Estudo de Rolagem do Programa Avelumabe
26 de junho de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo de acompanhamento multicêntrico aberto para coletar dados de longo prazo em participantes de estudos clínicos múltiplos com avelumabe (MSB0010718C)
O principal objetivo deste estudo é monitorar a segurança e a tolerabilidade de avelumabe em participantes com tumores sólidos que continuam o tratamento com avelumabe sob o mesmo regime de tratamento do estudo original de avelumabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Alexander Fleming
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Córdoba, Argentina
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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Ballarat, Austrália
- Ballarat Health Services
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Clayton, Austrália
- Monash Medical Centre Clayton
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Barretos, Brasil
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
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Sofia, Bulgária
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
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Libramont, Bélgica
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Pharmacie
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Liège, Bélgica
- Clinique CHC MontLégia
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Cheongju-si, Coréia do Sul
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, Coréia do Sul
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Goyang, Coréia do Sul
- National Cancer Center
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Incheon, Coréia do Sul
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Mataró, Espanha
- Hospital de Mataro - Servicio de Oncologia Medica
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health System - Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Norwalk Hospital - The Whittingham Cancer Center
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati - PARENT
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) - Upstate Affiliate Organization
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8857
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- oncology Consultants, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Henry Ford Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center - Fletcher Allen Gastroenterology
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Besançon, França
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz - Service d'oncologie Medicale
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
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Nantes, França
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Nantes, França
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
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Paris, França
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
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Pessac, França
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
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Pessac, França
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
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Poitiers, França
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
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Strasbourg, França
- Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
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Toulouse, França
- Hopital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
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Győr, Hungria
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
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Zalaegerszeg, Hungria
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz - Pulmonologiai Osztaly
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Naples, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
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Padova, Itália
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Roma, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
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Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Chūōku, Japão
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
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Chūōku, Japão
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastrointestinal Oncology
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Habikino-shi, Japão
- Osaka Habikino Medical Center - Dept of Pulmonary Oncology
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Kurume-shi, Japão
- Kurume University Hospital - Dept of Lung Cancer Center
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Kōtoku, Japão
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Respiratory Medicine
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Osaka, Japão
- Osaka City General Hospital - Dept of Clinical Oncology
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Sendai, Japão
- Tohoku University Hospital
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Suita-shi, Japão
- Osaka University Hospital - Dept of Gastrointestinal Surgery
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México, México
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Warsaw, Polônia
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy - Dept of Lungs and Chest Oncology
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London, Reino Unido
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Northwood, Reino Unido
- Mount Vernon Cancer Centre
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
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Cluj-Napoca, Romênia
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca - Sectia Radioterapie III
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Comuna Floresti, Romênia
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
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Iași, Romênia
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
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Oradea, Romênia
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea - Centrul Oncologie Medicala
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Timișoara, Romênia
- S.C Oncomed S.R.L - Specialitatea Oncologie Medicala
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Kursk, Rússia
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
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Novosibirsk, Rússia
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
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Omsk, Rússia
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - Building #2
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Saint Petersburg, Rússia
- FSBI "National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N. Petrov" of the MoH of the RF - Parent
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Saint Petersburg, Rússia
- LLC "Medical Technologies" - Parent
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Saint Petersburg, Rússia
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
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Songkhla, Tailândia
- Songklanagarind Hospital - Department of Medicine
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Benešov, Tcheca
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje - parent
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Brno, Tcheca
- Masarykuv onkologicky ustav - 300176866 Parent
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Adana City Hospital - Parent Account
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty - Medical Oncology
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Hacettepe University Medical Faculty - Oncology
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty - Medical Oncology
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Medipol University Medical Faculty - Parent
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Ege University Medical Faculty - PARENT
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Mersin, Turquia (Türkiye)
- Mersin University Medical Faculty - Medical Oncology
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Kherson, Ucrânia
- CNE KHERSON REG ONCOLOGICAL DISPENSARY OF KHERSON RC - Day Hosp of Polycl with Outpatient Chemoth Room
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Vinnytsia, Ucrânia
- Podilskyi Regional Oncological Center - Dept of Chemotherapy
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- BP Medical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes em inscrição e tratamento em um estudo clínico de avelumabe sob o patrocínio do EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha
- Merck Serono Co., Ltd (Japão)
- Participantes atualmente inscritos em um estudo parental de avelumabe e estão em tratamento ativo com avelumabe ou em acompanhamento de sobrevivência de longo prazo após o tratamento
- Os participantes em tratamento ativo devem concordar em continuar a usar contracepção altamente eficaz (ou seja, métodos com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano) para participantes do sexo masculino e feminino, se houver risco de concepção
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Participantes que estão grávidas ou amamentando
- Participantes ainda em tratamento ativo: hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da intervenção do estudo
- O participante foi inscrito no braço comparador do estudo parental de avelumabe
- O participante foi retirado do estudo parental de avelumabe por qualquer motivo
- Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, impeça o participante de participar do estudo
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avelumabe
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Os participantes que entram neste estudo roll over receberão avelumabe como uma infusão intravenosa (IV) de 1 hora a 10 miligramas por quilograma (mg/kg) uma vez a cada 2 semanas até a doença progressiva, de acordo com os respectivos estudos de pais (EMR100070-001, EMR100070-002 , EMR100070-004 e EMR100070-008).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos não graves relacionados ao tratamento (TEAEs), todos os EAs graves, EAs relacionados ao sistema imunológico e reações relacionadas à infusão de acordo com a versão do National Cancer Institute Common Technology Criteria para eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento de sobrevivência (até 5 anos após o último participante receber a última dose de avelumabe)
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento de sobrevivência (até 5 anos após o último participante receber a última dose de avelumabe)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da linha de base até 5 anos
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Da linha de base até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Da linha de base até 5 anos
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Da linha de base até 5 anos
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Duração da resposta (DOR) avaliada a partir da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Da linha de base até 5 anos
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Da linha de base até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
21 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma de Células de Transição
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Avelumab
Outros números de identificação do estudo
- MS100070_0176
- 2018-003711-21 (Número EudraCT)
- 2024-514274-46-00 (Ctis)
- jRCT2080224625 (Outro identificador: JRCT (Japan))
- JapicCTI-194697 (Outro identificador: JAPIC (Japan))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .