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Avelumab 计划滚动研究

2026年9月17日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

一项开放标签、多中心随访研究，旨在从多项 Avelumab (MSB0010718C) 临床研究中收集参与者的长期数据

The main purpose of this study is to monitor the safety and tolerability of avelumab in participants with solid tumors who continue treatment with avelumab under the same treatment regimen as in the parent avelumab study.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kherson、乌克兰
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • BP Medical
  • 俄罗斯
      • Kursk、俄罗斯
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk、俄罗斯
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk、俄罗斯
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • 匈牙利
      • Győr、匈牙利
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg、匈牙利
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin、土耳其（türkiye）
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • 墨西哥
      • México、墨西哥
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • 巴西
      • Barretos、巴西
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
  • 德国
      • Essen、德国
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • 意大利
      • Naples、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padova、意大利
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma、意大利
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma、意大利
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano、意大利
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • 捷克语
      • Benešov、捷克语
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno、捷克语
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • 日本
      • Chūōku、日本
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku、日本
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi、日本
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi、日本
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku、日本
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka、日本
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai、日本
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi、日本
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • 比利时
      • Libramont、比利时
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège、比利时
        • Clinique CHC MontLégia
  • 法国
      • Besançon、法国
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille、法国
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes、法国
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes、法国
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice、法国
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris、法国
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac、法国
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac、法国
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers、法国
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg、法国
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse、法国
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • 泰国
      • Songkhla、泰国
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • 澳大利亚
      • Ballarat、澳大利亚
        • Ballarat Health Services
      • Clayton、澳大利亚
        • Monash Medical Centre Clayton
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti、罗马尼亚
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași、罗马尼亚
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara、罗马尼亚
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • 英国
      • London、英国
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood、英国
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth、英国
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró、西班牙
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba、阿根廷
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon、韩国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang、韩国
        • National Cancer Center
      • Incheon、韩国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Participants under enrollment and treatment in an avelumab clinical study under the sponsorship of EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Germany

    • Merck Serono Co., Ltd (Japan)

  • Participants currently enrolled in an avelumab parent study and are on active treatment with avelumab or in long-term survival follow-up after treatment

  • Participants on active treatment must agree to continue to use highly effective contraception (that is, methods with a failure rate of less than 1% per year) for both male and female participants if the risk of conception exists

  • Other protocol defined inclusion criteria could apply.

Exclusion Criteria:

  • Participants who are pregnant or breastfeeding
  • Participants still on active treatment: Known hypersensitivity to any of the study intervention ingredients
  • Participant has been enrolled in the comparator arm of avelumab parent study
  • Participant has been withdrawn from avelumab parent study for any reason
  • Any other reason that, in the opinion of the Investigator, precludes the participant from participating in the study
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿维单抗
药品：Avelumab

Participants entering this roll over study will receive avelumab as a 1-hour intravenous (IV) infusion at 10 milligram per kilogram (mg/kg) once every 2 weeks until progressive disease, according to respective parent studies (EMR100070-001, EMR100070-002, EMR100070-004 and EMR100070-008).

其他名称：
  • MSB0010718C

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据国家癌症研究所不良事件通用技术标准的版本，治疗相关非严重治疗紧急不良事件 (TEAE)、所有严重 AE、免疫相关 AE 和输液相关反应的发生
大体时间：从入组到生存随访结束（最后一位参与者接受最后一剂 avelumab 后最多 5 年）
从入组到生存随访结束（最后一位参与者接受最后一剂 avelumab 后最多 5 年）

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从基线到 5 年
从基线到 5 年
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到 5 年
从基线到 5 年
根据完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从基线到 5 年
从基线到 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月22日

初级完成 (估计的)

2026年11月24日

研究完成 (估计的)

2026年11月24日

研究注册日期

首次提交

2019年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月22日

首次发布 (实际的)

2019年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS100070_0176
  • 2018 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2018-003711-21 (EudraCT编号)
  • 2024-514274-46-00 (克蒂斯)
  • jRCT2080224625 (其他标识符：JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194697 (其他标识符：JAPIC (Japan))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

IPD 共享时间框架

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

IPD 共享访问标准

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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