Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące odnowienia programu Avelumab

30 marca 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie uzupełniające w celu zebrania długoterminowych danych o uczestnikach z wielu badań klinicznych dotyczących awelumabu (MSB0010718C)

Głównym celem tego badania jest monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji awelumabu u uczestników z guzami litymi, którzy kontynuują leczenie awelumabem w ramach tego samego schematu leczenia, co w badaniu macierzystym awelumabu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentyna
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Australia
      • Ballarat, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgia
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • Czechy
      • Benešov, Czechy
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno, Czechy
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes, Francja
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes, Francja
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Francja
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francja
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francja
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró, Hiszpania
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi, Japonia
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi, Japonia
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japonia
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Meksyk
      • México, Meksyk
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • Rosja
      • Kursk, Rosja
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk, Rosja
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rosja
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg, Rosja
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg, Rosja
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti, Rumunia
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași, Rumunia
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumunia
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara, Rumunia
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • Tajlandia
      • Songkhla, Tajlandia
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin, Turcja (Türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • Ukraina
      • Kherson, Ukraina
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • BP Medical
  • Węgry
      • Győr, Węgry
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padua, Włochy
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w trakcie rekrutacji i leczenia w badaniu klinicznym awelumabu sponsorowanym przez EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy

    • Merck Serono Co., Ltd (Japonia)
  • Uczestnicy obecnie włączeni do badania z udziałem rodziców awelumabu i są w trakcie aktywnego leczenia awelumabem lub w długoterminowej obserwacji przeżycia po leczeniu
  • Uczestnicy aktywnego leczenia muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (tj. metod, których wskaźnik niepowodzenia wynosi mniej niż 1% rocznie) zarówno w przypadku mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Uczestnicy nadal aktywnie leczeni: znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej interwencji
  • Uczestnik został włączony do grupy porównawczej badania macierzystego awelumabu
  • Uczestnik został wycofany z badania rodzicielskiego awelumabu z jakiegokolwiek powodu
  • Każda inna przyczyna, która zdaniem Badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awelumab
Lek: Awelumab
Zgodnie z odpowiednimi badaniami rodziców (EMR100070-001, EMR100070-002) uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą otrzymywać awelumab w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego (IV) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) raz na 2 tygodnie, aż do progresji choroby , EMR100070-004 i EMR100070-008).
Inne nazwy:
  • MSB0010718C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie związanych z leczeniem niepoważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego i reakcje związane z infuzją zgodnie z wersją wspólnych kryteriów technologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji przeżycia (do 5 lat po przyjęciu przez ostatniego uczestnika ostatniej dawki awelumabu)
Od rejestracji do końca okresu obserwacji przeżycia (do 5 lat po przyjęciu przez ostatniego uczestnika ostatniej dawki awelumabu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS100070_0176
  • 2018-003711-21 (Numer EudraCT)
  • 2024-514274-46-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Awelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj