Avelumab Program Rollover Study
17 september 2026 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En öppen, multicenteruppföljningsstudie för att samla in långsiktiga data om deltagare från kliniska studier med flera avelumab (MSB0010718C)
The main purpose of this study is to monitor the safety and tolerability of avelumab in participants with solid tumors who continue treatment with avelumab under the same treatment regimen as in the parent avelumab study.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentina
- Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
-
-
-
Ballarat, Australien
- Ballarat Health Services
-
Clayton, Australien
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Libramont, Belgien
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
-
Liège, Belgien
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
-
Nantes, Frankrike
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Nantes, Frankrike
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Frankrike
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Frankrike
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
- Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- University of Cincinnati - PARENT
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1228
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8857
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Henry Ford Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
-
-
-
-
-
Naples, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Padova, Italien
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
Roma, Italien
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
-
Habikino-shi, Japan
- Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Osaka, Japan
- Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Suita-shi, Japan
- Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
-
-
-
-
-
México, Mexiko
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
-
Comuna Floresti, Rumänien
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Iași, Rumänien
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
-
Oradea, Rumänien
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
-
Timișoara, Rumänien
- S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Kursk, Ryssland
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Novosibirsk, Ryssland
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Ryssland
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
-
Saint Petersburg, Ryssland
- FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
-
Saint Petersburg, Ryssland
- LLC "Medical Technologies" - Parent
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Mataró, Spanien
- Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Northwood, Storbritannien
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Sydkorea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Goyang, Sydkorea
- National Cancer Center
-
Incheon, Sydkorea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Songkhla, Thailand
- Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
-
-
-
-
-
Benešov, Tjeckien
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
-
Brno, Tjeckien
- Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye)
- Adana City Hospital - Parent Account
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Medipol University Medical Faculty - Parent
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Ege University Medical Faculty - PARENT
-
Mersin, Turkiet (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
-
-
-
-
Kherson, Ukraina
- CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
-
Vinnytsia, Ukraina
- Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- BP Medical
-
-
-
-
-
Győr, Ungern
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
Participants under enrollment and treatment in an avelumab clinical study under the sponsorship of EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Merck Serono Co., Ltd (Japan)
-
Participants currently enrolled in an avelumab parent study and are on active treatment with avelumab or in long-term survival follow-up after treatment
-
Participants on active treatment must agree to continue to use highly effective contraception (that is, methods with a failure rate of less than 1% per year) for both male and female participants if the risk of conception exists
-
Other protocol defined inclusion criteria could apply.
Exclusion Criteria:
- Participants who are pregnant or breastfeeding
- Participants still on active treatment: Known hypersensitivity to any of the study intervention ingredients
- Participant has been enrolled in the comparator arm of avelumab parent study
- Participant has been withdrawn from avelumab parent study for any reason
- Any other reason that, in the opinion of the Investigator, precludes the participant from participating in the study
- Other protocol defined exclusion criteria could apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avelumab
|
Participants entering this roll over study will receive avelumab as a 1-hour intravenous (IV) infusion at 10 milligram per kilogram (mg/kg) once every 2 weeks until progressive disease, according to respective parent studies (EMR100070-001, EMR100070-002, EMR100070-004 and EMR100070-008).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade icke-seriösa behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), alla allvarliga biverkningar, immunrelaterade biverkningar och infusionsrelaterade reaktioner enligt version av National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events
Tidsram: Från inskrivning till slutet av överlevnadsuppföljning (upp till 5 år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen avelumab)
|
Från inskrivning till slutet av överlevnadsuppföljning (upp till 5 år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen avelumab)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
|
Från baslinjen upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
|
Från baslinjen upp till 5 år
|
|
Duration of Response (DOR) bedömd utifrån komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
|
Från baslinjen upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
24 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
24 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2019
Första postat (Faktisk)
24 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, njurcell
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Karcinom, övergångscell
- avelumab
Andra studie-ID-nummer
- MS100070_0176
- 2018 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2018-003711-21 (EudraCT-nummer)
- 2024-514274-46-00 (Ctis)
- jRCT2080224625 (Annan identifierare: JRCT (Japan))
- JapicCTI-194697 (Annan identifierare: JAPIC (Japan))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.
Tidsram för IPD-delning
IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:
- Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
- Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
- Legal authority to share data
- Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21
Kriterier för IPD Sharing Access
Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .