アベルマブプログラムロールオーバー研究
2026年6月26日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
複数のアベルマブ（MSB0010718C）臨床研究から参加者に関する長期データを収集するための非盲検多施設フォローアップ研究
この研究の主な目的は、親アベルマブ研究と同じ治療レジメンでアベルマブによる治療を継続する固形腫瘍の参加者におけるアベルマブの安全性と忍容性を監視することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Providence Medical Foundation
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
- Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Michigan State University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati - PARENT
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1228
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8857
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- oncology Consultants, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Henry Ford Hospital
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Alexander Fleming
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Córdoba、アルゼンチン
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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London、イギリス
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Northwood、イギリス
- Mount Vernon Cancer Centre
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
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Naples、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
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Padova、イタリア
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Roma、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Kherson、ウクライナ
- CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
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Vinnytsia、ウクライナ
- Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- BP Medical
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Ballarat、オーストラリア
- Ballarat Health Services
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Clayton、オーストラリア
- Monash Medical Centre Clayton
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Mataró、スペイン
- Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
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Songkhla、タイ
- Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
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Benešov、チェコ
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
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Brno、チェコ
- Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
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Adana、トルコ（Türkiye）
- Adana City Hospital - Parent Account
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Medipol University Medical Faculty - Parent
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- Ege University Medical Faculty - PARENT
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Mersin、トルコ（Türkiye）
- Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
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Essen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
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Győr、ハンガリー
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
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Besançon、フランス
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
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Nantes、フランス
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Nantes、フランス
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
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Paris、フランス
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
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Pessac、フランス
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
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Pessac、フランス
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
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Toulouse、フランス
- Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
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Barretos、ブラジル
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
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Sofia、ブルガリア
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
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Libramont、ベルギー
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
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Liège、ベルギー
- Clinique CHC MontLégia
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Warsaw、ポーランド
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
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México、メキシコ
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
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Comuna Floresti、ルーマニア
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
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Iași、ルーマニア
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
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Oradea、ルーマニア
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
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Timișoara、ルーマニア
- S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
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Kursk、ロシア
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
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Novosibirsk、ロシア
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
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Omsk、ロシア
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
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Saint Petersburg、ロシア
- FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
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Saint Petersburg、ロシア
- LLC "Medical Technologies" - Parent
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Saint Petersburg、ロシア
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
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Chūōku、日本
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
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Chūōku、日本
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
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Habikino-shi、日本
- Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
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Kurume-shi、日本
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
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Kōtoku、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
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Osaka、日本
- Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
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Sendai、日本
- Tohoku University Hospital
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Suita-shi、日本
- Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
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Cheongju-si、韓国
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon、韓国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Goyang、韓国
- National Cancer Center
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Incheon、韓国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Germanyの後援の下、アベルマブ臨床試験に登録および治療中の参加者
- メルクセローノ株式会社（日本）
- -現在、アベルマブの親研究に登録されており、アベルマブによる積極的な治療を受けているか、治療後の長期生存追跡調査中の参加者
- 積極的な治療を受けている参加者は、妊娠のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の参加者に対して非常に効果的な避妊法（つまり、失敗率が年間1％未満の方法）を引き続き使用することに同意する必要があります。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の参加者
- -アクティブな治療中の参加者：研究介入成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -参加者は、アベルマブ親研究の比較群に登録されています
- -参加者は、何らかの理由でアベルマブの親研究から取り下げられました
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加することを妨げるその他の理由
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベルマブ
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このロールオーバー研究に参加する参加者は、それぞれの親研究 (EMR100070-001、EMR100070-002) に従って、病気が進行するまで 2 週間に 1 回、10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) のアベルマブを 1 時間の静脈内 (IV) 注入として受け取ります。 、EMR100070-004 および EMR100070-008)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events のバージョンに基づく、治療に関連した非重篤な治療に伴う有害事象（TEAE）、すべての重篤な AE、免疫関連の AE、および注入関連の反応の発生
時間枠：登録から生存追跡終了まで（最後の参加者がアベルマブの最後の投与を受けてから最大5年）
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登録から生存追跡終了まで（最後の参加者がアベルマブの最後の投与を受けてから最大5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから 5 年まで
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ベースラインから 5 年まで
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから 5 年まで
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ベースラインから 5 年まで
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から評価される奏効期間（DOR）
時間枠：ベースラインから 5 年まで
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ベースラインから 5 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月22日
一次修了 (推定)
2026年8月21日
研究の完了 (推定)
2026年8月21日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS100070_0176
- 2018-003711-21 (EudraCT番号)
- 2024-514274-46-00 (Ctis)
- jRCT2080224625 (その他の識別子：JRCT (Japan))
- JapicCTI-194697 (その他の識別子：JAPIC (Japan))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。