Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w pętli zamkniętej DBS z wszczepionym RC+S

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dennis Turner, M.D.

Skalarna pętla zamknięta STN/GPi DBS oparta na wywołanych i spontanicznych potencjałach (badania firmy Medtronic RC+S z wszczepionymi na stałe implantami)

Badanie to obejmuje pacjentów, którzy już planują operację głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w celu leczenia objawów ciężkiej choroby Parkinsona (PD). Badanie ma dwa cele:

  1. ocena skuteczności wszczepiania elektrod DBS w dwóch najczęstszych lokalizacjach DBS (jądro podwzgórza (STN) i gałka blada wewnętrzna (GPi)), zamiast tylko jednej elektrody, po każdej stronie mózgu; oraz
  2. opracować adaptacyjny system DBS wykorzystujący sygnały mózgowe mierzone z tych dwóch elektrod.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest mała, pierwsza u ludzi, kliniczna próba wykonalności dla pacjentów z ciężką chorobą Parkinsona (PD), którzy już kwalifikują się klinicznie do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) z dwoma celami:

  1. porównanie skuteczności z dwóch wspólnych miejsc DBS (jądro podwzgórza (STN) i gałka blada wewnętrzna (GPi)) poprzez wszczepienie podwójnych elektrod DBS po obu stronach mózgu; oraz
  2. opracować system DBS z zamkniętą pętlą, wykorzystujący potencjały wywołane i spontaniczne pochodzące z tych dwóch elektrod.

Badanie obejmie dwustronne umieszczenie podwójnych elektrod DBS w klinicznie standardowych lokalizacjach (tj. STN i GPi) jednostronnie lub (częściej) obustronnie, umieszczenie wszczepialnego generatora impulsów (IPG) RC+S firmy Medtronic oraz zobowiązanie do powrotu zarówno obszerne programowanie i testy pooperacyjne w celu określenia skuteczności klinicznej, jak i oddzielne dni badawcze w celu opracowania podejścia w pętli zamkniętej. Ponadto pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnym badaniom z wykorzystaniem tymczasowych przezskórnych przedłużeń elektrody DBS i kaniuli prowadzącej DBS po implantacji w celu potwierdzenia lokalizacji elektrody i określenia, jak będą wyglądać sygnały podczas późniejszych chronicznych zapisów za pomocą badawczego IPG.

Badanie RC+S IPG obejmuje zarówno zwykłą stymulację DBS, jak i system rejestrujący, który jednocześnie mierzy odpowiedź DBS lokalnego potencjału wywołanego (DLEP) i/lub lokalnego potencjału pola (LFP) z tej samej lub drugiej elektrody DBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • zdiagnozowano chorobę Parkinsona i jest uważany za kandydata do operacji DBS
  • ma związane z lekami skutki uboczne lewodopy (tj. dyskinezy, fluktuacje włącz-wyłącz)
  • ma poprawę z lewodopą o co najmniej 30%
  • jest dostępny na wizyty kontrolne na czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest bezpiecznym kandydatem chirurgicznym do DBS
  • ma poważny uraz neurologiczny lub chorobę inną niż choroba Parkinsona
  • ma stan wymagający powtórzenia skanów MRI
  • ma nieleczoną, klinicznie istotną depresję
  • ma implant elektryczny lub elektromagnetyczny
  • miał wcześniej wykonaną talamotomię lub zabieg chirurgicznej ablacji
  • cierpi na demencję utrudniającą przestrzeganie wymagań dotyczących badania lub wyrażanie świadomej zgody
  • nadużywa narkotyków lub alkoholu
  • ma historię napadów padaczkowych
  • ma metalowe implanty
  • jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepione RC+S
Wszczepiony Medtronic RC+S IPG z podwójnymi elektrodami DBS w STN i GPi. Stymulacja DBS zostanie zastosowana do: 1) samego STN, 2) samego GPi, 3) współpracującego STN + GPi i 4) adaptacyjnej, zamkniętej pętli stymulacji STN i/lub GPi.
Urządzenie: STN sam
Stymulacja DBS samego STN
Urządzenie: Tylko GPi
Stymulacja DBS samego GPi
Urządzenie: STN + GPi
kooperacyjna stymulacja DBS miejsc STN i GPi
Urządzenie: Stymulacja w pętli zamkniętej
adaptacyjna stymulacja DBS miejsc STN i/lub GPi
Brak interwencji: speech rater
oślepionych oceniających do punktowania nagrań audio mowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS): „na” leczeniu, „na” stymulacji po 12 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku UPDRS dla pacjenta ze stanu początkowego (przed operacją) „na” leczeniu na „w trakcie” leczenia i „w stanie” stymulacji po 12 miesiącach od wszczepienia IPG. UPDRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności pacjenta z powodu choroby Parkinsona. Wyniki z czterech podskal (1. Mentacja, zachowanie i nastrój, 2. Codzienne czynności, 3. Badanie motoryczne i 4. Powikłania terapii) są sumowane w celu określenia całkowitego wyniku UPDRS. Suma punktów waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 199 (całkowita niepełnosprawność).
linii podstawowej i 12 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana w skali Ujednoliconej Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS): „na” leczeniu, „na” stymulacji po 24 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku UPDRS dla pacjenta ze stanu wyjściowego (przed operacją) „w trakcie” przyjmowania leku do stanu „w trakcie” leczenia i stanu „w trakcie” stymulacji po 24 miesiącach od wszczepienia IPG. UPDRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności pacjenta z powodu choroby Parkinsona. Wyniki z czterech podskal (1. Mentacja, zachowanie i nastrój, 2. Codzienne czynności, 3. Badanie motoryczne i 4. Powikłania terapii) są sumowane w celu określenia całkowitego wyniku UPDRS. Suma punktów waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 199 (całkowita niepełnosprawność).
linii bazowej i 24 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS): „na” leczeniu, „na” stymulacji po 48 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii bazowej i 48 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku UPDRS dla pacjenta ze stanu wyjściowego (przed operacją) „na” leczeniu na „w trakcie” leczenia i stanu „w stanie” stymulacji po 48 miesiącach od wszczepienia IPG. UPDRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności pacjenta z powodu choroby Parkinsona. Wyniki z czterech podskal (1. Mentacja, zachowanie i nastrój, 2. Codzienne czynności, 3. Badanie motoryczne i 4. Powikłania terapii) są sumowane w celu określenia całkowitego wyniku UPDRS. Suma punktów waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 199 (całkowita niepełnosprawność).
linii bazowej i 48 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS): „na” leczeniu, „na” stymulacji po 72 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii bazowej i 72 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku UPDRS dla pacjenta ze stanu wyjściowego (przed operacją) „w trakcie” leczenia do „w trakcie” leczenia i stanu „w trakcie” stymulacji po 72 miesiącach od wszczepienia IPG. UPDRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności pacjenta z powodu choroby Parkinsona. Wyniki z czterech podskal (1. Mentacja, zachowanie i nastrój, 2. Codzienne czynności, 3. Badanie motoryczne i 4. Powikłania terapii) są sumowane w celu określenia całkowitego wyniku UPDRS. Suma punktów waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 199 (całkowita niepełnosprawność).
linii bazowej i 72 miesiące po wszczepieniu IPG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, podskala III: Wynik oceny motorycznej (UPDRS-III): lek „nie”, stymulacja „włączona” po 12 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku UPDRS-III (ocena motoryczna) od stanu wyjściowego (przed operacją) „bez” leku do „bez” leku i „włączonego” stanu stymulacji po 12 miesiącach od wszczepienia IPG. UPDRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności pacjenta z powodu choroby Parkinsona. Podskala III, badanie motoryczne, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 108 (całkowita niepełnosprawność).
linii podstawowej i 12 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, podskala III: Wynik oceny motorycznej (UPDRS-III): lek „bez” leku, „włączony” stymulacja 24 miesiące po wszczepieniu IPG.
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku UPDRS-III (Ocena motoryczna) od stanu początkowego (przed operacją) „bez” leku do „bez” leku i „włączonego” stanu stymulacji po 24 miesiącach od wszczepienia IPG. UPDRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności pacjenta z powodu choroby Parkinsona. Podskala III, badanie motoryczne, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 108 (całkowita niepełnosprawność).
linii bazowej i 24 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, podskala III: Ocena motoryczna (UPDRS-III): wynik „bez” leczenia, „włączony” stymulacja po 48 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii bazowej i 48 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku UPDRS-III (ocena motoryczna) od stanu wyjściowego (przed operacją) „bez” leku do „bez” leku i „włączonego” stanu stymulacji po 48 miesiącach od wszczepienia IPG. UPDRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności pacjenta z powodu choroby Parkinsona. Podskala III, badanie motoryczne, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 108 (całkowita niepełnosprawność).
linii bazowej i 48 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, podskala III: Wynik oceny motorycznej (UPDRS-III): lek „bez” leku, „włączony” stymulacja po 72 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii bazowej i 72 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku UPDRS-III (Ocena motoryczna) od stanu wyjściowego (przed operacją) „bez” leku do „bez” leku i „włączonego” stanu stymulacji po 72 miesiącach od wszczepienia IPG. UPDRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności pacjenta z powodu choroby Parkinsona. Podskala III, badanie motoryczne, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 108 (całkowita niepełnosprawność).
linii bazowej i 72 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana odsetka godzin czuwania z dobrym czasem „włączenia” po 12 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana odsetka godzin czuwania, w których pacjent doświadczał czasu „włączenia” bez kłopotliwych dyskinez, na podstawie 3-dniowego dziennika motorycznego, w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.
linii podstawowej i 12 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana odsetka godzin czuwania z dobrym czasem „włączenia” po 24 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana odsetka godzin czuwania, w których pacjent doświadczał czasu „włączenia” bez kłopotliwych dyskinez, na podstawie 3-dniowego dziennika motorycznego, w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.
linii bazowej i 24 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana odsetka godzin czuwania z dobrym czasem „włączenia” po 48 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii bazowej i 48 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana odsetka godzin czuwania, w których pacjent doświadczał czasu „włączenia” bez kłopotliwych dyskinez, na podstawie 3-dniowego dziennika motorycznego, w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.
linii bazowej i 48 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana odsetka godzin czuwania z dobrym czasem „włączenia” po 72 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii bazowej i 72 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana odsetka godzin czuwania, w których pacjent doświadczał czasu „włączenia” bez kłopotliwych dyskinez, na podstawie 3-dniowego dziennika motorycznego, w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.
linii bazowej i 72 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku zadowolenia pacjenta w kwestionariuszu choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) po 12 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku PDQ-39 w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją. Kwestionariusz PDQ-39 to składający się z 39 pozycji samoopisowy kwestionariusz do oceny wpływu choroby Parkinsona na jakość życia. PDQ-39 jest podzielony na 8 wymiarów (1. Mobilność, 2. Czynności życia codziennego, 3. Dobre samopoczucie emocjonalne, 4. Piętno, 5. Wsparcie społeczne, 6. Poznanie, 7. Komunikacja i 8. Dyskomfort cielesny). Wynik całkowity jest sumą wyników całkowitych wymiaru podzieloną przez 8. Wyniki wahają się od 0 (lepsza jakość życia) do 100 (gorsza jakość życia).
linii podstawowej i 12 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku zadowolenia pacjenta w Kwestionariuszu choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) po 24 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku PDQ-39 w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją. Kwestionariusz PDQ-39 to składający się z 39 pozycji samoopisowy kwestionariusz do oceny wpływu choroby Parkinsona na jakość życia. PDQ-39 jest podzielony na 8 wymiarów (1. Mobilność, 2. Czynności życia codziennego, 3. Dobre samopoczucie emocjonalne, 4. Piętno, 5. Wsparcie społeczne, 6. Poznanie, 7. Komunikacja i 8. Dyskomfort cielesny). Wynik całkowity jest sumą wyników całkowitych wymiaru podzieloną przez 8. Wyniki wahają się od 0 (lepsza jakość życia) do 100 (gorsza jakość życia).
linii bazowej i 24 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) po 48 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii bazowej i 48 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku PDQ-39 w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją. Kwestionariusz PDQ-39 to składający się z 39 pozycji samoopisowy kwestionariusz do oceny wpływu choroby Parkinsona na jakość życia. PDQ-39 jest podzielony na 8 wymiarów (1. Mobilność, 2. Czynności życia codziennego, 3. Dobre samopoczucie emocjonalne, 4. Piętno, 5. Wsparcie społeczne, 6. Poznanie, 7. Komunikacja i 8. Dyskomfort cielesny). Wynik całkowity jest sumą wyników całkowitych wymiaru podzieloną przez 8. Wyniki wahają się od 0 (lepsza jakość życia) do 100 (gorsza jakość życia).
linii bazowej i 48 miesięcy po wszczepieniu IPG
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) satysfakcji pacjenta po 72 miesiącach od wszczepienia IPG.
Ramy czasowe: linii bazowej i 72 miesiące po wszczepieniu IPG
Zmiana wyniku PDQ-39 w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją. Kwestionariusz PDQ-39 to składający się z 39 pozycji samoopisowy kwestionariusz do oceny wpływu choroby Parkinsona na jakość życia. PDQ-39 jest podzielony na 8 wymiarów (1. Mobilność, 2. Czynności życia codziennego, 3. Dobre samopoczucie emocjonalne, 4. Piętno, 5. Wsparcie społeczne, 6. Poznanie, 7. Komunikacja i 8. Dyskomfort cielesny). Wynik całkowity jest sumą wyników całkowitych wymiaru podzieloną przez 8. Wyniki wahają się od 0 (lepsza jakość życia) do 100 (gorsza jakość życia).
linii bazowej i 72 miesiące po wszczepieniu IPG

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Zrozumiałości Nagranych Zdań
Ramy czasowe: 1 godzina
Oceniane przez wolontariuszy-raterów w systemie zaślepionym w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza całkowicie niezrozumiałe, a 10 – całkowicie zrozumiałe.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dennis Turner, M.D.

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis A Turner, M.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100982
  • UH3NS103468 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3NS129898 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD do udostępnienia: IPD dla wszystkich uczestników, którzy wspierają pierwotne i wtórne pomiary wyników wymienione na stronie Clinicaltrials.gov, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne od chwili obecnej do końca finansowania (szacunkowo w styczniu 2027 r.). Dodatkowe dane są aktualizowane co roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dodatkowe (formularz świadomej zgody) są dostępne na stronie Clinicaltrials.gov.

IPD są dostępne na żądanie w Archiwum Danych Inicjatywy BRAIN (dabi.loni.usc.edu). Wnioski o dostęp będą oceniane do końca finansowania w ramach dotacji (szacunkowo w styczniu 2027 r.).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na STN sam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj