Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed Loop DBS Implanted RC+S-studie

15 februari 2026 uppdaterad av: Dennis Turner, M.D.

Scalar Closed-Loop STN/GPi DBS Baserat på framkallade och spontana potentialer (permanent implanterade Medtronic RC+S-studier)

Denna studie involverar patienter som redan planerar att genomgå djup hjärnstimulering (DBS) operation för att behandla symtomen på svår Parkinsons sjukdom (PD). Studien har två mål:

  1. att utvärdera effektiviteten av att implantera DBS-elektroder på de två vanligaste platserna för DBS (subthalamisk kärna (STN) och globus pallidus interna (GPi)), istället för bara en elektrod, på varje sida av hjärnan; och
  2. att utveckla ett adaptivt DBS-system med hjälp av hjärnsignaler som mäts från dessa två elektroder.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är en liten, första i människa, klinisk genomförbarhetsstudie för patienter med svår Parkinsons sjukdom (PD), som redan är kliniskt kvalificerade för djup hjärnstimulering (DBS) med två mål:

  1. att jämföra effektiviteten från två vanliga ställen för DBS (subthalamisk kärna (STN) och globus pallidus interna (GPi)) genom implantation av dubbla DBS-elektroder på varje sida av hjärnan; och
  2. att utveckla ett DBS-system med sluten slinga genom att använda framkallade och spontana potentialer härledda från dessa två elektroder.

Studien kommer att involvera bilateral dubbel DBS-elektrodplacering på kliniskt standardplatser (dvs STN och GPi) unilateralt eller (oftare) bilateralt, placeringen av RC+S Medtronic forskningsimplanterbar pulsgenerator (IPG), och ett åtagande att återvända för både omfattande postoperativ programmering och testning för att definiera klinisk effekt och separata forskningsdagar för att utveckla metoden med sluten loop. Dessutom kommer patienter att genomgå intraoperativ forskning med hjälp av tillfälliga perkutana förlängningar av DBS-elektroden/-erna och DBS-ledningskanylen efter implantation för att bekräfta elektrodens placering och för att identifiera hur signalerna kommer att se ut under senare kroniska inspelningar genom forsknings-IPG.

Forskningen RC+S IPG inkluderar både vanlig DBS-stimulering såväl som ett registreringssystem som samtidigt mäter DBS-svaren lokalt framkallad potential (DLEP) och/eller lokal fältpotential (LFP) från antingen samma eller en andra DBS-elektrod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna ge informerat samtycke
  • diagnostiserats med Parkinsons sjukdom och anses vara en kirurgisk kandidat för DBS
  • har läkemedelsrelaterade biverkningar från levodopa (d.v.s. dyskinesier, on-off-fluktuationer)
  • har av-på-förbättring med levodopa på minst 30 %
  • finns tillgänglig för uppföljningsbesök för studielängd

Exklusions kriterier:

  • är inte säker kirurgisk kandidat för DBS
  • har allvarlig neurologisk skada eller annan sjukdom än Parkinsons sjukdom
  • har tillstånd som kräver upprepade MR-undersökningar
  • har obehandlad, kliniskt signifikant depression
  • har ett elektriskt eller elektromagnetiskt implantat
  • hade en tidigare talamotomi eller kirurgisk ablationsprocedur
  • har en demenssjukdom som stör förmågan att följa studiekrav eller ge informerat samtycke
  • missbrukar droger eller alkohol
  • har en historia av anfall
  • har några metalliska implantat
  • är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implanterad RC+S
Implanterad Medtronic RC+S IPG med dubbla DBS-elektroder i STN och GPi. DBS-stimulering kommer att administreras till: 1) STN enbart, 2) GPi enbart, 3) kooperativ STN + GPi, och 4) adaptiv, sluten-loop-stimulering av STN och/eller GPi.
Enhet: STN ensam
DBS-stimulering av enbart STN
Enhet: GPi ensam
DBS-stimulering av enbart GPi
Enhet: STN + GPi
kooperativ DBS-stimulering av STN- och GPi-ställen
Enhet: Closed-loop stimulering
adaptiv DBS-stimulering av STN- och/eller GPi-ställen
Inget ingripande: talbedömare
blinda bedömare för att poängsätta ljudinspelningar av tal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poäng: "på" medicinering, "på" stimulering 12 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 12 månader efter IPG-implantation
Förändring i UPDRS-poäng för patienten från baslinje (före operation) "på" medicinering till "på" medicinering och "på" stimuleringstillstånd 12 månader efter IPG-implantation. UPDRS är en skala för att mäta graden av en patients funktionsnedsättning på grund av Parkinsons sjukdom. Poängen från fyra underskalor (1. Mentation, beteende och humör, 2. Aktiviteter i det dagliga livet, 3. Motorisk undersökning och 4. Komplikationer av terapi) summeras för att bestämma den totala UPDRS-poängen. Totalpoäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 199 (total funktionshinder).
baslinje och 12 månader efter IPG-implantation
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poäng: "på" medicinering, "på" stimulering 24 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 24 månader efter IPG-implantation
Förändring i UPDRS-poäng för patienten från baslinje (före operation) "på" medicinering till "på" medicinering och "på" stimuleringstillstånd 24 månader efter IPG-implantation. UPDRS är en skala för att mäta graden av en patients funktionsnedsättning på grund av Parkinsons sjukdom. Poängen från fyra underskalor (1. Mentation, beteende och humör, 2. Aktiviteter i det dagliga livet, 3. Motorisk undersökning och 4. Komplikationer av terapi) summeras för att bestämma den totala UPDRS-poängen. Totalpoäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 199 (total funktionshinder).
baslinje och 24 månader efter IPG-implantation
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poäng: "på" medicinering, "på" stimulering 48 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 48 månader efter IPG-implantation
Förändring i UPDRS-poäng för patienten från baslinje (före operation) "på" medicinering till "på" medicinering och "på" stimuleringstillstånd 48 månader efter IPG-implantation. UPDRS är en skala för att mäta graden av en patients funktionsnedsättning på grund av Parkinsons sjukdom. Poängen från fyra underskalor (1. Mentation, beteende och humör, 2. Aktiviteter i det dagliga livet, 3. Motorisk undersökning och 4. Komplikationer av terapi) summeras för att bestämma den totala UPDRS-poängen. Totalpoäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 199 (total funktionshinder).
baslinje och 48 månader efter IPG-implantation
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poäng: "på" medicinering, "på" stimulering 72 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 72 månader efter IPG-implantation
Förändring i UPDRS-poäng för patienten från baslinje (före operation) "på" medicinering till "på" medicinering och "på" stimuleringstillstånd 72 månader efter IPG-implantation. UPDRS är en skala för att mäta graden av en patients funktionsnedsättning på grund av Parkinsons sjukdom. Poängen från fyra underskalor (1. Mentation, beteende och humör, 2. Aktiviteter i det dagliga livet, 3. Motorisk undersökning och 4. Komplikationer av terapi) summeras för att bestämma den totala UPDRS-poängen. Totalpoäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 199 (total funktionshinder).
baslinje och 72 månader efter IPG-implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, subskala III: Motor Evaluation (UPDRS-III) poäng: "av" medicinering, "på" stimulering 12 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 12 månader efter IPG-implantation
Förändring i UPDRS-III (motorisk utvärdering) poäng från baslinje (före operation) "av" medicinering till "av" medicinering och "på" stimuleringstillstånd 12 månader efter IPG implantation. UPDRS är en skala för att mäta graden av en patients funktionsnedsättning på grund av Parkinsons sjukdom. Underskala III, motorisk undersökning, poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 108 (total funktionshinder).
baslinje och 12 månader efter IPG-implantation
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, subskala III: Motor Evaluation (UPDRS-III) poäng: "av" medicinering, "på" stimulering 24 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 24 månader efter IPG-implantation
Förändring i UPDRS-III (motorisk utvärdering) poäng från baslinje (före operation) "av" medicinering till "av" medicinering och "på" stimuleringstillstånd 24 månader efter IPG implantation. UPDRS är en skala för att mäta graden av en patients funktionsnedsättning på grund av Parkinsons sjukdom. Underskala III, motorisk undersökning, poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 108 (total funktionshinder).
baslinje och 24 månader efter IPG-implantation
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, subskala III: Motor Evaluation (UPDRS-III) poäng: "av" medicinering, "på" stimulering 48 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 48 månader efter IPG-implantation
Förändring i UPDRS-III (motorisk utvärdering) poäng från baslinje (före operation) "av" medicinering till "av" medicinering och "på" stimuleringstillstånd 48 månader efter IPG implantation. UPDRS är en skala för att mäta graden av en patients funktionsnedsättning på grund av Parkinsons sjukdom. Underskala III, motorisk undersökning, poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 108 (total funktionshinder).
baslinje och 48 månader efter IPG-implantation
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, subskala III: Motor Evaluation (UPDRS-III) poäng: "av" medicinering, "på" stimulering 72 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 72 månader efter IPG-implantation
Förändring i UPDRS-III (motorisk utvärdering) poäng från baslinje (före operation) "av" medicinering till "av" medicinering och "på" stimuleringstillstånd 72 månader efter IPG implantation. UPDRS är en skala för att mäta graden av en patients funktionsnedsättning på grund av Parkinsons sjukdom. Underskala III, motorisk undersökning, poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 108 (total funktionshinder).
baslinje och 72 månader efter IPG-implantation
Förändring i procent av vakna timmar med bra "på"-tid 12 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 12 månader efter IPG-implantation
Förändring i procent av vakna timmar försökspersonen upplevde "på" tid utan besvärande dyskinesier, baserat på 3-dagars motordagbok, jämfört med utgångsvärdet före operationen.
baslinje och 12 månader efter IPG-implantation
Förändring i procent av vakna timmar med bra "på"-tid 24 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 24 månader efter IPG-implantation
Förändring i procent av vakna timmar försökspersonen upplevde "på" tid utan besvärande dyskinesier, baserat på 3-dagars motordagbok, jämfört med utgångsvärdet före operationen.
baslinje och 24 månader efter IPG-implantation
Förändring i procent av vakna timmar med bra "på"-tid 48 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 48 månader efter IPG-implantation
Förändring i procent av vakna timmar försökspersonen upplevde "på" tid utan besvärande dyskinesier, baserat på 3-dagars motordagbok, jämfört med utgångsvärdet före operationen.
baslinje och 48 månader efter IPG-implantation
Förändring i procent av vakna timmar med bra "på"-tid vid 72 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 72 månader efter IPG-implantation
Förändring i procent av vakna timmar försökspersonen upplevde "på" tid utan besvärande dyskinesier, baserat på 3-dagars motordagbok, jämfört med utgångsvärdet före operationen.
baslinje och 72 månader efter IPG-implantation
Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) patienttillfredsställelsepoäng vid 12 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 12 månader efter IPG-implantation
Förändring i PDQ-39-poäng jämfört med baslinje före operation. PDQ-39 är ett självrapporterande frågeformulär med 39 punkter för att bedöma effekten av Parkinsons sjukdom på livskvalitet. PDQ-39 är indelad i 8 dimensioner (1. Rörlighet, 2. Aktiviteter i det dagliga livet, 3. Emotionellt välbefinnande, 4. Stigma, 5. Socialt stöd, 6. Kognition, 7. Kommunikation och 8. Kroppsligt obehag). Totalpoängen är summan av dimensionens totala poäng dividerat med 8. Poäng varierar från 0 (bättre livskvalitet) till 100 (sämre livskvalitet).
baslinje och 12 månader efter IPG-implantation
Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) patienttillfredsställelsepoäng vid 24 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 24 månader efter IPG-implantation
Förändring i PDQ-39-poäng jämfört med baslinje före operation. PDQ-39 är ett självrapporterande frågeformulär med 39 punkter för att bedöma effekten av Parkinsons sjukdom på livskvalitet. PDQ-39 är indelad i 8 dimensioner (1. Rörlighet, 2. Aktiviteter i det dagliga livet, 3. Emotionellt välbefinnande, 4. Stigma, 5. Socialt stöd, 6. Kognition, 7. Kommunikation och 8. Kroppsligt obehag). Totalpoängen är summan av dimensionens totala poäng dividerat med 8. Poäng varierar från 0 (bättre livskvalitet) till 100 (sämre livskvalitet).
baslinje och 24 månader efter IPG-implantation
Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) patienttillfredsställelsepoäng vid 48 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 48 månader efter IPG-implantation
Förändring i PDQ-39-poäng jämfört med baslinje före operation. PDQ-39 är ett självrapporterande frågeformulär med 39 punkter för att bedöma effekten av Parkinsons sjukdom på livskvalitet. PDQ-39 är indelad i 8 dimensioner (1. Rörlighet, 2. Aktiviteter i det dagliga livet, 3. Emotionellt välbefinnande, 4. Stigma, 5. Socialt stöd, 6. Kognition, 7. Kommunikation och 8. Kroppsligt obehag). Totalpoängen är summan av dimensionens totala poäng dividerat med 8. Poäng varierar från 0 (bättre livskvalitet) till 100 (sämre livskvalitet).
baslinje och 48 månader efter IPG-implantation
Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) patienttillfredsställelsepoäng vid 72 månader efter IPG-implantation.
Tidsram: baslinje och 72 månader efter IPG-implantation
Förändring i PDQ-39-poäng jämfört med baslinje före operation. PDQ-39 är ett självrapporterande frågeformulär med 39 punkter för att bedöma effekten av Parkinsons sjukdom på livskvalitet. PDQ-39 är indelad i 8 dimensioner (1. Rörlighet, 2. Aktiviteter i det dagliga livet, 3. Emotionellt välbefinnande, 4. Stigma, 5. Socialt stöd, 6. Kognition, 7. Kommunikation och 8. Kroppsligt obehag). Totalpoängen är summan av dimensionens totala poäng dividerat med 8. Poäng varierar från 0 (bättre livskvalitet) till 100 (sämre livskvalitet).
baslinje och 72 månader efter IPG-implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intelligibilitetsbedömning av Inspelade Meningar
Tidsram: 1 timme
Bedömd av frivilliga, blindade bedömare på en skala från 1 till 10, där 1 är helt obegripligt och 10 är helt begripligt.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dennis Turner, M.D.

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis A Turner, M.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Första postat (Faktisk)

24 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00100982
  • UH3NS103468 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UH3NS129898 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ska delas: IPD för alla deltagare som stöder de primära och sekundära utfallsmåtten som anges i clinicaltrials.gov, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Data är tillgängliga nu fram till slutet av finansieringen (beräknad januari 2027). Ytterligare data uppdateras årligen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Understödjande information (formulär för informerat samtycke) finns på clinicaltrials.gov.

IPD är tillgänglig på begäran på Data Archive for the BRAIN Initiative (dabi.loni.usc.edu). Begäran om tillgång kommer att utvärderas fram till slutet av bidragsfinansieringen (beräknad januari 2027).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera