Studio sul rollover del programma Avelumab
17 settembre 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Uno studio di follow-up multicentrico in aperto per raccogliere dati a lungo termine sui partecipanti da più studi clinici su Avelumab (MSB0010718C)
The main purpose of this study is to monitor the safety and tolerability of avelumab in participants with solid tumors who continue treatment with avelumab under the same treatment regimen as in the parent avelumab study.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentina
- Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
-
-
-
Ballarat, Australia
- Ballarat Health Services
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Libramont, Belgio
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
-
Liège, Belgio
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Barretos, Brasile
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
-
-
-
-
Benešov, Cechia
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
-
Brno, Cechia
- Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corea del Sud
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Corea del Sud
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Goyang, Corea del Sud
- National Cancer Center
-
Incheon, Corea del Sud
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francia
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
-
Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
-
Nantes, Francia
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Nantes, Francia
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Francia
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Francia
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Francia
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Poitiers, Francia
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
-
Toulouse, Francia
- Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
-
-
-
-
Essen, Germania
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
-
-
-
-
Chūōku, Giappone
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
-
Chūōku, Giappone
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
-
Habikino-shi, Giappone
- Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
-
Kurume-shi, Giappone
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
-
Kōtoku, Giappone
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Osaka, Giappone
- Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
-
Sendai, Giappone
- Tohoku University Hospital
-
Suita-shi, Giappone
- Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Padova, Italia
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
México, Messico
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Northwood, Regno Unito
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
-
Comuna Floresti, Romania
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Iași, Romania
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
-
Oradea, Romania
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
-
Timișoara, Romania
- S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Kursk, Russia
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Novosibirsk, Russia
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Russia
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
-
Saint Petersburg, Russia
- FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
-
Saint Petersburg, Russia
- LLC "Medical Technologies" - Parent
-
Saint Petersburg, Russia
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Mataró, Spagna
- Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
- Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- University of Cincinnati - PARENT
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1228
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8857
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Henry Ford Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
-
-
-
-
-
Songkhla, Tailandia
- Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye)
- Adana City Hospital - Parent Account
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Medipol University Medical Faculty - Parent
-
Izmir, Turchia (Türkiye)
- Ege University Medical Faculty - PARENT
-
Mersin, Turchia (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Kherson, Ucraina
- CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
-
Vinnytsia, Ucraina
- Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- BP Medical
-
-
-
-
-
Győr, Ungheria
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
Zalaegerszeg, Ungheria
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Participants under enrollment and treatment in an avelumab clinical study under the sponsorship of EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Merck Serono Co., Ltd (Japan)
-
Participants currently enrolled in an avelumab parent study and are on active treatment with avelumab or in long-term survival follow-up after treatment
-
Participants on active treatment must agree to continue to use highly effective contraception (that is, methods with a failure rate of less than 1% per year) for both male and female participants if the risk of conception exists
-
Other protocol defined inclusion criteria could apply.
Exclusion Criteria:
- Participants who are pregnant or breastfeeding
- Participants still on active treatment: Known hypersensitivity to any of the study intervention ingredients
- Participant has been enrolled in the comparator arm of avelumab parent study
- Participant has been withdrawn from avelumab parent study for any reason
- Any other reason that, in the opinion of the Investigator, precludes the participant from participating in the study
- Other protocol defined exclusion criteria could apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Avelumab
|
Participants entering this roll over study will receive avelumab as a 1-hour intravenous (IV) infusion at 10 milligram per kilogram (mg/kg) once every 2 weeks until progressive disease, according to respective parent studies (EMR100070-001, EMR100070-002, EMR100070-004 and EMR100070-008).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Occorrenza di eventi avversi non gravi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al trattamento, tutti gli eventi avversi gravi, eventi avversi immunocorrelati e reazioni correlate all'infusione secondo la versione dei criteri tecnologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di fine sopravvivenza (fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto l'ultima dose di avelumab)
|
Dall'arruolamento al follow-up di fine sopravvivenza (fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto l'ultima dose di avelumab)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
|
Dal basale fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
|
Dal basale fino a 5 anni
|
|
Durata della risposta (DOR) valutata dalla risposta completa (CR) o dalla risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
|
Dal basale fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
24 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie genitali, femmina
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie renali
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma, cellula di transizione
- Aveumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS100070_0176
- 2018 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2018-003711-21 (Numero EudraCT)
- 2024-514274-46-00 (Ctis)
- jRCT2080224625 (Altro identificatore: JRCT (Japan))
- JapicCTI-194697 (Altro identificatore: JAPIC (Japan))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.
Periodo di condivisione IPD
IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:
- Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
- Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
- Legal authority to share data
- Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .