Étude de reconduction du programme Avelumab
26 juin 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Une étude de suivi multicentrique en ouvert pour recueillir des données à long terme sur les participants de plusieurs études cliniques sur l'avelumab (MSB0010718C)
L'objectif principal de cette étude est de surveiller l'innocuité et la tolérabilité de l'avélumab chez les participants atteints de tumeurs solides qui poursuivent le traitement par l'avélumab selon le même schéma thérapeutique que dans l'étude parente sur l'avélumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
- Instituto Alexander Fleming
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Córdoba, Argentine
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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Ballarat, Australie
- Ballarat Health Services
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Clayton, Australie
- Monash Medical Centre Clayton
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Libramont, Belgique
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
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Liège, Belgique
- Clinique CHC MontLégia
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Barretos, Brésil
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Sofia, Bulgarie
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
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Cheongju-si, Corée du Sud
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, Corée du Sud
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Goyang, Corée du Sud
- National Cancer Center
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Incheon, Corée du Sud
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Mataró, Espagne
- Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
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Besançon, France
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
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Nantes, France
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Nantes, France
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Nice, France
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
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Paris, France
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
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Pessac, France
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
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Pessac, France
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
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Poitiers, France
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
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Strasbourg, France
- Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
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Toulouse, France
- Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
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Győr, Hongrie
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
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Naples, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
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Padova, Italie
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Roma, Italie
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
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Rozzano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Chūōku, Japon
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
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Chūōku, Japon
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
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Habikino-shi, Japon
- Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
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Kurume-shi, Japon
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
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Kōtoku, Japon
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
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Osaka, Japon
- Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
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Sendai, Japon
- Tohoku University Hospital
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Suita-shi, Japon
- Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
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México, Mexique
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Warsaw, Pologne
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
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Comuna Floresti, Roumanie
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
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Iași, Roumanie
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
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Oradea, Roumanie
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
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Timișoara, Roumanie
- S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
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London, Royaume-Uni
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Northwood, Royaume-Uni
- Mount Vernon Cancer Centre
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
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Kursk, Russie
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
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Novosibirsk, Russie
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
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Omsk, Russie
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
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Saint Petersburg, Russie
- FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
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Saint Petersburg, Russie
- LLC "Medical Technologies" - Parent
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Saint Petersburg, Russie
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
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Benešov, Tchéquie
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
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Brno, Tchéquie
- Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
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Songkhla, Thaïlande
- Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
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Adana, Turquie (Türkiye)
- Adana City Hospital - Parent Account
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Medipol University Medical Faculty - Parent
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Ege University Medical Faculty - PARENT
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Mersin, Turquie (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
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Kherson, Ukraine
- CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
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Vinnytsia, Ukraine
- Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- BP Medical
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Providence Medical Foundation
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
- Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Michigan State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- University of Cincinnati - PARENT
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1228
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8857
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Henry Ford Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Participants en cours de recrutement et de traitement dans une étude clinique sur l'avelumab sous le parrainage d'EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne
- Merck Serono Co., Ltd (Japon)
- Participants actuellement inscrits dans une étude parentale sur l'avélumab et sous traitement actif par avélumab ou en suivi de survie à long terme après le traitement
- Les participants sous traitement actif doivent accepter de continuer à utiliser une contraception hautement efficace (c'est-à-dire des méthodes avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an) pour les participants masculins et féminins si le risque de conception existe
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Participants enceintes ou allaitantes
- Participants toujours sous traitement actif : hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de l'intervention à l'étude
- Le participant a été inscrit dans le bras comparateur de l'étude parente d'avelumab
- Le participant a été retiré de l'étude parentale sur l'avelumab pour une raison quelconque
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le participant de participer à l'étude
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avélumab
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Les participants entrant dans cette étude de reconduction recevront de l'avélumab sous forme de perfusion intraveineuse (IV) d'une heure à raison de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) une fois toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie, selon les études parentales respectives (EMR100070-001, EMR100070-002 , EMR100070-004 et EMR100070-008).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables non graves liés au traitement (EIAT), de tous les événements indésirables graves, d'événements indésirables liés au système immunitaire et de réactions liées à la perfusion selon la version des critères technologiques communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables
Délai: De l'inscription au suivi de fin de survie (jusqu'à 5 ans après que le dernier participant ait reçu la dernière dose d'avelumab)
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De l'inscription au suivi de fin de survie (jusqu'à 5 ans après que le dernier participant ait reçu la dernière dose d'avelumab)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse (DOR) évaluée à partir d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2019
Achèvement primaire (Estimé)
21 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Première publication (Réel)
24 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- coulumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MS100070_0176
- 2018-003711-21 (Numéro EudraCT)
- 2024-514274-46-00 (Ctis)
- jRCT2080224625 (Autre identifiant: JRCT (Japan))
- JapicCTI-194697 (Autre identifiant: JAPIC (Japan))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données.
Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .