopressine.
- Geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor Misoprostol.
- Medische contra-indicatie voor het gebruik van Vasopressine of Misoprostol
- Verdenking van mogelijke reproductieve kanker met contra-indicatie van morcellatie van baarmoederweefsel.
- Significante medische aandoening of laboratoriumuitslag die naar de mening van de onderzoeker wijst op een verhoogde kwetsbaarheid voor de proefpersoon die de proefpersoon blootstelt aan een onredelijk risico als gevolg van deelname.
- Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening die tijdens de operatie wordt ontdekt, zoals overmatig bloeden of decompensatie, die de proefpersoon medisch instabiel kan maken om het onderzoek voort te zetten of het intraoperatieve of postoperatieve beloop van de proefpersoon kan bemoeilijken.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Gebruik van laparoscopische injectie van verdunde vasopressine (20 eenheden in 100 ml 0,9 NS) voorafgaand aan incisie tijdens de myomectomie.
|
20 eenheden verdund in 100 ml normale zoutoplossing geïnjecteerde laparoscopische naald en misoprostol 400 mcg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaard vaginale misoprostol
Gebruik van laparoscopische injectie van verdunde vasopressine (20 eenheden in 100 ml 0,9 NS) voorafgaand aan incisie tijdens de myomectomie.
400mcg misoprostol in de vagina geplaatst bij plaatsing HUMI/foley.
|
20 eenheden verdund in 100 ml normale zoutoplossing geïnjecteerde laparoscopische naald en misoprostol 400 mcg
Andere namen:
20 eenheden verdund in 100 ml normale zoutoplossing geïnjecteerde laparoscopische naald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineniveaus Verschil tussen pre- en postoperatie.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het verschil in hemoglobineniveaus tussen vóór de operatie en na de operatie
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale operatieve tijd
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur
|
Totale tijd van de robotgeassisteerde laparoscopische myomectomie
|
0 uur tot 24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur
|
Bijwerkingenprofiel voor gebruik van misoprostol
|
0 uur tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- 2017-03-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .