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Studio RC+S impiantato con DBS a circuito chiuso

15 febbraio 2026 aggiornato da: Dennis Turner, M.D.

DBS STN/GPi scalare a circuito chiuso basato su potenziali evocati e spontanei (studi Medtronic RC+S impiantati in modo permanente)

Questo studio coinvolge pazienti che stanno già pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per trattare i sintomi della grave malattia di Parkinson (PD). Lo studio ha due obiettivi:

  1. valutare l'efficacia dell'impianto di elettrodi DBS nelle due posizioni più comuni per DBS (nucleo subtalamico (STN) e globus pallidus interna (GPi)), invece di un solo elettrodo, su ciascun lato del cervello; e
  2. sviluppare un sistema DBS adattivo utilizzando segnali cerebrali misurati da questi due elettrodi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è un piccolo studio di fattibilità clinica, primo nell'uomo, per pazienti con malattia di Parkinson (PD) grave, che sono già clinicamente idonei per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) con due obiettivi:

  1. confrontare l'efficacia da due siti comuni di DBS (nucleo subtalamico (STN) e globus pallidus interna (GPi)) attraverso l'impianto di doppi elettrodi DBS su ciascun lato del cervello; e
  2. sviluppare un sistema DBS a circuito chiuso utilizzando potenziali evocati e spontanei derivati ​​da questi due elettrodi.

Lo studio comporterà il posizionamento bilaterale dell'elettrodo DBS doppio in posizioni clinicamente standard (ad es. STN e GPi) unilateralmente o (più spesso) bilateralmente, il posizionamento del generatore di impulsi impiantabile (IPG) della ricerca RC + S Medtronic e l'impegno a restituire per sia un'ampia programmazione e test postoperatori per definire l'efficacia clinica sia giorni di ricerca separati per sviluppare l'approccio a ciclo chiuso. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a ricerca intraoperatoria utilizzando estensioni percutanee temporanee agli elettrodi DBS e alla cannula di piombo DBS dopo l'impianto per confermare la posizione dell'elettrodo e identificare come appariranno i segnali durante le successive registrazioni croniche attraverso l'IPG di ricerca.

La ricerca RC + S IPG include sia la normale stimolazione DBS sia un sistema di registrazione che misura simultaneamente le risposte del potenziale evocato locale (DLEP) e/o del potenziale di campo locale (LFP) della DBS dallo stesso o da un secondo elettrodo DBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di dare il consenso informato
  • diagnosticato con malattia di Parkinson ed è considerato un candidato chirurgico per DBS
  • ha effetti collaterali correlati al farmaco da levodopa (cioè discinesie, fluttuazioni on-off)
  • ha un miglioramento off-on con levodopa di almeno il 30%
  • è disponibile per visite di follow-up per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • non è un candidato chirurgico sicuro per DBS
  • ha gravi lesioni neurologiche o malattie diverse dal morbo di Parkinson
  • ha una condizione che richiede ripetute scansioni MRI
  • ha una depressione clinicamente significativa non trattata
  • ha un impianto elettrico o elettromagnetico
  • aveva una precedente procedura di talamotomia o ablazione chirurgica
  • ha la demenza che interferisce con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio o dare il consenso informato
  • abusa di droghe o alcol
  • ha una storia di convulsioni
  • ha impianti metallici
  • è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC+S impiantato
IPG Medtronic RC+S impiantato con doppi elettrodi DBS in STN e GPi. La stimolazione DBS verrà somministrata a: 1) STN da solo, 2) GPi da solo, 3) STN cooperativo + GPi e 4) stimolazione adattiva a circuito chiuso di STN e/o GPi.
Dispositivo: STN da solo
Stimolazione DBS del solo STN
Dispositivo: GP da solo
Stimolazione DBS del solo GPi
Dispositivo: STN + GPi
stimolazione DBS cooperativa dei siti STN e GPi
Dispositivo: Stimolazione a circuito chiuso
stimolazione DBS adattativa dei siti STN e/o GPi
Nessun intervento: valutatore vocale
valutatori in cieco per assegnare punteggi a registrazioni audio della parola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale): "on" farmaco, "on" stimolazione a 12 mesi dopo l'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo l'impianto di IPG
Modifica del punteggio UPDRS per il soggetto dallo stato basale (pre-operatorio) "sotto trattamento" allo stato "sotto" farmaco e "sotto" stimolazione a 12 mesi dopo l'impianto di IPG. L'UPDRS è una scala per misurare il grado di disabilità di un paziente a causa della malattia di Parkinson. I punteggi di quattro sottoscale (1. Mentazione, comportamento e umore, 2. Attività della vita quotidiana, 3. Esame motorio e 4. Complicanze della terapia) vengono sommati per determinare il punteggio UPDRS totale. I punteggi totali vanno da 0 (nessuna disabilità) a 199 (disabilità totale).
basale e 12 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale): "on" farmaco, "on" stimolazione a 24 mesi dopo l'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 24 mesi dopo l'impianto di IPG
Modifica del punteggio UPDRS per il soggetto dallo stato basale (pre-operatorio) "sotto trattamento" allo stato "sotto" farmaco e "sotto" stimolazione a 24 mesi dopo l'impianto di IPG. L'UPDRS è una scala per misurare il grado di disabilità di un paziente a causa della malattia di Parkinson. I punteggi di quattro sottoscale (1. Mentazione, comportamento e umore, 2. Attività della vita quotidiana, 3. Esame motorio e 4. Complicanze della terapia) vengono sommati per determinare il punteggio UPDRS totale. I punteggi totali vanno da 0 (nessuna disabilità) a 199 (disabilità totale).
basale e 24 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale): "on" farmaco, "on" stimolazione a 48 mesi dopo l'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 48 mesi dopo l'impianto di IPG
Modifica del punteggio UPDRS per il soggetto dallo stato basale (pre-operatorio) "sotto" farmaco allo stato "sotto" farmaco e "sotto" stimolazione a 48 mesi dopo l'impianto di IPG. L'UPDRS è una scala per misurare il grado di disabilità di un paziente a causa della malattia di Parkinson. I punteggi di quattro sottoscale (1. Mentazione, comportamento e umore, 2. Attività della vita quotidiana, 3. Esame motorio e 4. Complicanze della terapia) vengono sommati per determinare il punteggio UPDRS totale. I punteggi totali vanno da 0 (nessuna disabilità) a 199 (disabilità totale).
basale e 48 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale): "on" farmaco, "on" stimolazione a 72 mesi dopo l'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 72 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio UPDRS per il soggetto dallo stato basale (pre-operatorio) "sotto" farmaci allo stato "sotto" farmaci e "sotto" stimolazione a 72 mesi dopo l'impianto di IPG. L'UPDRS è una scala per misurare il grado di disabilità di un paziente a causa della malattia di Parkinson. I punteggi di quattro sottoscale (1. Mentazione, comportamento e umore, 2. Attività della vita quotidiana, 3. Esame motorio e 4. Complicanze della terapia) vengono sommati per determinare il punteggio UPDRS totale. I punteggi totali vanno da 0 (nessuna disabilità) a 199 (disabilità totale).
basale e 72 mesi dopo l'impianto di IPG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, sottoscala III: punteggio di valutazione motoria (UPDRS-III): "off" farmaco, "on" stimolazione a 12 mesi dopo l'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio UPDRS-III (valutazione motoria) dallo stato basale (pre-operatorio) "senza" terapia a "senza" terapia e stato "acceso" di stimolazione a 12 mesi dopo l'impianto di IPG. L'UPDRS è una scala per misurare il grado di disabilità di un paziente a causa della malattia di Parkinson. Sottoscala III, Esame motorio, i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 108 (disabilità totale).
basale e 12 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, sottoscala III: punteggio di valutazione motoria (UPDRS-III): "off" farmaco, "on" stimolazione a 24 mesi dopo l'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 24 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio UPDRS-III (valutazione motoria) dallo stato basale (pre-operatorio) "senza" trattamento a "non" farmaco e stato di stimolazione "attiva" a 24 mesi dall'impianto di IPG. L'UPDRS è una scala per misurare il grado di disabilità di un paziente a causa della malattia di Parkinson. Sottoscala III, Esame motorio, i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 108 (disabilità totale).
basale e 24 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, sottoscala III: punteggio di valutazione motoria (UPDRS-III): "off" farmaco, "on" stimolazione a 48 mesi dopo l'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 48 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio UPDRS-III (valutazione motoria) dallo stato basale (pre-operatorio) "senza" terapia a "senza" terapia e stato di stimolazione "attiva" a 48 mesi dall'impianto di IPG. L'UPDRS è una scala per misurare il grado di disabilità di un paziente a causa della malattia di Parkinson. Sottoscala III, Esame motorio, i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 108 (disabilità totale).
basale e 48 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, sottoscala III: punteggio di valutazione motoria (UPDRS-III): "off" farmaco, "on" stimolazione a 72 mesi dopo l'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 72 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio UPDRS-III (valutazione motoria) dallo stato basale (pre-operatorio) "senza" trattamento a "non" farmaco e stato di stimolazione "attiva" a 72 mesi dopo l'impianto di IPG. L'UPDRS è una scala per misurare il grado di disabilità di un paziente a causa della malattia di Parkinson. Sottoscala III, Esame motorio, i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 108 (disabilità totale).
basale e 72 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione della percentuale di ore di veglia con un buon tempo di "attivazione" a 12 mesi dall'impianto dell'IPG.
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione della percentuale di ore di veglia in cui il soggetto ha sperimentato il tempo "on" senza preoccupanti discinesie, sulla base del diario motorio di 3 giorni, rispetto al basale pre-operatorio.
basale e 12 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione della percentuale di ore di veglia con un buon tempo di "attivazione" a 24 mesi dall'impianto dell'IPG.
Lasso di tempo: basale e 24 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione della percentuale di ore di veglia in cui il soggetto ha sperimentato il tempo "on" senza preoccupanti discinesie, sulla base del diario motorio di 3 giorni, rispetto al basale pre-operatorio.
basale e 24 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione della percentuale di ore di veglia con un buon tempo di "attivazione" a 48 mesi dall'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 48 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione della percentuale di ore di veglia in cui il soggetto ha sperimentato il tempo "on" senza preoccupanti discinesie, sulla base del diario motorio di 3 giorni, rispetto al basale pre-operatorio.
basale e 48 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione della percentuale di ore di veglia con un buon tempo "on" a 72 mesi dopo l'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 72 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione della percentuale di ore di veglia in cui il soggetto ha sperimentato il tempo "on" senza preoccupanti discinesie, sulla base del diario motorio di 3 giorni, rispetto al basale pre-operatorio.
basale e 72 mesi dopo l'impianto di IPG
Modifica del punteggio di soddisfazione del paziente del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) a 12 mesi dall'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio PDQ-39 rispetto al basale pre-operatorio. Il PDQ-39 è un questionario di autovalutazione di 39 voci per valutare l'impatto della malattia di Parkinson sulla qualità della vita. Il PDQ-39 è diviso in 8 dimensioni (1. Mobilità, 2. Attività della vita quotidiana, 3. Benessere emotivo, 4. Stigma, 5. Supporto sociale, 6. Cognizione, 7. Comunicazione e 8. Disagio fisico). Il punteggio totale è la somma dei punteggi totali delle dimensioni diviso per 8. I punteggi vanno da 0 (migliore qualità della vita) a 100 (peggiore qualità della vita).
basale e 12 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio di soddisfazione del paziente del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) a 24 mesi dall'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 24 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio PDQ-39 rispetto al basale pre-operatorio. Il PDQ-39 è un questionario di autovalutazione di 39 voci per valutare l'impatto della malattia di Parkinson sulla qualità della vita. Il PDQ-39 è diviso in 8 dimensioni (1. Mobilità, 2. Attività della vita quotidiana, 3. Benessere emotivo, 4. Stigma, 5. Supporto sociale, 6. Cognizione, 7. Comunicazione e 8. Disagio fisico). Il punteggio totale è la somma dei punteggi totali delle dimensioni diviso per 8. I punteggi vanno da 0 (migliore qualità della vita) a 100 (peggiore qualità della vita).
basale e 24 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio di soddisfazione del paziente del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) a 48 mesi dall'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 48 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio PDQ-39 rispetto al basale pre-operatorio. Il PDQ-39 è un questionario di autovalutazione di 39 voci per valutare l'impatto della malattia di Parkinson sulla qualità della vita. Il PDQ-39 è diviso in 8 dimensioni (1. Mobilità, 2. Attività della vita quotidiana, 3. Benessere emotivo, 4. Stigma, 5. Supporto sociale, 6. Cognizione, 7. Comunicazione e 8. Disagio fisico). Il punteggio totale è la somma dei punteggi totali delle dimensioni diviso per 8. I punteggi vanno da 0 (migliore qualità della vita) a 100 (peggiore qualità della vita).
basale e 48 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio di soddisfazione del paziente del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) a 72 mesi dopo l'impianto di IPG.
Lasso di tempo: basale e 72 mesi dopo l'impianto di IPG
Variazione del punteggio PDQ-39 rispetto al basale pre-operatorio. Il PDQ-39 è un questionario di autovalutazione di 39 voci per valutare l'impatto della malattia di Parkinson sulla qualità della vita. Il PDQ-39 è diviso in 8 dimensioni (1. Mobilità, 2. Attività della vita quotidiana, 3. Benessere emotivo, 4. Stigma, 5. Supporto sociale, 6. Cognizione, 7. Comunicazione e 8. Disagio fisico). Il punteggio totale è la somma dei punteggi totali delle dimensioni diviso per 8. I punteggi vanno da 0 (migliore qualità della vita) a 100 (peggiore qualità della vita).
basale e 72 mesi dopo l'impianto di IPG

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Intelligibilità delle Frasi Registrate
Lasso di tempo: 1 ora
Valutato da valutatori volontari in cieco su una scala da 1 a 10, dove 1 indica completamente incomprensibile e 10 indica completamente comprensibile.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dennis Turner, M.D.

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis A Turner, M.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100982
  • UH3NS103468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH3NS129898 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD da condividere: IPD per tutti i partecipanti che supportano le misure di esito primarie e secondarie elencate in clinictrials.gov, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili da ora fino alla fine del finanziamento (stima gennaio 2027). I dati aggiuntivi vengono aggiornati su base annuale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni di supporto (modulo di consenso informato) sono disponibili su clinictrials.gov.

Gli IPD sono disponibili su richiesta presso l'Archivio dati dell'iniziativa BRAIN (dabi.loni.usc.edu). Le richieste di accesso saranno valutate fino alla fine del finanziamento della sovvenzione (stimato a gennaio 2027).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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