Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное исследование программы авелумаба

17 сентября 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Открытое многоцентровое последующее исследование для сбора долгосрочных данных об участниках нескольких клинических исследований авелумаба (MSB0010718C)

The main purpose of this study is to monitor the safety and tolerability of avelumab in participants with solid tumors who continue treatment with avelumab under the same treatment regimen as in the parent avelumab study.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Ballarat, Австралия
        • Ballarat Health Services
      • Clayton, Австралия
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Аргентина
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Бельгия
      • Libramont, Бельгия
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
      • Liège, Бельгия
        • Clinique CHC MontLégia
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
  • Венгрия
      • Győr, Венгрия
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Mataró, Испания
        • Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
  • Италия
      • Naples, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Padova, Италия
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Roma, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rozzano, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Мексика
      • México, Мексика
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
  • Россия
      • Kursk, Россия
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Novosibirsk, Россия
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Россия
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
      • Saint Petersburg, Россия
        • FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
      • Saint Petersburg, Россия
        • LLC "Medical Technologies" - Parent
      • Saint Petersburg, Россия
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
      • Comuna Floresti, Румыния
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Iași, Румыния
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Румыния
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
      • Timișoara, Румыния
        • S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • University of Cincinnati - PARENT
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Henry Ford Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
  • Таиланд
      • Songkhla, Таиланд
        • Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Adana City Hospital - Parent Account
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Medipol University Medical Faculty - Parent
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Ege University Medical Faculty - PARENT
      • Mersin, Турция (Туркие)
        • Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
  • Украина
      • Kherson, Украина
        • CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
      • Vinnytsia, Украина
        • Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • BP Medical
  • Франция
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Nantes, Франция
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Nantes, Франция
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Франция
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Франция
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Pessac, Франция
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
  • Чехия
      • Benešov, Чехия
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
      • Brno, Чехия
        • Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Южная Корея
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Goyang, Южная Корея
        • National Cancer Center
      • Incheon, Южная Корея
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Япония
      • Chūōku, Япония
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chūōku, Япония
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
      • Habikino-shi, Япония
        • Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
      • Kurume-shi, Япония
        • Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
      • Kōtoku, Япония
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
      • Osaka, Япония
        • Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
      • Sendai, Япония
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Япония
        • Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants under enrollment and treatment in an avelumab clinical study under the sponsorship of EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Germany

    • Merck Serono Co., Ltd (Japan)

  • Participants currently enrolled in an avelumab parent study and are on active treatment with avelumab or in long-term survival follow-up after treatment

  • Participants on active treatment must agree to continue to use highly effective contraception (that is, methods with a failure rate of less than 1% per year) for both male and female participants if the risk of conception exists

  • Other protocol defined inclusion criteria could apply.

Exclusion Criteria:

  • Participants who are pregnant or breastfeeding
  • Participants still on active treatment: Known hypersensitivity to any of the study intervention ingredients
  • Participant has been enrolled in the comparator arm of avelumab parent study
  • Participant has been withdrawn from avelumab parent study for any reason
  • Any other reason that, in the opinion of the Investigator, precludes the participant from participating in the study
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авелумаб
Лекарство: Avelumab

Participants entering this roll over study will receive avelumab as a 1-hour intravenous (IV) infusion at 10 milligram per kilogram (mg/kg) once every 2 weeks until progressive disease, according to respective parent studies (EMR100070-001, EMR100070-002, EMR100070-004 and EMR100070-008).

Другие имена:
  • MSB0010718C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение связанных с лечением несерьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), всех серьезных нежелательных явлений, иммунозависимых нежелательных явлений и реакций, связанных с инфузией, в соответствии с версией Общих технологических критериев Национального института рака для нежелательных явлений
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения за выживаемостью (до 5 лет после того, как последний участник получил последнюю дозу авелумаба)
От регистрации до окончания наблюдения за выживаемостью (до 5 лет после того, как последний участник получил последнюю дозу авелумаба)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
От исходного уровня до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
От исходного уровня до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR), оцениваемая по полному ответу (CR) или частичному ответу (PR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
От исходного уровня до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS100070_0176
  • 2018 (Грант/контракт NIH США)
  • 2018-003711-21 (Номер EudraCT)
  • 2024-514274-46-00 (Ктис)
  • jRCT2080224625 (Другой идентификатор: JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194697 (Другой идентификатор: JAPIC (Japan))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

Сроки обмена IPD

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться