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Estudio RC+S implantado DBS de circuito cerrado

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Dennis Turner, M.D.

ECP STN/GPi de circuito cerrado escalar basada en potenciales evocados y espontáneos (estudios Medtronic RC+S implantados permanentemente)

Este estudio involucra a pacientes que ya planean someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS) para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) grave. El estudio tiene dos objetivos:

  1. evaluar la efectividad de implantar electrodos de DBS en las dos ubicaciones más comunes para DBS (núcleo subtalámico (STN) y globo pálido interno (GPi)), en lugar de un solo electrodo, en cada lado del cerebro; y
  2. desarrollar un sistema DBS adaptativo utilizando señales cerebrales medidas a partir de estos dos electrodos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es un pequeño ensayo de viabilidad clínica, el primero en humanos, para pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) grave, que ya son clínicamente elegibles para la estimulación cerebral profunda (DBS) con dos objetivos:

  1. comparar la eficacia de dos sitios comunes de DBS (núcleo subtalámico (STN) y globus pallidus interna (GPi)) a través de la implantación de electrodos duales de DBS en cada lado del cerebro; y
  2. desarrollar un sistema DBS de circuito cerrado utilizando potenciales evocados y espontáneos derivados de estos dos electrodos.

El estudio incluirá la colocación de electrodos DBS duales bilaterales en ubicaciones clínicamente estándar (es decir, STN y GPi) unilateralmente o (más a menudo) bilateralmente, la colocación del generador de impulsos implantable (IPG) de investigación RC+S Medtronic y el compromiso de regresar para Programación y pruebas posoperatorias extensas para definir la eficacia clínica y días de investigación separados para desarrollar el enfoque de circuito cerrado. Además, los pacientes se someterán a una investigación intraoperatoria utilizando extensiones percutáneas temporales a los electrodos de DBS y la cánula del cable de DBS después de la implantación para confirmar la ubicación del electrodo e identificar cómo se verán las señales durante los registros crónicos posteriores a través del IPG de investigación.

El RC+S IPG de investigación incluye tanto la estimulación DBS ordinaria como un sistema de registro que mide simultáneamente las respuestas del potencial evocado local (DLEP) y/o el potencial de campo local (LFP) DBS del mismo o de un segundo electrodo DBS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de dar su consentimiento informado
  • diagnosticado con la enfermedad de Parkinson y se considera un candidato quirúrgico para DBS
  • tiene efectos secundarios relacionados con la medicación de la levodopa (es decir, discinesias, fluctuaciones intermitentes)
  • tiene una mejoría intermitente con levodopa de al menos un 30 %
  • está disponible para visitas de seguimiento durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • no es un candidato quirúrgico seguro para DBS
  • tiene una lesión neurológica grave o una enfermedad distinta de la enfermedad de Parkinson
  • tiene una condición que requiere resonancias magnéticas repetidas
  • tiene depresión clínicamente significativa no tratada
  • tiene un implante eléctrico o electromagnético
  • tuvo una talamotomía previa o un procedimiento de ablación quirúrgica
  • tiene demencia que interfiere con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio o dar su consentimiento informado
  • abusa de las drogas o el alcohol
  • tiene antecedentes de convulsiones
  • tiene algún implante metálico
  • esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RC+S implantado
IPG Medtronic RC+S implantado con electrodos DBS duales en STN y GPi. La estimulación DBS se administrará a: 1) STN solo, 2) GPi solo, 3) STN cooperativo + GPi, y 4) estimulación adaptativa de circuito cerrado de STN y/o GPi.
Dispositivo: STN solo
Estimulación DBS de STN solo
Dispositivo: GPi solo
Estimulación DBS de GPi solo
Dispositivo: STN + GPI
estimulación DBS cooperativa de los sitios STN y GPi
Dispositivo: Estimulación de circuito cerrado
estimulación DBS adaptativa de sitios STN y/o GPi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS): "con" medicación, "con" estimulación a los 12 meses después del implante de IPG.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación UPDRS para el sujeto desde el estado inicial (antes de la cirugía) "con" medicación hasta el estado "con" medicación y estimulación "con" 12 meses después del implante de GII. La UPDRS es una escala para medir el grado de discapacidad de un paciente debido a la Enfermedad de Parkinson. Las puntuaciones de cuatro subescalas (1. Mención, comportamiento y estado de ánimo, 2. Actividades de la vida diaria, 3. Examen motor y 4. Complicaciones de la terapia) se suman para determinar la puntuación UPDRS total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin discapacidad) y 199 (discapacidad total).
línea de base y 12 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS): "con" medicación, "con" estimulación a los 24 meses después del implante de GII.
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación UPDRS para el sujeto desde el estado inicial (antes de la cirugía) con medicación "activada" hasta la medicación "activada" y el estado de estimulación "activada" a los 24 meses después del implante de IPG. La UPDRS es una escala para medir el grado de discapacidad de un paciente debido a la Enfermedad de Parkinson. Las puntuaciones de cuatro subescalas (1. Mención, comportamiento y estado de ánimo, 2. Actividades de la vida diaria, 3. Examen motor y 4. Complicaciones de la terapia) se suman para determinar la puntuación UPDRS total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin discapacidad) y 199 (discapacidad total).
línea de base y 24 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS): "con" medicación, "con" estimulación a los 48 meses después del implante de GII.
Periodo de tiempo: línea de base y 48 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación UPDRS para el sujeto desde el estado inicial (antes de la cirugía) "con" medicación hasta "con" medicación y estado "con" estimulación a los 48 meses después del implante de GII. La UPDRS es una escala para medir el grado de discapacidad de un paciente debido a la Enfermedad de Parkinson. Las puntuaciones de cuatro subescalas (1. Mención, comportamiento y estado de ánimo, 2. Actividades de la vida diaria, 3. Examen motor y 4. Complicaciones de la terapia) se suman para determinar la puntuación UPDRS total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin discapacidad) y 199 (discapacidad total).
línea de base y 48 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS): "con" medicación, "con" estimulación a los 72 meses después del implante de GII.
Periodo de tiempo: línea de base y 72 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación UPDRS para el sujeto desde el estado inicial (antes de la cirugía) "con" medicación hasta "con" medicación y estado "con" estimulación a los 72 meses después del implante de GII. La UPDRS es una escala para medir el grado de discapacidad de un paciente debido a la Enfermedad de Parkinson. Las puntuaciones de cuatro subescalas (1. Mención, comportamiento y estado de ánimo, 2. Actividades de la vida diaria, 3. Examen motor y 4. Complicaciones de la terapia) se suman para determinar la puntuación UPDRS total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin discapacidad) y 199 (discapacidad total).
línea de base y 72 meses después del implante de GII

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson, subescala III: Puntuación de la evaluación motora (UPDRS-III): "sin" medicación, "con" estimulación a los 12 meses después del implante de IPG.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación de UPDRS-III (Evaluación motora) desde el estado inicial (antes de la cirugía) "sin medicación" hasta el estado "sin medicación" y "activado" de estimulación 12 meses después del implante del GII. La UPDRS es una escala para medir el grado de discapacidad de un paciente debido a la Enfermedad de Parkinson. Subescala III, Examen motor, las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 108 (discapacidad total).
línea de base y 12 meses después del implante de GII
Cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, subescala III: puntuación de la evaluación motora (UPDRS-III): "sin" medicación, "con" estimulación a los 24 meses después del implante de IPG.
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación UPDRS-III (Evaluación motora) desde el estado inicial (antes de la cirugía) "sin medicación" hasta el estado "sin medicación" y "activado" de estimulación a los 24 meses después del implante del GII. La UPDRS es una escala para medir el grado de discapacidad de un paciente debido a la Enfermedad de Parkinson. Subescala III, Examen motor, las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 108 (discapacidad total).
línea de base y 24 meses después del implante de GII
Cambio en la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson, subescala III: puntuación de evaluación motora (UPDRS-III): medicación "sin" estimulación "encendida" a los 48 meses después del implante de GII.
Periodo de tiempo: línea de base y 48 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación de UPDRS-III (Evaluación motora) desde el estado inicial (antes de la cirugía) "sin medicación" hasta el estado "sin" medicación y "encendido" de estimulación a los 48 meses después del implante del GII. La UPDRS es una escala para medir el grado de discapacidad de un paciente debido a la Enfermedad de Parkinson. Subescala III, Examen motor, las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 108 (discapacidad total).
línea de base y 48 meses después del implante de GII
Cambio en la escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson, subescala III: Puntuación de la evaluación motora (UPDRS-III): "sin" medicación, "con" estimulación a los 72 meses después del implante del GII.
Periodo de tiempo: línea de base y 72 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación de UPDRS-III (Evaluación motora) desde el estado inicial (antes de la cirugía) "sin medicación" hasta el estado "sin" medicación y "encendido" de estimulación a los 72 meses después del implante del GII. La UPDRS es una escala para medir el grado de discapacidad de un paciente debido a la Enfermedad de Parkinson. Subescala III, Examen motor, las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 108 (discapacidad total).
línea de base y 72 meses después del implante de GII
Cambio en el porcentaje de horas de vigilia con buen tiempo "on" a los 12 meses después del implante de GII.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después del implante de GII
Cambio en el porcentaje de horas de vigilia que el sujeto experimentó tiempo "activo" sin disquinesias preocupantes, basado en un diario motor de 3 días, en comparación con la línea de base previa a la cirugía.
línea de base y 12 meses después del implante de GII
Cambio en el porcentaje de horas de vigilia con buen tiempo "on" a los 24 meses después del implante de GII.
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses después del implante de GII
Cambio en el porcentaje de horas de vigilia que el sujeto experimentó tiempo "activo" sin disquinesias preocupantes, basado en un diario motor de 3 días, en comparación con la línea de base previa a la cirugía.
línea de base y 24 meses después del implante de GII
Cambio en el porcentaje de horas de vigilia con buen tiempo "on" a los 48 meses después del implante de GII.
Periodo de tiempo: línea de base y 48 meses después del implante de GII
Cambio en el porcentaje de horas de vigilia que el sujeto experimentó tiempo "activo" sin disquinesias preocupantes, basado en un diario motor de 3 días, en comparación con la línea de base previa a la cirugía.
línea de base y 48 meses después del implante de GII
Cambio en el porcentaje de horas de vigilia con buen tiempo "on" a los 72 meses después del implante de GII.
Periodo de tiempo: línea de base y 72 meses después del implante de GII
Cambio en el porcentaje de horas de vigilia que el sujeto experimentó tiempo "activo" sin disquinesias preocupantes, basado en un diario motor de 3 días, en comparación con la línea de base previa a la cirugía.
línea de base y 72 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación de satisfacción del paciente del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) a los 12 meses después del implante del GII.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación del PDQ-39 en comparación con el valor inicial previo a la cirugía. El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems para evaluar el impacto de la enfermedad de Parkinson en la calidad de vida. El PDQ-39 se divide en 8 dimensiones (1. Movilidad, 2. Actividades de la Vida Diaria, 3. Bienestar Emocional, 4. Estigma, 5. Apoyo Social, 6. Cognición, 7. Comunicación y 8. Malestar Corporal). La puntuación total es la suma de las puntuaciones totales de las dimensiones dividida por 8. Las puntuaciones van de 0 (mejor calidad de vida) a 100 (peor calidad de vida).
línea de base y 12 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación de satisfacción del paciente del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) a los 24 meses después del implante del GII.
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación del PDQ-39 en comparación con el valor inicial previo a la cirugía. El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems para evaluar el impacto de la enfermedad de Parkinson en la calidad de vida. El PDQ-39 se divide en 8 dimensiones (1. Movilidad, 2. Actividades de la Vida Diaria, 3. Bienestar Emocional, 4. Estigma, 5. Apoyo Social, 6. Cognición, 7. Comunicación y 8. Malestar Corporal). La puntuación total es la suma de las puntuaciones totales de las dimensiones dividida por 8. Las puntuaciones van de 0 (mejor calidad de vida) a 100 (peor calidad de vida).
línea de base y 24 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación de satisfacción del paciente del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) a los 48 meses después del implante del GII.
Periodo de tiempo: línea de base y 48 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación del PDQ-39 en comparación con el valor inicial previo a la cirugía. El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems para evaluar el impacto de la enfermedad de Parkinson en la calidad de vida. El PDQ-39 se divide en 8 dimensiones (1. Movilidad, 2. Actividades de la Vida Diaria, 3. Bienestar Emocional, 4. Estigma, 5. Apoyo Social, 6. Cognición, 7. Comunicación y 8. Malestar Corporal). La puntuación total es la suma de las puntuaciones totales de las dimensiones dividida por 8. Las puntuaciones van de 0 (mejor calidad de vida) a 100 (peor calidad de vida).
línea de base y 48 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación de satisfacción del paciente del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) a los 72 meses después del implante de GII.
Periodo de tiempo: línea de base y 72 meses después del implante de GII
Cambio en la puntuación del PDQ-39 en comparación con el valor inicial previo a la cirugía. El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems para evaluar el impacto de la enfermedad de Parkinson en la calidad de vida. El PDQ-39 se divide en 8 dimensiones (1. Movilidad, 2. Actividades de la Vida Diaria, 3. Bienestar Emocional, 4. Estigma, 5. Apoyo Social, 6. Cognición, 7. Comunicación y 8. Malestar Corporal). La puntuación total es la suma de las puntuaciones totales de las dimensiones dividida por 8. Las puntuaciones van de 0 (mejor calidad de vida) a 100 (peor calidad de vida).
línea de base y 72 meses después del implante de GII

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dennis Turner, M.D.

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis A Turner, M.D., Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00100982
  • UH3NS103468 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UH3NS129898 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD para compartir: IPD para todos los participantes que respalden las medidas de resultado primarias y secundarias enumeradas en Clinicaltrials.gov. después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles desde ahora hasta el final de la financiación (estimado en enero de 2027). Los datos adicionales se actualizan anualmente.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información de respaldo (formulario de consentimiento informado) está disponible en Clinicaltrials.gov.

Los IPD están disponibles previa solicitud en el Archivo de datos de la Iniciativa BRAIN (dabi.loni.usc.edu). Las solicitudes de acceso se evaluarán hasta el final de la financiación de la subvención (estimado en enero de 2027).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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