- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03815344
Misoprostol vaginal combiné et vasopressine périvasculaire
8 janvier 2024 mis à jour par: Antonios Likourezos
Un essai contrôlé randomisé sur le misoprostol vaginal combiné et la vasopressine périvasculaire pendant la myomectomie robotique
L'injection de vasopressine dans le tissu utérin entourant les fibromes resserre les vaisseaux sanguins et s'est avérée bénéfique en diminuant le flux sanguin vers les fibromes, entraînant ainsi moins de saignements lors de l'ablation.
De plus, le misoprostol a été considéré comme une méthode supplémentaire pour réduire la perte de sang opératoire étant donné sa capacité à augmenter le tonus musculaire utérin, ce qui réduit donc la quantité de flux sanguin vers l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes courantes chez les femmes et produisent des symptômes suffisamment graves pour justifier un traitement chez 20 à 50 % des femmes en âge de procréer, notamment des saignements utérins anormaux, des douleurs pelviennes et l'infertilité.
Alors que l'hystérectomie avec ablation de l'utérus est la norme de soins pour les fibromes utérins symptomatiques, les femmes désireuses de procréer doivent retirer les fibromes seuls par myomectomie utérine, avec reconstruction de l'utérus après le retrait.
Un risque bien établi pour une telle procédure est la perte de sang opératoire, qui peut être assez importante en raison de l'augmentation de l'apport sanguin accumulé par les fibromes.
Plusieurs interventions ont été considérées comme des méthodes potentielles pour aider à réduire la perte de sang opératoire.
L'injection de vasopressine dans le tissu utérin entourant les fibromes resserre les vaisseaux sanguins et s'est avérée bénéfique en diminuant le flux sanguin vers les fibromes, entraînant ainsi moins de saignements lors de l'ablation.
Un effet secondaire potentiel connu de la vasopressine est l'atteinte cardiovasculaire, qui peut être catastrophique si la vasopressine est injectée par inadvertance dans les gros vaisseaux de l'utérus.
Cela limite la quantité qui peut être utilisée en toute sécurité en chirurgie.
De plus, le misoprostol a été considéré comme une méthode supplémentaire pour réduire la perte de sang opératoire étant donné sa capacité à augmenter le tonus musculaire utérin, ce qui réduit donc la quantité de flux sanguin vers l'utérus.
Alors que la vasopressine est plus couramment utilisée pendant la chirurgie, les risques potentiels associés limitent la quantité qui peut être administrée en toute sécurité.
Cependant, l'ajout de misoprostol, avec un profil d'effets secondaires relativement sûr, peut encore améliorer le contrôle de l'approvisionnement en sang et diminuer la perte de sang opératoire.
Le misoprostol peut être administré par voie orale, sublinguale ou sous forme de suppositoires vaginaux ou rectaux.
Alors que l'absorption systémique du Misoprostol vaginal est plus lente que les voies orale ou sublinguale, l'effet est maintenu pendant une plus longue période de temps et est plus propice à l'utilisation pendant les myomectomies laparoscopiques ou assistées par robot étant donné le temps opératoire prolongé associé aux voies mini-invasives. techniques par rapport aux approches ouvertes traditionnelles.
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation du misoprostol vaginal en association avec la vasopressine est plus efficace pour réduire la perte de sang opératoire au cours d'une myomectomie laparoscopique assistée par robot que la vasopressine seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer âgées de 18 à 55 ans subissant une myomectomie laparoscopique assistée par robot.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie à la vasopressine.
- Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au Misoprostol.
- Contre-indication médicale à l'utilisation de la vasopressine ou du misoprostol
- Suspicion d'un possible cancer de la reproduction avec contre-indication au morcellement du tissu utérin.
- Condition médicale importante ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, indique une vulnérabilité accrue au sujet de l'étude qui expose le sujet à un risque déraisonnable en raison de sa participation.
- Tout événement ou état cliniquement significatif découvert au cours de la chirurgie, tel qu'un saignement excessif ou une décompensation, qui pourrait rendre le sujet médicalement instable pour poursuivre l'étude ou compliquer l'évolution peropératoire ou postopératoire du sujet.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard
Utilisation d'une injection laparoscopique de vasopressine diluée (20 unités dans 100 ml 0,9 NS) avant l'incision tout au long de la myomectomie.
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20 unités diluées dans 100 ml d'aiguille laparoscopique injectée de solution saline normale et misoprostol 400 mcg
Autres noms:
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Expérimental: Misoprostol vaginal standard
Utilisation d'une injection laparoscopique de vasopressine diluée (20 unités dans 100 ml 0,9 NS) avant l'incision tout au long de la myomectomie.
400 mcg de misoprostol placés dans le vagin au placement HUMI/foley .
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20 unités diluées dans 100 ml d'aiguille laparoscopique injectée de solution saline normale et misoprostol 400 mcg
Autres noms:
20 unités diluées dans 100 ml d'aiguille laparoscopique injectée de solution saline normale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des niveaux d'hémoglobine entre pré et post-chirurgie.
Délai: 1 heure
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La différence des taux d'hémoglobine entre pré et post-chirurgie
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire total
Délai: 0 heures jusqu'à 24 heures
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Durée totale de la myomectomie laparoscopique assistée par robot
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0 heures jusqu'à 24 heures
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Effets secondaires
Délai: 0 heures jusqu'à 24 heures
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Profil des effets secondaires pour l'utilisation du misoprostol
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0 heures jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2019
Première publication (Réel)
24 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-03-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .