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Avelumab 计划滚动研究

2026年6月26日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

一项开放标签、多中心随访研究，旨在从多项 Avelumab (MSB0010718C) 临床研究中收集参与者的长期数据

本研究的主要目的是监测 avelumab 在实体瘤参与者中的安全性和耐受性，这些参与者在与母体 avelumab 研究相同的治疗方案下继续接受 avelumab 治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kherson、乌克兰
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • BP Medical
  • 俄罗斯
      • Kursk、俄罗斯
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk、俄罗斯
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk、俄罗斯
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • 匈牙利
      • Győr、匈牙利
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg、匈牙利
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin、土耳其（türkiye）
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • 墨西哥
      • México、墨西哥
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • 巴西
      • Barretos、巴西
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • 德国
      • Essen、德国
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • 意大利
      • Naples、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padova、意大利
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma、意大利
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma、意大利
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano、意大利
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • 捷克语
      • Benešov、捷克语
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno、捷克语
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • 日本
      • Chūōku、日本
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku、日本
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi、日本
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi、日本
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku、日本
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka、日本
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai、日本
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi、日本
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • 比利时
      • Libramont、比利时
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège、比利时
        • Clinique CHC MontLégia
  • 法国
      • Besançon、法国
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille、法国
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes、法国
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes、法国
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice、法国
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris、法国
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac、法国
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac、法国
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers、法国
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg、法国
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse、法国
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • 泰国
      • Songkhla、泰国
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • 澳大利亚
      • Ballarat、澳大利亚
        • Ballarat Health Services
      • Clayton、澳大利亚
        • Monash Medical Centre Clayton
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti、罗马尼亚
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași、罗马尼亚
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara、罗马尼亚
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • 英国
      • London、英国
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood、英国
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth、英国
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró、西班牙
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba、阿根廷
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon、韩国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang、韩国
        • National Cancer Center
      • Incheon、韩国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Germany 赞助下参加 avelumab 临床研究并接受治疗的参与者

    • 默克雪兰诺有限公司（日本）
  • 目前参加 avelumab 父母研究并正在接受 avelumab 积极治疗或治疗后长期生存随访的参与者
  • 如果存在受孕风险，接受积极治疗的参与者必须同意继续对男性和女性参与者使用高效避孕方法（即每年失败率低于 1% 的方法）
  • 可以应用其他协议定义的纳入标准。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的参与者
  • 仍在接受积极治疗的参与者：已知对任何研究干预成分过敏
  • 参与者已被纳入 avelumab 父母研究的比较臂
  • 参与者因任何原因退出 avelumab 父母研究
  • 研究者认为妨碍参与者参与研究的任何其他原因
  • 可以应用其他协议定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿维单抗
药品：阿维单抗
根据各自的父研究（EMR100070-001、EMR100070-002），进入这项滚动研究的参与者将每 2 周接受一次 10 毫克每公斤 (mg/kg) 的 avelumab 作为 1 小时静脉内 (IV) 输注，直到疾病进展, EMR100070-004 和 EMR100070-008)。
其他名称：
  • MSB0010718C

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据国家癌症研究所不良事件通用技术标准的版本，治疗相关非严重治疗紧急不良事件 (TEAE)、所有严重 AE、免疫相关 AE 和输液相关反应的发生
大体时间：从入组到生存随访结束（最后一位参与者接受最后一剂 avelumab 后最多 5 年）
从入组到生存随访结束（最后一位参与者接受最后一剂 avelumab 后最多 5 年）

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从基线到 5 年
从基线到 5 年
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到 5 年
从基线到 5 年
根据完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从基线到 5 年
从基线到 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月22日

初级完成 (估计的)

2026年8月21日

研究完成 (估计的)

2026年8月21日

研究注册日期

首次提交

2019年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月22日

首次发布 (实际的)

2019年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS100070_0176
  • 2018-003711-21 (EudraCT编号)
  • 2024-514274-46-00 (克蒂斯)
  • jRCT2080224625 (其他标识符：JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194697 (其他标识符：JAPIC (Japan))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。 在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究主办方和/或其附属公司将与以下各方共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，合格的科学和医学研究人员进行合法研究是必要的。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以索取数据。 此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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