Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált vaginális misoprostol és perivaszkuláris vazopresszin

2024. január 8. frissítette: Antonios Likourezos

A kombinált vaginális misoprostol és perivaszkuláris vazopresszin véletlenszerű kontrollvizsgálata robotos myomectomia során

A vazopresszin befecskendezése a miómákat körülvevő méhszövetbe összehúzza az ereket, és jótékony hatásúnak bizonyult azáltal, hogy csökkenti a miómák véráramlását, és ezáltal csökkenti a vérzést az eltávolítással. Ezenkívül a misoprosztolt további módszerként tekintették a műtéti vérveszteség csökkentésére, mivel képes növelni a méh izomtónusát, ami ezért szűkíti a méhbe irányuló véráramlást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A méh mióma gyakori jóindulatú daganatok, amelyek a nőket érintik, és elég súlyos tüneteket produkálnak ahhoz, hogy a reproduktív korú nők 20-50%-ánál kezelést igényeljenek, beleértve a kóros méhvérzést, a kismedencei fájdalmat és a meddőséget. Míg a méheltávolítással járó méheltávolítás a tünetekkel járó méhmióma szokásos ellátása, a jövőbeli gyermekvállalásra vágyó nőknek egyedül kell eltávolítaniuk a miómát a méh myomectomiájával, és az eltávolítást követően a méhet újra kell építeni. Egy ilyen eljárás bevált kockázata a műtéti vérveszteség, amely a fokozott vérellátás miatt igen jelentős lehet a mióma felhalmozódása miatt. Számos beavatkozást tekintettek lehetséges módszernek a műtéti vérveszteség csökkentésére. A vazopresszin befecskendezése a miómákat körülvevő méhszövetbe összehúzza az ereket, és jótékony hatásúnak bizonyult azáltal, hogy csökkenti a miómák véráramlását, és ezáltal csökkenti a vérzést az eltávolítással. A vazopresszin ismert lehetséges mellékhatása a kardiovaszkuláris kompromittáció, amely katasztrofális lehet, ha a vazopresszint véletlenül a méh nagy ereibe fecskendezik. Ez korlátozza a műtét során biztonságosan felhasználható mennyiséget. Ezenkívül a misoprosztolt további módszerként tekintették a műtéti vérveszteség csökkentésére, mivel képes növelni a méh izomtónusát, ami ezért szűkíti a méhbe irányuló véráramlást. Míg a vazopresszint gyakrabban használják műtét során, a kapcsolódó lehetséges kockázatok korlátozzák a biztonságosan beadható mennyiséget. A viszonylag biztonságos mellékhatásprofillal rendelkező Misoprostol hozzáadása azonban tovább javíthatja a vérellátás szabályozását és csökkentheti az operatív vérveszteséget. A misoprostol beadható orálisan, szublingválisan vagy vaginális vagy végbélkúp formájában. Míg a vaginális misoprostol szisztémás felszívódása lassabb, mint az orális vagy szublingvális úton, a hatás hosszabb ideig fennmarad, és kedvezőbb a laparoszkópos vagy robotizált myomectomiák során történő alkalmazáshoz, tekintettel a minimálisan invazív kezeléssel járó hosszabb műtéti időre. technikák a hagyományos nyitott megközelítésekhez képest. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a vaginális misoprostol vazopresszinnel kombinációban történő alkalmazása hatékonyabban csökkenti-e a műtéti vérveszteséget a robotizált laparoszkópos myomectomia során, mint a vazopresszin önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reproduktív korú, 18 és 55 év közötti nők, akik robotizált laparoszkópos myomectomián esnek át.

Kizárási kritériumok:

  1. A vazopresszinnel szembeni mellékhatás vagy allergia anamnézisében.
  2. A kórtörténetben előfordult nemkívánatos reakció vagy allergia a misoprostolra.
  3. A vazopresszin vagy a misoprostol alkalmazásának orvosi ellenjavallata
  4. Lehetséges reproduktív rák gyanúja, amely ellenjavallt a méhszövet morcellációjának.
  5. Jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eredmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanygal szembeni fokozott veszélyeztetettségre utal, amely a vizsgálati alanyt a részvétel következtében indokolatlan kockázatnak teszi ki.
  6. Bármilyen klinikailag jelentős esemény vagy állapot, amelyet a műtét során feltártak, például túlzott vérzés vagy dekompenzáció, amely orvosilag instabillá teheti az alanyt a vizsgálat folytatásához, vagy megnehezítheti az alany intraoperatív vagy posztoperatív lefolyását.
  7. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Hígított vazopresszin laparoszkópos injekciója (20 egység 100 ml 0,9 NS-ben) a metszés előtt a myomectomia során.
20 egység 100 ml normál sóoldattal hígítva, laparoszkópos tűvel és 400 mcg misoprostollal
Más nevek:
  • perivascularis vazopresszin-vaginális misprostol
Kísérleti: Standard hüvelyi misoprostol
Hígított vazopresszin laparoszkópos injekciója (20 egység 100 ml 0,9 NS-ben) a metszés előtt a myomectomia során. 400 mcg misoprostol a hüvelybe helyezve HUMI/foley elhelyezésnél.
20 egység 100 ml normál sóoldattal hígítva, laparoszkópos tűvel és 400 mcg misoprostollal
Más nevek:
  • perivascularis vazopresszin-vaginális misprostol
20 egység 100 ml normál sóoldattal fecskendezett laparoszkópos tűvel hígítva
Más nevek:
  • Perivaszkuláris vazopresszin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobinszint különbség a műtét előtt és után.
Időkeret: 1 óra
A műtét előtti és a műtét utáni hemoglobinszint különbsége
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes működési idő
Időkeret: 0 órától 24 óráig
A robotizált laparoszkópos myomectomia teljes ideje
0 órától 24 óráig
Mellékhatások
Időkeret: 0 órától 24 óráig
Mellékhatás profil a misoprostol használatához
0 órától 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard hüvelyi misoprostol

3
Iratkozz fel