폐쇄 루프 DBS 이식된 RC+S 연구
2026년 2월 15일 업데이트: Dennis Turner, M.D.
유발 및 자발적 전위에 기반한 스칼라 폐루프 STN/GPi DBS(영구적으로 이식된 Medtronic RC+S 연구)
이 연구는 중증 파킨슨병(PD)의 증상을 치료하기 위해 이미 뇌심부자극술(DBS) 수술을 계획하고 있는 환자들을 대상으로 합니다. 이 연구에는 두 가지 목표가 있습니다.
- DBS에 대해 가장 일반적인 두 위치(시상하핵(STN) 및 내구(GPi))에 DBS 전극을 이식하는 효과를 평가하기 위해 뇌의 양쪽에 하나의 전극 대신; 그리고
- 이 두 전극에서 측정된 뇌 신호를 사용하여 적응형 DBS 시스템을 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 임상적으로 심부 뇌 자극(DBS)에 이미 자격이 있는 중증 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 하는 소규모 최초의 임상 타당성 시험으로 다음 두 가지 목표를 가지고 있습니다.
- 뇌의 양쪽에 이중 DBS 전극을 이식하여 DBS의 두 공통 부위(시상하핵(STN) 및 내구(GPi))의 효능을 비교하기 위해; 그리고
- 이 두 전극에서 파생된 유발 및 자발적 전위를 사용하여 폐쇄 루프 DBS 시스템을 개발합니다.
이 연구에는 임상 표준 위치(즉, STN 및 GPi)에서 일방적으로 또는 (더 자주) 양측으로 양측 이중 DBS 전극 배치, RC+S Medtronic 연구 이식형 펄스 발생기(IPG)의 배치 및 임상 효능을 정의하기 위한 광범위한 수술 후 프로그래밍 및 테스트와 폐쇄형 루프 접근 방식을 개발하기 위한 별도의 연구일. 또한 환자는 전극 위치를 확인하고 연구 IPG를 통해 이후의 만성 기록 중에 신호가 어떻게 보이는지 식별하기 위해 이식 후 DBS 전극 및 DBS 리드 캐뉼라에 임시 경피 확장을 사용하여 수술 중 연구를 받게 됩니다.
연구용 RC+S IPG에는 일반적인 DBS 자극뿐만 아니라 동일하거나 두 번째 DBS 전극에서 DBS 국소 유발 전위(DLEP) 및/또는 국소 전계 전위(LFP) 반응을 동시에 측정하는 기록 시스템이 모두 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- 파킨슨병 진단을 받았으며 DBS 수술 후보로 간주됨
- 레보도파로 인한 약물 관련 부작용(즉, 이상운동증, 온-오프 변동)이 있음
- 최소 30%의 레보도파로 오프-온 개선
- 연구 기간 동안 후속 방문이 가능합니다.
제외 기준:
- DBS에 대한 안전한 수술 후보가 아닙니다.
- 심각한 신경학적 손상 또는 파킨슨병 이외의 질병이 있는 경우
- 반복적인 MRI 스캔이 필요한 상태
- 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 우울증이 있는 경우
- 전기 또는 전자기 임플란트가 있습니다.
- 이전에 시상 절제술 또는 수술 절제술을 받았습니다.
- 연구 요구 사항을 준수하거나 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하는 치매가 있음
- 약물이나 알코올 남용
- 발작의 역사가있다
- 금속 임플란트가 있는 경우
- 임신하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식된 RC+S
STN 및 GPi에 이중 DBS 전극이 있는 이식된 Medtronic RC+S IPG.
DBS 자극은 1) STN 단독, 2) GPi 단독, 3) STN + GPi 협력, 4) STN 및/또는 GPi의 적응 폐쇄 루프 자극에 적용됩니다.
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STN 단독의 DBS 자극
GPi 단독의 DBS 자극
STN 및 GPi 사이트의 협력 DBS 자극
STN 및/또는 GPi 사이트의 적응형 DBS 자극
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간섭 없음: 음성 평가자
음성 녹음에 점수를 매기기 위해 맹검 평가자 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수의 변화: IPG 이식 후 12개월에 "약물 사용", 자극 "사용".
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 12개월
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기준선(수술 전) "온" 투약 상태에서 IPG 이식 후 12개월에 "온" 투약 및 "온" 자극 상태로 피험자에 대한 UPDRS 점수의 변화.
UPDRS는 파킨슨병으로 인한 환자의 장애 정도를 측정하는 척도이다.
네 가지 하위 척도(1.
정신, 행동 및 기분, 2. 일상 생활 활동, 3. 운동 검사 및 4. 치료 합병증)을 합산하여 총 UPDRS 점수를 결정합니다.
총점의 범위는 0(장애 없음)에서 199(완전한 장애)까지입니다.
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기준선 및 IPG 이식 후 12개월
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수의 변화: IPG 이식 후 24개월에 "약물 사용", 자극 "사용".
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 24개월
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기준선(수술 전) "온" 투약 상태에서 IPG 이식 후 24개월에 "온" 투약 및 "온" 자극 상태로 피험자에 대한 UPDRS 점수의 변화.
UPDRS는 파킨슨병으로 인한 환자의 장애 정도를 측정하는 척도이다.
네 가지 하위 척도(1.
정신, 행동 및 기분, 2. 일상 생활 활동, 3. 운동 검사 및 4. 치료 합병증)을 합산하여 총 UPDRS 점수를 결정합니다.
총점의 범위는 0(장애 없음)에서 199(완전한 장애)까지입니다.
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기준선 및 IPG 이식 후 24개월
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수의 변화: IPG 이식 후 48개월에 "약물 사용", 자극 "사용".
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 48개월
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기준선(수술 전) "온" 투약 상태에서 IPG 이식 후 48개월에 "온" 투약 및 "온" 자극 상태로 피험자에 대한 UPDRS 점수의 변화.
UPDRS는 파킨슨병으로 인한 환자의 장애 정도를 측정하는 척도이다.
네 가지 하위 척도(1.
정신, 행동 및 기분, 2. 일상 생활 활동, 3. 운동 검사 및 4. 치료 합병증)을 합산하여 총 UPDRS 점수를 결정합니다.
총점의 범위는 0(장애 없음)에서 199(완전한 장애)까지입니다.
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기준선 및 IPG 이식 후 48개월
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수의 변화: IPG 이식 후 72개월에 "약물 사용", 자극 "사용".
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 72개월
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기준선(수술 전) "온" 투약 상태에서 IPG 이식 후 72개월에 "온" 투약 및 "온" 자극 상태로 피험자에 대한 UPDRS 점수의 변화.
UPDRS는 파킨슨병으로 인한 환자의 장애 정도를 측정하는 척도이다.
네 가지 하위 척도(1.
정신, 행동 및 기분, 2. 일상 생활 활동, 3. 운동 검사 및 4. 치료 합병증)을 합산하여 총 UPDRS 점수를 결정합니다.
총점의 범위는 0(장애 없음)에서 199(완전한 장애)까지입니다.
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기준선 및 IPG 이식 후 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 등급 척도의 변화, 하위 척도 III: 운동 평가(UPDRS-III) 점수: IPG 이식 후 12개월에 "오프" 약물 치료, "온" 자극.
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 12개월
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UPDRS-III(운동 평가) 점수의 기준선(수술 전) "꺼짐" 약물 상태에서 IPG 이식 후 12개월에 "꺼짐" 약물 및 "켜짐" 자극 상태로의 변화.
UPDRS는 파킨슨병으로 인한 환자의 장애 정도를 측정하는 척도이다.
하위 척도 III, 운동 검사, 점수 범위는 0(장애 없음)에서 108(완전한 장애)입니다.
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기준선 및 IPG 이식 후 12개월
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통합 파킨슨병 등급 척도의 변화, 하위 척도 III: 운동 평가(UPDRS-III) 점수: IPG 이식 후 24개월에 "오프" 투약, "온" 자극.
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 24개월
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UPDRS-III(운동 평가) 점수의 기준선(수술 전) "꺼짐" 약물 상태에서 IPG 이식 후 24개월에 "꺼짐" 약물 및 "켜짐" 자극 상태로의 변화.
UPDRS는 파킨슨병으로 인한 환자의 장애 정도를 측정하는 척도이다.
하위 척도 III, 운동 검사, 점수 범위는 0(장애 없음)에서 108(완전한 장애)입니다.
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기준선 및 IPG 이식 후 24개월
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통합 파킨슨병 등급 척도의 변화, 하위 척도 III: 운동 평가(UPDRS-III) 점수: IPG 이식 후 48개월에 약물 "오프", 자극 "온".
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 48개월
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UPDRS-III(운동 평가) 점수의 기준선(수술 전) "꺼짐" 약물 상태에서 IPG 이식 후 48개월에 "꺼짐" 약물 및 "켜짐" 자극 상태로의 변화.
UPDRS는 파킨슨병으로 인한 환자의 장애 정도를 측정하는 척도이다.
하위 척도 III, 운동 검사, 점수 범위는 0(장애 없음)에서 108(완전한 장애)입니다.
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기준선 및 IPG 이식 후 48개월
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통합 파킨슨병 평가 척도의 변화, 하위 척도 III: 운동 평가(UPDRS-III) 점수: IPG 이식 후 72개월에 약물 "오프", 자극 "온".
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 72개월
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UPDRS-III(운동 평가) 점수의 기준선(수술 전) "꺼짐" 약물 상태에서 IPG 이식 후 72개월에 "꺼짐" 약물 및 "켜짐" 자극 상태로의 변화.
UPDRS는 파킨슨병으로 인한 환자의 장애 정도를 측정하는 척도이다.
하위 척도 III, 운동 검사, 점수 범위는 0(장애 없음)에서 108(완전한 장애)입니다.
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기준선 및 IPG 이식 후 72개월
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IPG 이식 후 12개월에 "켜진" 시간이 좋은 깨어 있는 시간 비율의 변화.
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 12개월
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수술 전 기준선과 비교하여 3일 운동 일지를 기준으로 피험자가 문제성 운동 장애 없이 "켜진" 시간을 경험한 깨어 있는 시간 비율의 변화.
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기준선 및 IPG 이식 후 12개월
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IPG 이식 후 24개월에 "온" 시간이 좋은 깨어 있는 시간의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 24개월
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수술 전 기준선과 비교하여 3일 운동 일지를 기준으로 피험자가 문제성 운동 장애 없이 "켜진" 시간을 경험한 깨어 있는 시간 비율의 변화.
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기준선 및 IPG 이식 후 24개월
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IPG 이식 후 48개월에 "온" 시간이 좋은 깨어 있는 시간의 비율 변화.
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 48개월
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수술 전 기준선과 비교하여 3일 운동 일지를 기준으로 피험자가 문제성 운동 장애 없이 "켜진" 시간을 경험한 깨어 있는 시간 비율의 변화.
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기준선 및 IPG 이식 후 48개월
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IPG 이식 후 72개월에 "켜진" 시간이 좋은 깨어 있는 시간 비율의 변화.
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 72개월
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수술 전 기준선과 비교하여 3일 운동 일지를 기준으로 피험자가 문제성 운동 장애 없이 "켜진" 시간을 경험한 깨어 있는 시간 비율의 변화.
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기준선 및 IPG 이식 후 72개월
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IPG 이식 후 12개월에 PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire-39) 환자 만족도 점수의 변화.
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 12개월
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수술 전 기준선과 비교한 PDQ-39 점수의 변화.
PDQ-39는 파킨슨병이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
PDQ-39는 8차원(1.
이동성, 2. 일상생활 활동, 3. 정서적 웰빙, 4. 낙인, 5. 사회적 지지, 6. 인지, 7. 의사소통, 8. 신체적 불편).
총 점수는 차원 총 점수를 8로 나눈 값입니다. 점수 범위는 0(더 나은 삶의 질)에서 100(더 나쁜 삶의 질)까지입니다.
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기준선 및 IPG 이식 후 12개월
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IPG 이식 후 24개월에 PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire-39) 환자 만족도 점수의 변화.
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 24개월
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수술 전 기준선과 비교한 PDQ-39 점수의 변화.
PDQ-39는 파킨슨병이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
PDQ-39는 8차원(1.
이동성, 2. 일상생활 활동, 3. 정서적 웰빙, 4. 낙인, 5. 사회적 지지, 6. 인지, 7. 의사소통, 8. 신체적 불편).
총 점수는 차원 총 점수를 8로 나눈 값입니다. 점수 범위는 0(더 나은 삶의 질)에서 100(더 나쁜 삶의 질)까지입니다.
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기준선 및 IPG 이식 후 24개월
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IPG 이식 후 48개월에 PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire-39) 환자 만족도 점수의 변화.
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 48개월
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수술 전 기준선과 비교한 PDQ-39 점수의 변화.
PDQ-39는 파킨슨병이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
PDQ-39는 8차원(1.
이동성, 2. 일상생활 활동, 3. 정서적 웰빙, 4. 낙인, 5. 사회적 지지, 6. 인지, 7. 의사소통, 8. 신체적 불편).
총 점수는 차원 총 점수를 8로 나눈 값입니다. 점수 범위는 0(더 나은 삶의 질)에서 100(더 나쁜 삶의 질)까지입니다.
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기준선 및 IPG 이식 후 48개월
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IPG 이식 후 72개월에 PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire-39) 환자 만족도 점수의 변화.
기간: 기준선 및 IPG 이식 후 72개월
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수술 전 기준선과 비교한 PDQ-39 점수의 변화.
PDQ-39는 파킨슨병이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
PDQ-39는 8차원(1.
이동성, 2. 일상생활 활동, 3. 정서적 웰빙, 4. 낙인, 5. 사회적 지지, 6. 인지, 7. 의사소통, 8. 신체적 불편).
총 점수는 차원 총 점수를 8로 나눈 값입니다. 점수 범위는 0(더 나은 삶의 질)에서 100(더 나쁜 삶의 질)까지입니다.
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기준선 및 IPG 이식 후 72개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹음된 문장의 명료도 평가
기간: 1시간
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1에서 10까지의 척도로 자원봉사자에 의해 맹검 평가되었으며, 1은 완전히 이해할 수 없음을, 10은 완전히 이해할 수 있음을 의미합니다.
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1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dennis A Turner, M.D., Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00100982
- UH3NS103468 (미국 NIH 보조금/계약)
- UH3NS129898 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유할 IPD: Clinicaltrials.gov에 나열된 1차 및 2차 결과 측정을 지원하는 모든 참가자에 대한 IPD,
비식별화 후.
IPD 공유 기간
현재 펀딩 종료일(2027년 1월 추정)까지 데이터를 이용할 수 있습니다.
추가 데이터는 매년 업데이트됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
지원 정보(사전 동의서)는 Clinicaltrials.gov에서 확인하실 수 있습니다.
IPD는 BRAIN Initiative용 데이터 아카이브(dabi.loni.usc.edu)에 요청하여 사용할 수 있습니다. 액세스 요청은 보조금 지원 종료일(2027년 1월 예상)까지 평가됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .