- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03815344
Połączony mizoprostol dopochwowy i wazopresyna okołonaczyniowa
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos
Randomizowana próba kontrolna złożonego mizoprostolu dopochwowego i wazopresyny okołonaczyniowej podczas robotycznej miomektomii
Wstrzyknięcie wazopresyny do tkanki macicy otaczającej mięśniaki zwęża naczynia krwionośne i stwierdzono, że jest korzystne, zmniejszając przepływ krwi do mięśniaków, a tym samym powodując mniejsze krwawienie po usunięciu.
Ponadto Mizoprostol był postrzegany jako dodatkowa metoda zmniejszania operacyjnej utraty krwi, biorąc pod uwagę jego zdolność do zwiększania napięcia mięśni macicy, co w związku z tym ogranicza przepływ krwi do macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniaki macicy są powszechnymi łagodnymi nowotworami występującymi u kobiet i powodują objawy na tyle poważne, że uzasadniają leczenie u 20-50% kobiet w wieku rozrodczym, w tym nieprawidłowe krwawienie z macicy, ból miednicy i bezpłodność.
Podczas gdy histerektomia z usunięciem macicy jest standardem postępowania w przypadku objawowych mięśniaków macicy, kobiety pragnące w przyszłości zajść w ciążę wymagają usunięcia samych mięśniaków poprzez miomektomię macicy z rekonstrukcją macicy po usunięciu.
Dobrze udokumentowanym ryzykiem takiego zabiegu jest operacyjna utrata krwi, która może być dość znaczna ze względu na zwiększone ukrwienie mięśniaków.
Przyjrzano się kilku interwencjom jako potencjalnym metodom zmniejszenia operacyjnej utraty krwi.
Wstrzyknięcie wazopresyny do tkanki macicy otaczającej mięśniaki zwęża naczynia krwionośne i stwierdzono, że jest korzystne, zmniejszając przepływ krwi do mięśniaków, a tym samym powodując mniejsze krwawienie po usunięciu.
Znanym potencjalnym skutkiem ubocznym wazopresyny jest zaburzenie sercowo-naczyniowe, które może mieć katastrofalne skutki, jeśli wazopresyna zostanie przypadkowo wstrzyknięta do dużych naczyń macicy.
Ogranicza to ilość, którą można bezpiecznie stosować w chirurgii.
Ponadto Mizoprostol był postrzegany jako dodatkowa metoda zmniejszania operacyjnej utraty krwi, biorąc pod uwagę jego zdolność do zwiększania napięcia mięśni macicy, co w związku z tym ogranicza przepływ krwi do macicy.
Podczas gdy wazopresyna jest częściej stosowana podczas operacji, związane z nią potencjalne ryzyko ogranicza ilość, którą można bezpiecznie podać.
Jednak dodatek Mizoprostolu, ze stosunkowo bezpiecznym profilem skutków ubocznych, może jeszcze bardziej poprawić kontrolę dopływu krwi i zmniejszyć utratę krwi podczas operacji.
Mizoprostol można podawać doustnie, podjęzykowo lub w postaci czopków dopochwowych lub doodbytniczych.
Podczas gdy ogólnoustrojowe wchłanianie Mizoprostolu dopochwowego rozpoczyna się wolniej niż po podaniu doustnym lub podjęzykowym, efekt utrzymuje się przez dłuższy czas i bardziej sprzyja stosowaniu podczas laparoskopowych lub zautomatyzowanych miomektomii, biorąc pod uwagę wydłużony czas operacyjny związany z minimalnie inwazyjną technik w porównaniu z tradycyjnymi podejściami otwartymi.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie dopochwowego Mizoprostolu w połączeniu z wazopresyną jest skuteczniejsze w zmniejszaniu operacyjnej utraty krwi podczas miomektomii laparoskopowej wspomaganej robotem niż sama wazopresyna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Ann H Son, M.D.
- Numer telefonu: 718 741 7100
- E-mail: sonmaryann@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pedram Bral, M.D.
- Numer telefonu: 718 741 7100
- E-mail: pbral@maimonidesmed.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 55 lat poddawane laparoskopowej miomektomii wspomaganej robotem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia działań niepożądanych lub alergii na wazopresynę.
- Historia działań niepożądanych lub alergii na Mizoprostol.
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania wazopresyny lub mizoprostolu
- Podejrzenie raka rozrodczego z przeciwwskazaniem do morcelacji tkanki macicy.
- Znaczący stan chorobowy lub wynik badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza wskazują na zwiększoną podatność badanej osoby na nieuzasadnione ryzyko w wyniku jej udziału.
- Wszelkie istotne klinicznie zdarzenia lub stany ujawnione podczas operacji, takie jak nadmierne krwawienie lub dekompensacja, które mogą sprawić, że pacjent stanie się niestabilny pod względem medycznym, aby kontynuować badanie lub skomplikować śródoperacyjny lub pooperacyjny przebieg pacjenta.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standard
Zastosowanie laparoskopowego wstrzyknięcia rozcieńczonej wazopresyny (20 jednostek w 100 ml 0,9 NS) przed nacięciem całej miomektomii.
|
20 jednostek rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej igłą laparoskopową i mizoprostolem 400 mcg
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Standardowy Mizoprostol dopochwowy
Zastosowanie laparoskopowego wstrzyknięcia rozcieńczonej wazopresyny (20 jednostek w 100 ml 0,9 NS) przed nacięciem całej miomektomii.
400mcg mizoprostolu umieszczone w pochwie w pozycji HUMI/foley.
|
20 jednostek rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej igłą laparoskopową i mizoprostolem 400 mcg
Inne nazwy:
20 jednostek rozcieńczonych w 100 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej igłą laparoskopową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w poziomach hemoglobiny między przed i po operacji.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Różnica w stężeniu hemoglobiny pomiędzy okresem przed i po zabiegu
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity czas pracy
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin
|
Całkowity czas miomektomii laparoskopowej wspomaganej robotem
|
0 godzin do 24 godzin
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin
|
Profil skutków ubocznych stosowania Mizoprostolu
|
0 godzin do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-03-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNieznanyLeiomyoma krtani | Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondyChiny
-
Zagazig UniversityZakończonyPodśluzówkowy mięśniak gładkokomórkowy macicy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Hologic, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.ZakończonyLaparoskopia | Adhezja tkanek, wywołana zabiegiem chirurgicznym | Leiomyoma trzonu macicyRepublika Korei
Badania kliniczne na Standardowy mizoprostol dopochwowy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutacyjnyZachowane produkty poczęciaIzrael
-
Ain Shams Maternity HospitalAktywny, nie rekrutującyIndukcja pracy | USG przezpochwowe: objaw przesuwania się szyjki macicyEgipt
-
Assiut UniversityZakończonyUtrata krwi w miomektomiiEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone