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Estudo de RC+S implantado DBS de circuito fechado

15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dennis Turner, M.D.

Escala fechada STN/GPi DBS com base em potenciais evocados e espontâneos (estudos Medtronic RC+S implantados permanentemente)

Este estudo envolve pacientes que já planejam fazer uma cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) para tratar os sintomas da doença de Parkinson (DP) grave. O estudo tem dois objetivos:

  1. avaliar a eficácia da implantação de eletrodos DBS nos dois locais mais comuns para DBS (núcleo subtalâmico (STN) e globo pálido interno (GPi)), em vez de apenas um eletrodo, em cada lado do cérebro; e
  2. para desenvolver um sistema DBS adaptativo usando sinais cerebrais medidos a partir desses dois eletrodos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é um pequeno, primeiro em humanos, ensaio de viabilidade clínica para pacientes com doença de Parkinson (DP) grave, que já são clinicamente elegíveis para estimulação cerebral profunda (DBS) com dois objetivos:

  1. comparar a eficácia de dois locais comuns de DBS (núcleo subtalâmico (STN) e globo pálido interno (GPi)) por meio da implantação de eletrodos duplos de DBS em cada lado do cérebro; e
  2. desenvolver um sistema DBS em circuito fechado usando potenciais evocados e espontâneos derivados desses dois eletrodos.

O estudo envolverá a colocação bilateral de eletrodos DBS duplos em locais clinicamente padrão (ou seja, STN e GPi) unilateralmente ou (mais frequentemente) bilateralmente, a colocação do gerador de pulso implantável de pesquisa (IPG) RC+S Medtronic e um compromisso de retornar para tanto extensa programação pós-operatória e testes para definir a eficácia clínica quanto dias separados de pesquisa para desenvolver a abordagem de circuito fechado. Além disso, os pacientes serão submetidos a pesquisa intraoperatória usando extensões percutâneas temporárias para o(s) eletrodo(s) de DBS e a cânula de eletrodo de DBS após o implante para confirmar a localização do eletrodo e identificar como serão os sinais durante registros crônicos posteriores por meio do IPG de pesquisa.

A pesquisa RC+S IPG inclui estimulação DBS comum, bem como um sistema de gravação que mede simultaneamente as respostas de potencial evocado local DBS (DLEP) e/ou potencial de campo local (LFP) do mesmo ou de um segundo eletrodo DBS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de dar consentimento informado
  • diagnosticado com doença de Parkinson e é considerado um candidato cirúrgico para DBS
  • tem efeitos colaterais relacionados à medicação da levodopa (ou seja, discinesias, flutuações on-off)
  • tem melhora off-on com levodopa de pelo menos 30%
  • está disponível para visitas de acompanhamento para a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • não é um candidato cirúrgico seguro para DBS
  • tem lesão neurológica grave ou doença diferente da doença de Parkinson
  • tem condição que requer exames de ressonância magnética repetidos
  • tem depressão não tratada e clinicamente significativa
  • tem um implante elétrico ou eletromagnético
  • teve uma talamotomia prévia ou procedimento de ablação cirúrgica
  • tem demência interferindo na capacidade de cumprir os requisitos do estudo ou dar consentimento informado
  • abusa de drogas ou álcool
  • tem histórico de convulsões
  • tem algum implante metálico
  • está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RC+S implantado
Medtronic RC+S IPG implantado com eletrodos DBS duplos em STN e GPi. A estimulação DBS será administrada para: 1) STN sozinho, 2) GPi sozinho, 3) STN + GPi cooperativo e 4) estimulação adaptativa de circuito fechado de STN e/ou GPi.
Dispositivo: STN sozinho
Estimulação DBS de STN sozinho
Dispositivo: GPi sozinho
Estimulação DBS de GPi sozinho
Dispositivo: STN + GPi
Estimulação DBS cooperativa de sites STN e GPi
Dispositivo: Estimulação de circuito fechado
estimulação DBS adaptativa de locais STN e/ou GPi
Sem intervenção: avaliador de discurso
avaliadores cegos para classificar gravações áudio de fala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS): "com" medicação, "com" estimulação 12 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 12 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação UPDRS para o sujeito do estado "on" de medicação inicial (pré-cirurgia) para o estado "on" de medicação e "on" de estimulação 12 meses após o implante de IPG. A UPDRS é uma escala para medir o grau de incapacidade de um paciente devido à Doença de Parkinson. As pontuações de quatro subescalas (1. Mentação, Comportamento e Humor, 2. Atividades da Vida Diária, 3. Exame Motor e 4. Complicações da Terapia) são somados para determinar a pontuação UPDRS total. As pontuações totais variam de 0 (sem incapacidade) a 199 (incapacidade total).
basal e 12 meses após o implante de IPG
Mudança na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS): "na" medicação, "na" estimulação em 24 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 24 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação UPDRS para o sujeito do estado "on" de medicação inicial (pré-cirurgia) para o estado "on" de medicação e "on" de estimulação 24 meses após o implante de IPG. A UPDRS é uma escala para medir o grau de incapacidade de um paciente devido à Doença de Parkinson. As pontuações de quatro subescalas (1. Mentação, Comportamento e Humor, 2. Atividades da Vida Diária, 3. Exame Motor e 4. Complicações da Terapia) são somados para determinar a pontuação UPDRS total. As pontuações totais variam de 0 (sem incapacidade) a 199 (incapacidade total).
basal e 24 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS): "com" medicação, "com" estimulação aos 48 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 48 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação UPDRS para o sujeito do estado "on" de medicação inicial (pré-cirurgia) para o estado "on" de medicação e "on" de estimulação 48 meses após o implante de IPG. A UPDRS é uma escala para medir o grau de incapacidade de um paciente devido à Doença de Parkinson. As pontuações de quatro subescalas (1. Mentação, Comportamento e Humor, 2. Atividades da Vida Diária, 3. Exame Motor e 4. Complicações da Terapia) são somados para determinar a pontuação UPDRS total. As pontuações totais variam de 0 (sem incapacidade) a 199 (incapacidade total).
basal e 48 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS): "com" medicação, "com" estimulação aos 72 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 72 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação UPDRS para o sujeito do estado "on" de medicação inicial (pré-cirurgia) para o estado "on" de medicação e "on" de estimulação aos 72 meses após o implante de IPG. A UPDRS é uma escala para medir o grau de incapacidade de um paciente devido à Doença de Parkinson. As pontuações de quatro subescalas (1. Mentação, Comportamento e Humor, 2. Atividades da Vida Diária, 3. Exame Motor e 4. Complicações da Terapia) são somados para determinar a pontuação UPDRS total. As pontuações totais variam de 0 (sem incapacidade) a 199 (incapacidade total).
basal e 72 meses após o implante de IPG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, subescala III: Pontuação da Avaliação Motora (UPDRS-III): medicação "desligada", estimulação "ligada" 12 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 12 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação UPDRS-III (avaliação motora) do estado de medicação "off" da linha de base (pré-cirurgia) para medicação "off" e estado de estimulação "on" 12 meses após o implante de IPG. A UPDRS é uma escala para medir o grau de incapacidade de um paciente devido à Doença de Parkinson. Subescala III, Exame Motor, as pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 108 (incapacidade total).
basal e 12 meses após o implante de IPG
Alteração na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, subescala III: Pontuação da Avaliação Motora (UPDRS-III): medicação "desligada", estimulação "ligada" 24 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 24 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação UPDRS-III (avaliação motora) do estado de medicação "off" da linha de base (pré-cirurgia) para medicação "off" e estado de estimulação "on" 24 meses após o implante de IPG. A UPDRS é uma escala para medir o grau de incapacidade de um paciente devido à Doença de Parkinson. Subescala III, Exame Motor, as pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 108 (incapacidade total).
basal e 24 meses após o implante de IPG
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, subescala III: Pontuação da Avaliação Motora (UPDRS-III): medicação "desligada", estimulação "ligada" 48 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 48 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação UPDRS-III (avaliação motora) do estado de medicação "off" da linha de base (pré-cirurgia) para medicação "off" e estado de estimulação "on" 48 meses após o implante de IPG. A UPDRS é uma escala para medir o grau de incapacidade de um paciente devido à Doença de Parkinson. Subescala III, Exame Motor, as pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 108 (incapacidade total).
basal e 48 meses após o implante de IPG
Alteração na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, subescala III: Pontuação da Avaliação Motora (UPDRS-III): medicação "desligada", estimulação "ligada" 72 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 72 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação UPDRS-III (avaliação motora) do estado de medicação "off" da linha de base (pré-cirurgia) para medicação "off" e estado de estimulação "on" 72 meses após o implante de IPG. A UPDRS é uma escala para medir o grau de incapacidade de um paciente devido à Doença de Parkinson. Subescala III, Exame Motor, as pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 108 (incapacidade total).
basal e 72 meses após o implante de IPG
Mudança na porcentagem de horas de vigília com bom tempo "on" aos 12 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 12 meses após o implante de IPG
Alteração na porcentagem de horas de vigília experimentadas pelo sujeito "on" sem discinesias preocupantes, com base no diário motor de 3 dias, em comparação com a linha de base pré-cirurgia.
basal e 12 meses após o implante de IPG
Mudança na porcentagem de horas acordadas com bom tempo "on" aos 24 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 24 meses após o implante de IPG
Alteração na porcentagem de horas de vigília experimentadas pelo sujeito "on" sem discinesias preocupantes, com base no diário motor de 3 dias, em comparação com a linha de base pré-cirurgia.
basal e 24 meses após o implante de IPG
Mudança na porcentagem de horas acordadas com bom tempo "on" aos 48 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 48 meses após o implante de IPG
Alteração na porcentagem de horas de vigília experimentadas pelo sujeito "on" sem discinesias preocupantes, com base no diário motor de 3 dias, em comparação com a linha de base pré-cirurgia.
basal e 48 meses após o implante de IPG
Mudança na porcentagem de horas acordadas com bom tempo "on" aos 72 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 72 meses após o implante de IPG
Alteração na porcentagem de horas de vigília experimentadas pelo sujeito "on" sem discinesias preocupantes, com base no diário motor de 3 dias, em comparação com a linha de base pré-cirurgia.
basal e 72 meses após o implante de IPG
Mudança na pontuação de satisfação do paciente do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) 12 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 12 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação do PDQ-39 em comparação com a linha de base pré-cirurgia. O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens para avaliar o impacto da doença de Parkinson na qualidade de vida. O PDQ-39 é dividido em 8 dimensões (1. Mobilidade, 2. Actividades da Vida Diária, 3. Bem-estar Emocional, 4. Estigma, 5. Apoio Social, 6. Cognição, 7. Comunicação, e 8. Desconforto Corporal). O escore total é a soma dos escores totais das dimensões dividido por 8. Os escores variam de 0 (melhor qualidade de vida) a 100 (pior qualidade de vida).
basal e 12 meses após o implante de IPG
Alteração no escore de satisfação do paciente do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) 24 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 24 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação do PDQ-39 em comparação com a linha de base pré-cirurgia. O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens para avaliar o impacto da doença de Parkinson na qualidade de vida. O PDQ-39 é dividido em 8 dimensões (1. Mobilidade, 2. Actividades da Vida Diária, 3. Bem-estar Emocional, 4. Estigma, 5. Apoio Social, 6. Cognição, 7. Comunicação, e 8. Desconforto Corporal). O escore total é a soma dos escores totais das dimensões dividido por 8. Os escores variam de 0 (melhor qualidade de vida) a 100 (pior qualidade de vida).
basal e 24 meses após o implante de IPG
Alteração no escore de satisfação do paciente do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) 48 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 48 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação do PDQ-39 em comparação com a linha de base pré-cirurgia. O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens para avaliar o impacto da doença de Parkinson na qualidade de vida. O PDQ-39 é dividido em 8 dimensões (1. Mobilidade, 2. Actividades da Vida Diária, 3. Bem-estar Emocional, 4. Estigma, 5. Apoio Social, 6. Cognição, 7. Comunicação, e 8. Desconforto Corporal). O escore total é a soma dos escores totais das dimensões dividido por 8. Os escores variam de 0 (melhor qualidade de vida) a 100 (pior qualidade de vida).
basal e 48 meses após o implante de IPG
Alteração no escore de satisfação do paciente do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) 72 meses após o implante de IPG.
Prazo: basal e 72 meses após o implante de IPG
Alteração na pontuação do PDQ-39 em comparação com a linha de base pré-cirurgia. O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens para avaliar o impacto da doença de Parkinson na qualidade de vida. O PDQ-39 é dividido em 8 dimensões (1. Mobilidade, 2. Actividades da Vida Diária, 3. Bem-estar Emocional, 4. Estigma, 5. Apoio Social, 6. Cognição, 7. Comunicação, e 8. Desconforto Corporal). O escore total é a soma dos escores totais das dimensões dividido por 8. Os escores variam de 0 (melhor qualidade de vida) a 100 (pior qualidade de vida).
basal e 72 meses após o implante de IPG

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Inteligibilidade de Frases Gravadas
Prazo: 1 hora
Avaliado por avaliadores voluntários cegos numa escala de 1 a 10, sendo 1 completamente ininteligível e 10 completamente inteligível.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dennis Turner, M.D.

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis A Turner, M.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00100982
  • UH3NS103468 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3NS129898 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD a ser compartilhado: IPD para todos os participantes que apoiam as medidas de resultados primários e secundários listadas em clinictrials.gov, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis até ao final do financiamento (estimativa para janeiro de 2027). Dados adicionais são atualizados anualmente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações de apoio (formulário de consentimento informado) estão disponíveis em clinictrials.gov.

Os IPD estão disponíveis mediante solicitação no Arquivo de Dados da Iniciativa BRAIN (dabi.loni.usc.edu). Os pedidos de acesso serão avaliados até ao final do financiamento da subvenção (estimado para janeiro de 2027).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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