Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RC+S с имплантацией DBS с замкнутой петлей

6 декабря 2023 г. обновлено: Dennis Turner, M.D.

Скалярная замкнутая система STN/GPi DBS на основе вызванных и спонтанных потенциалов (исследования Medtronic RC+S с постоянными имплантами)

В этом исследовании участвуют пациенты, которые уже планируют операцию по глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения симптомов тяжелой болезни Паркинсона (БП). Исследование преследует две цели:

  1. оценить эффективность имплантации электродов DBS в два наиболее распространенных места для DBS (субталамическое ядро ​​​​(STN) и внутренний бледный шар (GPi)), вместо одного электрода с каждой стороны мозга; и
  2. разработать адаптивную систему DBS с использованием сигналов мозга, измеренных с этих двух электродов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является небольшое, первое клиническое исследование на людях, на пациентах с тяжелой болезнью Паркинсона (БП), которые уже клинически подходят для глубокой стимуляции мозга (ГСМ) с двумя целями:

  1. сравнить эффективность двух распространенных участков DBS (субталамическое ядро ​​(STN) и внутренний бледный шар (GPi)) посредством имплантации двойных электродов DBS с каждой стороны мозга; и
  2. разработать замкнутую систему DBS с использованием вызванных и спонтанных потенциалов, полученных от этих двух электродов.

Исследование будет включать двустороннее размещение двойных электродов DBS в клинически стандартных местах (например, STN и GPi) в одностороннем или (чаще) двустороннем порядке, размещение исследовательского имплантируемого генератора импульсов RC+S Medtronic (IPG) и обязательство вернуться для как обширное послеоперационное программирование и тестирование для определения клинической эффективности, так и отдельные дни исследований для разработки подхода с обратной связью. Кроме того, пациенты будут подвергаться интраоперационным исследованиям с использованием временных чрескожных удлинителей электрода(ов) DBS и свинцовой канюли DBS после имплантации, чтобы подтвердить местоположение электрода и определить, как будут выглядеть сигналы во время последующих хронических записей с помощью исследовательской IPG.

Исследовательская RC+S IPG включает в себя как обычную стимуляцию DBS, так и систему регистрации, которая одновременно измеряет реакции локального вызванного потенциала DBS (DLEP) и/или потенциала локального поля (LFP) либо от того же, либо от второго электрода DBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в состоянии дать информированное согласие
  • диагностирована болезнь Паркинсона и считается хирургическим кандидатом на DBS.
  • имеет побочные эффекты, связанные с приемом леводопы (т. е. дискинезии, флуктуации включения и выключения)
  • улучшение после приема леводопы составляет не менее 30%
  • доступен для последующих посещений в течение продолжительности обучения

Критерий исключения:

  • не является безопасным хирургическим кандидатом для DBS
  • имеет серьезное неврологическое повреждение или заболевание, отличное от болезни Паркинсона
  • имеет состояние, требующее повторных МРТ-сканирований
  • имеет нелеченную, клинически значимую депрессию
  • имеет электрический или электромагнитный имплантат
  • ранее проводилась таламотомия или хирургическая абляция
  • имеет слабоумие, препятствующее способности выполнять требования исследования или давать информированное согласие
  • злоупотребляет наркотиками или алкоголем
  • имеет историю судорог
  • имеет какие-либо металлические имплантаты
  • беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантированный RC+S
Имплантированный IPG Medtronic RC+S с двойными электродами DBS в STN и GPi. Стимуляцию DBS будут проводить: 1) только STN, 2) только GPi, 3) совместную STN + GPi и 4) адаптивную замкнутую стимуляцию STN и/или GPi.
Устройство: Только STN
DBS-стимуляция только STN
Устройство: Только GPi
DBS-стимуляция только GPi
Устройство: СТН + ГПи
совместная стимуляция DBS сайтов STN и GPi
Устройство: Замкнутая стимуляция
адаптивная DBS-стимуляция участков STN и/или GPi

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS): «при» лечении, «при» стимуляции через 12 месяцев после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации IPG
Изменение балла UPDRS для субъекта по сравнению с исходным (до операции) состоянием «на» лекарстве до состояния «на» лекарстве и на состояние «на» стимуляции через 12 месяцев после имплантации IPG. UPDRS — это шкала для измерения степени инвалидности пациента из-за болезни Паркинсона. Баллы по четырем субшкалам (1. Психика, поведение и настроение, 2. Повседневная деятельность, 3. Двигательное обследование и 4. Осложнения терапии) суммируются для определения общего балла UPDRS. Сумма баллов варьируется от 0 (нет инвалидности) до 199 (полная инвалидность).
исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации IPG
Изменение балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS): «при» лечении, «при» стимуляции через 24 месяца после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 месяца после имплантации IPG
Изменение балла UPDRS для субъекта по сравнению с исходным (до операции) состоянием «на» лекарстве до состояния «на» лекарстве и на состояние «на» стимуляции через 24 месяца после имплантации IPG. UPDRS — это шкала для измерения степени инвалидности пациента из-за болезни Паркинсона. Баллы по четырем субшкалам (1. Психика, поведение и настроение, 2. Повседневная деятельность, 3. Двигательное обследование и 4. Осложнения терапии) суммируются для определения общего балла UPDRS. Сумма баллов варьируется от 0 (нет инвалидности) до 199 (полная инвалидность).
исходный уровень и через 24 месяца после имплантации IPG
Изменение балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS): «при» лечении, «при» стимуляции через 48 месяцев после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 48 месяцев после имплантации IPG
Изменение балла UPDRS для субъекта от исходного (до операции) состояния «при лечении» до состояния «при лечении» и «при» стимуляции через 48 месяцев после имплантации IPG. UPDRS — это шкала для измерения степени инвалидности пациента из-за болезни Паркинсона. Баллы по четырем субшкалам (1. Психика, поведение и настроение, 2. Повседневная деятельность, 3. Двигательное обследование и 4. Осложнения терапии) суммируются для определения общего балла UPDRS. Сумма баллов варьируется от 0 (нет инвалидности) до 199 (полная инвалидность).
исходный уровень и через 48 месяцев после имплантации IPG
Изменение балла по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS): «при» лечении, «при» стимуляции через 72 месяца после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 72 месяца после имплантации IPG
Изменение балла UPDRS для субъекта по сравнению с исходным (до операции) состоянием «на» лекарстве до состояния «на» лекарстве и на состояние «на» стимуляции через 72 месяца после имплантации IPG. UPDRS — это шкала для измерения степени инвалидности пациента из-за болезни Паркинсона. Баллы по четырем субшкалам (1. Психика, поведение и настроение, 2. Повседневная деятельность, 3. Двигательное обследование и 4. Осложнения терапии) суммируются для определения общего балла UPDRS. Сумма баллов варьируется от 0 (нет инвалидности) до 199 (полная инвалидность).
исходный уровень и через 72 месяца после имплантации IPG

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, подшкала III: оценка моторики (UPDRS-III): оценка «отключение» лекарств, «включение» стимуляции через 12 месяцев после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации IPG
Изменение оценки UPDRS-III (Motor Evaluation) по сравнению с исходным (до операции) состоянием «отключения» лекарственного средства до состояния «отключения» лекарств и состояния «включенной» стимуляции через 12 месяцев после имплантации IPG. UPDRS — это шкала для измерения степени инвалидности пациента из-за болезни Паркинсона. Подшкала III, Моторное обследование, баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 108 (полная инвалидность).
исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации IPG
Изменение в унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, подшкала III: оценка моторики (UPDRS-III): оценка «отключение» лекарств, «включение» стимуляции через 24 месяца после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 месяца после имплантации IPG
Изменение оценки UPDRS-III (Motor Evaluation) по сравнению с исходным (до операции) состоянием «отключения» лекарственного средства до состояния «отключения» лекарств и состояния «включенной» стимуляции через 24 месяца после имплантации IPG. UPDRS — это шкала для измерения степени инвалидности пациента из-за болезни Паркинсона. Подшкала III, Моторное обследование, баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 108 (полная инвалидность).
исходный уровень и через 24 месяца после имплантации IPG
Изменение в унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, подшкала III: Оценка моторики (UPDRS-III): оценка «отключение» лекарств, «включение» стимуляции через 48 месяцев после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 48 месяцев после имплантации IPG
Изменение оценки UPDRS-III (Motor Evaluation) по сравнению с исходным (до операции) состоянием «отключения» лекарств до состояния «отключения» лекарств и состояния «включенной» стимуляции через 48 месяцев после имплантации IPG. UPDRS — это шкала для измерения степени инвалидности пациента из-за болезни Паркинсона. Подшкала III, Моторное обследование, баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 108 (полная инвалидность).
исходный уровень и через 48 месяцев после имплантации IPG
Изменение в унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, подшкала III: оценка моторики (UPDRS-III): оценка «отключение» лекарств, «включение» стимуляции через 72 месяца после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 72 месяца после имплантации IPG
Изменение оценки UPDRS-III (Motor Evaluation) по сравнению с исходным (до операции) состоянием «отключения» лекарств до состояния «отключения» лекарств и состояния «включенной» стимуляции через 72 месяца после имплантации IPG. UPDRS — это шкала для измерения степени инвалидности пациента из-за болезни Паркинсона. Подшкала III, Моторное обследование, баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 108 (полная инвалидность).
исходный уровень и через 72 месяца после имплантации IPG
Изменение процента часов бодрствования с хорошим временем «включения» через 12 месяцев после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации IPG
Изменение процента часов бодрствования, в течение которых субъект испытывал «включение» без беспокоящих дискинезий, на основе 3-дневного двигательного дневника, по сравнению с исходным уровнем до операции.
исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации IPG
Изменение процента часов бодрствования с хорошим временем «включения» через 24 месяца после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 месяца после имплантации IPG
Изменение процента часов бодрствования, в течение которых субъект испытывал «включение» без беспокоящих дискинезий, на основе 3-дневного двигательного дневника, по сравнению с исходным уровнем до операции.
исходный уровень и через 24 месяца после имплантации IPG
Изменение процента часов бодрствования с хорошим временем «включения» через 48 месяцев после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 48 месяцев после имплантации IPG
Изменение процента часов бодрствования, в течение которых субъект испытывал «включение» без беспокоящих дискинезий, на основе 3-дневного двигательного дневника, по сравнению с исходным уровнем до операции.
исходный уровень и через 48 месяцев после имплантации IPG
Изменение процента часов бодрствования с хорошим временем «включения» через 72 месяца после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 72 месяца после имплантации IPG
Изменение процента часов бодрствования, в течение которых субъект испытывал «включение» без беспокоящих дискинезий, на основе 3-дневного двигательного дневника, по сравнению с исходным уровнем до операции.
исходный уровень и через 72 месяца после имплантации IPG
Изменение оценки удовлетворенности пациентов по опроснику-39 (PDQ-39) болезни Паркинсона через 12 месяцев после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации IPG
Изменение показателя PDQ-39 по сравнению с исходным уровнем до операции. PDQ-39 представляет собой самоотчетный опросник из 39 пунктов для оценки влияния болезни Паркинсона на качество жизни. PDQ-39 разделен на 8 измерений (1. Мобильность, 2. Повседневная деятельность, 3. Эмоциональное благополучие, 4. Стигма, 5. Социальная поддержка, 6. Познание, 7. Общение и 8. Телесный дискомфорт). Общий балл представляет собой сумму общих баллов измерения, деленную на 8. Баллы варьируются от 0 (лучшее качество жизни) до 100 (хуже качество жизни).
исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации IPG
Изменение оценки удовлетворенности пациентов по опроснику-39 (PDQ-39) болезни Паркинсона через 24 месяца после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 месяца после имплантации IPG
Изменение показателя PDQ-39 по сравнению с исходным уровнем до операции. PDQ-39 представляет собой самоотчетный опросник из 39 пунктов для оценки влияния болезни Паркинсона на качество жизни. PDQ-39 разделен на 8 измерений (1. Мобильность, 2. Повседневная деятельность, 3. Эмоциональное благополучие, 4. Стигма, 5. Социальная поддержка, 6. Познание, 7. Общение и 8. Телесный дискомфорт). Общий балл представляет собой сумму общих баллов измерения, деленную на 8. Баллы варьируются от 0 (лучшее качество жизни) до 100 (хуже качество жизни).
исходный уровень и через 24 месяца после имплантации IPG
Изменение оценки удовлетворенности пациентов по опроснику-39 (PDQ-39) болезни Паркинсона через 48 месяцев после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 48 месяцев после имплантации IPG
Изменение показателя PDQ-39 по сравнению с исходным уровнем до операции. PDQ-39 представляет собой самоотчетный опросник из 39 пунктов для оценки влияния болезни Паркинсона на качество жизни. PDQ-39 разделен на 8 измерений (1. Мобильность, 2. Повседневная деятельность, 3. Эмоциональное благополучие, 4. Стигма, 5. Социальная поддержка, 6. Познание, 7. Общение и 8. Телесный дискомфорт). Общий балл представляет собой сумму общих баллов измерения, деленную на 8. Баллы варьируются от 0 (лучшее качество жизни) до 100 (хуже качество жизни).
исходный уровень и через 48 месяцев после имплантации IPG
Изменение оценки удовлетворенности пациентов по опроснику-39 (PDQ-39) болезни Паркинсона через 72 месяца после имплантации IPG.
Временное ограничение: исходный уровень и через 72 месяца после имплантации IPG
Изменение показателя PDQ-39 по сравнению с исходным уровнем до операции. PDQ-39 представляет собой самоотчетный опросник из 39 пунктов для оценки влияния болезни Паркинсона на качество жизни. PDQ-39 разделен на 8 измерений (1. Мобильность, 2. Повседневная деятельность, 3. Эмоциональное благополучие, 4. Стигма, 5. Социальная поддержка, 6. Познание, 7. Общение и 8. Телесный дискомфорт). Общий балл представляет собой сумму общих баллов измерения, деленную на 8. Баллы варьируются от 0 (лучшее качество жизни) до 100 (хуже качество жизни).
исходный уровень и через 72 месяца после имплантации IPG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dennis Turner, M.D.

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Dennis A Turner, M.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100982
  • UH3NS103468 (Грант/контракт NIH США)
  • UH3NS129898 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD должен быть опубликован: IPD для всех участников, которые поддерживают первичные и вторичные показатели результатов, перечисленные на сайте Clinicaltrials.gov, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные доступны до окончания финансирования (ориентировочно до января 2027 г.). Дополнительные данные обновляются ежегодно.

Критерии совместного доступа к IPD

Вспомогательная информация (форма информированного согласия) доступна на сайте Clinicaltrials.gov.

IPD доступны по запросу в Архиве данных инициативы BRAIN (dabi.loni.usc.edu). Запросы на доступ будут оцениваться до конца грантового финансирования (ориентировочно в январе 2027 г.).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только STN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться