Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DBS s implantovaným RC+S s uzavřenou smyčkou

15. února 2026 aktualizováno: Dennis Turner, M.D.

Skalární uzavřená smyčka STN/GPi DBS na základě evokovaných a spontánních potenciálů (trvale implantované studie Medtronic RC+S)

Tato studie zahrnuje pacienty, kteří již plánují operaci hluboké mozkové stimulace (DBS) k léčbě příznaků těžké Parkinsonovy choroby (PD). Studie má dva cíle:

  1. vyhodnotit účinnost implantace elektrod DBS do dvou nejběžnějších míst pro DBS (subtalamické jádro (STN) a globus pallidus interna (GPi)), namísto pouze jedné elektrody, na každé straně mozku; a
  2. vyvinout adaptivní systém DBS využívající mozkové signály měřené z těchto dvou elektrod.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je malá, první u člověka, klinická studie proveditelnosti pro pacienty s těžkou Parkinsonovou chorobou (PD), kteří jsou již klinicky způsobilí pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) se dvěma cíli:

  1. porovnat účinnost ze dvou společných míst DBS (subtalamické jádro (STN) a globus pallidus interna (GPi)) prostřednictvím implantace duálních elektrod DBS na každé straně mozku; a
  2. vyvinout systém DBS s uzavřenou smyčkou využívající evokované a spontánní potenciály odvozené z těchto dvou elektrod.

Studie bude zahrnovat oboustranné umístění duálních elektrod DBS na klinicky standardních místech (tj. STN a GPi) jednostranně nebo (častěji) bilaterálně, umístění implantabilního generátoru pulsů pro výzkum RC+S Medtronic (IPG) a závazek vrátit se jak rozsáhlé pooperační programování a testování pro definování klinické účinnosti, tak samostatné výzkumné dny pro vývoj přístupu s uzavřenou smyčkou. Kromě toho budou pacienti po implantaci podstupovat intraoperační výzkum s použitím dočasných perkutánních nástavců k DBS elektrodě (elektrodám) a kanyle DBS svodu, aby se potvrdilo umístění elektrody a aby se identifikovalo, jak budou signály vypadat během pozdějších chronických záznamů prostřednictvím výzkumného IPG.

Výzkumný RC+S IPG zahrnuje jak běžnou DBS stimulaci, tak i záznamový systém, který současně měří odezvy DBS lokálního evokovaného potenciálu (DLEP) a/nebo lokálního potenciálu pole (LFP) ze stejné nebo druhé elektrody DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen dát informovaný souhlas
  • s diagnózou Parkinsonovy choroby a je považován za chirurgického kandidáta na DBS
  • má vedlejší účinky levodopy související s léky (tj. dyskineze, výkyvy mezi stavem a vypnutím)
  • má off-on zlepšení s levodopou alespoň o 30 %
  • je k dispozici pro následné návštěvy po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • není bezpečným chirurgickým kandidátem na DBS
  • má vážné neurologické poškození nebo onemocnění jiné než Parkinsonova choroba
  • má stav vyžadující opakované vyšetření magnetickou rezonancí
  • má neléčenou, klinicky významnou depresi
  • má elektrický nebo elektromagnetický implantát
  • měl předchozí thalamotomii nebo chirurgickou ablaci
  • má demenci narušující schopnost splnit požadavky studie nebo dát informovaný souhlas
  • zneužívá drogy nebo alkohol
  • má v anamnéze záchvaty
  • má nějaké kovové implantáty
  • je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantováno RC+S
Implantovaný Medtronic RC+S IPG s duálními elektrodami DBS v STN a GPi. DBS stimulace bude aplikována na: 1) samotnou STN, 2) samotnou GPi, 3) kooperativní STN + GPi a 4) adaptivní stimulaci STN a/nebo GPi s uzavřenou smyčkou.
Přístroj: STN sama
Samotná DBS stimulace STN
Přístroj: GPi sám
DBS stimulace samotného GPi
Přístroj: STN + GPi
kooperativní DBS stimulace STN a GPi míst
Přístroj: Uzavřená stimulace
adaptivní DBS stimulace STN a/nebo GPi míst
Žádný zásah: řečník hodnotitel
zaslepené hodnotitele pro hodnocení audio nahrávek řeči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): „zapnuto“ podávání léků, „zapnuto“ stimulace 12 měsíců po implantaci IPG.
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre UPDRS pro subjekt z výchozího stavu (před operací) "zapnuto" medikace na "zapnuto" medikaci a "zapnuto" stimulační stav 12 měsíců po implantaci IPG. UPDRS je stupnice pro měření stupně invalidity pacienta v důsledku Parkinsonovy choroby. Skóre ze čtyř subškál (1. Mentace, chování a nálada, 2. Aktivity každodenního života, 3. Motorické vyšetření a 4. Komplikace terapie) se sečtou, aby se určilo celkové skóre UPDRS. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 199 (celkové postižení).
výchozí hodnoty a 12 měsíců po implantaci IPG
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): „zapnuto“ podávání léků, „zapnuto“ stimulace 24 měsíců po implantaci IPG.
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre UPDRS pro subjekt z výchozího stavu (před operací) "zapnuto" medikace na "zapnuto" medikaci a "zapnuto" stimulační stav 24 měsíců po implantaci IPG. UPDRS je stupnice pro měření stupně invalidity pacienta v důsledku Parkinsonovy choroby. Skóre ze čtyř subškál (1. Mentace, chování a nálada, 2. Aktivity každodenního života, 3. Motorické vyšetření a 4. Komplikace terapie) se sečtou, aby se určilo celkové skóre UPDRS. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 199 (celkové postižení).
výchozí stav a 24 měsíců po implantaci IPG
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): „zapnuto“ podávání léků, „zapnuto“ stimulace 48 měsíců po implantaci IPG.
Časové okno: výchozí stav a 48 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre UPDRS pro subjekt z výchozího stavu (před operací) "zapnuto" medikace na "zapnuto" medikaci a "zapnuto" stimulační stav 48 měsíců po implantaci IPG. UPDRS je stupnice pro měření stupně invalidity pacienta v důsledku Parkinsonovy choroby. Skóre ze čtyř subškál (1. Mentace, chování a nálada, 2. Aktivity každodenního života, 3. Motorické vyšetření a 4. Komplikace terapie) se sečtou, aby se určilo celkové skóre UPDRS. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 199 (celkové postižení).
výchozí stav a 48 měsíců po implantaci IPG
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): „zapnuto“ podávání léků, „zapnuto“ stimulace 72 měsíců po implantaci IPG.
Časové okno: výchozí stav a 72 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre UPDRS pro subjekt z výchozího stavu (před operací) "zapnuto" medikace na "zapnuto" medikaci a "zapnuto" stimulační stav 72 měsíců po implantaci IPG. UPDRS je stupnice pro měření stupně invalidity pacienta v důsledku Parkinsonovy choroby. Skóre ze čtyř subškál (1. Mentace, chování a nálada, 2. Aktivity každodenního života, 3. Motorické vyšetření a 4. Komplikace terapie) se sečtou, aby se určilo celkové skóre UPDRS. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 199 (celkové postižení).
výchozí stav a 72 měsíců po implantaci IPG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale, subscale III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "off" medikace, "on" stimulace 12 měsíců po IPG implantaci.
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre UPDRS-III (Hodnocení motoru) z výchozího stavu (před operací) „vypnuto“ medikace na stav „vypnuto“ medikace a „zapnuto“ stimulační stav 12 měsíců po implantaci IPG. UPDRS je stupnice pro měření stupně invalidity pacienta v důsledku Parkinsonovy choroby. Subškála III, Motorické vyšetření, skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 108 (celkové postižení).
výchozí hodnoty a 12 měsíců po implantaci IPG
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale, subscale III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "off" medikace, "on" stimulace 24 měsíců po IPG implantaci.
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre UPDRS-III (Hodnocení motoru) z výchozího stavu (před operací) „vypnuto“ medikace na stav „vypnuto“ medikace a „zapnuto“ stimulační stav 24 měsíců po implantaci IPG. UPDRS je stupnice pro měření stupně invalidity pacienta v důsledku Parkinsonovy choroby. Subškála III, Motorické vyšetření, skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 108 (celkové postižení).
výchozí stav a 24 měsíců po implantaci IPG
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale, subscale III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "off" medikace, "on" stimulace 48 měsíců po IPG implantaci.
Časové okno: výchozí stav a 48 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre UPDRS-III (hodnocení motoru) z výchozího stavu (před operací) „vypnuto“ medikace na stav „vypnuto“ medikace a „zapnuto“ stimulační stav 48 měsíců po implantaci IPG. UPDRS je stupnice pro měření stupně invalidity pacienta v důsledku Parkinsonovy choroby. Subškála III, Motorické vyšetření, skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 108 (celkové postižení).
výchozí stav a 48 měsíců po implantaci IPG
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale, subscale III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "off" medikace, "on" stimulace 72 měsíců po IPG implantaci.
Časové okno: výchozí stav a 72 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre UPDRS-III (Hodnocení motoru) z výchozího stavu (před operací) „vypnuto“ medikace na stav „vypnuto“ medikace a „zapnuto“ stimulační stav 72 měsíců po implantaci IPG. UPDRS je stupnice pro měření stupně invalidity pacienta v důsledku Parkinsonovy choroby. Subškála III, Motorické vyšetření, skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 108 (celkové postižení).
výchozí stav a 72 měsíců po implantaci IPG
Změna procenta hodin bdění s dobrou dobou „zapnutí“ 12 měsíců po implantaci IPG.
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 měsíců po implantaci IPG
Změna procenta doby bdění u subjektu, který pociťoval dobu "on" bez znepokojujících dyskinezí, na základě 3denního motorického deníku, ve srovnání s výchozí hodnotou před operací.
výchozí hodnoty a 12 měsíců po implantaci IPG
Změna procenta hodin bdění s dobrou dobou „zapnuto“ 24 měsíců po implantaci IPG.
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců po implantaci IPG
Změna procenta doby bdění u subjektu, který pociťoval dobu "on" bez znepokojujících dyskinezí, na základě 3denního motorického deníku, ve srovnání s výchozí hodnotou před operací.
výchozí stav a 24 měsíců po implantaci IPG
Změna procenta hodin bdění s dobrou dobou „zapnuto“ 48 měsíců po implantaci IPG.
Časové okno: výchozí stav a 48 měsíců po implantaci IPG
Změna procenta doby bdění u subjektu, který pociťoval dobu "on" bez znepokojujících dyskinezí, na základě 3denního motorického deníku, ve srovnání s výchozí hodnotou před operací.
výchozí stav a 48 měsíců po implantaci IPG
Změna procenta hodin bdění s dobrou dobou „zapnuto“ 72 měsíců po implantaci IPG.
Časové okno: výchozí stav a 72 měsíců po implantaci IPG
Změna procenta doby bdění u subjektu, který pociťoval dobu "on" bez znepokojujících dyskinezí, na základě 3denního motorického deníku, ve srovnání s výchozí hodnotou před operací.
výchozí stav a 72 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre spokojenosti pacientů s dotazníkem Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39) 12 měsíců po implantaci IPG.
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre PDQ-39 ve srovnání s výchozí hodnotou před operací. PDQ-39 je dotazník o 39 položkách, který se sám hlásí k posouzení dopadu Parkinsonovy choroby na kvalitu života. PDQ-39 je rozdělen do 8 dimenzí (1. Mobilita, 2. Činnosti každodenního života, 3. Emoční pohoda, 4. Stigma, 5. Sociální podpora, 6. Poznání, 7. Komunikace a 8. Tělesné nepohodlí). Celkové skóre je součet celkových skóre dimenze děleno 8. Skóre se pohybuje od 0 (lepší kvalita života) do 100 (horší kvalita života).
výchozí hodnoty a 12 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre spokojenosti pacientů s dotazníkem Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) 24 měsíců po implantaci IPG.
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre PDQ-39 ve srovnání s výchozí hodnotou před operací. PDQ-39 je dotazník o 39 položkách, který se sám hlásí k posouzení dopadu Parkinsonovy choroby na kvalitu života. PDQ-39 je rozdělen do 8 dimenzí (1. Mobilita, 2. Činnosti každodenního života, 3. Emoční pohoda, 4. Stigma, 5. Sociální podpora, 6. Poznání, 7. Komunikace a 8. Tělesné nepohodlí). Celkové skóre je součet celkových skóre dimenze děleno 8. Skóre se pohybuje od 0 (lepší kvalita života) do 100 (horší kvalita života).
výchozí stav a 24 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre spokojenosti pacientů v dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) po 48 měsících po implantaci IPG.
Časové okno: výchozí stav a 48 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre PDQ-39 ve srovnání s výchozí hodnotou před operací. PDQ-39 je dotazník o 39 položkách, který se sám hlásí k posouzení dopadu Parkinsonovy choroby na kvalitu života. PDQ-39 je rozdělen do 8 dimenzí (1. Mobilita, 2. Činnosti každodenního života, 3. Emoční pohoda, 4. Stigma, 5. Sociální podpora, 6. Poznání, 7. Komunikace a 8. Tělesné nepohodlí). Celkové skóre je součet celkových skóre dimenze děleno 8. Skóre se pohybuje od 0 (lepší kvalita života) do 100 (horší kvalita života).
výchozí stav a 48 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre spokojenosti pacientů s dotazníkem Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39) 72 měsíců po implantaci IPG.
Časové okno: výchozí stav a 72 měsíců po implantaci IPG
Změna skóre PDQ-39 ve srovnání s výchozí hodnotou před operací. PDQ-39 je dotazník o 39 položkách, který se sám hlásí k posouzení dopadu Parkinsonovy choroby na kvalitu života. PDQ-39 je rozdělen do 8 dimenzí (1. Mobilita, 2. Činnosti každodenního života, 3. Emoční pohoda, 4. Stigma, 5. Sociální podpora, 6. Poznání, 7. Komunikace a 8. Tělesné nepohodlí). Celkové skóre je součet celkových skóre dimenze děleno 8. Skóre se pohybuje od 0 (lepší kvalita života) do 100 (horší kvalita života).
výchozí stav a 72 měsíců po implantaci IPG

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení srozumitelnosti nahraných vět
Časové okno: 1 hodina
Hodnoceno dobrovolnými zaslepenými hodnotiteli na stupnici 1–10, přičemž 1 znamená zcela nesrozumitelné a 10 zcela srozumitelné.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dennis Turner, M.D.

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis A Turner, M.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100982
  • UH3NS103468 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH3NS129898 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD ke sdílení: IPD pro všechny účastníky, kteří podporují primární a sekundární výsledná opatření uvedená na Clinictrials.gov, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici nyní do konce financování (odhaduje se leden 2027). Další údaje jsou aktualizovány na roční bázi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podpůrné informace (formulář informovaného souhlasu) jsou k dispozici na webu clinictrials.gov.

IPD jsou k dispozici na vyžádání v Data Archive for the BRAIN Initiative (dabi.loni.usc.edu). Žádosti o přístup budou vyhodnoceny do konce grantového financování (odhaduje se leden 2027).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na STN sama

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit