Az Avelumab Program Rollover Study
2026. június 26. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Nyílt elrendezésű, többközpontú nyomon követési vizsgálat, amely hosszú távú adatokat gyűjt a résztvevőkről többszörös avelumab (MSB0010718C) klinikai vizsgálatokból
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az avelumab biztonságosságának és tolerálhatóságának nyomon követése olyan szolid tumoros résztvevőknél, akik ugyanazon kezelési rend szerint folytatják az avelumab-kezelést, mint a szülő avelumab vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentína
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
-
-
-
Ballarat, Ausztrália
- Ballarat Health Services
-
Clayton, Ausztrália
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Libramont, Belgium
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
-
Liège, Belgium
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
-
-
-
-
Benešov, Csehország
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
-
Brno, Csehország
- Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Dél -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Dél -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Goyang, Dél -Korea
- National Cancer Center
-
Incheon, Dél -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Northwood, Egyesült Királyság
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
- Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- University of Cincinnati - PARENT
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1228
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8857
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Henry Ford Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
-
Nantes, Franciaország
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Nantes, Franciaország
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Nice, Franciaország
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Franciaország
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Franciaország
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Franciaország
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Franciaország
- Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
-
Chūōku, Japán
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
-
Habikino-shi, Japán
- Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
-
Kurume-shi, Japán
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
-
Kōtoku, Japán
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Osaka, Japán
- Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
-
Sendai, Japán
- Tohoku University Hospital
-
Suita-shi, Japán
- Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
-
-
-
-
-
Győr, Magyarország
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
Zalaegerszeg, Magyarország
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
-
-
-
-
México, Mexikó
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Essen, Németország
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Padova, Olaszország
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Roma, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
Roma, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
-
Rozzano, Olaszország
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Kursk, Oroszország
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Novosibirsk, Oroszország
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Oroszország
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
-
Saint Petersburg, Oroszország
- FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
-
Saint Petersburg, Oroszország
- LLC "Medical Technologies" - Parent
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
-
Comuna Floresti, Románia
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Iași, Románia
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
-
Oradea, Románia
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
-
Timișoara, Románia
- S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Mataró, Spanyolország
- Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Songkhla, Thaiföld
- Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye)
- Adana City Hospital - Parent Account
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Medipol University Medical Faculty - Parent
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Ege University Medical Faculty - PARENT
-
Mersin, Törökország (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Kherson, Ukrajna
- CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- BP Medical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Németország támogatásával végzett avelumab klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevők
- Merck Serono Co., Ltd (Japán)
- Azok a résztvevők, akik jelenleg egy avelumab-szülővizsgálatban vesznek részt, és aktív avelumab-kezelést kapnak, vagy a kezelés után hosszú távú túlélési követés alatt állnak.
- Az aktív kezelésben részt vevőknek vállalniuk kell, hogy továbbra is rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (vagyis olyan módszereket, amelyek sikertelensége kevesebb, mint évi 1%) mind a férfi, mind a női résztvevők esetében, ha fennáll a fogamzás veszélye.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató résztvevők
- Még aktív kezelés alatt álló résztvevők: ismert túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben
- A résztvevőt bevonták az avelumab szülővizsgálat összehasonlító ágába
- A résztvevőt bármilyen okból kivonták az avelumab szülővizsgálatból
- Minden egyéb ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avelumab
|
Az ebbe a vizsgálatba bekerülő résztvevők 1 órás intravénás (IV) infúzióban kapnak avelumabot 10 milligramm/kg (mg/kg) adagban kéthetente egyszer a betegség progressziójáig, a megfelelő szülői vizsgálatok szerint (EMR100070-001, EMR100070-002). , EMR100070-004 és EMR100070-008).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nem súlyos, kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE), az összes súlyos nemkívánatos esemény, az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események és az infúzióval összefüggő reakciók előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös technológiai kritériumai verziója szerint
Időkeret: A beiratkozástól a túlélési követés végéig (legfeljebb 5 évig azután, hogy az utolsó résztvevő megkapta az utolsó adag avelumabot)
|
A beiratkozástól a túlélési követés végéig (legfeljebb 5 évig azután, hogy az utolsó résztvevő megkapta az utolsó adag avelumabot)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
|
Az alaphelyzettől 5 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
|
Az alaphelyzettől 5 évig
|
|
A válasz (DOR) időtartama a teljes válaszból (CR) vagy részleges válaszadásból (PR) számítva
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
|
Az alaphelyzettől 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Tüdőbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Carcinoma, átmeneti sejt
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- avelumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS100070_0176
- 2018-003711-21 (EudraCT szám)
- 2024-514274-46-00 (Ctis)
- jRCT2080224625 (Egyéb azonosító: JRCT (Japan))
- JapicCTI-194697 (Egyéb azonosító: JAPIC (Japan))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül.
Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a módosított klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók, a jogszerű kutatások lefolytatásához szükségesek.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók
IPD megosztási időkeret
Hat hónapon belül egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik.
Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .