Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú DBS beültetett RC+S vizsgálat

2026. február 15. frissítette: Dennis Turner, M.D.

Skalár zárt hurkú STN/GPi DBS kiváltott és spontán potenciálokon (tartósan beültetett Medtronic RC+S vizsgálatok)

Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik már mély agystimulációs (DBS) műtétet terveznek a súlyos Parkinson-kór (PD) tüneteinek kezelésére. A tanulmánynak két célja van:

  1. a DBS elektródák beültetésének hatékonyságának értékelése a DBS két leggyakoribb helyén (subthalamicus nucleus (STN) és globus pallidus interna (GPi)), az agy mindkét oldalán egy elektróda helyett; és
  2. e két elektródáról mért agyi jelek felhasználásával adaptív DBS rendszer kifejlesztésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy kicsi, első emberben végzett klinikai megvalósíthatósági vizsgálat olyan súlyos Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, akik klinikailag már alkalmasak mélyagyi stimulációra (DBS), két céllal:

  1. a DBS két közös helyének (subthalamicus nucleus (STN) és globus pallidus interna (GPi)) hatékonyságának összehasonlítása kettős DBS elektródák beültetésével az agy mindkét oldalára; és
  2. egy zárt hurkú DBS rendszer kifejlesztésére e két elektródából származó kiváltott és spontán potenciálok felhasználásával.

A tanulmány kétoldalú, kettős DBS elektródák elhelyezését klinikailag szabványos helyeken (pl. STN és GPi) egyoldalúan vagy (gyakrabban) kétoldalasan, az RC+S Medtronic kutatási beültethető impulzusgenerátor (IPG) elhelyezését, valamint a visszatérés iránti elkötelezettséget foglal magában. kiterjedt posztoperatív programozás és tesztelés a klinikai hatékonyság meghatározására, valamint külön kutatási napok a zárt hurkú megközelítés fejlesztésére. Ezenkívül a betegek intraoperatív kutatáson vesznek részt a DBS elektróda(k) és a DBS ólomkanül ideiglenes perkután meghosszabbításával a beültetés után, hogy megerősítsék az elektródák helyét, és meghatározzák, hogyan fognak kinézni a jelek a későbbi, krónikus felvételek során a kutatási IPG segítségével.

A kutatási RC+S IPG magában foglalja mind a közönséges DBS-stimulációt, mind a rögzítő rendszert, amely egyidejűleg méri a DBS helyi kiváltott potenciálját (DLEP) és/vagy lokális térpotenciál (LFP) válaszait ugyanarról vagy egy második DBS elektródáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • Parkinson-kórral diagnosztizálták, és a DBS műtéti jelöltjeként tartják számon
  • a levodopa gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásai vannak (azaz diszkinéziák, be- és kikapcsolódási ingadozások)
  • levodopával legalább 30%-os off-on javulást mutat
  • rendelkezésre áll utóellenőrző látogatásokra a tanulmányi idő időtartamára

Kizárási kritériumok:

  • nem biztonságos műtéti jelölt DBS számára
  • súlyos neurológiai sérülése vagy a Parkinson-kórtól eltérő betegsége van
  • ismételt MRI-vizsgálatot igényel
  • kezeletlen, klinikailag jelentős depresszióban szenved
  • elektromos vagy elektromágneses implantátummal rendelkezik
  • korábban thalamotómián vagy sebészeti ablációs eljáráson esett át
  • demenciája akadályozza a tanulmányi követelmények teljesítését vagy a beleegyezés megadását
  • kábítószerrel vagy alkohollal visszaél
  • görcsrohamokkal rendelkezik
  • fém implantátummal rendelkezik
  • terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beültetett RC+S
Beültetett Medtronic RC+S IPG kettős DBS elektródákkal STN-ben és GPi-ben. A DBS-stimulációt a következőkre adjuk: 1) önmagában STN, 2) önmagában GPi, 3) kooperatív STN + GPi és 4) STN és/vagy GPi adaptív, zárt hurkú stimulációja.
Eszköz: STN egyedül
Egyedül az STN DBS-stimulációja
Eszköz: GPi egyedül
Egyedül a GPi DBS-stimulálása
Eszköz: STN + GPi
STN és GPi helyek kooperatív DBS stimulációja
Eszköz: Zárt hurkú stimuláció
STN és/vagy GPi helyek adaptív DBS stimulációja
Nincs beavatkozás: beszédértékelő
vak értékelők a beszéd hangfelvételeinek pontozására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) pontszámában: "on" gyógyszeres kezelés, "on" stimuláció 12 hónappal az IPG beültetése után.
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal az IPG beültetés után
Az alany UPDRS-pontszámának változása a kiindulási (műtét előtti) „be” gyógyszeres állapotról „be” gyógyszeres és „bekapcsolt” stimulációs állapotra 12 hónappal az IPG beültetése után. Az UPDRS egy olyan skála, amely a páciens Parkinson-kór miatti rokkantságának mértékét méri. A pontszámok négy alskálából (1. Mentáció, Viselkedés és hangulat, 2. A mindennapi élet tevékenységei, 3. Motoros vizsgálat és 4. A terápia szövődményei) összegzése a teljes UPDRS pontszám meghatározásához. Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 199-ig (teljes rokkantság) terjed.
kiindulási és 12 hónappal az IPG beültetés után
Változás az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) pontszámában: "on" gyógyszeres kezelés, "on" stimuláció 24 hónappal az IPG beültetés után.
Időkeret: kiindulási és 24 hónappal az IPG beültetés után
Az alany UPDRS-pontszámának változása a kiindulási (műtét előtti) „be” gyógyszeres állapotról „be” gyógyszeres és „bekapcsolt” stimulációs állapotra 24 hónappal az IPG beültetése után. Az UPDRS egy olyan skála, amely a páciens Parkinson-kór miatti rokkantságának mértékét méri. A pontszámok négy alskálából (1. Mentáció, Viselkedés és hangulat, 2. A mindennapi élet tevékenységei, 3. Motoros vizsgálat és 4. A terápia szövődményei) összegzése a teljes UPDRS pontszám meghatározásához. Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 199-ig (teljes rokkantság) terjed.
kiindulási és 24 hónappal az IPG beültetés után
Változás az Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) pontszámában: "on" gyógyszeres kezelés, "on" stimuláció 48 hónappal az IPG beültetés után.
Időkeret: kiindulási és 48 hónappal az IPG beültetés után
Az alany UPDRS-pontszámának változása a kiindulási (műtét előtti) „on” gyógyszeres állapotról „be” gyógyszeres és „bekapcsolt” stimulációs állapotra 48 hónappal az IPG beültetése után. Az UPDRS egy olyan skála, amely a páciens Parkinson-kór miatti rokkantságának mértékét méri. A pontszámok négy alskálából (1. Mentáció, Viselkedés és hangulat, 2. A mindennapi élet tevékenységei, 3. Motoros vizsgálat és 4. A terápia szövődményei) összegzése a teljes UPDRS pontszám meghatározásához. Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 199-ig (teljes rokkantság) terjed.
kiindulási és 48 hónappal az IPG beültetés után
Változás az Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) pontszámában: "on" gyógyszeres kezelés, "on" stimuláció 72 hónappal az IPG beültetése után.
Időkeret: kiindulási és 72 hónappal az IPG beültetés után
Az alany UPDRS-pontszámának változása a kiindulási (műtét előtti) „be” gyógyszeres állapotról „be” gyógyszeres és „bekapcsolt” stimulációs állapotra 72 hónappal az IPG beültetése után. Az UPDRS egy olyan skála, amely a páciens Parkinson-kór miatti rokkantságának mértékét méri. A pontszámok négy alskálából (1. Mentáció, Viselkedés és hangulat, 2. A mindennapi élet tevékenységei, 3. Motoros vizsgálat és 4. A terápia szövődményei) összegzése a teljes UPDRS pontszám meghatározásához. Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 199-ig (teljes rokkantság) terjed.
kiindulási és 72 hónappal az IPG beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában, III. alskála: Motoros értékelési (UPDRS-III) pontszám: „kikapcsolt” gyógyszeres kezelés, „be” stimuláció az IPG beültetése után 12 hónappal.
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal az IPG beültetés után
Az UPDRS-III (motoros értékelés) pontszám változása a kiindulási (műtét előtti) "kikapcsolt" gyógyszeres állapotról a "kikapcsolt" gyógyszeres és "bekapcsolt" stimulációs állapotra 12 hónappal az IPG beültetése után. Az UPDRS egy olyan skála, amely a páciens Parkinson-kór miatti rokkantságának mértékét méri. III. alskála, Motoros vizsgálat, a pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 108-ig (teljes rokkantság) terjednek.
kiindulási és 12 hónappal az IPG beültetés után
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában, III. alskála: Motoros értékelési (UPDRS-III) pontszám: "kikapcsolt" gyógyszeres kezelés, "bekapcsolt" stimuláció az IPG beültetése után 24 hónappal.
Időkeret: kiindulási és 24 hónappal az IPG beültetés után
Az UPDRS-III (motoros értékelés) pontszám változása a kiindulási (műtét előtti) "kikapcsolt" gyógyszeres állapotról a "kikapcsolt" gyógyszeres és "bekapcsolt" stimulációs állapotra 24 hónappal az IPG beültetése után. Az UPDRS egy olyan skála, amely a páciens Parkinson-kór miatti rokkantságának mértékét méri. III. alskála, Motoros vizsgálat, a pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 108-ig (teljes rokkantság) terjednek.
kiindulási és 24 hónappal az IPG beültetés után
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában, III. alskála: Motoros értékelési (UPDRS-III) pontszám: "kikapcsolt" gyógyszeres kezelés, "bekapcsolt" stimuláció 48 hónappal az IPG beültetése után.
Időkeret: kiindulási és 48 hónappal az IPG beültetés után
Az UPDRS-III (Motor Evaluation) pontszám változása a kiindulási (műtét előtti) "kikapcsolt" gyógyszeres állapotról a "kikapcsolt" gyógyszeres és "bekapcsolt" stimulációs állapotra 48 hónappal az IPG beültetése után. Az UPDRS egy olyan skála, amely a páciens Parkinson-kór miatti rokkantságának mértékét méri. III. alskála, Motoros vizsgálat, a pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 108-ig (teljes rokkantság) terjednek.
kiindulási és 48 hónappal az IPG beültetés után
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában, III. alskála: Motoros értékelési (UPDRS-III) pontszám: "kikapcsolt" gyógyszeres kezelés, "bekapcsolt" stimuláció 72 hónappal az IPG beültetése után.
Időkeret: kiindulási és 72 hónappal az IPG beültetés után
Az UPDRS-III (motoros értékelés) pontszám változása a kiindulási (műtét előtti) "kikapcsolt" gyógyszeres állapotról a "kikapcsolt" gyógyszeres és "bekapcsolt" stimulációs állapotra 72 hónappal az IPG beültetése után. Az UPDRS egy olyan skála, amely a páciens Parkinson-kór miatti rokkantságának mértékét méri. III. alskála, Motoros vizsgálat, a pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 108-ig (teljes rokkantság) terjednek.
kiindulási és 72 hónappal az IPG beültetés után
Változás az ébrenléti órák százalékában jó bekapcsolási idő mellett 12 hónappal az IPG beültetés után.
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal az IPG beültetés után
Az alany ébrenléti idejének százalékos változása zavaró dyskinesiák nélkül, a 3 napos motoros napló alapján, összehasonlítva a műtét előtti kiindulási értékkel.
kiindulási és 12 hónappal az IPG beültetés után
Változás az ébrenléti órák százalékában jó bekapcsolási idő mellett 24 hónappal az IPG beültetés után.
Időkeret: kiindulási és 24 hónappal az IPG beültetés után
Az alany ébrenléti idejének százalékos változása zavaró dyskinesiák nélkül, a 3 napos motoros napló alapján, összehasonlítva a műtét előtti kiindulási értékkel.
kiindulási és 24 hónappal az IPG beültetés után
Változás az ébrenléti órák százalékában jó bekapcsolási idő mellett 48 hónappal az IPG beültetés után.
Időkeret: kiindulási és 48 hónappal az IPG beültetés után
Az alany ébrenléti idejének százalékos változása zavaró dyskinesiák nélkül, a 3 napos motoros napló alapján, összehasonlítva a műtét előtti kiindulási értékkel.
kiindulási és 48 hónappal az IPG beültetés után
Az ébrenléti órák százalékos arányának változása jó bekapcsolási idő mellett 72 hónappal az IPG beültetés után.
Időkeret: kiindulási és 72 hónappal az IPG beültetés után
Az alany ébrenléti idejének százalékos változása zavaró dyskinesiák nélkül, a 3 napos motoros napló alapján, összehasonlítva a műtét előtti kiindulási értékkel.
kiindulási és 72 hónappal az IPG beültetés után
Változás a Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39) betegelégedettségi pontszámában az IPG beültetés után 12 hónappal.
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal az IPG beültetés után
Változás a PDQ-39 pontszámban a műtét előtti kiindulási értékhez képest. A PDQ-39 egy 39 elemből álló önbevallásos kérdőív a Parkinson-kór életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A PDQ-39 8 dimenzióra van osztva (1. Mobilitás, 2. A mindennapi élet tevékenységei, 3. Érzelmi jóllét, 4. Stigma, 5. Társadalmi támogatás, 6. Kogníció, 7. Kommunikáció és 8. Testi diszkomfort). Az összpontszám a dimenzió összpontszámainak összege osztva 8-cal. A pontszámok 0-tól (jobb életminőség) 100-ig (rosszabb életminőség) terjednek.
kiindulási és 12 hónappal az IPG beültetés után
Változás a Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39) betegelégedettségi pontszámában az IPG beültetés után 24 hónappal.
Időkeret: kiindulási és 24 hónappal az IPG beültetés után
Változás a PDQ-39 pontszámban a műtét előtti kiindulási értékhez képest. A PDQ-39 egy 39 elemből álló önbevallásos kérdőív a Parkinson-kór életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A PDQ-39 8 dimenzióra van osztva (1. Mobilitás, 2. A mindennapi élet tevékenységei, 3. Érzelmi jóllét, 4. Stigma, 5. Társadalmi támogatás, 6. Kogníció, 7. Kommunikáció és 8. Testi diszkomfort). Az összpontszám a dimenzió összpontszámainak összege osztva 8-cal. A pontszámok 0-tól (jobb életminőség) 100-ig (rosszabb életminőség) terjednek.
kiindulási és 24 hónappal az IPG beültetés után
Változás a Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39) betegelégedettségi pontszámában az IPG beültetés után 48 hónappal.
Időkeret: kiindulási és 48 hónappal az IPG beültetés után
Változás a PDQ-39 pontszámban a műtét előtti kiindulási értékhez képest. A PDQ-39 egy 39 elemből álló önbevallásos kérdőív a Parkinson-kór életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A PDQ-39 8 dimenzióra van osztva (1. Mobilitás, 2. A mindennapi élet tevékenységei, 3. Érzelmi jóllét, 4. Stigma, 5. Társadalmi támogatás, 6. Kogníció, 7. Kommunikáció és 8. Testi diszkomfort). Az összpontszám a dimenzió összpontszámainak összege osztva 8-cal. A pontszámok 0-tól (jobb életminőség) 100-ig (rosszabb életminőség) terjednek.
kiindulási és 48 hónappal az IPG beültetés után
Változás a Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39) betegelégedettségi pontszámában az IPG beültetés után 72 hónappal.
Időkeret: kiindulási és 72 hónappal az IPG beültetés után
Változás a PDQ-39 pontszámban a műtét előtti kiindulási értékhez képest. A PDQ-39 egy 39 elemből álló önbevallásos kérdőív a Parkinson-kór életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A PDQ-39 8 dimenzióra van osztva (1. Mobilitás, 2. A mindennapi élet tevékenységei, 3. Érzelmi jóllét, 4. Stigma, 5. Társadalmi támogatás, 6. Kogníció, 7. Kommunikáció és 8. Testi diszkomfort). Az összpontszám a dimenzió összpontszámainak összege osztva 8-cal. A pontszámok 0-tól (jobb életminőség) 100-ig (rosszabb életminőség) terjednek.
kiindulási és 72 hónappal az IPG beültetés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvett Mondatok Érthetőségi Értékelése
Időkeret: 1 óra
A 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték önkéntes, vakolt értékelők, ahol az 1 teljesen érthetetlent, a 10 pedig teljesen érthetőt jelent.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dennis Turner, M.D.

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis A Turner, M.D., Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00100982
  • UH3NS103468 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH3NS129898 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztandó IPD: IPD minden résztvevő számára, aki támogatja a klinikai vizsgálatok.gov oldalon felsorolt ​​elsődleges és másodlagos kimeneteleket, deazonosítás után.

IPD megosztási időkeret

Az adatok jelenleg a finanszírozás végéig (becslések szerint 2027 januárjában) állnak rendelkezésre. A további adatokat évente frissítjük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A támogató információk (informált beleegyezési űrlap) elérhetők a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.

Az IPD kérésre elérhető a BRAIN kezdeményezés adatarchívumában (dabi.loni.usc.edu). A hozzáférési kérelmeket a támogatási finanszírozás lejártáig (becslések szerint 2027 januárjáig) értékeljük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel