Avelumab-programma rollover-onderzoek
26 juni 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Een open-label, multicenter vervolgonderzoek om langetermijngegevens te verzamelen over deelnemers aan meerdere klinische onderzoeken met Avelumab (MSB0010718C)
Het hoofddoel van deze studie is het monitoren van de veiligheid en verdraagbaarheid van avelumab bij deelnemers met solide tumoren die de behandeling met avelumab voortzetten volgens hetzelfde behandelingsregime als in de oorspronkelijke avelumab-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentinië
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
-
-
-
Ballarat, Australië
- Ballarat Health Services
-
Clayton, Australië
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Libramont, België
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
-
Liège, België
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
-
Nantes, Frankrijk
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Nantes, Frankrijk
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Frankrijk
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Frankrijk
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Frankrijk
- Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
-
Toulouse, Frankrijk
- Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
-
-
-
-
Győr, Hongarije
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Naples, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Padova, Italië
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
Roma, Italië
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
-
Rozzano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
-
Habikino-shi, Japan
- Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Osaka, Japan
- Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Suita-shi, Japan
- Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
-
-
-
-
-
México, Mexico
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Kherson, Oekraïne
- CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- BP Medical
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
-
Comuna Floresti, Roemenië
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Iași, Roemenië
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
-
Oradea, Roemenië
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
-
Timișoara, Roemenië
- S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Kursk, Rusland
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Novosibirsk, Rusland
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Rusland
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
-
Saint Petersburg, Rusland
- FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
-
Saint Petersburg, Rusland
- LLC "Medical Technologies" - Parent
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Mataró, Spanje
- Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Songkhla, Thailand
- Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
-
-
-
-
-
Benešov, Tsjechië
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
-
Brno, Tsjechië
- Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Adana City Hospital - Parent Account
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Medipol University Medical Faculty - Parent
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Ege University Medical Faculty - PARENT
-
Mersin, Turkije (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
- Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- University of Cincinnati - PARENT
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1228
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8857
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Henry Ford Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Goyang, Zuid -Korea
- National Cancer Center
-
Incheon, Zuid -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die ingeschreven en behandeld worden in een klinische studie met avelumab onder de sponsoring van EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland
- Merck Serono Co., Ltd (Japan)
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ouderstudie met avelumab en die actief worden behandeld met avelumab of na behandeling een langdurige follow-up op overleving hebben
- Deelnemers aan actieve behandeling moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te blijven gebruiken (dat wil zeggen methoden met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar) voor zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers als het risico op conceptie bestaat
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers die nog steeds actief worden behandeld: Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de onderzoeksinterventie
- De deelnemer is ingeschreven in de vergelijkende arm van het ouderonderzoek met avelumab
- De deelnemer is om welke reden dan ook teruggetrokken uit het ouderonderzoek met avelumab
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer belet deel te nemen aan het onderzoek
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avelumab
|
Deelnemers aan dit vervolgonderzoek zullen avelumab krijgen als een 1 uur durend intraveneus (IV) infuus van 10 milligram per kilogram (mg/kg) eens per 2 weken tot progressie van de ziekte, volgens respectievelijke ouderonderzoeken (EMR100070-001, EMR100070-002 , EMR100070-004 en EMR100070-008).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van behandelingsgerelateerde niet-ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's), alle ernstige bijwerkingen, immuungerelateerde bijwerkingen en infusiegerelateerde reacties volgens versie van National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up einde overleving (tot 5 jaar nadat de laatste deelnemer de laatste dosis avelumab heeft gekregen)
|
Van inschrijving tot follow-up einde overleving (tot 5 jaar nadat de laatste deelnemer de laatste dosis avelumab heeft gekregen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
|
Vanaf baseline tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
|
Vanaf baseline tot 5 jaar
|
|
Duur van respons (DOR) beoordeeld op basis van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
|
Vanaf baseline tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
21 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
21 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Carcinoom, overgangscel
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- evelumab
Andere studie-ID-nummers
- MS100070_0176
- 2018-003711-21 (EudraCT-nummer)
- 2024-514274-46-00 (Ctis)
- jRCT2080224625 (Andere identificatie: JRCT (Japan))
- JapicCTI-194697 (Andere identificatie: JAPIC (Japan))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen.
Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .