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Studio sul rollover del programma Avelumab

30 marzo 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di follow-up multicentrico in aperto per raccogliere dati a lungo termine sui partecipanti da più studi clinici su Avelumab (MSB0010718C)

Lo scopo principale di questo studio è monitorare la sicurezza e la tollerabilità di avelumab nei partecipanti con tumori solidi che continuano il trattamento con avelumab con lo stesso regime di trattamento dello studio genitore avelumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Australia
      • Ballarat, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgio
      • Libramont, Belgio
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège, Belgio
        • Clinique CHC MontLégia
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • Cechia
      • Benešov, Cechia
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno, Cechia
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes, Francia
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Francia
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francia
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi, Giappone
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi, Giappone
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka, Giappone
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Giappone
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padua, Italia
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Messico
      • México, Messico
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood, Regno Unito
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti, Romania
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași, Romania
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Romania
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara, Romania
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • Russia
      • Kursk, Russia
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk, Russia
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russia
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg, Russia
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg, Russia
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg, Russia
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró, Spagna
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • Tailandia
      • Songkhla, Tailandia
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin, Turchia (Türkiye)
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • Ucraina
      • Kherson, Ucraina
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • BP Medical
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti in corso di arruolamento e trattamento in uno studio clinico con avelumab con il patrocinio di EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Germania

    • Merck Serono Co., Ltd (Giappone)
  • Partecipanti attualmente arruolati in uno studio parentale con avelumab e in trattamento attivo con avelumab o in follow-up per la sopravvivenza a lungo termine dopo il trattamento
  • I partecipanti al trattamento attivo devono accettare di continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace (ovvero metodi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) sia per i partecipanti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in gravidanza o allattamento
  • Partecipanti ancora in trattamento attivo: nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'intervento dello studio
  • Il partecipante è stato arruolato nel braccio di confronto dello studio parentale avelumab
  • Il partecipante è stato ritirato dallo studio dei genitori di avelumab per qualsiasi motivo
  • Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, preclude al partecipante di partecipare allo studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avelumab
Droga: Avelumab
I partecipanti che accedono a questo studio di rollover riceveranno avelumab come infusione endovenosa (IV) di 1 ora a 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) una volta ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, secondo i rispettivi studi sui genitori (EMR100070-001, EMR100070-002 , EMR100070-004 e EMR100070-008).
Altri nomi:
  • MSB0010718C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi non gravi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al trattamento, tutti gli eventi avversi gravi, eventi avversi immunocorrelati e reazioni correlate all'infusione secondo la versione dei criteri tecnologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di fine sopravvivenza (fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto l'ultima dose di avelumab)
Dall'arruolamento al follow-up di fine sopravvivenza (fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto l'ultima dose di avelumab)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Dal basale fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Dal basale fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dalla risposta completa (CR) o dalla risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Dal basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS100070_0176
  • 2018-003711-21 (Numero EudraCT)
  • 2024-514274-46-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi dei pazienti e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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