クローズド ループ DBS 埋め込み型 RC+S スタディ
2026年2月15日 更新者：Dennis Turner, M.D.
誘発電位および自発電位に基づくスカラー閉ループ STN/GPi DBS (永久移植メドトロニック RC+S 研究)
この研究には、重度のパーキンソン病 (PD) の症状を治療するために脳深部刺激療法 (DBS) 手術を受けることをすでに計画している患者が含まれます。 この研究には 2 つの目標があります。
- DBS の 2 つの最も一般的な場所 (視床下核 (STN)、および淡蒼球内球 (GPi)) に DBS 電極を埋め込むことの有効性を評価するため、脳の両側に 1 つの電極だけではありません。と
- これらの 2 つの電極から測定された脳信号を使用して適応 DBS システムを開発します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 つの目標を持つ脳深部刺激療法 (DBS) の臨床的適格性をすでに満たしている重度のパーキンソン病 (PD) 患者を対象とした小規模な初の臨床的実現可能性試験です。
- DBS の 2 つの共通部位 (視床下核 (STN)、および淡蒼球内球 (GPi)) からの有効性を、脳の両側にデュアル DBS 電極を移植することによって比較します。と
- これらの 2 つの電極から派生した誘発電位と自発電位を使用して閉ループ DBS システムを開発します。
この研究では、臨床的に標準的な位置 (すなわち、STN および GPi) に片側または (より頻繁に) 両側に両側デュアル DBS 電極を配置し、RC+S Medtronic 研究用埋め込み型パルス発生器 (IPG) を配置し、臨床効果を定義するための広範な術後プログラミングとテストの両方と、閉ループアプローチを開発するための個別の研究日。 さらに、患者は、移植後にDBS電極とDBSリードカニューレへの一時的な経皮的延長を使用して術中研究を受け、電極の位置を確認し、研究IPGを通じてその後の慢性記録中に信号がどのように見えるかを特定します。
研究 RC+S IPG には、通常の DBS 刺激と、同じまたは 2 番目の DBS 電極からの DBS 局所誘発電位 (DLEP) および/または局所電界電位 (LFP) 応答を同時に測定する記録システムが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
- パーキンソン病と診断され、DBS の手術候補と見なされます
- レボドパによる投薬関連の副作用がある (すなわち、ジスキネジア、オンオフ変動)
- 少なくとも 30% のレボドパでオフオンの改善があります
- 研究期間中のフォローアップ訪問に利用できます
除外基準:
- DBSの安全な外科的候補ではありません
- パーキンソン病以外の重度の神経損傷または疾患がある
- MRIスキャンを繰り返す必要がある状態にある
- 未治療の臨床的に重大なうつ病がある
- 電気または電磁インプラントを持っている
- 以前に視床切除術または外科的アブレーション処置を受けた
- -研究要件を順守する能力またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる認知症がある
- 薬物やアルコールを乱用する
- 発作歴がある
- 金属製のインプラントがあります
- 妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RC+S埋め込み
STN と GPi にデュアル DBS 電極を備えたメドトロニック RC+S IPG を埋め込みました。
DBS 刺激は、1) STN のみ、2) GPi のみ、3) 共同 STN + GPi、および 4) STN および/または GPi の適応閉ループ刺激に投与されます。
|
STN単独のDBS刺激
GPi 単独の DBS 刺激
STN および GPi サイトの協調的 DBS 刺激
STNおよび/またはGPi部位の適応DBS刺激
|
|
介入なし：スピーチレイター
音声録音のスピーチを評価するための盲検化評価者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) スコアの変化: IPG 移植後 12 か月での「オン」投薬、「オン」刺激。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 12 か月
|
IPG 移植後 12 か月でのベースライン (手術前) の「オン」投薬状態から「オン」投薬および「オン」刺激状態への被験者の UPDRS スコアの変化。
UPDRS は、パーキンソン病による患者の障害の程度を測定する尺度です。
4 つのサブスケールからのスコア (1.
精神、行動および気分、2. 日常生活の活動、3. 運動検査、および 4. 治療の合併症) を合計して、UPDRS の合計スコアを決定します。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 199 (完全な障害) です。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 12 か月
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) スコアの変化: IPG 移植後 24 か月での投薬「オン」、刺激「オン」。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 24 か月
|
IPG 移植後 24 か月でのベースライン (手術前) の「オン」投薬状態から「オン」投薬および「オン」刺激状態への被験者の UPDRS スコアの変化。
UPDRS は、パーキンソン病による患者の障害の程度を測定する尺度です。
4 つのサブスケールからのスコア (1.
精神、行動および気分、2. 日常生活の活動、3. 運動検査、および 4. 治療の合併症) を合計して、UPDRS の合計スコアを決定します。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 199 (完全な障害) です。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 24 か月
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) スコアの変化: IPG 移植後 48 か月の投薬「オン」、刺激「オン」。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 48 か月
|
IPG 移植後 48 か月でのベースライン (手術前) の「オン」投薬状態から「オン」投薬および「オン」刺激状態への被験者の UPDRS スコアの変化。
UPDRS は、パーキンソン病による患者の障害の程度を測定する尺度です。
4 つのサブスケールからのスコア (1.
精神、行動および気分、2. 日常生活の活動、3. 運動検査、および 4. 治療の合併症) を合計して、UPDRS の合計スコアを決定します。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 199 (完全な障害) です。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 48 か月
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) スコアの変化: IPG 移植後 72 か月での投薬「オン」、刺激「オン」。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 72 か月
|
IPG 移植後 72 か月でのベースライン (手術前) の「オン」投薬状態から「オン」投薬および「オン」刺激状態への被験者の UPDRS スコアの変化。
UPDRS は、パーキンソン病による患者の障害の程度を測定する尺度です。
4 つのサブスケールからのスコア (1.
精神、行動および気分、2. 日常生活の活動、3. 運動検査、および 4. 治療の合併症) を合計して、UPDRS の合計スコアを決定します。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 199 (完全な障害) です。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 72 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統合パーキンソン病評価尺度、サブスケール III の変化: 運動評価 (UPDRS-III) スコア: 「オフ」投薬、「オン」刺激 IPG 移植後 12 か月。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 12 か月
|
IPG 移植後 12 か月でのベースライン (手術前) の「オフ」投薬状態から「オフ」投薬および「オン」刺激状態への UPDRS-III (運動評価) スコアの変化。
UPDRS は、パーキンソン病による患者の障害の程度を測定する尺度です。
サブスケール III、運動検査、スコアは 0 (障害なし) から 108 (完全な障害) の範囲です。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 12 か月
|
|
統合パーキンソン病評価尺度、サブスケール III の変化: 運動評価 (UPDRS-III) スコア: IPG 移植後 24 か月の投薬を「オフ」、刺激を「オン」。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 24 か月
|
IPG 移植後 24 か月でのベースライン (手術前) の「オフ」投薬状態から「オフ」投薬および「オン」刺激状態への UPDRS-III (運動評価) スコアの変化。
UPDRS は、パーキンソン病による患者の障害の程度を測定する尺度です。
サブスケール III、運動検査、スコアは 0 (障害なし) から 108 (完全な障害) の範囲です。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 24 か月
|
|
統一パーキンソン病評価尺度、サブスケール III の変化: 運動評価 (UPDRS-III) スコア: 「オフ」投薬、「オン」刺激 IPG 移植後 48 か月。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 48 か月
|
IPG 移植後 48 か月でのベースライン (手術前) の「オフ」投薬状態から「オフ」投薬および「オン」刺激状態への UPDRS-III (運動評価) スコアの変化。
UPDRS は、パーキンソン病による患者の障害の程度を測定する尺度です。
サブスケール III、運動検査、スコアは 0 (障害なし) から 108 (完全な障害) の範囲です。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 48 か月
|
|
統合パーキンソン病評価尺度、サブスケール III の変化: 運動評価 (UPDRS-III) スコア: IPG 移植後 72 か月での投薬「オフ」、刺激「オン」。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 72 か月
|
IPG 移植後 72 か月におけるベースライン (手術前) の「オフ」投薬状態から「オフ」投薬および「オン」刺激状態への UPDRS-III (運動評価) スコアの変化。
UPDRS は、パーキンソン病による患者の障害の程度を測定する尺度です。
サブスケール III、運動検査、スコアは 0 (障害なし) から 108 (完全な障害) の範囲です。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 72 か月
|
|
IPG 埋め込み後 12 か月での、「オン」時間の良好な覚醒時間の割合の変化。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 12 か月
|
手術前のベースラインと比較した、3 日間の運動日誌に基づく、ジスキネジアを悩ませることなく「オン」の時間を被験者が経験した覚醒時間の割合の変化。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 12 か月
|
|
IPG 移植後 24 か月での、「オン」時間の良好な覚醒時間の割合の変化。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 24 か月
|
手術前のベースラインと比較した、3 日間の運動日誌に基づく、ジスキネジアを悩ませることなく「オン」の時間を被験者が経験した覚醒時間の割合の変化。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 24 か月
|
|
IPG 埋め込み後 48 か月での、良好な「オン」時間での覚醒時間の割合の変化。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 48 か月
|
手術前のベースラインと比較した、3 日間の運動日誌に基づく、ジスキネジアを悩ませることなく「オン」の時間を被験者が経験した覚醒時間の割合の変化。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 48 か月
|
|
IPG 移植後 72 か月での、良好な「オン」時間での覚醒時間の割合の変化。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 72 か月
|
手術前のベースラインと比較した、3 日間の運動日誌に基づく、ジスキネジアを悩ませることなく「オン」の時間を被験者が経験した覚醒時間の割合の変化。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 72 か月
|
|
IPG 埋め込みから 12 か月後のパーキンソン病アンケート 39 (PDQ-39) 患者満足度スコアの変化。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 12 か月
|
手術前のベースラインと比較した PDQ-39 スコアの変化。
PDQ-39 は、生活の質に対するパーキンソン病の影響を評価するための 39 項目の自己申告式アンケートです。
PDQ-39 は 8 つの次元 (1.
可動性、2. 日常生活の活動、3. 感情的な幸福、4. スティグマ、5. 社会的支援、6. 認知、7. コミュニケーション、および 8. 身体的不快感)。
合計スコアは、ディメンション合計スコアの合計を 8 で割ったものです。スコアの範囲は 0 (生活の質が高い) から 100 (生活の質が悪い) です。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 12 か月
|
|
IPG 埋め込みから 24 か月後のパーキンソン病アンケート 39 (PDQ-39) 患者満足度スコアの変化。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 24 か月
|
手術前のベースラインと比較した PDQ-39 スコアの変化。
PDQ-39 は、生活の質に対するパーキンソン病の影響を評価するための 39 項目の自己申告式アンケートです。
PDQ-39 は 8 つの次元 (1.
可動性、2. 日常生活の活動、3. 感情的な幸福、4. スティグマ、5. 社会的支援、6. 認知、7. コミュニケーション、および 8. 身体的不快感)。
合計スコアは、ディメンション合計スコアの合計を 8 で割ったものです。スコアの範囲は 0 (生活の質が高い) から 100 (生活の質が悪い) です。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 24 か月
|
|
IPG 埋め込み後 48 か月でのパーキンソン病アンケート 39 (PDQ-39) 患者満足度スコアの変化。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 48 か月
|
手術前のベースラインと比較した PDQ-39 スコアの変化。
PDQ-39 は、生活の質に対するパーキンソン病の影響を評価するための 39 項目の自己申告式アンケートです。
PDQ-39 は 8 つの次元 (1.
可動性、2. 日常生活の活動、3. 感情的な幸福、4. スティグマ、5. 社会的支援、6. 認知、7. コミュニケーション、および 8. 身体的不快感)。
合計スコアは、ディメンション合計スコアの合計を 8 で割ったものです。スコアの範囲は 0 (生活の質が高い) から 100 (生活の質が悪い) です。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 48 か月
|
|
IPG 移植後 72 か月でのパーキンソン病アンケート 39 (PDQ-39) 患者満足度スコアの変化。
時間枠：ベースラインおよび IPG 移植後 72 か月
|
手術前のベースラインと比較した PDQ-39 スコアの変化。
PDQ-39 は、生活の質に対するパーキンソン病の影響を評価するための 39 項目の自己申告式アンケートです。
PDQ-39 は 8 つの次元 (1.
可動性、2. 日常生活の活動、3. 感情的な幸福、4. スティグマ、5. 社会的支援、6. 認知、7. コミュニケーション、および 8. 身体的不快感)。
合計スコアは、ディメンション合計スコアの合計を 8 で割ったものです。スコアの範囲は 0 (生活の質が高い) から 100 (生活の質が悪い) です。
|
ベースラインおよび IPG 移植後 72 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
録音された文章の理解度評価
時間枠：1時間
|
1から10の尺度で、ボランティアのブラインド評価者が評価しました。1は完全に不明瞭、10は完全に明瞭であることを意味します。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dennis A Turner, M.D.、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月10日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月15日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00100982
- UH3NS103468 (米国 NIH グラント/契約)
- UH3NS129898 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有されるIPD: Clinicaltrials.govにリストされている一次および二次アウトカム測定をサポートするすべての参加者のIPD、
匿名化後。
IPD 共有時間枠
データは現在、資金提供終了日（2027 年 1 月と推定）まで利用可能です。
追加データは毎年更新されます。
IPD 共有アクセス基準
サポート情報 (インフォームドコンセントフォーム) は、clinicaltrials.gov で入手できます。
IPD は、Data Archive for the BRAIN Initiative (dabi.loni.usc.edu) でリクエストに応じて入手できます。 アクセスのリクエストは、助成金の終了期間 (2027 年 1 月予定) まで評価されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。