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Misoprostolo vaginale combinato e vasopressina perivascolare

8 gennaio 2024 aggiornato da: Antonios Likourezos

Uno studio di controllo randomizzato sulla combinazione di misoprostolo vaginale e vasopressina perivascolare durante la miomectomia robotica

L'iniezione di vasopressina nel tessuto uterino che circonda i fibromi restringe i vasi sanguigni e si è scoperto che è utile riducendo il flusso sanguigno ai fibromi e quindi riducendo il sanguinamento con la rimozione. Inoltre, il misoprostolo è stato considerato un metodo aggiuntivo per ridurre la perdita di sangue operativa data la sua capacità di aumentare il tono muscolare uterino, che quindi restringe la quantità di flusso sanguigno verso l'utero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini sono tumori benigni comuni che colpiscono le donne e producono sintomi abbastanza gravi da giustificare il trattamento nel 20-50% delle donne in età riproduttiva, tra cui sanguinamento uterino anomalo, dolore pelvico e infertilità. Mentre l'isterectomia con rimozione dell'utero è lo standard di cura per i fibromi uterini sintomatici, le donne che desiderano una futura gravidanza richiedono la rimozione dei soli fibromi tramite miomectomia uterina, con la ricostruzione dell'utero dopo la rimozione. Un rischio ben noto per tale procedura è la perdita di sangue operatoria, che può essere piuttosto significativa a causa dell'aumento dell'afflusso di sangue accumulato dai fibromi. Diversi interventi sono stati esaminati come potenziali metodi per aiutare a ridurre la perdita di sangue operatoria. L'iniezione di vasopressina nel tessuto uterino che circonda i fibromi restringe i vasi sanguigni e si è scoperto che è utile riducendo il flusso sanguigno ai fibromi e quindi riducendo il sanguinamento con la rimozione. Un noto potenziale effetto collaterale della vasopressina è la compromissione cardiovascolare, che può essere catastrofica se la vasopressina viene inavvertitamente iniettata nei grandi vasi dell'utero. Ciò limita la quantità che può essere tranquillamente utilizzata in chirurgia. Inoltre, il misoprostolo è stato considerato un metodo aggiuntivo per ridurre la perdita di sangue operativa data la sua capacità di aumentare il tono muscolare uterino, che quindi restringe la quantità di flusso sanguigno verso l'utero. Mentre la vasopressina è più comunemente usata durante l'intervento chirurgico, i potenziali rischi associati limitano la quantità che può essere somministrata in sicurezza. Tuttavia, l'aggiunta di Misoprostolo, con un profilo di effetti collaterali relativamente sicuro, può migliorare ulteriormente il controllo dell'afflusso di sangue e diminuire la perdita di sangue durante l'intervento. Il misoprostolo può essere somministrato per via orale, sublinguale o come supposte vaginali o rettali. Sebbene l'assorbimento sistemico del Misoprostolo vaginale abbia un inizio più lento rispetto alle vie orale o sublinguale, l'effetto si mantiene per un periodo di tempo più lungo ed è più favorevole all'uso durante le miomectomie laparoscopiche o robotizzate, dato il tempo operatorio prolungato associato a interventi minimamente invasivi tecniche rispetto ai tradizionali approcci aperti. Questo studio mira a determinare se l'uso del misoprostolo vaginale in combinazione con la vasopressina sia più efficace nel ridurre la perdita di sangue durante l'operazione durante la miomectomia laparoscopica robotica rispetto alla sola vasopressina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva di età compresa tra 18 e 55 anni sottoposte a miomectomia laparoscopica robotica assistita.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazione avversa o allergia alla vasopressina.
  2. Storia di reazione avversa o allergia al Misoprostolo.
  3. Controindicazione medica all'uso di Vasopressin o Misoprostol
  4. Sospetto di possibile cancro riproduttivo con controindicazione di morcellazione del tessuto uterino.
  5. Condizione medica significativa o risultato di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indicano una maggiore vulnerabilità al soggetto dello studio che espone il soggetto a un rischio irragionevole a seguito della partecipazione.
  6. Qualsiasi evenienza o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico, come sanguinamento eccessivo o scompenso, che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile per continuare lo studio o complicare il decorso intraoperatorio o postoperatorio del soggetto.
  7. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
Uso dell'iniezione laparoscopica di vasopressina diluita (20 unità in 100 ml 0,9 NS) prima dell'incisione durante la miomectomia.
20 unità diluite in 100 ml di ago laparoscopico per iniezione di soluzione salina normale e misoprostolo 400 mcg
Altri nomi:
  • misprostolo perivascolare vasopressina-vaginale
Sperimentale: Misoprostolo standard-vaginale
Uso dell'iniezione laparoscopica di vasopressina diluita (20 unità in 100 ml 0,9 NS) prima dell'incisione durante la miomectomia. 400 mcg di misoprostolo inseriti nella vagina al posizionamento HUMI/foley.
20 unità diluite in 100 ml di ago laparoscopico per iniezione di soluzione salina normale e misoprostolo 400 mcg
Altri nomi:
  • misprostolo perivascolare vasopressina-vaginale
20 unità diluite in 100 ml di ago laparoscopico per iniezione di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • Vasopressina perivascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dei livelli di emoglobina tra pre e post intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 ora
La differenza nei livelli di emoglobina tra pre e post intervento chirurgico
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo totale
Lasso di tempo: 0 ore fino a 24 ore
Tempo totale della miomectomia laparoscopica robotica assistita
0 ore fino a 24 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0 ore fino a 24 ore
Profilo degli effetti collaterali per l'uso di Misoprostolo
0 ore fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo standard-vaginale

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