Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące odnowienia programu Avelumab

17 września 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie uzupełniające w celu zebrania długoterminowych danych o uczestnikach z wielu badań klinicznych dotyczących awelumabu (MSB0010718C)

The main purpose of this study is to monitor the safety and tolerability of avelumab in participants with solid tumors who continue treatment with avelumab under the same treatment regimen as in the parent avelumab study.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentyna
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Australia
      • Ballarat, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgia
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • Czechy
      • Benešov, Czechy
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno, Czechy
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes, Francja
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes, Francja
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Francja
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francja
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francja
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró, Hiszpania
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi, Japonia
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi, Japonia
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japonia
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Meksyk
      • México, Meksyk
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • Rosja
      • Kursk, Rosja
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk, Rosja
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rosja
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg, Rosja
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg, Rosja
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti, Rumunia
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași, Rumunia
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumunia
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara, Rumunia
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • Tajlandia
      • Songkhla, Tajlandia
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin, Turcja (Türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • Ukraina
      • Kherson, Ukraina
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • BP Medical
  • Węgry
      • Győr, Węgry
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padova, Włochy
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants under enrollment and treatment in an avelumab clinical study under the sponsorship of EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Germany

    • Merck Serono Co., Ltd (Japan)

  • Participants currently enrolled in an avelumab parent study and are on active treatment with avelumab or in long-term survival follow-up after treatment

  • Participants on active treatment must agree to continue to use highly effective contraception (that is, methods with a failure rate of less than 1% per year) for both male and female participants if the risk of conception exists

  • Other protocol defined inclusion criteria could apply.

Exclusion Criteria:

  • Participants who are pregnant or breastfeeding
  • Participants still on active treatment: Known hypersensitivity to any of the study intervention ingredients
  • Participant has been enrolled in the comparator arm of avelumab parent study
  • Participant has been withdrawn from avelumab parent study for any reason
  • Any other reason that, in the opinion of the Investigator, precludes the participant from participating in the study
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awelumab
Lek: Avelumab

Participants entering this roll over study will receive avelumab as a 1-hour intravenous (IV) infusion at 10 milligram per kilogram (mg/kg) once every 2 weeks until progressive disease, according to respective parent studies (EMR100070-001, EMR100070-002, EMR100070-004 and EMR100070-008).

Inne nazwy:
  • MSB0010718C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie związanych z leczeniem niepoważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego i reakcje związane z infuzją zgodnie z wersją wspólnych kryteriów technologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji przeżycia (do 5 lat po przyjęciu przez ostatniego uczestnika ostatniej dawki awelumabu)
Od rejestracji do końca okresu obserwacji przeżycia (do 5 lat po przyjęciu przez ostatniego uczestnika ostatniej dawki awelumabu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS100070_0176
  • 2018 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2018-003711-21 (Numer EudraCT)
  • 2024-514274-46-00 (Ctis)
  • jRCT2080224625 (Inny identyfikator: JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194697 (Inny identyfikator: JAPIC (Japan))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj