Avelumab-ohjelman kiertotutkimus
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Avoin, monikeskusseurantatutkimus pitkän aikavälin tietojen keräämiseksi osallistujista useista avelumabista (MSB0010718C) tehdyistä kliinisistä tutkimuksista
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on seurata avelumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka jatkavat avelumabihoitoa samalla hoito-ohjelmalla kuin emo-avelumabitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentiina
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
-
-
-
Ballarat, Australia
- Ballarat Health Services
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Libramont, Belgia
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
-
Liège, Belgia
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Mataró, Espanja
- Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Goyang, Etelä -Korea
- National Cancer Center
-
Incheon, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Padova, Italia
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
-
Chūōku, Japani
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
-
Habikino-shi, Japani
- Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
-
Kurume-shi, Japani
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
-
Kōtoku, Japani
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Osaka, Japani
- Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
-
Sendai, Japani
- Tohoku University Hospital
-
Suita-shi, Japani
- Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
-
-
-
-
-
México, Meksiko
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
-
Nantes, Ranska
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Nantes, Ranska
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Ranska
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Ranska
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Ranska
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
-
Comuna Floresti, Romania
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Iași, Romania
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
-
Oradea, Romania
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
-
Timișoara, Romania
- S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
-
-
-
-
Songkhla, Thaimaa
- Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Adana City Hospital - Parent Account
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Medipol University Medical Faculty - Parent
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Ege University Medical Faculty - PARENT
-
Mersin, Turkki (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Benešov, Tšekki
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
-
Brno, Tšekki
- Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
-
-
-
-
-
Kherson, Ukraina
- CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
-
Vinnytsia, Ukraina
- Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- BP Medical
-
-
-
-
-
Győr, Unkari
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Kursk, Venäjä
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Novosibirsk, Venäjä
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Venäjä
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
-
Saint Petersburg, Venäjä
- FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
-
Saint Petersburg, Venäjä
- LLC "Medical Technologies" - Parent
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnati - PARENT
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1228
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8857
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- oncology Consultants, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Henry Ford Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat ovat ilmoittautuneet ja hoidossa kliiniseen avelumabitutkimukseen, jota sponsoroi EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Saksa
- Merck Serono Co., Ltd (Japani)
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana avelumabiemätutkimuksessa ja ovat aktiivisessa avelumabihoidossa tai pitkäaikaisessa eloonjäämisseurannassa hoidon jälkeen
- Aktiivihoitoon osallistuvien on suostuttava jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisyn (eli menetelmien, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa) käyttöä sekä mies- että naispuolisille osallistujille, jos hedelmöittymisriski on olemassa.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujat edelleen aktiivisessa hoidossa: Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventioainesosista
- Osallistuja on otettu avelumabin emotutkimuksen vertailuryhmään
- Osallistuja on jostain syystä poistettu avelumabin emotutkimuksesta
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avelumab
|
Tähän kiertotutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat avelumabia 1 tunnin suonensisäisenä (IV) infuusiona 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kahden viikon välein, kunnes sairaus etenee vastaavien vanhempien tutkimusten (EMR100070-001, EMR100070-002) mukaan. , EMR100070-004 ja EMR100070-008).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien ei-vakavien hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE), kaikkien vakavien haittavaikutusten, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten ja infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen National Cancer Instituten yleisten teknologiakriteerien haittatapahtumien version mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta eloonjäämisseurannan loppuun (enintään 5 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on saanut viimeisen avelumabiannoksen)
|
Ilmoittautumisesta eloonjäämisseurannan loppuun (enintään 5 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on saanut viimeisen avelumabiannoksen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen asti
|
Perustasosta 5 vuoteen asti
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen asti
|
Perustasosta 5 vuoteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR) arvioituna täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vastauksesta (PR)
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen asti
|
Perustasosta 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- avelumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS100070_0176
- 2018-003711-21 (EudraCT-numero)
- 2024-514274-46-00 (Ctis)
- jRCT2080224625 (Muu tunniste: JRCT (Japan))
- JapicCTI-194697 (Muu tunniste: JAPIC (Japan))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai hyväksytyn tuotteen uusi käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .