Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony mizoprostol dopochwowy i wazopresyna okołonaczyniowa

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos

Randomizowana próba kontrolna złożonego mizoprostolu dopochwowego i wazopresyny okołonaczyniowej podczas robotycznej miomektomii

Wstrzyknięcie wazopresyny do tkanki macicy otaczającej mięśniaki zwęża naczynia krwionośne i stwierdzono, że jest korzystne, zmniejszając przepływ krwi do mięśniaków, a tym samym powodując mniejsze krwawienie po usunięciu. Ponadto Mizoprostol był postrzegany jako dodatkowa metoda zmniejszania operacyjnej utraty krwi, biorąc pod uwagę jego zdolność do zwiększania napięcia mięśni macicy, co w związku z tym ogranicza przepływ krwi do macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy są powszechnymi łagodnymi nowotworami występującymi u kobiet i powodują objawy na tyle poważne, że uzasadniają leczenie u 20-50% kobiet w wieku rozrodczym, w tym nieprawidłowe krwawienie z macicy, ból miednicy i bezpłodność. Podczas gdy histerektomia z usunięciem macicy jest standardem postępowania w przypadku objawowych mięśniaków macicy, kobiety pragnące w przyszłości zajść w ciążę wymagają usunięcia samych mięśniaków poprzez miomektomię macicy z rekonstrukcją macicy po usunięciu. Dobrze udokumentowanym ryzykiem takiego zabiegu jest operacyjna utrata krwi, która może być dość znaczna ze względu na zwiększone ukrwienie mięśniaków. Przyjrzano się kilku interwencjom jako potencjalnym metodom zmniejszenia operacyjnej utraty krwi. Wstrzyknięcie wazopresyny do tkanki macicy otaczającej mięśniaki zwęża naczynia krwionośne i stwierdzono, że jest korzystne, zmniejszając przepływ krwi do mięśniaków, a tym samym powodując mniejsze krwawienie po usunięciu. Znanym potencjalnym skutkiem ubocznym wazopresyny jest zaburzenie sercowo-naczyniowe, które może mieć katastrofalne skutki, jeśli wazopresyna zostanie przypadkowo wstrzyknięta do dużych naczyń macicy. Ogranicza to ilość, którą można bezpiecznie stosować w chirurgii. Ponadto Mizoprostol był postrzegany jako dodatkowa metoda zmniejszania operacyjnej utraty krwi, biorąc pod uwagę jego zdolność do zwiększania napięcia mięśni macicy, co w związku z tym ogranicza przepływ krwi do macicy. Podczas gdy wazopresyna jest częściej stosowana podczas operacji, związane z nią potencjalne ryzyko ogranicza ilość, którą można bezpiecznie podać. Jednak dodatek Mizoprostolu, ze stosunkowo bezpiecznym profilem skutków ubocznych, może jeszcze bardziej poprawić kontrolę dopływu krwi i zmniejszyć utratę krwi podczas operacji. Mizoprostol można podawać doustnie, podjęzykowo lub w postaci czopków dopochwowych lub doodbytniczych. Podczas gdy ogólnoustrojowe wchłanianie Mizoprostolu dopochwowego rozpoczyna się wolniej niż po podaniu doustnym lub podjęzykowym, efekt utrzymuje się przez dłuższy czas i bardziej sprzyja stosowaniu podczas laparoskopowych lub zautomatyzowanych miomektomii, biorąc pod uwagę wydłużony czas operacyjny związany z minimalnie inwazyjną technik w porównaniu z tradycyjnymi podejściami otwartymi. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie dopochwowego Mizoprostolu w połączeniu z wazopresyną jest skuteczniejsze w zmniejszaniu operacyjnej utraty krwi podczas miomektomii laparoskopowej wspomaganej robotem niż sama wazopresyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 55 lat poddawane laparoskopowej miomektomii wspomaganej robotem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia działań niepożądanych lub alergii na wazopresynę.
  2. Historia działań niepożądanych lub alergii na Mizoprostol.
  3. Przeciwwskazania medyczne do stosowania wazopresyny lub mizoprostolu
  4. Podejrzenie raka rozrodczego z przeciwwskazaniem do morcelacji tkanki macicy.
  5. Znaczący stan chorobowy lub wynik badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza wskazują na zwiększoną podatność badanej osoby na nieuzasadnione ryzyko w wyniku jej udziału.
  6. Wszelkie istotne klinicznie zdarzenia lub stany ujawnione podczas operacji, takie jak nadmierne krwawienie lub dekompensacja, które mogą sprawić, że pacjent stanie się niestabilny pod względem medycznym, aby kontynuować badanie lub skomplikować śródoperacyjny lub pooperacyjny przebieg pacjenta.
  7. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Zastosowanie laparoskopowego wstrzyknięcia rozcieńczonej wazopresyny (20 jednostek w 100 ml 0,9 NS) przed nacięciem całej miomektomii.
20 jednostek rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej igłą laparoskopową i mizoprostolem 400 mcg
Inne nazwy:
  • okołonaczyniowa wazopresyna-pochwowy miprostol
Eksperymentalny: Standardowy Mizoprostol dopochwowy
Zastosowanie laparoskopowego wstrzyknięcia rozcieńczonej wazopresyny (20 jednostek w 100 ml 0,9 NS) przed nacięciem całej miomektomii. 400mcg mizoprostolu umieszczone w pochwie w pozycji HUMI/foley.
20 jednostek rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej igłą laparoskopową i mizoprostolem 400 mcg
Inne nazwy:
  • okołonaczyniowa wazopresyna-pochwowy miprostol
20 jednostek rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej igłą laparoskopową
Inne nazwy:
  • Wazopresyna okołonaczyniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach hemoglobiny między przed i po operacji.
Ramy czasowe: 1 godzina
Różnica w stężeniu hemoglobiny pomiędzy okresem przed i po zabiegu
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas pracy
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin
Całkowity czas miomektomii laparoskopowej wspomaganej robotem
0 godzin do 24 godzin
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin
Profil skutków ubocznych stosowania Mizoprostolu
0 godzin do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na Standardowy mizoprostol dopochwowy

3
Subskrybuj