Avelumab 프로그램 롤오버 연구
2026년 3월 30일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
여러 Avelumab(MSB0010718C) 임상 연구에서 참가자에 대한 장기 데이터를 수집하기 위한 공개 라벨, 다기관 추적 조사 연구
이 연구의 주요 목적은 모 아벨루맙 연구에서와 동일한 치료 요법 하에서 아벨루맙으로 치료를 계속하는 고형 종양 참가자에서 아벨루맙의 안전성과 내약성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Goyang, 대한민국
- National Cancer Center
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Essen, 독일
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
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Kursk, 러시아 제국
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
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Novosibirsk, 러시아 제국
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
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Omsk, 러시아 제국
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- LLC "Medical Technologies" - Parent
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
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Comuna Floresti, 루마니아
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
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Iași, 루마니아
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
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Oradea, 루마니아
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
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Timișoara, 루마니아
- S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
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México, 멕시코
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati - PARENT
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1228
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8857
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Henry Ford Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
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Libramont, 벨기에
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
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Liège, 벨기에
- Clinique CHC MontLégia
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Sofia, 불가리아
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
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Barretos, 브라질
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Mataró, 스페인
- Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Alexander Fleming
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Córdoba, 아르헨티나
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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London, 영국
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Northwood, 영국
- Mount Vernon Cancer Centre
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
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Kherson, 우크라이나
- CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
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Vinnytsia, 우크라이나
- Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- BP Medical
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Naples, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
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Padua, 이탈리아
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Roma, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Chūōku, 일본
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
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Chūōku, 일본
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
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Habikino-shi, 일본
- Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
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Kurume-shi, 일본
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
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Kōtoku, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
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Osaka, 일본
- Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
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Sendai, 일본
- Tohoku University Hospital
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Suita-shi, 일본
- Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
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Benešov, 체코
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
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Brno, 체코
- Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
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Songkhla, 태국
- Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
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Adana, 터키 (Türkiye)
- Adana City Hospital - Parent Account
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Medipol University Medical Faculty - Parent
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Ege University Medical Faculty - PARENT
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Mersin, 터키 (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
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Warsaw, 폴란드
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
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Nantes, 프랑스
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Nantes, 프랑스
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
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Paris, 프랑스
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
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Pessac, 프랑스
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
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Pessac, 프랑스
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
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Győr, 헝가리
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
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Ballarat, 호주
- Ballarat Health Services
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Clayton, 호주
- Monash Medical Centre Clayton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Germany의 후원으로 avelumab 임상 연구에 등록 및 치료 중인 참가자
- Merck Serono Co., Ltd(일본)
- 현재 아벨루맙 부모 연구에 등록되어 있고 아벨루맙으로 적극적인 치료를 받고 있거나 치료 후 장기 생존 추적 관찰 중인 참가자
- 적극적인 치료를 받는 참가자는 임신 위험이 존재하는 경우 남녀 참가자 모두에게 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자
- 여전히 적극적인 치료를 받고 있는 참가자: 연구 개입 성분에 대해 알려진 과민성
- 참가자는 avelumab 부모 연구의 비교군에 등록되었습니다.
- 어떤 이유로든 참가자가 avelumab 부모 연구에서 제외되었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아벨루맙
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이 롤오버 연구에 참여하는 참가자는 각각의 모 연구(EMR100070-001, EMR100070-002, EMR100070-001, EMR100070-002, , EMR100070-004 및 EMR100070-008).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events의 버전에 따른 치료 관련 심각하지 않은 치료 관련 이상반응(TEAE), 모든 중대한 이상반응, 면역 관련 이상반응 및 주입 관련 반응의 발생
기간: 등록부터 생존 추적 종료까지(마지막 참가자가 아벨루맙의 마지막 용량을 받은 후 최대 5년)
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등록부터 생존 추적 종료까지(마지막 참가자가 아벨루맙의 마지막 용량을 받은 후 최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 최대 5년
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기준선에서 최대 5년
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고형암 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 최대 5년
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기준선에서 최대 5년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에서 평가된 반응 기간(DOR)
기간: 기준선에서 최대 5년
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기준선에서 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 신장 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 난소 신생물
- 암종, 신장 세포
- 암종, 비소세포폐
- 암종, 과도기 세포
- 항종양제, 면역학적
- 항종양제
- Avelumab
기타 연구 ID 번호
- MS100070_0176
- 2018-003711-21 (EudraCT 번호)
- 2024-514274-46-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
아벨루맙에 대한 임상 시험
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica아직 모집하지 않음
-
Queen Mary University of London모병
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨고급 고형 종양스페인, 미국, 네덜란드, 헝가리, 이탈리아, 프랑스, 벨기에
-
National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...모집하지 않고 적극적으로
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Astellas Pharma GmbH; University Hospital Tübingen모병
-
PfizerMerck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...완전한