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Estudio de traspaso del programa Avelumab

15 de febrero de 2024 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de seguimiento multicéntrico de etiqueta abierta para recopilar datos a largo plazo sobre los participantes de múltiples estudios clínicos de Avelumab (MSB0010718C)

El objetivo principal de este estudio es monitorear la seguridad y la tolerabilidad de avelumab en participantes con tumores sólidos que continúan el tratamiento con avelumab bajo el mismo régimen de tratamiento que en el estudio original de avelumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Australia
      • Ballarat, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • Bélgica
      • Libramont, Bélgica
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège, Bélgica
        • Clinique CHC MontLégia
  • Chequia
      • Benesov, Chequia
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno, Chequia
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataro, España
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federación Rusa
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille cedex, Francia
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes Cedex 01, Francia
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes Cedex 01, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris Cedex 05, Francia
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francia
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers cedex, Francia
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • Hungría
      • Gyor, Hungría
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padova, Italia
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chuo-ku, Japón
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi, Japón
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Koto-ku, Japón
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Kurume-shi, Japón
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Osaka-shi, Japón
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai-shi, Japón
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japón
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • México
      • Mexico, México
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Ankara, Pavo
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Pavo
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Pavo
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir, Pavo
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin, Pavo
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood, Reino Unido
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
  • Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti, Rumania
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iasi, Rumania
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumania
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timisoara, Rumania
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • Tailandia
      • Songkla, Tailandia
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • Ucrania
      • Kherson, Ucrania
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes en proceso de inscripción y tratamiento en un estudio clínico de avelumab patrocinado por EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Alemania

    • Merck Serono Co., Ltd (Japón)
  • Participantes actualmente inscritos en un estudio de padres de avelumab y están en tratamiento activo con avelumab o en seguimiento de supervivencia a largo plazo después del tratamiento
  • Los participantes en tratamiento activo deben aceptar continuar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, métodos con una tasa de falla de menos del 1 % por año) para participantes masculinos y femeninos si existe riesgo de concepción.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están embarazadas o amamantando
  • Participantes que siguen en tratamiento activo: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de la intervención del estudio
  • El participante se inscribió en el grupo de comparación del estudio principal de avelumab
  • El participante ha sido retirado del estudio principal de avelumab por cualquier motivo
  • Cualquier otra razón que, en opinión del Investigador, impida que el participante participe en el estudio.
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avelumab
Droga: Avelumab
Los participantes que ingresen a este estudio de transferencia recibirán avelumab como una infusión intravenosa (IV) de 1 hora a 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) una vez cada 2 semanas hasta que la enfermedad progrese, según los respectivos estudios principales (EMR100070-001, EMR100070-002 , EMR100070-004 y EMR100070-008).
Otros nombres:
  • MSB0010718C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) no graves relacionados con el tratamiento, todos los EA graves, EA relacionados con el sistema inmunitario y reacciones relacionadas con la infusión de acuerdo con la versión de los criterios tecnológicos comunes para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de supervivencia (hasta 5 años después de que el último participante reciba la última dosis de avelumab)
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de supervivencia (hasta 5 años después de que el último participante reciba la última dosis de avelumab)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
Desde el inicio hasta los 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
Desde el inicio hasta los 5 años
Duración de la respuesta (DOR) evaluada a partir de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
Desde el inicio hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS100070_0176
  • 2018-003711-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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