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Étude RC+S implantée en boucle fermée DBS

15 février 2026 mis à jour par: Dennis Turner, M.D.

STN/GPi en boucle fermée scalaire basée sur les potentiels évoqués et spontanés (études Medtronic RC+S implantées en permanence)

Cette étude implique des patients qui envisagent déjà de subir une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (SCP) pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson (MP) sévère. L'étude a deux objectifs :

  1. évaluer l'efficacité de l'implantation d'électrodes DBS dans les deux emplacements les plus courants pour DBS (noyau sous-thalamique (STN) et globus pallidus interne (GPi)), au lieu d'une seule électrode, de chaque côté du cerveau ; et
  2. pour développer un système DBS adaptatif utilisant des signaux cérébraux mesurés à partir de ces deux électrodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est un petit essai de faisabilité clinique, le premier chez l'homme, pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) sévère, qui sont déjà cliniquement éligibles à la stimulation cérébrale profonde (DBS) avec deux objectifs :

  1. comparer l'efficacité de deux sites communs de DBS (noyau sous-thalamique (STN) et globus pallidus interne (GPi)) grâce à l'implantation d'électrodes doubles DBS de chaque côté du cerveau ; et
  2. développer un système DBS en boucle fermée utilisant des potentiels évoqués et spontanés dérivés de ces deux électrodes.

L'étude impliquera le placement bilatéral d'électrodes DBS doubles dans des emplacements cliniquement standard (c'est-à-dire, STN et GPi) unilatéralement ou (plus souvent) bilatéralement, le placement du générateur d'impulsions implantable de recherche RC + S Medtronic (IPG) et un engagement à revenir pour à la fois une programmation et des tests postopératoires approfondis pour définir l'efficacité clinique et des journées de recherche séparées pour développer l'approche en boucle fermée. De plus, les patients subiront des recherches peropératoires à l'aide d'extensions percutanées temporaires de l'électrode ou des électrodes DBS et de la canule de dérivation DBS après l'implantation pour confirmer l'emplacement de l'électrode et pour identifier à quoi ressembleront les signaux lors d'enregistrements chroniques ultérieurs via l'IPG de recherche.

Le RC+S IPG de recherche comprend à la fois une stimulation DBS ordinaire ainsi qu'un système d'enregistrement qui mesure simultanément les réponses du potentiel évoqué local (DLEP) et/ou du potentiel de champ local (LFP) du DBS à partir de la même ou d'une seconde électrode DBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capable de donner son consentement éclairé
  • diagnostiqué avec la maladie de Parkinson et est considéré comme un candidat chirurgical pour DBS
  • a des effets secondaires liés aux médicaments de la lévodopa (c.-à-d. dyskinésies, fluctuations on-off)
  • a une amélioration intermittente avec la lévodopa d'au moins 30 %
  • est disponible pour des visites de suivi pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • n'est pas un candidat chirurgical sûr pour DBS
  • a une blessure neurologique grave ou une maladie autre que la maladie de Parkinson
  • a une condition nécessitant des examens IRM répétés
  • a une dépression cliniquement significative non traitée
  • a un implant électrique ou électromagnétique
  • avait déjà subi une thalamotomie ou une ablation chirurgicale
  • a une démence interférant avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude ou de donner un consentement éclairé
  • abuse de drogues ou d'alcool
  • a des antécédents de convulsions
  • a des implants métalliques
  • est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RC+S implanté
IPG Medtronic RC+S implanté avec deux électrodes DBS en STN et GPi. La stimulation DBS sera administrée à : 1) STN seul, 2) GPi seul, 3) STN coopératif + GPi, et 4) stimulation adaptative en boucle fermée de STN et/ou GPi.
Dispositif: RTC seul
Stimulation DBS du STN seul
Dispositif: GPi seul
Stimulation DBS du GPi seul
Dispositif: RTC + GPi
stimulation DBS coopérative des sites STN et GPi
Dispositif: Stimulation en boucle fermée
stimulation DBS adaptative des sites STN et/ou GPi
Aucune intervention: évaluateur de discours
évaluateurs en aveugle pour noter les enregistrements audio de la parole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) : « sous » médicament, « sur » stimulation à 12 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: de base et 12 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score UPDRS pour le sujet de l'état initial (avant la chirurgie) « sous » médicament à « sous » médicament et « sous » état de stimulation à 12 mois après l'implantation de l'IPG. L'UPDRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'invalidité d'un patient dû à la maladie de Parkinson. Les scores de quatre sous-échelles (1. Mentalité, Comportement et Humeur, 2. Activités de la vie quotidienne, 3. Examen moteur et 4. Complications de la thérapie) sont additionnés pour déterminer le score UPDRS total. Les scores totaux vont de 0 (aucune incapacité) à 199 (incapacité totale).
de base et 12 mois après l'implantation de l'IPG
Modification du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) : « sous » médicament, « sur » stimulation à 24 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: au départ et 24 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score UPDRS pour le sujet de l'état initial (avant la chirurgie) « sous » médicament à « sous » médicament et « sous » état de stimulation à 24 mois après l'implantation de l'IPG. L'UPDRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'invalidité d'un patient dû à la maladie de Parkinson. Les scores de quatre sous-échelles (1. Mentalité, Comportement et Humeur, 2. Activités de la vie quotidienne, 3. Examen moteur et 4. Complications de la thérapie) sont additionnés pour déterminer le score UPDRS total. Les scores totaux vont de 0 (aucune incapacité) à 199 (incapacité totale).
au départ et 24 mois après l'implantation de l'IPG
Modification du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) : « sur » médicament, « sur » stimulation à 48 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: au départ et 48 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score UPDRS pour le sujet de l'état initial (avant la chirurgie) « sous » médicament à « sous » médicament et « sous » état de stimulation à 48 mois après l'implantation de l'IPG. L'UPDRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'invalidité d'un patient dû à la maladie de Parkinson. Les scores de quatre sous-échelles (1. Mentalité, Comportement et Humeur, 2. Activités de la vie quotidienne, 3. Examen moteur et 4. Complications de la thérapie) sont additionnés pour déterminer le score UPDRS total. Les scores totaux vont de 0 (aucune incapacité) à 199 (incapacité totale).
au départ et 48 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) : « sous » médicament, « sous » stimulation à 72 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: au départ et 72 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score UPDRS pour le sujet de l'état initial (pré-chirurgie) « sous » médicament à « sous » médicament et « sous » état de stimulation à 72 mois après l'implantation de l'IPG. L'UPDRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'invalidité d'un patient dû à la maladie de Parkinson. Les scores de quatre sous-échelles (1. Mentalité, Comportement et Humeur, 2. Activités de la vie quotidienne, 3. Examen moteur et 4. Complications de la thérapie) sont additionnés pour déterminer le score UPDRS total. Les scores totaux vont de 0 (aucune incapacité) à 199 (incapacité totale).
au départ et 72 mois après l'implantation de l'IPG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, sous-échelle III : score d'évaluation motrice (UPDRS-III) : médicament « arrêt », stimulation « on » à 12 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: de base et 12 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score UPDRS-III (évaluation de la motricité) de l'état de base (pré-chirurgie) "hors" médicament à "hors" médicament et état de stimulation "activé" 12 mois après l'implantation de l'IPG. L'UPDRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'invalidité d'un patient dû à la maladie de Parkinson. Sous-échelle III, examen moteur, les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 108 (incapacité totale).
de base et 12 mois après l'implantation de l'IPG
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, sous-échelle III : score d'évaluation motrice (UPDRS-III) : médicament « arrêt », stimulation « on » à 24 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: au départ et 24 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score UPDRS-III (évaluation de la motricité) de l'état de base (pré-chirurgie) "hors" médicament à "hors" médicament et état de stimulation "activé" 24 mois après l'implantation de l'IPG. L'UPDRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'invalidité d'un patient dû à la maladie de Parkinson. Sous-échelle III, examen moteur, les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 108 (incapacité totale).
au départ et 24 mois après l'implantation de l'IPG
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, sous-échelle III : score d'évaluation motrice (UPDRS-III) : médicament « arrêt », stimulation « on » à 48 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: au départ et 48 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score UPDRS-III (évaluation de la motricité) de l'état de base (pré-chirurgie) "hors" médicament à "hors" médicament et état de stimulation "activé" 48 mois après l'implantation de l'IPG. L'UPDRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'invalidité d'un patient dû à la maladie de Parkinson. Sous-échelle III, examen moteur, les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 108 (incapacité totale).
au départ et 48 mois après l'implantation de l'IPG
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, sous-échelle III : score d'évaluation motrice (UPDRS-III) : médicament « arrêt », stimulation « on » à 72 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: au départ et 72 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score UPDRS-III (évaluation de la motricité) de l'état de base (pré-chirurgie) "hors" médicament à "hors" médicament et état de stimulation "activé" 72 mois après l'implantation de l'IPG. L'UPDRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'invalidité d'un patient dû à la maladie de Parkinson. Sous-échelle III, examen moteur, les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 108 (incapacité totale).
au départ et 72 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du pourcentage d'heures d'éveil avec un bon temps "on" à 12 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: de base et 12 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du pourcentage d'heures d'éveil où le sujet a connu du temps "on" sans dyskinésies gênantes, sur la base d'un journal moteur de 3 jours, par rapport à la ligne de base avant la chirurgie.
de base et 12 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du pourcentage d'heures d'éveil avec un bon temps "on" à 24 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: au départ et 24 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du pourcentage d'heures d'éveil où le sujet a connu du temps "on" sans dyskinésies gênantes, sur la base d'un journal moteur de 3 jours, par rapport à la ligne de base avant la chirurgie.
au départ et 24 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du pourcentage d'heures d'éveil avec un bon temps "on" à 48 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: au départ et 48 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du pourcentage d'heures d'éveil où le sujet a connu du temps "on" sans dyskinésies gênantes, sur la base d'un journal moteur de 3 jours, par rapport à la ligne de base avant la chirurgie.
au départ et 48 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du pourcentage d'heures d'éveil avec un bon temps "on" à 72 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: au départ et 72 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du pourcentage d'heures d'éveil où le sujet a connu du temps "on" sans dyskinésies gênantes, sur la base d'un journal moteur de 3 jours, par rapport à la ligne de base avant la chirurgie.
au départ et 72 mois après l'implantation de l'IPG
Modification du score de satisfaction des patients au questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) 12 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: de base et 12 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score PDQ-39 par rapport à la ligne de base avant la chirurgie. Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items pour évaluer l'impact de la maladie de Parkinson sur la qualité de vie. Le PDQ-39 est divisé en 8 dimensions (1. Mobilité, 2. Activités de la vie quotidienne, 3. Bien-être émotionnel, 4. Stigmatisation, 5. Soutien social, 6. Cognition, 7. Communication et 8. Inconfort corporel). Le score total est la somme des scores totaux des dimensions divisée par 8. Les scores vont de 0 (meilleure qualité de vie) à 100 (moins bonne qualité de vie).
de base et 12 mois après l'implantation de l'IPG
Modification du score de satisfaction des patients au questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) 24 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: au départ et 24 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score PDQ-39 par rapport à la ligne de base avant la chirurgie. Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items pour évaluer l'impact de la maladie de Parkinson sur la qualité de vie. Le PDQ-39 est divisé en 8 dimensions (1. Mobilité, 2. Activités de la vie quotidienne, 3. Bien-être émotionnel, 4. Stigmatisation, 5. Soutien social, 6. Cognition, 7. Communication et 8. Inconfort corporel). Le score total est la somme des scores totaux des dimensions divisée par 8. Les scores vont de 0 (meilleure qualité de vie) à 100 (moins bonne qualité de vie).
au départ et 24 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score de satisfaction des patients au questionnaire PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire-39) à 48 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: au départ et 48 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score PDQ-39 par rapport à la ligne de base avant la chirurgie. Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items pour évaluer l'impact de la maladie de Parkinson sur la qualité de vie. Le PDQ-39 est divisé en 8 dimensions (1. Mobilité, 2. Activités de la vie quotidienne, 3. Bien-être émotionnel, 4. Stigmatisation, 5. Soutien social, 6. Cognition, 7. Communication et 8. Inconfort corporel). Le score total est la somme des scores totaux des dimensions divisée par 8. Les scores vont de 0 (meilleure qualité de vie) à 100 (moins bonne qualité de vie).
au départ et 48 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score de satisfaction des patients au questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) 72 mois après l'implantation de l'IPG.
Délai: au départ et 72 mois après l'implantation de l'IPG
Changement du score PDQ-39 par rapport à la ligne de base avant la chirurgie. Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items pour évaluer l'impact de la maladie de Parkinson sur la qualité de vie. Le PDQ-39 est divisé en 8 dimensions (1. Mobilité, 2. Activités de la vie quotidienne, 3. Bien-être émotionnel, 4. Stigmatisation, 5. Soutien social, 6. Cognition, 7. Communication et 8. Inconfort corporel). Le score total est la somme des scores totaux des dimensions divisée par 8. Les scores vont de 0 (meilleure qualité de vie) à 100 (moins bonne qualité de vie).
au départ et 72 mois après l'implantation de l'IPG

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intelligibilité des phrases enregistrées
Délai: 1 heure
Évalué par des évaluateurs bénévoles en aveugle sur une échelle de 1 à 10, où 1 correspond à complètement inintelligible et 10 à complètement intelligible.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dennis Turner, M.D.

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis A Turner, M.D., Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00100982
  • UH3NS103468 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UH3NS129898 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD à partager : IPD pour tous les participants qui soutiennent les mesures des résultats primaires et secondaires répertoriées dans Clinicaltrials.gov, après désidentification.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles jusqu’à la fin du financement (estimée en janvier 2027). Les données supplémentaires sont mises à jour chaque année.

Critères d'accès au partage IPD

Des informations complémentaires (formulaire de consentement éclairé) sont disponibles sur Clinicaltrials.gov.

Les IPD sont disponibles sur demande auprès des archives de données de l'initiative BRAIN (dabi.loni.usc.edu). Les demandes d'accès seront évaluées jusqu'à la fin du financement de la subvention (estimée en janvier 2027).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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