联合阴道米索前列醇和血管周围血管加压素
2024年1月8日 更新者:Antonios Likourezos
机器人子宫肌瘤切除术中联合使用阴道米索前列醇和血管周围血管加压素的随机对照试验
将血管加压素注射到肌瘤周围的子宫组织中会收缩血管,并且已被发现有益于减少流向肌瘤的血流,从而减少切除时的出血。
此外,米索前列醇已被视为减少手术失血的另一种方法,因为它能够增加子宫肌张力,从而减少流向子宫的血量。
研究概览
详细说明
子宫肌瘤是影响女性的常见良性肿瘤,20-50% 的育龄女性会产生严重到需要治疗的症状,包括异常子宫出血、骨盆疼痛和不孕。
虽然子宫切除术和切除子宫是治疗有症状的子宫肌瘤的标准治疗方法,但希望未来生育的女性需要通过子宫肌瘤切除术单独切除肌瘤,并在切除后重建子宫。
这种手术的一个公认的风险是手术失血,由于血液供应增加,肌瘤积聚,失血可能非常严重。
一些干预措施已被视为有助于减少手术失血的潜在方法。
将血管加压素注射到肌瘤周围的子宫组织中会收缩血管,并且已被发现有益于减少流向肌瘤的血流,从而减少切除时的出血。
血管加压素的一个已知潜在副作用是心血管损害,如果血管加压素无意中注射到子宫的大血管中,这可能是灾难性的。
这限制了手术中可以安全使用的量。
此外,米索前列醇已被视为减少手术失血的另一种方法,因为它能够增加子宫肌张力,从而减少流向子宫的血量。
虽然血管加压素在手术期间更常用,但相关的潜在风险限制了可以安全给药的量。
然而,添加具有相对安全副作用的米索前列醇可以进一步改善对血液供应的控制并减少手术失血。
米索前列醇可以口服、舌下或作为阴道或直肠栓剂给药。
虽然阴道米索前列醇的全身吸收比口服或舌下途径起效慢,但效果维持时间较长,鉴于微创手术时间延长,更有利于在腹腔镜或机器人辅助子宫肌瘤切除术中使用与传统开放方法相比的技术。
本研究旨在确定使用阴道米索前列醇联合加压素是否比单独使用加压素更有效地减少机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术期间的手术失血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 55 岁之间的生殖老年妇女正在接受机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术。
排除标准:
- 对加压素有不良反应或过敏史。
- 对米索前列醇有不良反应或过敏史。
- 使用加压素或米索前列醇的医学禁忌症
- 怀疑可能的生殖系统癌症,禁忌子宫组织粉碎。
- 研究人员认为显着的医疗状况或实验室结果表明研究对象的脆弱性增加,这使该对象因参与而面临不合理的风险。
- 在手术过程中发现的任何具有临床意义的事件或情况,例如过度出血或代偿失调,可能会使受试者在医学上不稳定以继续研究或使受试者的术中或术后过程复杂化。
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准
在整个子宫肌瘤切除术的切口之前使用腹腔镜注射稀释的加压素(100mL 0.9NS 中的 20 单位)。
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20 单位稀释于 100 毫升生理盐水注射腹腔镜针和米索前列醇 400 微克
其他名称:
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实验性的:标准阴道米索前列醇
在整个子宫肌瘤切除术的切口之前使用腹腔镜注射稀释的加压素(100mL 0.9NS 中的 20 单位)。
将 400mcg 的米索前列醇置于 HUMI/foley 位置的阴道中。
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20 单位稀释于 100 毫升生理盐水注射腹腔镜针和米索前列醇 400 微克
其他名称:
20 单位稀释于 100mL 生理盐水注射腹腔镜针
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术前后的血红蛋白水平差异。
大体时间:1小时
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术前与术后血红蛋白水平的差异
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总手术时间
大体时间:0 小时至 24 小时
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机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术的总时间
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0 小时至 24 小时
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副作用
大体时间:0 小时至 24 小时
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米索前列醇使用的副作用概况
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0 小时至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Pedram Bral, M.D.、Maimonides Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. Use of misoprostol in myomectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Dec;292(6):1185-91. doi: 10.1007/s00404-015-3779-x. Epub 2015 Jun 4.
- Kalogiannidis I, Xiromeritis P, Prapas N, Prapas Y. Intravaginal misoprostol reduces intraoperative blood loss in minimally invasive myomectomy: a randomized clinical trial. Clin Exp Obstet Gynecol. 2011;38(1):46-9.
- Buttram VC Jr, Reiter RC. Uterine leiomyomata: etiology, symptomatology, and management. Fertil Steril. 1981 Oct;36(4):433-45. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45789-4.
- Cohen SL, Senapati S, Gargiulo AR, Srouji SS, Tu FF, Solnik J, Hur HC, Vitonis A, Jonsdottir GM, Wang KC, Einarsson JI. Dilute versus concentrated vasopressin administration during laparoscopic myomectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(2):262-268. doi: 10.1111/1471-0528.14179. Epub 2016 Jun 30.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月20日
首次发布 (实际的)
2019年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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