SUpPress SSI - 手術部位の感染を減らす単回使用の陰圧閉鎖療法 (NPWT) (SUpPressSSI)
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1: リスクのある患者の帝王切開、腹式子宮摘出術、および結腸処置後の SSI 発生率に対する単回使用 NPWT の効果を評価する。
この目的に対処するために、関心のある処置を受けている肥満 (BMI > 30) および/または糖尿病患者を対象に、125 mm Hg 陰圧で PrevenaTM を 7 日間使用することを評価する、多施設、ステップウェッジ、準実験的試験を実施します。 この包帯は指定された用途について FDA の承認を得ているため、これは基本的に第 IV 相臨床試験です。
特定の目的 2: NPWT を使用した患者の経験を調査します。 この目的を達成するために、患者のサブセットを調査して、術後ケアに関する知識を評価し、NPWT の使用に関連する合併症を特定し、患者がデバイスの使いやすさ、取り外しの容易さ、および快適さをどのように評価したかを学びます。 .
特定の目的 3: 機械学習モデリングによるリアルタイムの意思決定支援が、NWPT またはその他の術後予防措置の恩恵を受ける SSI のリスクが高い患者を外科医が特定するのに役立つかどうかを評価します。 この目的に対処するために、特定の患者の術後ケアと予防ケアを調整するために、電子カルテ データ フィードを介してブースト ツリー モデリング技術を「ベッドサイドで」使用できるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Health System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: カテゴリー A および B
A. 以下のいずれかの処置を受けている患者：
- 帝王切開
- 腹式子宮摘出術
- 結腸処置 選択される外科的処置は、腹腔鏡処置を除いて、NHSN 指定の ICD-10 PCS コード (14) に基づきます。
B.および次の病状のいずれか：
- 肥満、BMI >30 kg/m2
- 糖尿病 1 型または 2 型 糖尿病の診断基準: 糖尿病が問題リストまたは病歴に記載されているか、患者が糖尿病の治療として薬を服用しており、NHSN 基準と一致している(10)。
除外基準:
- 18歳未満
- 手術時に存在する感染症
- 6cm未満の切開による腹腔鏡手術。
- PrevenaTM 以外の代替 NPWT 装置を 125 mmHg 陰圧で使用している患者
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：陰圧閉鎖療法
糖尿病および/または肥満患者の帝王切開、腹式子宮摘出術、および結腸手術後の7日間の閉鎖切開でのNPWTの使用
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125mmHg の陰圧と分泌物を管理するためのカートリッジを備えた付属の Prevena 切開管理を備えた閉塞性ドレッシング
他の名前：
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介入なし：コントロールドレッシング
糖尿病および/または肥満患者の帝王切開、腹式子宮摘出術、および結腸手術後の閉鎖切開の標準ドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術100回あたりの手術部位感染率
時間枠：手術後30日以内
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手術後の表在性、深部および臓器腔の感染症
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の滞在期間（日）
時間枠：手術後30日以内
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手術後の入院日数
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手術後30日以内
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手術100回あたりの再入院の発生率と率
時間枠：30日以内
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手術からの退院後の再入院
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30日以内
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手術100回あたりの漿液腫の発生率と割合
時間枠：手術後30日で
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非感染性体液蓄積
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手術後30日で
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手術100回あたりの血腫の発生率と割合
時間枠：手術後30日以内
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血液採取
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手術後30日以内
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手術100回あたりの裂開の発生率と率
時間枠：手術後30日以内
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切開同位体の喪失
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手術後30日以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan Bleasdale, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (その他の助成金/資金番号：CDC)
- U01CK000557-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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