Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DBS geïmplanteerde RC+S-studie met gesloten lus

6 december 2023 bijgewerkt door: Dennis Turner, M.D.

Scalaire STN/GPi DBS met gesloten lus op basis van opgewekte en spontane mogelijkheden (permanent geïmplanteerde RC+S-onderzoeken van Medtronic)

Bij deze studie zijn patiënten betrokken die al van plan zijn een operatie met diepe hersenstimulatie (DBS) te ondergaan om de symptomen van de ernstige ziekte van Parkinson (PD) te behandelen. De studie heeft twee doelen:

  1. om de effectiviteit te evalueren van het implanteren van DBS-elektroden op de twee meest voorkomende locaties voor DBS (subthalamische nucleus (STN) en globus pallidus interna (GPi)), in plaats van slechts één elektrode, aan elke kant van de hersenen; en
  2. om een ​​adaptief DBS-systeem te ontwikkelen met behulp van hersensignalen gemeten vanaf deze twee elektroden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is een kleine, eerste klinische haalbaarheidsstudie bij mensen voor patiënten met de ernstige ziekte van Parkinson (PD), die al klinisch in aanmerking komen voor diepe hersenstimulatie (DBS) met twee doelen:

  1. om de werkzaamheid van twee gemeenschappelijke locaties van DBS (subthalamische kern (STN) en globus pallidus interna (GPi)) te vergelijken door de implantatie van dubbele DBS-elektroden aan elke kant van de hersenen; en
  2. om een ​​DBS-systeem met gesloten lus te ontwikkelen met behulp van opgewekte en spontane potentialen die zijn afgeleid van deze twee elektroden.

De studie omvat bilaterale dubbele DBS-elektrodeplaatsing op klinisch standaardlocaties (dwz STN en GPi), eenzijdig of (vaker) bilateraal, de plaatsing van de RC+S Medtronic research implanteerbare pulsgenerator (IPG) en een toezegging om terug te keren voor zowel uitgebreide postoperatieve programmering en testen om de klinische werkzaamheid te bepalen als afzonderlijke onderzoeksdagen om de closed loop-benadering te ontwikkelen. Bovendien ondergaan patiënten intraoperatief onderzoek met behulp van tijdelijke percutane verlengingen van de DBS-elektrode(s) en DBS-leadcanule na implantatie om de elektrodelocatie te bevestigen en om te identificeren hoe de signalen eruit zullen zien tijdens latere chronische opnames via de onderzoeks-IPG.

De RC+S IPG voor onderzoek omvat zowel gewone DBS-stimulatie als een opnamesysteem dat gelijktijdig de DBS-responsen van lokale evoked potential (DLEP) en/of lokale veldpotentiaal (LFP) meet van dezelfde of een tweede DBS-elektrode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson en wordt beschouwd als een chirurgische kandidaat voor DBS
  • heeft medicatiegerelateerde bijwerkingen van levodopa (d.w.z. dyskinesieën, on-off fluctuaties)
  • heeft off-on verbetering met levodopa van ten minste 30%
  • is beschikbaar voor vervolgbezoeken gedurende de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • is geen veilige chirurgische kandidaat voor DBS
  • ernstige neurologische schade of een andere ziekte dan de ziekte van Parkinson heeft
  • heeft een aandoening die herhaalde MRI-scans vereist
  • een onbehandelde, klinisch significante depressie heeft
  • een elektrisch of elektromagnetisch implantaat heeft
  • eerder een thalamotomie of chirurgische ablatieprocedure heeft ondergaan
  • dementie heeft die het vermogen belemmert om te voldoen aan de studievereisten of om geïnformeerde toestemming te geven
  • misbruik maakt van drugs of alcohol
  • heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • metalen implantaten heeft
  • is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RC+S geïmplanteerd
Geïmplanteerde Medtronic RC+S IPG met dubbele DBS-elektroden in STN en GPi. DBS-stimulatie zal worden toegediend aan: 1) STN alleen, 2) GPi alleen, 3) coöperatieve STN + GPi, en 4) adaptieve, closed-loop stimulatie van STN en/of GPi.
Apparaat: STN alleen
DBS-stimulatie van STN alleen
Apparaat: GP alleen
DBS-stimulatie van GPi alleen
Apparaat: STN + GPi
coöperatieve DBS-stimulatie van STN- en GPi-sites
Apparaat: Stimulatie met gesloten lus
adaptieve DBS-stimulatie van STN- en/of GPi-sites

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score: "aan" medicatie, "aan" stimulatie 12 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden na IPG-implantatie
Verandering in UPDRS-score voor proefpersoon vanaf baseline (vóór de operatie) "aan"-medicatietoestand naar "aan"-medicatie en "aan"-stimulatietoestand 12 maanden na IPG-implantatie. De UPDRS is een schaal om de mate van invaliditeit van een patiënt als gevolg van de ziekte van Parkinson te meten. De scores op vier subschalen (1. Mentatie, gedrag en stemming, 2. Activiteiten van het dagelijks leven, 3. Motorisch onderzoek en 4. Complicaties van therapie) worden opgeteld om de totale UPDRS-score te bepalen. Totaalscores variëren van 0 (geen handicap) tot 199 (totale handicap).
basislijn en 12 maanden na IPG-implantatie
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score: "op" medicatie, "op" stimulatie 24 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 24 maanden na IPG-implantatie
Verandering in UPDRS-score voor proefpersoon vanaf baseline (vóór de operatie) "aan"-medicatietoestand naar "aan"-medicatie en "aan"-stimulatietoestand 24 maanden na IPG-implantatie. De UPDRS is een schaal om de mate van invaliditeit van een patiënt als gevolg van de ziekte van Parkinson te meten. De scores op vier subschalen (1. Mentatie, gedrag en stemming, 2. Activiteiten van het dagelijks leven, 3. Motorisch onderzoek en 4. Complicaties van therapie) worden opgeteld om de totale UPDRS-score te bepalen. Totaalscores variëren van 0 (geen handicap) tot 199 (totale handicap).
basislijn en 24 maanden na IPG-implantatie
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score: "aan" medicatie, "aan" stimulatie 48 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 48 maanden na IPG-implantatie
Verandering in UPDRS-score voor proefpersoon vanaf baseline (vóór de operatie) "aan"-medicatietoestand naar "aan"-medicatie en "aan"-stimulatietoestand 48 maanden na IPG-implantatie. De UPDRS is een schaal om de mate van invaliditeit van een patiënt als gevolg van de ziekte van Parkinson te meten. De scores op vier subschalen (1. Mentatie, gedrag en stemming, 2. Activiteiten van het dagelijks leven, 3. Motorisch onderzoek en 4. Complicaties van therapie) worden opgeteld om de totale UPDRS-score te bepalen. Totaalscores variëren van 0 (geen handicap) tot 199 (totale handicap).
basislijn en 48 maanden na IPG-implantatie
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score: "aan" medicatie, "aan" stimulatie 72 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 72 maanden na IPG-implantatie
Verandering in UPDRS-score voor proefpersoon vanaf baseline (vóór de operatie) "aan"-medicatietoestand naar "aan"-medicatie en "aan"-stimulatietoestand 72 maanden na IPG-implantatie. De UPDRS is een schaal om de mate van invaliditeit van een patiënt als gevolg van de ziekte van Parkinson te meten. De scores op vier subschalen (1. Mentatie, gedrag en stemming, 2. Activiteiten van het dagelijks leven, 3. Motorisch onderzoek en 4. Complicaties van therapie) worden opgeteld om de totale UPDRS-score te bepalen. Totaalscores variëren van 0 (geen handicap) tot 199 (totale handicap).
basislijn en 72 maanden na IPG-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale, subschaal III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "uit" medicatie, "aan" stimulatie 12 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden na IPG-implantatie
Verandering in UPDRS-III-score (motorevaluatie) vanaf baseline (vóór de operatie) "uit"-medicatiestatus naar "uit"-medicatie en "aan"-stimulatiestatus 12 maanden na IPG-implantatie. De UPDRS is een schaal om de mate van invaliditeit van een patiënt als gevolg van de ziekte van Parkinson te meten. Subschaal III, motorisch onderzoek, scores variëren van 0 (geen handicap) tot 108 (volledige handicap).
basislijn en 12 maanden na IPG-implantatie
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale, subschaal III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "uit" medicatie, "aan" stimulatie 24 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 24 maanden na IPG-implantatie
Verandering in UPDRS-III-score (motorevaluatie) vanaf baseline (vóór de operatie) "uit"-medicatiestatus naar "uit"-medicatie en "aan"-stimulatiestatus 24 maanden na IPG-implantatie. De UPDRS is een schaal om de mate van invaliditeit van een patiënt als gevolg van de ziekte van Parkinson te meten. Subschaal III, motorisch onderzoek, scores variëren van 0 (geen handicap) tot 108 (volledige handicap).
basislijn en 24 maanden na IPG-implantatie
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale, subschaal III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "uit" medicatie, "aan" stimulatie 48 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 48 maanden na IPG-implantatie
Verandering in UPDRS-III-score (motorevaluatie) vanaf baseline (vóór de operatie) "uit"-medicatiestatus naar "uit"-medicatie en "aan"-stimulatiestatus 48 maanden na IPG-implantatie. De UPDRS is een schaal om de mate van invaliditeit van een patiënt als gevolg van de ziekte van Parkinson te meten. Subschaal III, motorisch onderzoek, scores variëren van 0 (geen handicap) tot 108 (volledige handicap).
basislijn en 48 maanden na IPG-implantatie
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale, subschaal III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "uit" medicatie, "aan" stimulatie 72 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 72 maanden na IPG-implantatie
Verandering in UPDRS-III-score (motorevaluatie) vanaf baseline (vóór de operatie) "uit"-medicatiestatus naar "uit"-medicatie en "aan"-stimulatiestatus 72 maanden na IPG-implantatie. De UPDRS is een schaal om de mate van invaliditeit van een patiënt als gevolg van de ziekte van Parkinson te meten. Subschaal III, motorisch onderzoek, scores variëren van 0 (geen handicap) tot 108 (volledige handicap).
basislijn en 72 maanden na IPG-implantatie
Verandering in percentage wakkere uren met goede "aan"-tijd 12 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden na IPG-implantatie
Verandering in het percentage van wakkere uren proefpersoon ervoer "aan"-tijd zonder verontrustende dyskinesieën, gebaseerd op 3-daags motorisch dagboek, vergeleken met pre-operatieve basislijn.
basislijn en 12 maanden na IPG-implantatie
Verandering in percentage wakkere uren met goede "aan"-tijd 24 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 24 maanden na IPG-implantatie
Verandering in het percentage van wakkere uren proefpersoon ervoer "aan"-tijd zonder verontrustende dyskinesieën, gebaseerd op 3-daags motorisch dagboek, vergeleken met pre-operatieve basislijn.
basislijn en 24 maanden na IPG-implantatie
Verandering in percentage wakkere uren met goede "aan"-tijd 48 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 48 maanden na IPG-implantatie
Verandering in het percentage van wakkere uren proefpersoon ervoer "aan"-tijd zonder verontrustende dyskinesieën, gebaseerd op 3-daags motorisch dagboek, vergeleken met pre-operatieve basislijn.
basislijn en 48 maanden na IPG-implantatie
Verandering in percentage wakkere uren met goede "aan"-tijd 72 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 72 maanden na IPG-implantatie
Verandering in het percentage van wakkere uren proefpersoon ervoer "aan"-tijd zonder verontrustende dyskinesieën, gebaseerd op 3-daags motorisch dagboek, vergeleken met pre-operatieve basislijn.
basislijn en 72 maanden na IPG-implantatie
Verandering in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39) patiënttevredenheidsscore 12 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden na IPG-implantatie
Verandering in PDQ-39-score in vergelijking met pre-operatieve basislijn. De PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items om de impact van de ziekte van Parkinson op de kwaliteit van leven te beoordelen. De PDQ-39 is verdeeld in 8 dimensies (1. Mobiliteit, 2. Dagelijkse activiteiten, 3. Emotioneel welzijn, 4. Stigma, 5. Sociale steun, 6. Cognitie, 7. Communicatie en 8. Lichamelijk ongemak). De totaalscore is de som van de dimensie totaalscores gedeeld door 8. Scores lopen van 0 (betere kwaliteit van leven) tot 100 (slechtere kwaliteit van leven).
basislijn en 12 maanden na IPG-implantatie
Verandering in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39) patiënttevredenheidsscore 24 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 24 maanden na IPG-implantatie
Verandering in PDQ-39-score in vergelijking met pre-operatieve basislijn. De PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items om de impact van de ziekte van Parkinson op de kwaliteit van leven te beoordelen. De PDQ-39 is verdeeld in 8 dimensies (1. Mobiliteit, 2. Dagelijkse activiteiten, 3. Emotioneel welzijn, 4. Stigma, 5. Sociale steun, 6. Cognitie, 7. Communicatie en 8. Lichamelijk ongemak). De totaalscore is de som van de dimensie totaalscores gedeeld door 8. Scores lopen van 0 (betere kwaliteit van leven) tot 100 (slechtere kwaliteit van leven).
basislijn en 24 maanden na IPG-implantatie
Verandering in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39) patiënttevredenheidsscore 48 maanden na IPG-implantatie.
Tijdsspanne: basislijn en 48 maanden na IPG-implantatie
Verandering in PDQ-39-score in vergelijking met pre-operatieve basislijn. De PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items om de impact van de ziekte van Parkinson op de kwaliteit van leven te beoordelen. De PDQ-39 is verdeeld in 8 dimensies (1. Mobiliteit, 2. Dagelijkse activiteiten, 3. Emotioneel welzijn, 4. Stigma, 5. Sociale steun, 6. Cognitie, 7. Communicatie en 8. Lichamelijk ongemak). De totaalscore is de som van de dimensie totaalscores gedeeld door 8. Scores lopen van 0 (betere kwaliteit van leven) tot 100 (slechtere kwaliteit van leven).
basislijn en 48 maanden na IPG-implantatie
Verandering in de patiënttevredenheidsscore voor de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39) 72 maanden na implantatie van de IPG.
Tijdsspanne: basislijn en 72 maanden na IPG-implantatie
Verandering in PDQ-39-score in vergelijking met pre-operatieve basislijn. De PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items om de impact van de ziekte van Parkinson op de kwaliteit van leven te beoordelen. De PDQ-39 is verdeeld in 8 dimensies (1. Mobiliteit, 2. Dagelijkse activiteiten, 3. Emotioneel welzijn, 4. Stigma, 5. Sociale steun, 6. Cognitie, 7. Communicatie en 8. Lichamelijk ongemak). De totaalscore is de som van de dimensie totaalscores gedeeld door 8. Scores lopen van 0 (betere kwaliteit van leven) tot 100 (slechtere kwaliteit van leven).
basislijn en 72 maanden na IPG-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dennis Turner, M.D.

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis A Turner, M.D., Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100982
  • UH3NS103468 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3NS129898 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD moet worden gedeeld: IPD voor alle deelnemers die de primaire en secundaire uitkomstmaten ondersteunen die zijn vermeld op ClinicalTrials.gov, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn nu beschikbaar tot het einde van de financiering (geschat in januari 2027). Jaarlijks worden aanvullende gegevens bijgewerkt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ondersteunende informatie (formulier voor geïnformeerde toestemming) is beschikbaar opclinicaltrials.gov.

IPD is op verzoek verkrijgbaar bij het Data Archive for the BRAIN Initiative (dabi.loni.usc.edu). Verzoeken om toegang zullen worden geëvalueerd tot het einde van de subsidiefinanciering (geschat in januari 2027).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op STN alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren