Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Misoprostol vaginal combiné et vasopressine périvasculaire

8 janvier 2024 mis à jour par: Antonios Likourezos

Un essai contrôlé randomisé sur le misoprostol vaginal combiné et la vasopressine périvasculaire pendant la myomectomie robotique

L'injection de vasopressine dans le tissu utérin entourant les fibromes resserre les vaisseaux sanguins et s'est avérée bénéfique en diminuant le flux sanguin vers les fibromes, entraînant ainsi moins de saignements lors de l'ablation. De plus, le misoprostol a été considéré comme une méthode supplémentaire pour réduire la perte de sang opératoire étant donné sa capacité à augmenter le tonus musculaire utérin, ce qui réduit donc la quantité de flux sanguin vers l'utérus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes courantes chez les femmes et produisent des symptômes suffisamment graves pour justifier un traitement chez 20 à 50 % des femmes en âge de procréer, notamment des saignements utérins anormaux, des douleurs pelviennes et l'infertilité. Alors que l'hystérectomie avec ablation de l'utérus est la norme de soins pour les fibromes utérins symptomatiques, les femmes désireuses de procréer doivent retirer les fibromes seuls par myomectomie utérine, avec reconstruction de l'utérus après le retrait. Un risque bien établi pour une telle procédure est la perte de sang opératoire, qui peut être assez importante en raison de l'augmentation de l'apport sanguin accumulé par les fibromes. Plusieurs interventions ont été considérées comme des méthodes potentielles pour aider à réduire la perte de sang opératoire. L'injection de vasopressine dans le tissu utérin entourant les fibromes resserre les vaisseaux sanguins et s'est avérée bénéfique en diminuant le flux sanguin vers les fibromes, entraînant ainsi moins de saignements lors de l'ablation. Un effet secondaire potentiel connu de la vasopressine est l'atteinte cardiovasculaire, qui peut être catastrophique si la vasopressine est injectée par inadvertance dans les gros vaisseaux de l'utérus. Cela limite la quantité qui peut être utilisée en toute sécurité en chirurgie. De plus, le misoprostol a été considéré comme une méthode supplémentaire pour réduire la perte de sang opératoire étant donné sa capacité à augmenter le tonus musculaire utérin, ce qui réduit donc la quantité de flux sanguin vers l'utérus. Alors que la vasopressine est plus couramment utilisée pendant la chirurgie, les risques potentiels associés limitent la quantité qui peut être administrée en toute sécurité. Cependant, l'ajout de misoprostol, avec un profil d'effets secondaires relativement sûr, peut encore améliorer le contrôle de l'approvisionnement en sang et diminuer la perte de sang opératoire. Le misoprostol peut être administré par voie orale, sublinguale ou sous forme de suppositoires vaginaux ou rectaux. Alors que l'absorption systémique du Misoprostol vaginal est plus lente que les voies orale ou sublinguale, l'effet est maintenu pendant une plus longue période de temps et est plus propice à l'utilisation pendant les myomectomies laparoscopiques ou assistées par robot étant donné le temps opératoire prolongé associé aux voies mini-invasives. techniques par rapport aux approches ouvertes traditionnelles. Cette étude vise à déterminer si l'utilisation du misoprostol vaginal en association avec la vasopressine est plus efficace pour réduire la perte de sang opératoire au cours d'une myomectomie laparoscopique assistée par robot que la vasopressine seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer âgées de 18 à 55 ans subissant une myomectomie laparoscopique assistée par robot.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie à la vasopressine.
  2. Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au Misoprostol.
  3. Contre-indication médicale à l'utilisation de la vasopressine ou du misoprostol
  4. Suspicion d'un possible cancer de la reproduction avec contre-indication au morcellement du tissu utérin.
  5. Condition médicale importante ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, indique une vulnérabilité accrue au sujet de l'étude qui expose le sujet à un risque déraisonnable en raison de sa participation.
  6. Tout événement ou état cliniquement significatif découvert au cours de la chirurgie, tel qu'un saignement excessif ou une décompensation, qui pourrait rendre le sujet médicalement instable pour poursuivre l'étude ou compliquer l'évolution peropératoire ou postopératoire du sujet.
  7. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard
Utilisation d'une injection laparoscopique de vasopressine diluée (20 unités dans 100 ml 0,9 NS) avant l'incision tout au long de la myomectomie.
20 unités diluées dans 100 ml d'aiguille laparoscopique injectée de solution saline normale et misoprostol 400 mcg
Autres noms:
  • vasopressine périvasculaire-misprostol vaginal
Expérimental: Misoprostol vaginal standard
Utilisation d'une injection laparoscopique de vasopressine diluée (20 unités dans 100 ml 0,9 NS) avant l'incision tout au long de la myomectomie. 400 mcg de misoprostol placés dans le vagin au placement HUMI/foley .
20 unités diluées dans 100 ml d'aiguille laparoscopique injectée de solution saline normale et misoprostol 400 mcg
Autres noms:
  • vasopressine périvasculaire-misprostol vaginal
20 unités diluées dans 100 ml d'aiguille laparoscopique injectée de solution saline normale
Autres noms:
  • Vasopressine périvasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des niveaux d'hémoglobine entre pré et post-chirurgie.
Délai: 1 heure
La différence des taux d'hémoglobine entre pré et post-chirurgie
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire total
Délai: 0 heures jusqu'à 24 heures
Durée totale de la myomectomie laparoscopique assistée par robot
0 heures jusqu'à 24 heures
Effets secondaires
Délai: 0 heures jusqu'à 24 heures
Profil des effets secondaires pour l'utilisation du misoprostol
0 heures jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner