- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03815344
Misoprostolo vaginale combinato e vasopressina perivascolare
8 gennaio 2024 aggiornato da: Antonios Likourezos
Uno studio di controllo randomizzato sulla combinazione di misoprostolo vaginale e vasopressina perivascolare durante la miomectomia robotica
L'iniezione di vasopressina nel tessuto uterino che circonda i fibromi restringe i vasi sanguigni e si è scoperto che è utile riducendo il flusso sanguigno ai fibromi e quindi riducendo il sanguinamento con la rimozione.
Inoltre, il misoprostolo è stato considerato un metodo aggiuntivo per ridurre la perdita di sangue operativa data la sua capacità di aumentare il tono muscolare uterino, che quindi restringe la quantità di flusso sanguigno verso l'utero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fibromi uterini sono tumori benigni comuni che colpiscono le donne e producono sintomi abbastanza gravi da giustificare il trattamento nel 20-50% delle donne in età riproduttiva, tra cui sanguinamento uterino anomalo, dolore pelvico e infertilità.
Mentre l'isterectomia con rimozione dell'utero è lo standard di cura per i fibromi uterini sintomatici, le donne che desiderano una futura gravidanza richiedono la rimozione dei soli fibromi tramite miomectomia uterina, con la ricostruzione dell'utero dopo la rimozione.
Un rischio ben noto per tale procedura è la perdita di sangue operatoria, che può essere piuttosto significativa a causa dell'aumento dell'afflusso di sangue accumulato dai fibromi.
Diversi interventi sono stati esaminati come potenziali metodi per aiutare a ridurre la perdita di sangue operatoria.
L'iniezione di vasopressina nel tessuto uterino che circonda i fibromi restringe i vasi sanguigni e si è scoperto che è utile riducendo il flusso sanguigno ai fibromi e quindi riducendo il sanguinamento con la rimozione.
Un noto potenziale effetto collaterale della vasopressina è la compromissione cardiovascolare, che può essere catastrofica se la vasopressina viene inavvertitamente iniettata nei grandi vasi dell'utero.
Ciò limita la quantità che può essere tranquillamente utilizzata in chirurgia.
Inoltre, il misoprostolo è stato considerato un metodo aggiuntivo per ridurre la perdita di sangue operativa data la sua capacità di aumentare il tono muscolare uterino, che quindi restringe la quantità di flusso sanguigno verso l'utero.
Mentre la vasopressina è più comunemente usata durante l'intervento chirurgico, i potenziali rischi associati limitano la quantità che può essere somministrata in sicurezza.
Tuttavia, l'aggiunta di Misoprostolo, con un profilo di effetti collaterali relativamente sicuro, può migliorare ulteriormente il controllo dell'afflusso di sangue e diminuire la perdita di sangue durante l'intervento.
Il misoprostolo può essere somministrato per via orale, sublinguale o come supposte vaginali o rettali.
Sebbene l'assorbimento sistemico del Misoprostolo vaginale abbia un inizio più lento rispetto alle vie orale o sublinguale, l'effetto si mantiene per un periodo di tempo più lungo ed è più favorevole all'uso durante le miomectomie laparoscopiche o robotizzate, dato il tempo operatorio prolungato associato a interventi minimamente invasivi tecniche rispetto ai tradizionali approcci aperti.
Questo studio mira a determinare se l'uso del misoprostolo vaginale in combinazione con la vasopressina sia più efficace nel ridurre la perdita di sangue durante l'operazione durante la miomectomia laparoscopica robotica rispetto alla sola vasopressina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva di età compresa tra 18 e 55 anni sottoposte a miomectomia laparoscopica robotica assistita.
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione avversa o allergia alla vasopressina.
- Storia di reazione avversa o allergia al Misoprostolo.
- Controindicazione medica all'uso di Vasopressin o Misoprostol
- Sospetto di possibile cancro riproduttivo con controindicazione di morcellazione del tessuto uterino.
- Condizione medica significativa o risultato di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indicano una maggiore vulnerabilità al soggetto dello studio che espone il soggetto a un rischio irragionevole a seguito della partecipazione.
- Qualsiasi evenienza o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico, come sanguinamento eccessivo o scompenso, che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile per continuare lo studio o complicare il decorso intraoperatorio o postoperatorio del soggetto.
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard
Uso dell'iniezione laparoscopica di vasopressina diluita (20 unità in 100 ml 0,9 NS) prima dell'incisione durante la miomectomia.
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20 unità diluite in 100 ml di ago laparoscopico per iniezione di soluzione salina normale e misoprostolo 400 mcg
Altri nomi:
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Sperimentale: Misoprostolo standard-vaginale
Uso dell'iniezione laparoscopica di vasopressina diluita (20 unità in 100 ml 0,9 NS) prima dell'incisione durante la miomectomia.
400 mcg di misoprostolo inseriti nella vagina al posizionamento HUMI/foley.
|
20 unità diluite in 100 ml di ago laparoscopico per iniezione di soluzione salina normale e misoprostolo 400 mcg
Altri nomi:
20 unità diluite in 100 ml di ago laparoscopico per iniezione di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza dei livelli di emoglobina tra pre e post intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 ora
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La differenza nei livelli di emoglobina tra pre e post intervento chirurgico
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo totale
Lasso di tempo: 0 ore fino a 24 ore
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Tempo totale della miomectomia laparoscopica robotica assistita
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0 ore fino a 24 ore
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0 ore fino a 24 ore
|
Profilo degli effetti collaterali per l'uso di Misoprostolo
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0 ore fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedram Bral, M.D., Maimonides Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-03-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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