Повторное исследование программы авелумаба
26 июня 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Открытое многоцентровое последующее исследование для сбора долгосрочных данных об участниках нескольких клинических исследований авелумаба (MSB0010718C)
Основная цель этого исследования — мониторинг безопасности и переносимости авелумаба у участников с солидными опухолями, которые продолжают лечение авелумабом по той же схеме лечения, что и в исходном исследовании авелумаба.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ballarat, Австралия
- Ballarat Health Services
-
Clayton, Австралия
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- Instituto Alexander Fleming
-
Córdoba, Аргентина
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
-
-
-
Libramont, Бельгия
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
-
Liège, Бельгия
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
-
-
-
-
Győr, Венгрия
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Essen, Германия
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Mataró, Испания
- Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Naples, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Padova, Италия
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
Roma, Италия
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
México, Мексика
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
-
-
-
-
-
Kursk, Россия
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Novosibirsk, Россия
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Россия
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
-
Saint Petersburg, Россия
- FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
-
Saint Petersburg, Россия
- LLC "Medical Technologies" - Parent
-
Saint Petersburg, Россия
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
-
Comuna Floresti, Румыния
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Iași, Румыния
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
-
Oradea, Румыния
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
-
Timișoara, Румыния
- S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Northwood, Соединенное Королевство
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- University of Cincinnati - PARENT
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1228
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8857
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Henry Ford Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
-
-
-
-
-
Songkhla, Таиланд
- Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие)
- Adana City Hospital - Parent Account
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Medipol University Medical Faculty - Parent
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Ege University Medical Faculty - PARENT
-
Mersin, Турция (Туркие)
- Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Kherson, Украина
- CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
-
Vinnytsia, Украина
- Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- BP Medical
-
-
-
-
-
Besançon, Франция
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
-
Nantes, Франция
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Nantes, Франция
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Франция
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Франция
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Pessac, Франция
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
-
Toulouse, Франция
- Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
-
-
-
-
Benešov, Чехия
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
-
Brno, Чехия
- Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Южная Корея
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Goyang, Южная Корея
- National Cancer Center
-
Incheon, Южная Корея
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
-
Chūōku, Япония
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
-
Habikino-shi, Япония
- Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
-
Kurume-shi, Япония
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
-
Kōtoku, Япония
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
-
Osaka, Япония
- Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
-
Sendai, Япония
- Tohoku University Hospital
-
Suita-shi, Япония
- Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники, зачисленные и получающие лечение в клиническом исследовании авелумаба при спонсорской поддержке EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Дармштадт, Германия
- Merck Serono Co., Ltd (Япония)
- Участники, в настоящее время включенные в родительское исследование авелумаба и находящиеся на активном лечении авелумабом или в долгосрочном последующем наблюдении за выживаемостью после лечения
- Участники активного лечения должны согласиться продолжать использовать высокоэффективные методы контрацепции (то есть методы с частотой неудач менее 1% в год) как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Участники, которые беременны или кормят грудью
- Участники, все еще находящиеся на активном лечении: известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого вмешательства.
- Участник включен в группу сравнения родительского исследования авелумаба.
- Участник исключен из родительского исследования авелумаба по любой причине
- Любая другая причина, которая, по мнению Исследователя, исключает участие участника в исследовании.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Авелумаб
|
Согласно данным соответствующих исходных исследований (EMR100070-001, EMR100070-002) участники, участвующие в этом циклическом исследовании, будут получать авелумаб в виде 1-часовой внутривенной (в/в) инфузии в дозе 10 мг на килограмм (мг/кг) один раз каждые 2 недели до прогрессирования заболевания. , EMR100070-004 и EMR100070-008).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение связанных с лечением несерьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), всех серьезных нежелательных явлений, иммунозависимых нежелательных явлений и реакций, связанных с инфузией, в соответствии с версией Общих технологических критериев Национального института рака для нежелательных явлений
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения за выживаемостью (до 5 лет после того, как последний участник получил последнюю дозу авелумаба)
|
От регистрации до окончания наблюдения за выживаемостью (до 5 лет после того, как последний участник получил последнюю дозу авелумаба)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
От исходного уровня до 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
От исходного уровня до 5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR), оцениваемая по полному ответу (CR) или частичному ответу (PR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
От исходного уровня до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования яичников
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома, переходная клетка
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- авелумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MS100070_0176
- 2018-003711-21 (Номер EudraCT)
- 2024-514274-46-00 (Ктис)
- jRCT2080224625 (Другой идентификатор: JRCT (Japan))
- JapicCTI-194697 (Другой идентификатор: JAPIC (Japan))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Сроки обмена IPD
В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные.
Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .