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闭环 DBS 植入 RC+S 研究

2026年2月15日 更新者：Dennis Turner, M.D.

基于诱发电位和自发电位的标量闭环 STN/GPi DBS（永久植入美敦力 RC+S 研究）

这项研究涉及已经计划进行深部脑刺激 (DBS) 手术以治疗严重帕金森病 (PD) 症状的患者。 该研究有两个目标：

  1. 评估在 DBS 最常见的两个位置（丘脑底核 (STN) 和内部苍白球 (GPi)）植入 DBS 电极的有效性，而不是在大脑的每一侧仅植入一个电极；和
  2. 使用从这两个电极测量的大脑信号开发自适应 DBS 系统。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是针对患有严重帕金森氏病 (PD) 的患者进行一项小型的首次人体临床可行性试验，这些患者在临床上已经符合深部脑刺激 (DBS) 的条件，其目标有两个：

  1. 通过在大脑两侧植入双 DBS 电极，比较 DBS 两个常见部位（底丘脑核 (STN) 和苍白球 (GPi)）的疗效；和
  2. 使用来自这两个电极的诱发电位和自发电位开发闭环 DBS 系统。

该研究将涉及在临床标准位置（即 STN 和 GPi）单侧或（更常见）双侧双侧 DBS 电极放置，RC+S Medtronic 研究植入式脉冲发生器 (IPG) 的放置，并承诺返回广泛的术后规划和测试以确定临床疗效和单独的研究日以开发闭环方法。 此外，患者将在植入后使用 DBS 电极和 DBS 导线插管的临时经皮延伸进行术中研究，以确认电极位置，并通过研究 IPG 确定后期长期记录中信号的样子。

研究 RC+S IPG 包括普通 DBS 刺激以及记录系统，该记录系统同时测量来自相同或第二个 DBS 电极的 DBS 局部诱发电位 (DLEP) 和/或局部场电位 (LFP) 响应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够给予知情同意
  • 被诊断患有帕金森病，被认为是 DBS 的手术候选者
  • 有左旋多巴的药物相关副作用（即运动障碍、开关波动）
  • 使用左旋多巴时断断续续改善至少 30%
  • 可用于学习期限的后续访问

排除标准：

  • 不是 DBS 的安全手术候选者
  • 有严重的神经损伤或帕金森病以外的疾病
  • 有需要重复核磁共振扫描的情况
  • 有未经治疗的、有临床意义的抑郁症
  • 有电子或电磁植入物
  • 有过丘脑切开术或外科消融手术
  • 患有痴呆症会影响遵守研究要求或给予知情同意的能力
  • 滥用药物或酒精
  • 有癫痫病史
  • 有任何金属植入物
  • 怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入RC+S
在 STN 和 GPi 中植入带有双 DBS 电极的 Medtronic RC+S IPG。 DBS 刺激将用于：1) 单独的 STN，2) 单独的 GPi，3) 协同 STN + GPi，以及 4) STN 和/或 GPi 的适应性闭环刺激。
设备：单独的STN
DBS 单独刺激 STN
设备：单独的 GPi
单独 GPi 的 DBS 刺激
设备：STN+GPI
STN 和 GPi 位点的协同 DBS 刺激
设备：闭环刺激
STN 和/或 GPi 位点的适应性 DBS 刺激
无干预：语音评估工具
盲态评分者对言语录音进行评分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 评分的变化：“接受”药物治疗，“接受”IPG 植入后 12 个月的刺激。
大体时间：基线和 IPG 植入后 12 个月
在 IPG 植入后 12 个月，受试者的 UPDRS 评分从基线（手术前）“服用”药物状态到“服用”药物和“服用”刺激状态的变化。 UPDRS 是衡量帕金森病患者残疾程度的量表。 四个子量表的分数（1. 将精神、行为和情绪、2. 日常生活活动、3. 运动检查和 4. 治疗并发症相加以确定 UPDRS 总分。 总分范围从 0（无残疾）到 199（完全残疾）。
基线和 IPG 植入后 12 个月
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 评分的变化：“接受”药物治疗，“接受”IPG 植入后 24 个月的刺激。
大体时间：基线和 IPG 植入后 24 个月
在 IPG 植入后 24 个月，受试者的 UPDRS 评分从基线（手术前）“服用”药物状态到“服用”药物和“服用”刺激状态的变化。 UPDRS 是衡量帕金森病患者残疾程度的量表。 四个子量表的分数（1. 将精神、行为和情绪、2. 日常生活活动、3. 运动检查和 4. 治疗并发症相加以确定 UPDRS 总分。 总分范围从 0（无残疾）到 199（完全残疾）。
基线和 IPG 植入后 24 个月
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 评分的变化：“接受”药物治疗，“接受”IPG 植入后 48 个月的刺激。
大体时间：基线和 IPG 植入后 48 个月
在 IPG 植入后 48 个月，受试者的 UPDRS 评分从基线（手术前）“服用”药物状态到“服用”药物和“服用”刺激状态的变化。 UPDRS 是衡量帕金森病患者残疾程度的量表。 四个子量表的分数（1. 将精神、行为和情绪、2. 日常生活活动、3. 运动检查和 4. 治疗并发症相加以确定 UPDRS 总分。 总分范围从 0（无残疾）到 199（完全残疾）。
基线和 IPG 植入后 48 个月
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 评分的变化：“接受”药物治疗，“接受”IPG 植入后 72 个月的刺激。
大体时间：基线和 IPG 植入后 72 个月
在 IPG 植入后 72 个月，受试者的 UPDRS 评分从基线（手术前）“服用”药物状态到“服用”药物和“服用”刺激状态的变化。 UPDRS 是衡量帕金森病患者残疾程度的量表。 四个子量表的分数（1. 将精神、行为和情绪、2. 日常生活活动、3. 运动检查和 4. 治疗并发症相加以确定 UPDRS 总分。 总分范围从 0（无残疾）到 199（完全残疾）。
基线和 IPG 植入后 72 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表的变化，子量表 III：运动评估 (UPDRS-III) 评分：IPG 植入后 12 个月“停用”药物，“开启”刺激。
大体时间：基线和 IPG 植入后 12 个月
IPG 植入后 12 个月 UPDRS-III（运动评估）评分从基线（手术前）“关闭”药物状态到“关闭”药物和“开启”刺激状态的变化。 UPDRS 是衡量帕金森病患者残疾程度的量表。 子量表 III，运动检查，分数范围从 0（无残疾）到 108（完全残疾）。
基线和 IPG 植入后 12 个月
统一帕金森病评定量表的变化，子量表 III：运动评估 (UPDRS-III) 评分：IPG 植入后 24 个月“关闭”药物，“开启”刺激。
大体时间：基线和 IPG 植入后 24 个月
IPG 植入后 24 个月 UPDRS-III（运动评估）评分从基线（手术前）“关闭”药物状态到“关闭”药物和“开启”刺激状态的变化。 UPDRS 是衡量帕金森病患者残疾程度的量表。 子量表 III，运动检查，分数范围从 0（无残疾）到 108（完全残疾）。
基线和 IPG 植入后 24 个月
统一帕金森病评定量表的变化，分量表 III：运动评估 (UPDRS-III) 评分：IPG 植入后 48 个月时“停用”药物，“开”刺激。
大体时间：基线和 IPG 植入后 48 个月
IPG 植入后 48 个月 UPDRS-III（运动评估）评分从基线（手术前）“关闭”药物状态到“关闭”药物和“开启”刺激状态的变化。 UPDRS 是衡量帕金森病患者残疾程度的量表。 子量表 III，运动检查，分数范围从 0（无残疾）到 108（完全残疾）。
基线和 IPG 植入后 48 个月
统一帕金森病评定量表的变化，子量表 III：运动评估 (UPDRS-III) 评分：IPG 植入后 72 个月时“停用”药物，“开启”刺激。
大体时间：基线和 IPG 植入后 72 个月
IPG 植入后 72 个月 UPDRS-III（运动评估）评分从基线（手术前）“关闭”药物状态到“关闭”药物和“开启”刺激状态的变化。 UPDRS 是衡量帕金森病患者残疾程度的量表。 子量表 III，运动检查，分数范围从 0（无残疾）到 108（完全残疾）。
基线和 IPG 植入后 72 个月
IPG 植入后 12 个月时清醒时间百分比的变化。
大体时间：基线和 IPG 植入后 12 个月
与术前基线相比，基于 3 天的运动日记，受试者在没有麻烦的运动障碍的情况下经历“正常”时间的清醒时间百分比的变化。
基线和 IPG 植入后 12 个月
IPG 植入后 24 个月时清醒时间百分比的变化。
大体时间：基线和 IPG 植入后 24 个月
与术前基线相比，基于 3 天的运动日记，受试者在没有麻烦的运动障碍的情况下经历“正常”时间的清醒时间百分比的变化。
基线和 IPG 植入后 24 个月
IPG 植入后 48 个月时清醒时间百分比的变化。
大体时间：基线和 IPG 植入后 48 个月
与术前基线相比，基于 3 天的运动日记，受试者在没有麻烦的运动障碍的情况下经历“正常”时间的清醒时间百分比的变化。
基线和 IPG 植入后 48 个月
IPG 植入后 72 个月时清醒时间百分比的变化。
大体时间：基线和 IPG 植入后 72 个月
与术前基线相比，基于 3 天的运动日记，受试者在没有麻烦的运动障碍的情况下经历“正常”时间的清醒时间百分比的变化。
基线和 IPG 植入后 72 个月
IPG 植入后 12 个月时帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 患者满意度评分的变化。
大体时间：基线和 IPG 植入后 12 个月
PDQ-39 评分与术前基线相比的变化。 PDQ-39 是一个包含 39 个项目的自我报告问卷，用于评估帕金森病对生活质量的影响。 PDQ-39分为8个维度（1. 流动性，2. 日常生活活动，3. 情绪健康，4. 耻辱感，5. 社会支持，6. 认知，7. 沟通，8. 身体不适）。 总分是维度总分的总和除以 8。分数范围从 0（较好的生活质量）到 100（较差的生活质量）。
基线和 IPG 植入后 12 个月
IPG 植入后 24 个月时帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 患者满意度评分的变化。
大体时间：基线和 IPG 植入后 24 个月
PDQ-39 评分与术前基线相比的变化。 PDQ-39 是一个包含 39 个项目的自我报告问卷，用于评估帕金森病对生活质量的影响。 PDQ-39分为8个维度（1. 流动性，2. 日常生活活动，3. 情绪健康，4. 耻辱感，5. 社会支持，6. 认知，7. 沟通，8. 身体不适）。 总分是维度总分的总和除以 8。分数范围从 0（较好的生活质量）到 100（较差的生活质量）。
基线和 IPG 植入后 24 个月
IPG 植入后 48 个月时帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 患者满意度评分的变化。
大体时间：基线和 IPG 植入后 48 个月
PDQ-39 评分与术前基线相比的变化。 PDQ-39 是一个包含 39 个项目的自我报告问卷，用于评估帕金森病对生活质量的影响。 PDQ-39分为8个维度（1. 流动性，2. 日常生活活动，3. 情绪健康，4. 耻辱感，5. 社会支持，6. 认知，7. 沟通，8. 身体不适）。 总分是维度总分的总和除以 8。分数范围从 0（较好的生活质量）到 100（较差的生活质量）。
基线和 IPG 植入后 48 个月
IPG 植入后 72 个月时帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 患者满意度评分的变化。
大体时间：基线和 IPG 植入后 72 个月
PDQ-39 评分与术前基线相比的变化。 PDQ-39 是一个包含 39 个项目的自我报告问卷，用于评估帕金森病对生活质量的影响。 PDQ-39分为8个维度（1. 流动性，2. 日常生活活动，3. 情绪健康，4. 耻辱感，5. 社会支持，6. 认知，7. 沟通，8. 身体不适）。 总分是维度总分的总和除以 8。分数范围从 0（较好的生活质量）到 100（较差的生活质量）。
基线和 IPG 植入后 72 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
录音句子的可理解性评分
大体时间：1小时
由志愿者盲评员按1-10分制评分，1分代表完全无法理解，10分代表完全可理解。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dennis Turner, M.D.

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Dennis A Turner, M.D.、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月10日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月22日

首次发布 (实际的)

2019年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月15日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00100982
  • UH3NS103468 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UH3NS129898 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 共享：所有支持在 ClinicalTrials.gov 中列出的主要和次要结果指标的参与者的 IPD， 去识别化后。

IPD 共享时间框架

数据现已提供，直至资助结束（预计 2027 年 1 月）。 其他数据每年更新一次。

IPD 共享访问标准

支持信息（知情同意书）可在 ClinicalTrials.gov 上获取。

IPD 可通过 BRAIN Initiative 数据档案馆 (dabi.loni.usc.edu) 索取。 访问请求将在赠款资助结束前进行评估（预计 2027 年 1 月）。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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