SUpPress SSI - Negativt trykksårterapi for engangsbruk (NPWT) for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet (SUpPressSSI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Evaluere effekten av engangs-NPWT på SSI-frekvenser etter keisersnitt, abdominal hysterektomi og kolonprosedyrer hos risikopasienter.
For å imøtekomme dette målet, vil vi gjennomføre multisenter, trinnvis, kvasi-eksperimentell studie som evaluerer bruken av PrevenaTM med 125 mm Hg undertrykk i 7 dager blant overvektige (BMI >30) og/eller diabetikere som gjennomgår prosedyrene av interesse. Dette er i hovedsak en fase IV klinisk studie da denne bandasjen har FDA-godkjenning for den angitte bruken.
Spesifikt mål 2: Undersøke pasientenes opplevelse av bruk av NPWT. For å oppnå dette målet vil vi kartlegge et undersett av pasienter for å vurdere deres kunnskap om postoperativ behandling, for å identifisere komplikasjoner forbundet med NPWT-bruk, og for å lære hvordan pasienter evaluerte enhetens brukervennlighet, lette å fjerne og komfort .
Spesifikt mål 3: Vurder om sanntids beslutningsstøtte gjennom maskinlæringsmodellering kan hjelpe kirurger med å identifisere pasienter med høy risiko for SSI som kan ha nytte av NWPT eller andre postkirurgiske forebyggende tiltak. For å imøtekomme dette målet vil vi evaluere om forsterkede tremodelleringsteknikker kan brukes "ved sengen" via elektroniske journaldatastrømmer for å skreddersy postoperativ behandling og forebyggende behandling for spesifikke pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Kategori A og B
A. Pasienter som gjennomgår noen av prosedyrene nedenfor:
- C-seksjon
- abdominal hysterektomi
- kolonprosedyrer Valgte kirurgiske prosedyrer vil være basert på NHSN-utpekte ICD-10 PCS-koder(14), med unntak av laparoskopiske prosedyrer.
B. og en av følgende medisinske tilstander:
- fedme, BMI >30 kg/m2
- diabetes type 1 eller 2 Kriterier for en diagnose av diabetes: Diabetes som er notert i problemlisten eller sykehistorien eller Pasienten tar en medisin som behandling for diabetes, i samsvar med NHSN-kriteriene(10).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Infeksjon tilstede på tidspunktet for operasjonen
- Laparoskopiske prosedyrer med snitt <6cm.
- Pasienter som bruker annen NPWT-enhet enn PrevenaTM med 125 mm Hg undertrykk
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativt trykksårterapi
NPWT-bruk på lukket snitt i 7 dager etter keisersnitt, abdominal hysterektomi og kolonkirurgi hos pasienter med diabetes og/eller fedme
|
Okklusiv bandasje med påsatt Prevena snittbehandling med 125 mmHg undertrykk og patron for å håndtere sekret
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll dressing
Standard dressing på lukkede snitt etter keisersnitt, abdominal hysterektomi og tykktarmskirurgi hos pasienter med diabetes og/eller fedme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet per 100 operasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Overfladiske, dype infeksjoner og organinfeksjoner etter operasjon
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet etter operasjon (dager)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
dager med pågående innleggelse etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
REinnleggelseshyppighet og rate per 100 operasjoner
Tidsramme: innen 30 dager
|
REinnleggelse på sykehus etter utskrivning fra operasjon
|
innen 30 dager
|
|
Serominsidens og rate per 100 operasjoner
Tidsramme: med innen 30 dager etter operasjonen
|
Ikke-smittsom væskeansamling
|
med innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Hematomforekomst og rate per 100 operasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Blodig væskeansamling
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Dehiscens forekomst og rate per 100 operasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Tap av snittapposisjon
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDC)
- U01CK000557-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .