Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avelumab Program Rollover Study

30. marts 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et åbent, multicenter-opfølgningsstudie til indsamling af langtidsdata om deltagere fra kliniske studier af flere avelumab (MSB0010718C)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​avelumab hos deltagere med solide tumorer, som fortsætter behandlingen med avelumab under samme behandlingsregime som i moderstudiet avelumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Australien
      • Ballarat, Australien
        • Ballarat Health Services
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgien
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège, Belgien
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes, Frankrig
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes, Frankrig
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Frankrig
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padua, Italien
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi, Japan
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japan
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • Mexico
      • México, Mexico
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti, Rumænien
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași, Rumænien
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumænien
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara, Rumænien
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • Rusland
      • Kursk, Rusland
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk, Rusland
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rusland
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg, Rusland
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg, Rusland
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró, Spanien
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno, Tjekkiet
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • Ukraine
      • Kherson, Ukraine
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • BP Medical
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere under tilmelding og behandling i et avelumab klinisk studie under sponsorering af EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland

    • Merck Serono Co., Ltd (Japan)
  • Deltagere, der i øjeblikket er indskrevet i et avelumab-forældrestudie og er i aktiv behandling med avelumab eller i langtidsopfølgning på overlevelse efter behandling
  • Deltagere i aktiv behandling skal acceptere at fortsætte med at bruge højeffektiv prævention (det vil sige metoder med en fejlrate på mindre end 1 % om året) for både mandlige og kvindelige deltagere, hvis der er risiko for befrugtning
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er gravide eller ammer
  • Deltagere stadig i aktiv behandling: Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionsingredienser
  • Deltageren er blevet optaget i sammenligningsarmen af ​​avelumabs forældreundersøgelse
  • Deltageren er blevet trukket tilbage fra avelumabs forældreundersøgelse af en eller anden grund
  • Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening forhindrer deltageren i at deltage i undersøgelsen
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avelumab
Medicin: Avelumab
Deltagere, der går ind i dette roll-over-studie, vil modtage avelumab som en 1-times intravenøs (IV) infusion med 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) en gang hver anden uge indtil progressiv sygdom, ifølge de respektive forældreundersøgelser (EMR100070-001, EMR100070-002 , EMR100070-004 og EMR100070-008).
Andre navne:
  • MSB0010718C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede ikke-alvorlige behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er), alle alvorlige AE'er, immunrelaterede AE'er og infusionsrelaterede reaktioner i henhold til version af National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af overlevelsesopfølgning (op til 5 år efter, at den sidste deltager har modtaget den sidste dosis avelumab)
Fra indskrivning til afslutning af overlevelsesopfølgning (op til 5 år efter, at den sidste deltager har modtaget den sidste dosis avelumab)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
Varighed af respons (DOR) vurderet ud fra komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS100070_0176
  • 2018-003711-21 (EudraCT nummer)
  • 2024-514274-46-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner