Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed Loop DBS implantert RC+S-studie

15. februar 2026 oppdatert av: Dennis Turner, M.D.

Scalar Closed-Loop STN/GPi DBS basert på fremkalte og spontane potensialer (permanent implanterte Medtronic RC+S-studier)

Denne studien involverer pasienter som allerede planlegger å ha dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi for å behandle symptomene på alvorlig Parkinsons sykdom (PD). Studiet har to mål:

  1. å evaluere effektiviteten av å implantere DBS-elektroder på de to vanligste stedene for DBS (subthalamic nucleus (STN) og globus pallidus interna (GPi)), i stedet for bare én elektrode, på hver side av hjernen; og
  2. å utvikle et adaptivt DBS-system ved hjelp av hjernesignaler målt fra disse to elektrodene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er en liten, første i mennesket, klinisk gjennomførbarhetsstudie for pasienter med alvorlig Parkinsons sykdom (PD), som allerede er klinisk kvalifisert for dyp hjernestimulering (DBS) med to mål:

  1. å sammenligne effektivitet fra to vanlige steder av DBS (subthalamisk kjerne (STN) og globus pallidus interna (GPi)) gjennom implantasjon av doble DBS-elektroder på hver side av hjernen; og
  2. å utvikle et lukket sløyfe DBS-system ved å bruke fremkalte og spontane potensialer avledet fra disse to elektrodene.

Studien vil involvere bilateral dobbel DBS-elektrodeplassering på klinisk standardplasseringer (dvs. STN og GPi) ensidig eller (oftere) bilateralt, plassering av RC+S Medtronic forskningsimplanterbar pulsgenerator (IPG), og en forpliktelse til å returnere for både omfattende postoperativ programmering og testing for å definere klinisk effekt og separate forskningsdager for å utvikle tilnærmingen med lukket sløyfe. I tillegg vil pasienter gjennomgå intraoperativ forskning ved bruk av midlertidige perkutane forlengelser av DBS-elektroden(e) og DBS-ledningskanylen etter implantasjon for å bekrefte elektrodeplasseringen og for å identifisere hvordan signalene vil se ut under senere kroniske opptak gjennom forsknings-IPG.

Forskningen RC+S IPG inkluderer både vanlig DBS-stimulering så vel som et registreringssystem som samtidig måler DBS lokalt fremkalt potensial (DLEP) og/eller lokalt feltpotensial (LFP) respons fra enten den samme eller en andre DBS-elektrode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne gi informert samtykke
  • diagnostisert med Parkinsons sykdom og regnes som en kirurgisk kandidat for DBS
  • har medisinrelaterte bivirkninger fra levodopa (dvs. dyskinesier, på-av-svingninger)
  • har av-på-forbedring med levodopa på minst 30 %
  • er tilgjengelig for oppfølgingsbesøk for studielengde

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke sikker kirurgisk kandidat for DBS
  • har alvorlig nevrologisk skade eller annen sykdom enn Parkinsons sykdom
  • har en tilstand som krever gjentatte MR-undersøkelser
  • har ubehandlet, klinisk signifikant depresjon
  • har et elektrisk eller elektromagnetisk implantat
  • hadde en tidligere thalamotomi eller kirurgisk ablasjonsprosedyre
  • har demens som forstyrrer evnen til å etterleve studiekrav eller gi informert samtykke
  • misbruker narkotika eller alkohol
  • har en historie med anfall
  • har noen metalliske implantater
  • Er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantert RC+S
Implantert Medtronic RC+S IPG med doble DBS-elektroder i STN og GPi. DBS-stimulering vil bli administrert til: 1) STN alene, 2) GPi alene, 3) samarbeidende STN + GPi, og 4) adaptiv, lukket-sløyfe-stimulering av STN og/eller GPi.
Enhet: STN alene
DBS-stimulering av STN alene
Enhet: GPi alene
DBS-stimulering av GPi alene
Enhet: STN + GPi
samarbeidende DBS-stimulering av STN- og GPi-steder
Enhet: Stimulering med lukket sløyfe
adaptiv DBS-stimulering av STN- og/eller GPi-steder
Ingen inngripen: talevurderer
blindede vurderere til å poengsette lydopptak av tale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score: "på" medisinering, "på" stimulering 12 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i UPDRS-score for forsøksperson fra baseline (før kirurgi) "på" medisineringstilstand til "på" medisinering og "på" stimuleringstilstand 12 måneder etter IPG-implantasjon. UPDRS er en skala for å måle graden av en pasients funksjonshemming på grunn av Parkinsons sykdom. Poengsummene fra fire underskalaer (1. Mentasjon, atferd og humør, 2. Aktiviteter i dagliglivet, 3. Motorisk undersøkelse og 4. Komplikasjoner ved terapi) summeres for å bestemme den totale UPDRS-skåren. Total score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 199 (total funksjonshemming).
baseline og 12 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score: "på" medisinering, "på" stimulering 24 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 24 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i UPDRS-score for forsøksperson fra baseline (før kirurgi) "på" medisineringstilstand til "på" medisinering og "på" stimuleringstilstand 24 måneder etter IPG-implantasjon. UPDRS er en skala for å måle graden av en pasients funksjonshemming på grunn av Parkinsons sykdom. Poengsummene fra fire underskalaer (1. Mentasjon, atferd og humør, 2. Aktiviteter i dagliglivet, 3. Motorisk undersøkelse og 4. Komplikasjoner ved terapi) summeres for å bestemme den totale UPDRS-skåren. Total score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 199 (total funksjonshemming).
baseline og 24 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score: "på" medisinering, "på" stimulering 48 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 48 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i UPDRS-score for forsøksperson fra baseline (før kirurgi) "på" medisineringstilstand til "på" medisinering og "på" stimuleringstilstand 48 måneder etter IPG-implantasjon. UPDRS er en skala for å måle graden av en pasients funksjonshemming på grunn av Parkinsons sykdom. Poengsummene fra fire underskalaer (1. Mentasjon, atferd og humør, 2. Aktiviteter i dagliglivet, 3. Motorisk undersøkelse og 4. Komplikasjoner ved terapi) summeres for å bestemme den totale UPDRS-skåren. Total score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 199 (total funksjonshemming).
baseline og 48 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score: "på" medisinering, "på" stimulering 72 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 72 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i UPDRS-score for forsøksperson fra baseline (før kirurgi) "på" medisineringstilstand til "på" medisinering og "på" stimuleringstilstand 72 måneder etter IPG-implantasjon. UPDRS er en skala for å måle graden av en pasients funksjonshemming på grunn av Parkinsons sykdom. Poengsummene fra fire underskalaer (1. Mentasjon, atferd og humør, 2. Aktiviteter i dagliglivet, 3. Motorisk undersøkelse og 4. Komplikasjoner ved terapi) summeres for å bestemme den totale UPDRS-skåren. Total score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 199 (total funksjonshemming).
baseline og 72 måneder etter IPG-implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, subscale III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "av" medisinering, "på" stimulering 12 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i UPDRS-III (motorisk evaluering) score fra baseline (før kirurgi) "av" medisineringstilstand til "av" medisinering og "på" stimuleringstilstand 12 måneder etter IPG-implantasjon. UPDRS er en skala for å måle graden av en pasients funksjonshemming på grunn av Parkinsons sykdom. Underskala III, motorisk undersøkelse, score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 108 (total funksjonshemming).
baseline og 12 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, subscale III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "av" medisinering, "på" stimulering 24 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 24 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i UPDRS-III (motorisk evaluering) score fra baseline (før kirurgi) "av" medisineringstilstand til "av" medisinering og "på" stimuleringstilstand 24 måneder etter IPG-implantasjon. UPDRS er en skala for å måle graden av en pasients funksjonshemming på grunn av Parkinsons sykdom. Underskala III, motorisk undersøkelse, score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 108 (total funksjonshemming).
baseline og 24 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, subskala III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "av" medisinering, "på" stimulering 48 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 48 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i UPDRS-III (motorisk evaluering) score fra baseline (før kirurgi) "av" medisineringstilstand til "av" medisinering og "på" stimuleringstilstand 48 måneder etter IPG-implantasjon. UPDRS er en skala for å måle graden av en pasients funksjonshemming på grunn av Parkinsons sykdom. Underskala III, motorisk undersøkelse, score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 108 (total funksjonshemming).
baseline og 48 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale, underskala III: Motor Evaluation (UPDRS-III) score: "av" medisinering, "på" stimulering 72 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 72 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i UPDRS-III (motorisk evaluering) score fra baseline (før kirurgi) "av" medisineringstilstand til "av" medisinering og "på" stimuleringstilstand 72 måneder etter IPG-implantasjon. UPDRS er en skala for å måle graden av en pasients funksjonshemming på grunn av Parkinsons sykdom. Underskala III, motorisk undersøkelse, score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 108 (total funksjonshemming).
baseline og 72 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i prosentandel av våkne timer med god "på"-tid 12 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i prosentandel av våkne timer pasienten opplevde "på"-tid uten plagsomme dyskinesier, basert på 3-dagers motordagbok, sammenlignet med baseline før operasjonen.
baseline og 12 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i prosentandel av våkne timer med god "på"-tid 24 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 24 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i prosentandel av våkne timer pasienten opplevde "på"-tid uten plagsomme dyskinesier, basert på 3-dagers motordagbok, sammenlignet med baseline før operasjonen.
baseline og 24 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i prosentandel av våkne timer med god "på"-tid ved 48 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 48 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i prosentandel av våkne timer pasienten opplevde "på"-tid uten plagsomme dyskinesier, basert på 3-dagers motordagbok, sammenlignet med baseline før operasjonen.
baseline og 48 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i prosentandel av våkne timer med god "på"-tid ved 72 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 72 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i prosentandel av våkne timer pasienten opplevde "på"-tid uten plagsomme dyskinesier, basert på 3-dagers motordagbok, sammenlignet med baseline før operasjonen.
baseline og 72 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) pasienttilfredshetsscore ved 12 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i PDQ-39-score sammenlignet med baseline før kirurgi. PDQ-39 er et 39-elements selvrapporterende spørreskjema for å vurdere effekten av Parkinsons sykdom på livskvalitet. PDQ-39 er delt inn i 8 dimensjoner (1. Mobilitet, 2. Aktiviteter i dagliglivet, 3. Emosjonelt velvære, 4. Stigma, 5. Sosial støtte, 6. Kognisjon, 7. Kommunikasjon og 8. Kroppslig ubehag). Den totale poengsummen er summen av dimensjonens totalskår delt på 8. Poengsummen varierer fra 0 (bedre livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet).
baseline og 12 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) pasienttilfredshetsscore ved 24 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 24 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i PDQ-39-score sammenlignet med baseline før kirurgi. PDQ-39 er et 39-elements selvrapporterende spørreskjema for å vurdere effekten av Parkinsons sykdom på livskvalitet. PDQ-39 er delt inn i 8 dimensjoner (1. Mobilitet, 2. Aktiviteter i dagliglivet, 3. Emosjonelt velvære, 4. Stigma, 5. Sosial støtte, 6. Kognisjon, 7. Kommunikasjon og 8. Kroppslig ubehag). Den totale poengsummen er summen av dimensjonens totalskår delt på 8. Poengsummen varierer fra 0 (bedre livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet).
baseline og 24 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) pasienttilfredshetsscore ved 48 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 48 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i PDQ-39-score sammenlignet med baseline før kirurgi. PDQ-39 er et 39-elements selvrapporterende spørreskjema for å vurdere effekten av Parkinsons sykdom på livskvalitet. PDQ-39 er delt inn i 8 dimensjoner (1. Mobilitet, 2. Aktiviteter i dagliglivet, 3. Emosjonelt velvære, 4. Stigma, 5. Sosial støtte, 6. Kognisjon, 7. Kommunikasjon og 8. Kroppslig ubehag). Den totale poengsummen er summen av dimensjonens totalskår delt på 8. Poengsummen varierer fra 0 (bedre livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet).
baseline og 48 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) pasienttilfredshetsscore ved 72 måneder etter IPG-implantasjon.
Tidsramme: baseline og 72 måneder etter IPG-implantasjon
Endring i PDQ-39-score sammenlignet med baseline før kirurgi. PDQ-39 er et 39-elements selvrapporterende spørreskjema for å vurdere effekten av Parkinsons sykdom på livskvalitet. PDQ-39 er delt inn i 8 dimensjoner (1. Mobilitet, 2. Aktiviteter i dagliglivet, 3. Emosjonelt velvære, 4. Stigma, 5. Sosial støtte, 6. Kognisjon, 7. Kommunikasjon og 8. Kroppslig ubehag). Den totale poengsummen er summen av dimensjonens totalskår delt på 8. Poengsummen varierer fra 0 (bedre livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet).
baseline og 72 måneder etter IPG-implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelighetsvurdering av Innspilte Setninger
Tidsramme: 1 time
Vurdert av frivillige blinde vurderere på en skala fra 1 til 10, der 1 betyr helt uforståelig og 10 betyr helt forståelig.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dennis Turner, M.D.

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis A Turner, M.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100982
  • UH3NS103468 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH3NS129898 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som skal deles: IPD for alle deltakere som støtter de primære og sekundære utfallsmålene oppført i clinicaltrials.gov, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig nå til slutten av finansieringen (estimert januar 2027). Ytterligere data oppdateres på årlig basis.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Støtteinformasjon (skjema for informert samtykke) er tilgjengelig på clinicaltrials.gov.

IPD er tilgjengelig på forespørsel på Data Archive for the BRAIN Initiative (dabi.loni.usc.edu). Forespørsler om tilgang vil bli evaluert til slutten av tilskuddsfinansieringen (estimert januar 2027).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere