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Rollover-Studie zum Avelumab-Programm

17. September 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine Open-Label-Follow-up-Studie mit mehreren Zentren zur Erfassung langfristiger Daten von Teilnehmern aus mehreren klinischen Studien zu Avelumab (MSB0010718C).

The main purpose of this study is to monitor the safety and tolerability of avelumab in participants with solid tumors who continue treatment with avelumab under the same treatment regimen as in the parent avelumab study.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentinien
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Australien
      • Ballarat, Australien
        • Ballarat Health Services
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgien
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège, Belgien
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes, Frankreich
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes, Frankreich
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Frankreich
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padova, Italien
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi, Japan
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japan
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • Mexiko
      • México, Mexiko
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti, Rumänien
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași, Rumänien
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumänien
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara, Rumänien
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • Russland
      • Kursk, Russland
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk, Russland
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russland
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg, Russland
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg, Russland
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg, Russland
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró, Spanien
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Südkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang, Südkorea
        • National Cancer Center
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno, Tschechien
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin, Türkei (türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • Ukraine
      • Kherson, Ukraine
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • BP Medical
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants under enrollment and treatment in an avelumab clinical study under the sponsorship of EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Germany

    • Merck Serono Co., Ltd (Japan)

  • Participants currently enrolled in an avelumab parent study and are on active treatment with avelumab or in long-term survival follow-up after treatment

  • Participants on active treatment must agree to continue to use highly effective contraception (that is, methods with a failure rate of less than 1% per year) for both male and female participants if the risk of conception exists

  • Other protocol defined inclusion criteria could apply.

Exclusion Criteria:

  • Participants who are pregnant or breastfeeding
  • Participants still on active treatment: Known hypersensitivity to any of the study intervention ingredients
  • Participant has been enrolled in the comparator arm of avelumab parent study
  • Participant has been withdrawn from avelumab parent study for any reason
  • Any other reason that, in the opinion of the Investigator, precludes the participant from participating in the study
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avelumab
Arzneimittel: Avelumab

Participants entering this roll over study will receive avelumab as a 1-hour intravenous (IV) infusion at 10 milligram per kilogram (mg/kg) once every 2 weeks until progressive disease, according to respective parent studies (EMR100070-001, EMR100070-002, EMR100070-004 and EMR100070-008).

Andere Namen:
  • MSB0010718C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), allen schwerwiegenden UEs, immunvermittelten UEs und infusionsbedingten Reaktionen gemäß der Version der Common Technology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende des Überlebens-Follow-up (bis zu 5 Jahre, nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Avelumab-Dosis erhalten hat)
Von der Registrierung bis zum Ende des Überlebens-Follow-up (bis zu 5 Jahre, nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Avelumab-Dosis erhalten hat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR), beurteilt anhand des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS100070_0176
  • 2018 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2018-003711-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-514274-46-00 (Ctis)
  • jRCT2080224625 (Andere Kennung: JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194697 (Andere Kennung: JAPIC (Japan))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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