Avelumab Program Rollover Study
26. juni 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En åpen, multisenter oppfølgingsstudie for å samle inn langtidsdata om deltakere fra kliniske studier med flere avelumab (MSB0010718C)
Hovedformålet med denne studien er å overvåke sikkerheten og tolerabiliteten til avelumab hos deltakere med solide svulster som fortsetter behandling med avelumab under samme behandlingsregime som i foreldrestudien avelumab.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentina
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
-
-
-
Ballarat, Australia
- Ballarat Health Services
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Libramont, Belgia
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
-
Liège, Belgia
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
- Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- University of Cincinnati - PARENT
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1228
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8857
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Henry Ford Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
-
Nantes, Frankrike
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Nantes, Frankrike
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Frankrike
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Frankrike
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Padova, Italia
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
-
Habikino-shi, Japan
- Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Osaka, Japan
- Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Suita-shi, Japan
- Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
-
-
-
-
-
México, Mexico
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
-
Comuna Floresti, Romania
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Iași, Romania
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
-
Oradea, Romania
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
-
Timișoara, Romania
- S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Kursk, Russland
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Novosibirsk, Russland
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Russland
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
-
Saint Petersburg, Russland
- FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
-
Saint Petersburg, Russland
- LLC "Medical Technologies" - Parent
-
Saint Petersburg, Russland
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Mataró, Spania
- Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Northwood, Storbritannia
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Goyang, Sør -Korea
- National Cancer Center
-
Incheon, Sør -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Songkhla, Thailand
- Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
-
-
-
-
-
Benešov, Tsjekkia
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
-
Brno, Tsjekkia
- Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Adana City Hospital - Parent Account
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Medipol University Medical Faculty - Parent
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Ege University Medical Faculty - PARENT
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
-
-
-
-
Kherson, Ukraina
- CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
-
Vinnytsia, Ukraina
- Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- BP Medical
-
-
-
-
-
Győr, Ungarn
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere under påmelding og behandling i en avelumab klinisk studie under sponsing av EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland
- Merck Serono Co., Ltd (Japan)
- Deltakere som for tiden er registrert i en avelumab-foreldrestudie og er på aktiv behandling med avelumab eller i langsiktig overlevelsesoppfølging etter behandling
- Deltakere på aktiv behandling må godta å fortsette å bruke svært effektiv prevensjon (det vil si metoder med en feilrate på mindre enn 1 % per år) for både mannlige og kvinnelige deltakere dersom det er risiko for unnfangelse.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er gravide eller ammer
- Deltakere fortsatt på aktiv behandling: Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studieintervensjonen
- Deltakeren har blitt registrert i komparatorgruppen av avelumabs foreldrestudie
- Deltakeren har blitt trukket ut av avelumabs foreldrestudie av en eller annen grunn
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, utelukker deltakeren fra å delta i studien
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avelumab
|
Deltakere som deltar i denne rullende studien vil motta avelumab som en 1-times intravenøs (IV) infusjon med 10 milligram per kilogram (mg/kg) en gang annenhver uke frem til progressiv sykdom, ifølge respektive foreldrestudier (EMR100070-001, EMR100070-002 , EMR100070-004 og EMR100070-008).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte ikke-alvorlige behandlings-emergent adverse events (TEAE), alle alvorlige AE, immunrelaterte AEer og infusjonsrelaterte reaksjoner i henhold til versjon av National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overlevelsesoppfølging (opptil 5 år etter at siste deltaker mottok siste dose avelumab)
|
Fra påmelding til slutten av overlevelsesoppfølging (opptil 5 år etter at siste deltaker mottok siste dose avelumab)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
|
Fra baseline opp til 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
|
Fra baseline opp til 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR) vurdert fra fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
|
Fra baseline opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
21. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom, overgangscelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Avelumab
Andre studie-ID-numre
- MS100070_0176
- 2018-003711-21 (EudraCT-nummer)
- 2024-514274-46-00 (Ctis)
- jRCT2080224625 (Annen identifikator: JRCT (Japan))
- JapicCTI-194697 (Annen identifikator: JAPIC (Japan))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikasjon og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .