Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop DBS implanteret RC+S undersøgelse

15. februar 2026 opdateret af: Dennis Turner, M.D.

Scalar Closed-Loop STN/GPi DBS baseret på fremkaldte og spontane potentialer (permanent implanterede Medtronic RC+S undersøgelser)

Denne undersøgelse involverer patienter, der allerede planlægger at få foretaget en dyb hjernestimulering (DBS) operation for at behandle symptomerne på svær Parkinsons sygdom (PD). Undersøgelsen har to mål:

  1. at evaluere effektiviteten af ​​at implantere DBS-elektroder på de to mest almindelige steder for DBS (subthalamisk nucleus (STN) og globus pallidus interna (GPi)), i stedet for kun én elektrode, på hver side af hjernen; og
  2. at udvikle et adaptivt DBS-system ved hjælp af hjernesignaler målt fra disse to elektroder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er et lille, første i mennesket, klinisk gennemførlighedsforsøg for patienter med svær Parkinsons sygdom (PD), som allerede er klinisk kvalificerede til dyb hjernestimulation (DBS) med to mål:

  1. at sammenligne effektivitet fra to almindelige steder af DBS (subthalamisk nucleus (STN) og globus pallidus interna (GPi)) gennem implantation af dobbelte DBS-elektroder på hver side af hjernen; og
  2. at udvikle et lukket sløjfe DBS-system ved hjælp af fremkaldte og spontane potentialer afledt af disse to elektroder.

Undersøgelsen vil involvere bilateral dobbelt DBS-elektrodeplacering på klinisk standardplaceringer (dvs. STN og GPi) unilateralt eller (oftere) bilateralt, placeringen af ​​RC+S Medtronic forskningsimplanterbar pulsgenerator (IPG) og en forpligtelse til at vende tilbage for både omfattende postoperativ programmering og test for at definere klinisk effekt og separate forskningsdage for at udvikle den lukkede kredsløbstilgang. Derudover vil patienterne gennemgå intraoperativ forskning ved hjælp af midlertidige perkutane forlængelser af DBS-elektroden/-erne og DBS-ledningskanylen efter implantation for at bekræfte elektrodeplaceringen og for at identificere, hvordan signalerne vil se ud under senere kroniske optagelser gennem forsknings-IPG'en.

Forskningen RC+S IPG omfatter både almindelig DBS-stimulering såvel som et registreringssystem, der samtidigt måler DBS lokalt fremkaldte potentiale (DLEP) og/eller lokale feltpotentiale (LFP) svar fra enten den samme eller en anden DBS elektrode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan give informeret samtykke
  • diagnosticeret med Parkinsons sygdom og betragtes som en kirurgisk kandidat til DBS
  • har medicinrelaterede bivirkninger fra levodopa (dvs. dyskinesier, on-off udsving)
  • har off-on forbedring med levodopa på mindst 30 %
  • er tilgængelig for opfølgningsbesøg for studielængde

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke sikker kirurgisk kandidat til DBS
  • har svær neurologisk skade eller anden sygdom end Parkinsons sygdom
  • har en tilstand, der kræver gentagne MR-scanninger
  • har ubehandlet, klinisk signifikant depression
  • har et elektrisk eller elektromagnetisk implantat
  • havde en forudgående thalamotomi eller kirurgisk ablationsprocedure
  • har demens, der forstyrrer evnen til at overholde undersøgelseskrav eller give informeret samtykke
  • misbruger stoffer eller alkohol
  • har en historie med anfald
  • har metalliske implantater
  • er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanteret RC+S
Implanteret Medtronic RC+S IPG med dobbelte DBS-elektroder i STN og GPi. DBS-stimulering vil blive administreret til: 1) STN alene, 2) GPi alene, 3) kooperativ STN + GPi og 4) adaptiv, lukket-loop-stimulering af STN og/eller GPi.
Enhed: STN alene
DBS-stimulering af STN alene
Enhed: GPi alene
DBS-stimulering af GPi alene
Enhed: STN + GPi
kooperativ DBS-stimulering af STN- og GPi-steder
Enhed: Closed-loop stimulation
adaptiv DBS-stimulering af STN- og/eller GPi-steder
Ingen indgriben: talerater
blindede bedømmere til at score lydoptagelser af tale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score: "på" medicin, "på" stimulering 12 måneder efter IPG-implantation.
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter IPG-implantation
Ændring i UPDRS-score for forsøgsperson fra baseline (før kirurgi) "på" medicintilstand til "på" medicin og "på" stimuleringstilstand 12 måneder efter IPG-implantation. UPDRS er en skala til at måle graden af ​​en patients handicap på grund af Parkinsons sygdom. Resultaterne fra fire underskalaer (1. Mentation, adfærd og humør, 2. Aktiviteter i dagligdagen, 3. Motorisk undersøgelse og 4. Komplikationer ved terapi) summeres for at bestemme den samlede UPDRS-score. Samlet score spænder fra 0 (ingen handicap) til 199 (samlet handicap).
baseline og 12 måneder efter IPG-implantation
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score: "på" medicin, "på" stimulering 24 måneder efter IPG-implantation.
Tidsramme: baseline og 24 måneder efter IPG-implantation
Ændring i UPDRS-score for forsøgsperson fra baseline (før kirurgi) "på" medicintilstand til "på" medicin og "på" stimuleringstilstand 24 måneder efter IPG-implantation. UPDRS er en skala til at måle graden af ​​en patients handicap på grund af Parkinsons sygdom. Resultaterne fra fire underskalaer (1. Mentation, adfærd og humør, 2. Aktiviteter i dagligdagen, 3. Motorisk undersøgelse og 4. Komplikationer ved terapi) summeres for at bestemme den samlede UPDRS-score. Samlet score spænder fra 0 (ingen handicap) til 199 (samlet handicap).
baseline og 24 måneder efter IPG-implantation
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score: "på" medicin, "på" stimulering 48 måneder efter IPG-implantation.
Tidsramme: baseline og 48 måneder efter IPG-implantation
Ændring i UPDRS-score for forsøgsperson fra baseline (før kirurgi) "på" medicintilstand til "på" medicin og "på" stimuleringstilstand 48 måneder efter IPG-implantation. UPDRS er en skala til at måle graden af ​​en patients handicap på grund af Parkinsons sygdom. Resultaterne fra fire underskalaer (1. Mentation, adfærd og humør, 2. Aktiviteter i dagligdagen, 3. Motorisk undersøgelse og 4. Komplikationer ved terapi) summeres for at bestemme den samlede UPDRS-score. Samlet score spænder fra 0 (ingen handicap) til 199 (samlet handicap).
baseline og 48 måneder efter IPG-implantation
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score: "på" medicin, "på" stimulering 72 måneder efter IPG-implantation.
Tidsramme: baseline og 72 måneder efter IPG-implantation
Ændring i UPDRS-score for forsøgsperson fra baseline (før kirurgi) "på" medicintilstand til "på" medicin og "på" stimuleringstilstand 72 måneder efter IPG-implantation. UPDRS er en skala til at måle graden af ​​en patients handicap på grund af Parkinsons sygdom. Resultaterne fra fire underskalaer (1. Mentation, adfærd og humør, 2. Aktiviteter i dagligdagen, 3. Motorisk undersøgelse og 4. Komplikationer ved terapi) summeres for at bestemme den samlede UPDRS-score. Samlet score spænder fra 0 (ingen handicap) til 199 (samlet handicap).
baseline og 72 måneder efter IPG-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, subscale III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "off" medicin, "on" stimulation 12 måneder efter IPG implantation.
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter IPG-implantation
Ændring i UPDRS-III (Motor Evaluation) score fra baseline (før-kirurgi) "off" medicintilstand til "off" medicin og "on" stimulationstilstand 12 måneder efter IPG implantation. UPDRS er en skala til at måle graden af ​​en patients handicap på grund af Parkinsons sygdom. Underskala III, Motorisk undersøgelse, scorer fra 0 (ingen handicap) til 108 (totalt handicap).
baseline og 12 måneder efter IPG-implantation
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, subscale III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "off" medicin, "on" stimulation 24 måneder efter IPG implantation.
Tidsramme: baseline og 24 måneder efter IPG-implantation
Ændring i UPDRS-III (Motor Evaluation) score fra baseline (før-kirurgi) "off" medicintilstand til "off" medicin og "on" stimulationstilstand 24 måneder efter IPG implantation. UPDRS er en skala til at måle graden af ​​en patients handicap på grund af Parkinsons sygdom. Underskala III, Motorisk undersøgelse, scorer fra 0 (ingen handicap) til 108 (totalt handicap).
baseline og 24 måneder efter IPG-implantation
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, subscale III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "off" medicin, "on" stimulation 48 måneder efter IPG implantation.
Tidsramme: baseline og 48 måneder efter IPG-implantation
Ændring i UPDRS-III (Motor Evaluation) score fra baseline (før-kirurgi) "off" medicintilstand til "off" medicin og "on" stimuleringstilstand 48 måneder efter IPG implantation. UPDRS er en skala til at måle graden af ​​en patients handicap på grund af Parkinsons sygdom. Underskala III, Motorisk undersøgelse, scorer fra 0 (ingen handicap) til 108 (totalt handicap).
baseline og 48 måneder efter IPG-implantation
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, subscale III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "off" medicin, "on" stimulation 72 måneder efter IPG implantation.
Tidsramme: baseline og 72 måneder efter IPG-implantation
Ændring i UPDRS-III (Motor Evaluation) score fra baseline (før-kirurgi) "off" medicintilstand til "off" medicin og "on" stimulationstilstand 72 måneder efter IPG implantation. UPDRS er en skala til at måle graden af ​​en patients handicap på grund af Parkinsons sygdom. Underskala III, Motorisk undersøgelse, scorer fra 0 (ingen handicap) til 108 (totalt handicap).
baseline og 72 måneder efter IPG-implantation
Ændring i procent af vågne timer med god "on"-tid 12 måneder efter IPG-implantation.
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter IPG-implantation
Ændring i procentdel af vågne timer forsøgsperson oplevede "til" tid uden generende dyskinesier, baseret på 3-dages motorisk dagbog, sammenlignet med før operationens baseline.
baseline og 12 måneder efter IPG-implantation
Ændring i procent af vågne timer med god "on"-tid 24 måneder efter IPG-implantation.
Tidsramme: baseline og 24 måneder efter IPG-implantation
Ændring i procentdel af vågne timer forsøgsperson oplevede "til" tid uden generende dyskinesier, baseret på 3-dages motorisk dagbog, sammenlignet med før operationens baseline.
baseline og 24 måneder efter IPG-implantation
Ændring i procent af vågne timer med god "on"-tid 48 måneder efter IPG-implantation.
Tidsramme: baseline og 48 måneder efter IPG-implantation
Ændring i procentdel af vågne timer forsøgsperson oplevede "til" tid uden generende dyskinesier, baseret på 3-dages motorisk dagbog, sammenlignet med før operationens baseline.
baseline og 48 måneder efter IPG-implantation
Ændring i procent af vågne timer med god "on"-tid 72 måneder efter IPG-implantation.
Tidsramme: baseline og 72 måneder efter IPG-implantation
Ændring i procentdel af vågne timer forsøgsperson oplevede "til" tid uden generende dyskinesier, baseret på 3-dages motorisk dagbog, sammenlignet med før operationens baseline.
baseline og 72 måneder efter IPG-implantation
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) patienttilfredshedsscore 12 måneder efter IPG-implantation.
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter IPG-implantation
Ændring i PDQ-39-score sammenlignet med før kirurgisk baseline. PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter for at vurdere virkningen af ​​Parkinsons sygdom på livskvalitet. PDQ-39 er opdelt i 8 dimensioner (1. Mobilitet, 2. Aktiviteter i dagligdagen, 3. Følelsesmæssigt velvære, 4. Stigma, 5. Social støtte, 6. Kognition, 7. Kommunikation og 8. Kropsligt ubehag). Den samlede score er summen af ​​dimensionens samlede score divideret med 8. Scoringer spænder fra 0 (bedre livskvalitet) til 100 (dårligere livskvalitet).
baseline og 12 måneder efter IPG-implantation
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) patienttilfredshedsscore 24 måneder efter IPG-implantation.
Tidsramme: baseline og 24 måneder efter IPG-implantation
Ændring i PDQ-39-score sammenlignet med før kirurgisk baseline. PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter for at vurdere virkningen af ​​Parkinsons sygdom på livskvalitet. PDQ-39 er opdelt i 8 dimensioner (1. Mobilitet, 2. Aktiviteter i dagligdagen, 3. Følelsesmæssigt velvære, 4. Stigma, 5. Social støtte, 6. Kognition, 7. Kommunikation og 8. Kropsligt ubehag). Den samlede score er summen af ​​dimensionens samlede score divideret med 8. Scoringer spænder fra 0 (bedre livskvalitet) til 100 (dårligere livskvalitet).
baseline og 24 måneder efter IPG-implantation
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) patienttilfredshedsscore 48 måneder efter IPG-implantation.
Tidsramme: baseline og 48 måneder efter IPG-implantation
Ændring i PDQ-39-score sammenlignet med før kirurgisk baseline. PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter for at vurdere virkningen af ​​Parkinsons sygdom på livskvalitet. PDQ-39 er opdelt i 8 dimensioner (1. Mobilitet, 2. Aktiviteter i dagligdagen, 3. Følelsesmæssigt velvære, 4. Stigma, 5. Social støtte, 6. Kognition, 7. Kommunikation og 8. Kropsligt ubehag). Den samlede score er summen af ​​dimensionens samlede score divideret med 8. Scoringer spænder fra 0 (bedre livskvalitet) til 100 (dårligere livskvalitet).
baseline og 48 måneder efter IPG-implantation
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) patienttilfredshedsscore 72 måneder efter IPG-implantation.
Tidsramme: baseline og 72 måneder efter IPG-implantation
Ændring i PDQ-39-score sammenlignet med før kirurgisk baseline. PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter for at vurdere virkningen af ​​Parkinsons sygdom på livskvalitet. PDQ-39 er opdelt i 8 dimensioner (1. Mobilitet, 2. Aktiviteter i dagligdagen, 3. Følelsesmæssigt velvære, 4. Stigma, 5. Social støtte, 6. Kognition, 7. Kommunikation og 8. Kropsligt ubehag). Den samlede score er summen af ​​dimensionens samlede score divideret med 8. Scoringer spænder fra 0 (bedre livskvalitet) til 100 (dårligere livskvalitet).
baseline og 72 måneder efter IPG-implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelighedsvurdering af Optagne Sætninger
Tidsramme: 1 time
Vurderet af frivillige, blindede bedømmere på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er fuldstændig uforståelig og 10 er fuldstændig forståelig.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dennis Turner, M.D.

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis A Turner, M.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100982
  • UH3NS103468 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH3NS129898 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der skal deles: IPD for alle deltagere, der understøtter de primære og sekundære resultatmål anført i clinicaltrials.gov, efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige nu indtil udløbet af finansieringen (estimeret januar 2027). Yderligere data opdateres på årsbasis.

IPD-delingsadgangskriterier

Understøttende oplysninger (formular til informeret samtykke) er tilgængelig på clinicaltrials.gov.

IPD er tilgængelige efter anmodning på Data Archive for the BRAIN Initiative (dabi.loni.usc.edu). Anmodninger om adgang vil blive evalueret indtil udløbet af tilskudsfinansieringen (estimeret januar 2027).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med STN alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner