Avelumab Program Rollover Study
26 juni 2026 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En öppen, multicenteruppföljningsstudie för att samla in långsiktiga data om deltagare från kliniska studier med flera avelumab (MSB0010718C)
Huvudsyftet med denna studie är att övervaka säkerheten och tolerabiliteten av avelumab hos deltagare med solida tumörer som fortsätter behandlingen med avelumab under samma behandlingsregim som i moderstudien avelumab.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentina
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
-
-
-
Ballarat, Australien
- Ballarat Health Services
-
Clayton, Australien
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Libramont, Belgien
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
-
Liège, Belgien
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
-
Nantes, Frankrike
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Nantes, Frankrike
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Frankrike
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Frankrike
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
- Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- University of Cincinnati - PARENT
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1228
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8857
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Henry Ford Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
-
-
-
-
-
Naples, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Padova, Italien
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
Roma, Italien
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
-
Habikino-shi, Japan
- Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Osaka, Japan
- Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Suita-shi, Japan
- Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
-
-
-
-
-
México, Mexiko
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
-
Comuna Floresti, Rumänien
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Iași, Rumänien
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
-
Oradea, Rumänien
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
-
Timișoara, Rumänien
- S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Kursk, Ryssland
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Novosibirsk, Ryssland
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Ryssland
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
-
Saint Petersburg, Ryssland
- FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
-
Saint Petersburg, Ryssland
- LLC "Medical Technologies" - Parent
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Mataró, Spanien
- Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Northwood, Storbritannien
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Sydkorea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Goyang, Sydkorea
- National Cancer Center
-
Incheon, Sydkorea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Songkhla, Thailand
- Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
-
-
-
-
-
Benešov, Tjeckien
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
-
Brno, Tjeckien
- Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye)
- Adana City Hospital - Parent Account
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Medipol University Medical Faculty - Parent
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Ege University Medical Faculty - PARENT
-
Mersin, Turkiet (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
-
-
-
-
Kherson, Ukraina
- CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
-
Vinnytsia, Ukraina
- Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- BP Medical
-
-
-
-
-
Győr, Ungern
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare under inskrivning och behandling i en avelumab klinisk studie under sponsring av EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland
- Merck Serono Co., Ltd (Japan)
- Deltagare som för närvarande är inskrivna i en avelumab föräldrastudie och är på aktiv behandling med avelumab eller i långtidsöverlevnadsuppföljning efter behandling
- Deltagare på aktiv behandling måste gå med på att fortsätta att använda högeffektiva preventivmedel (det vill säga metoder med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år) för både manliga och kvinnliga deltagare om risken för befruktning finns
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är gravida eller ammar
- Deltagare fortfarande på aktiv behandling: Känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieinterventionen
- Deltagaren har skrivits in i jämförelsegruppen av avelumabs moderstudie
- Deltagaren har dragits tillbaka från avelumabs moderstudie av någon anledning
- Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, hindrar deltagaren från att delta i studien
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avelumab
|
Deltagare som går in i denna roll-over-studie kommer att få avelumab som en 1-timmes intravenös (IV) infusion med 10 milligram per kilogram (mg/kg) en gång varannan vecka fram till progressiv sjukdom, enligt respektive förälderstudier (EMR100070-001, EMR100070-002 , EMR100070-004 och EMR100070-008).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade icke-seriösa behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), alla allvarliga biverkningar, immunrelaterade biverkningar och infusionsrelaterade reaktioner enligt version av National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events
Tidsram: Från inskrivning till slutet av överlevnadsuppföljning (upp till 5 år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen avelumab)
|
Från inskrivning till slutet av överlevnadsuppföljning (upp till 5 år efter att den sista deltagaren fått den sista dosen avelumab)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
|
Från baslinjen upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
|
Från baslinjen upp till 5 år
|
|
Duration of Response (DOR) bedömd utifrån komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
|
Från baslinjen upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
21 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
21 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2019
Första postat (Faktisk)
24 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, njurcell
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Karcinom, övergångscell
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- avelumab
Andra studie-ID-nummer
- MS100070_0176
- 2018-003711-21 (EudraCT-nummer)
- 2024-514274-46-00 (Ctis)
- jRCT2080224625 (Annan identifierare: JRCT (Japan))
- JapicCTI-194697 (Annan identifierare: JAPIC (Japan))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna.
Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet av forskningsförslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .