- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03815344
Kombinált vaginális misoprostol és perivaszkuláris vazopresszin
2024. január 8. frissítette: Antonios Likourezos
A kombinált vaginális misoprostol és perivaszkuláris vazopresszin véletlenszerű kontrollvizsgálata robotos myomectomia során
A vazopresszin befecskendezése a miómákat körülvevő méhszövetbe összehúzza az ereket, és jótékony hatásúnak bizonyult azáltal, hogy csökkenti a miómák véráramlását, és ezáltal csökkenti a vérzést az eltávolítással.
Ezenkívül a misoprosztolt további módszerként tekintették a műtéti vérveszteség csökkentésére, mivel képes növelni a méh izomtónusát, ami ezért szűkíti a méhbe irányuló véráramlást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méh mióma gyakori jóindulatú daganatok, amelyek a nőket érintik, és elég súlyos tüneteket produkálnak ahhoz, hogy a reproduktív korú nők 20-50%-ánál kezelést igényeljenek, beleértve a kóros méhvérzést, a kismedencei fájdalmat és a meddőséget.
Míg a méheltávolítással járó méheltávolítás a tünetekkel járó méhmióma szokásos ellátása, a jövőbeli gyermekvállalásra vágyó nőknek egyedül kell eltávolítaniuk a miómát a méh myomectomiájával, és az eltávolítást követően a méhet újra kell építeni.
Egy ilyen eljárás bevált kockázata a műtéti vérveszteség, amely a fokozott vérellátás miatt igen jelentős lehet a mióma felhalmozódása miatt.
Számos beavatkozást tekintettek lehetséges módszernek a műtéti vérveszteség csökkentésére.
A vazopresszin befecskendezése a miómákat körülvevő méhszövetbe összehúzza az ereket, és jótékony hatásúnak bizonyult azáltal, hogy csökkenti a miómák véráramlását, és ezáltal csökkenti a vérzést az eltávolítással.
A vazopresszin ismert lehetséges mellékhatása a kardiovaszkuláris kompromittáció, amely katasztrofális lehet, ha a vazopresszint véletlenül a méh nagy ereibe fecskendezik.
Ez korlátozza a műtét során biztonságosan felhasználható mennyiséget.
Ezenkívül a misoprosztolt további módszerként tekintették a műtéti vérveszteség csökkentésére, mivel képes növelni a méh izomtónusát, ami ezért szűkíti a méhbe irányuló véráramlást.
Míg a vazopresszint gyakrabban használják műtét során, a kapcsolódó lehetséges kockázatok korlátozzák a biztonságosan beadható mennyiséget.
A viszonylag biztonságos mellékhatásprofillal rendelkező Misoprostol hozzáadása azonban tovább javíthatja a vérellátás szabályozását és csökkentheti az operatív vérveszteséget.
A misoprostol beadható orálisan, szublingválisan vagy vaginális vagy végbélkúp formájában.
Míg a vaginális misoprostol szisztémás felszívódása lassabb, mint az orális vagy szublingvális úton, a hatás hosszabb ideig fennmarad, és kedvezőbb a laparoszkópos vagy robotizált myomectomiák során történő alkalmazáshoz, tekintettel a minimálisan invazív kezeléssel járó hosszabb műtéti időre. technikák a hagyományos nyitott megközelítésekhez képest.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a vaginális misoprostol vazopresszinnel kombinációban történő alkalmazása hatékonyabban csökkenti-e a műtéti vérveszteséget a robotizált laparoszkópos myomectomia során, mint a vazopresszin önmagában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Ann H Son, M.D.
- Telefonszám: 718 741 7100
- E-mail: sonmaryann@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pedram Bral, M.D.
- Telefonszám: 718 741 7100
- E-mail: pbral@maimonidesmed.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív korú, 18 és 55 év közötti nők, akik robotizált laparoszkópos myomectomián esnek át.
Kizárási kritériumok:
- A vazopresszinnel szembeni mellékhatás vagy allergia anamnézisében.
- A kórtörténetben előfordult nemkívánatos reakció vagy allergia a misoprostolra.
- A vazopresszin vagy a misoprostol alkalmazásának orvosi ellenjavallata
- Lehetséges reproduktív rák gyanúja, amely ellenjavallt a méhszövet morcellációjának.
- Jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eredmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanygal szembeni fokozott veszélyeztetettségre utal, amely a vizsgálati alanyt a részvétel következtében indokolatlan kockázatnak teszi ki.
- Bármilyen klinikailag jelentős esemény vagy állapot, amelyet a műtét során feltártak, például túlzott vérzés vagy dekompenzáció, amely orvosilag instabillá teheti az alanyt a vizsgálat folytatásához, vagy megnehezítheti az alany intraoperatív vagy posztoperatív lefolyását.
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Hígított vazopresszin laparoszkópos injekciója (20 egység 100 ml 0,9 NS-ben) a metszés előtt a myomectomia során.
|
20 egység 100 ml normál sóoldattal hígítva, laparoszkópos tűvel és 400 mcg misoprostollal
Más nevek:
|
Kísérleti: Standard hüvelyi misoprostol
Hígított vazopresszin laparoszkópos injekciója (20 egység 100 ml 0,9 NS-ben) a metszés előtt a myomectomia során.
400 mcg misoprostol a hüvelybe helyezve HUMI/foley elhelyezésnél.
|
20 egység 100 ml normál sóoldattal hígítva, laparoszkópos tűvel és 400 mcg misoprostollal
Más nevek:
20 egység 100 ml normál sóoldattal fecskendezett laparoszkópos tűvel hígítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemoglobinszint különbség a műtét előtt és után.
Időkeret: 1 óra
|
A műtét előtti és a műtét utáni hemoglobinszint különbsége
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes működési idő
Időkeret: 0 órától 24 óráig
|
A robotizált laparoszkópos myomectomia teljes ideje
|
0 órától 24 óráig
|
Mellékhatások
Időkeret: 0 órától 24 óráig
|
Mellékhatás profil a misoprostol használatához
|
0 órától 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, izomszövetek
- Leiomyoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-03-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem lesz megosztva.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard hüvelyi misoprostol
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveVetélés az első trimeszterbenBrazília
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveMéhnyak érés | MunkaindukcióEgyesült Királyság
-
Karolinska InstitutetBefejezveTerhesség első trimeszterében | A terhesség műtéti megszakításaSvédország
-
CHA UniversityBefejezve
-
Wenzhou Medical UniversityIsmeretlen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Rajavithi HospitalBefejezveAz intrauterin és a nyelv alatti MISOPROSTOL hatékonyságának összehasonlítása az oxitocin mellett a császármetszés utáni vérveszteség csökkentésében magas kockázatú nőknélThaiföld