- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03815344
복합 질 미소프로스톨 및 혈관주위 바소프레신
2024년 1월 8일 업데이트: Antonios Likourezos
로봇 근종 절제술 중 결합된 질 미소프로스톨과 혈관주위 바소프레신의 무작위 대조 시험
섬유종을 둘러싼 자궁 조직에 바소프레신을 주입하면 혈관이 수축되고 섬유종으로의 혈류가 감소하여 제거 시 출혈이 적어지는 이점이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
또한 Misoprostol은 자궁 근긴장도를 증가시켜 자궁으로의 혈류량을 수축시키는 능력을 고려할 때 수술 중 출혈을 줄이는 추가 방법으로 검토되었습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁근종은 여성에게 영향을 미치는 흔한 양성 종양으로 가임기 여성의 20~50%에서 비정상 자궁출혈, 골반 통증, 불임 등의 치료가 필요할 정도로 심각한 증상을 나타냅니다.
자궁을 제거하는 자궁적출술이 증상이 있는 자궁근종 치료의 표준인 반면, 미래에 아이를 낳기를 원하는 여성은 자궁근종절제술을 통해 섬유종만 제거하고 제거 후 자궁을 재건해야 합니다.
이러한 절차에 대해 잘 알려진 위험은 축적된 혈액 공급의 증가로 인해 상당히 중요할 수 있는 수술 혈액 손실입니다.
수술 실혈을 줄이는 데 도움이 되는 잠재적인 방법으로 여러 개입이 검토되었습니다.
섬유종을 둘러싼 자궁 조직에 바소프레신을 주입하면 혈관이 수축되고 섬유종으로의 혈류가 감소하여 제거 시 출혈이 적어지는 이점이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
바소프레신의 알려진 잠재적인 부작용은 심혈관 손상이며, 이는 바소프레신이 실수로 자궁의 큰 혈관에 주입될 경우 치명적일 수 있습니다.
이것은 수술에 안전하게 사용할 수 있는 양을 제한합니다.
또한 Misoprostol은 자궁 근긴장도를 증가시켜 자궁으로의 혈류량을 수축시키는 능력을 고려할 때 수술 중 출혈을 줄이는 추가 방법으로 검토되었습니다.
바소프레신은 수술 중에 더 일반적으로 사용되지만 관련 잠재적 위험으로 인해 안전하게 투여할 수 있는 양이 제한됩니다.
그러나 상대적으로 안전한 부작용 프로필을 가진 Misoprostol을 추가하면 혈액 공급 조절을 더욱 개선하고 수술 중 실혈을 줄일 수 있습니다.
Misoprostol은 경구, 설하 또는 질 또는 직장 좌약으로 투여할 수 있습니다.
질 미소프로스톨의 전신 흡수는 경구 또는 설하 경로보다 개시가 느리지만 효과는 더 오랜 기간 동안 유지되며 최소 침습과 관련된 수술 시간이 연장되는 점을 감안할 때 복강경 또는 로봇 보조 근종 절제술 중에 사용하기에 더 도움이 됩니다. 기존의 개방형 접근 방식과 비교했을 때의 기술입니다.
이 연구는 바소프레신과 함께 질 미소프로스톨을 사용하는 것이 바소프레신 단독 사용보다 로봇 보조 복강경 근종 절제술 중 수술 실혈 감소에 더 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 로봇 보조 복강경 근종 절제술을 받는 18세에서 55세 사이의 가임기 여성.
제외 기준:
- 바소프레신에 대한 부작용 또는 알레르기의 병력.
- Misoprostol에 대한 부작용 또는 알레르기의 병력.
- 바소프레신 또는 미소프로스톨 사용에 대한 의학적 금기
- 자궁 조직의 세절을 금하는 생식 암 가능성이 의심됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 참여의 결과 불합리한 위험에 노출되는 연구 피험자에 대한 증가된 취약성을 나타내는 중요한 의학적 상태 또는 실험실 결과.
- 피험자가 연구를 계속하기에 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 중 또는 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 과도한 출혈 또는 대상 부전과 같이 수술 중에 발견되지 않은 임의의 임상적으로 중요한 심지어 또는 조건.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기준
근종절제술 전체를 절개하기 전에 희석된 바소프레신(100mL 0.9NS에 20단위)의 복강경 주사 사용.
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100mL의 생리 식염수에 희석된 20단위 복강경 주사 바늘과 미소프로스톨 400mcg
다른 이름들:
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실험적: 표준 질 Misoprostol
근종절제술 전체를 절개하기 전에 희석된 바소프레신(100mL 0.9NS에 20단위)의 복강경 주사 사용.
미소프로스톨 400mcg을 HUMI/폴리 배치에서 질에 삽입합니다.
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100mL의 생리 식염수에 희석된 20단위 복강경 주사 바늘과 미소프로스톨 400mcg
다른 이름들:
100mL 생리 식염수에 희석된 20 단위 복강경 주사 바늘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전과 수술 후의 헤모글로빈 수치 차이.
기간: 1 시간
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수술 전과 수술 후의 헤모글로빈 수치 차이
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 작동 시간
기간: 0시간 ~ 24시간
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로봇 보조 복강경 근종 절제술의 총 시간
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0시간 ~ 24시간
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부작용
기간: 0시간 ~ 24시간
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Misoprostol 사용에 대한 부작용 프로필
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0시간 ~ 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-03-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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