Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie převrácení programu Avelumab

15. února 2024 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená, multicentrická následná studie ke sběru dlouhodobých údajů o účastnících z více klinických studií s avelumabem (MSB0010718C)

Hlavním účelem této studie je sledovat bezpečnost a snášenlivost avelumabu u účastníků se solidními nádory, kteří pokračují v léčbě avelumabem ve stejném léčebném režimu jako v rodičovské studii s avelumabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Austrálie
      • Ballarat, Austrálie
        • Ballarat Health Services
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgie
      • Libramont, Belgie
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège, Belgie
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille cedex, Francie
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes Cedex 01, Francie
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes Cedex 01, Francie
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris Cedex 05, Francie
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francie
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francie
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers cedex, Francie
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padova, Itálie
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chuo-ku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi, Japonsko
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Koto-ku, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Japonsko
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Osaka-shi, Japonsko
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai-shi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japonsko
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Krocan
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Krocan
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir, Krocan
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin, Krocan
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti, Rumunsko
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iasi, Rumunsko
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timisoara, Rumunsko
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Ruská Federace
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood, Spojené království
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • Thajsko
      • Songkla, Thajsko
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • Ukrajina
      • Kherson, Ukrajina
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
  • Česko
      • Benesov, Česko
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno, Česko
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataro, Španělsko
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci zapsaní a léčení v klinické studii avelumab pod sponzorstvím EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Německo

    • Merck Serono Co., Ltd (Japonsko)
  • Účastníci v současné době zařazeni do rodičovské studie s avelumabem a jsou na aktivní léčbě avelumabem nebo v dlouhodobém sledování přežití po léčbě
  • Účastníci aktivní léčby musí souhlasit s tím, že budou nadále používat vysoce účinnou antikoncepci (tj. metody s mírou selhání nižší než 1 % ročně) u mužských i ženských účastníků, pokud existuje riziko početí.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci stále na aktivní léčbě: Známá přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie
  • Účastník byl zařazen do srovnávacího ramene rodičovské studie s avelumabem
  • Účastník byl z jakéhokoli důvodu vyřazen z rodičovské studie s avelumabem
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru výzkumníka brání účastníkovi v účasti ve studii
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avelumab
Lék: Avelumab
Účastníci, kteří vstoupí do této převáděcí studie, dostanou avelumab jako 1hodinovou intravenózní (IV) infuzi v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění, podle příslušných rodičovských studií (EMR100070-001, EMR100070-002 EMR100070-004 a EMR100070-008).
Ostatní jména:
  • MSB0010718C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nezávažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), všech závažných AE, imunitních AE a reakcí souvisejících s infuzí podle verze National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events
Časové okno: Od zařazení do sledování po ukončení přežití (až 5 let poté, co poslední účastník dostal poslední dávku avelumabu)
Od zařazení do sledování po ukončení přežití (až 5 let poté, co poslední účastník dostal poslední dávku avelumabu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
Od výchozího stavu do 5 let
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
Od výchozího stavu do 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) posouzená z úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
Od výchozího stavu do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS100070_0176
  • 2018-003711-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit