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SUpPress SSI - Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) zur einmaligen Verwendung zur Reduzierung von Infektionen an Operationsstellen (SUpPressSSI)

17. November 2022 aktualisiert von: Susan Casey Bleasdale, University of Illinois at Chicago
Unser Ziel ist es, Daten bereitzustellen, die Chirurgen und Krankenhäusern klare Empfehlungen zum Einsatz von NPWT bei Kaiserschnitt, abdominaler Hysterektomie und Dickdarmoperationen bei Patienten mit Diabetes und/oder Adipositas geben. Wir möchten auch die Erfahrungen der Patienten mit dem Verband verstehen, damit wir Informationen bereitstellen können, die es Ärzten ermöglichen, Hindernisse für die Verwendung von NPWT zu beseitigen. Darüber hinaus versuchen wir, automatisierte Entscheidungshilfen für elektronische Patientenakten einzusetzen, um Patienten zu identifizieren, die am meisten von der NPWT profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirkung von Einmal-NPWT auf SSI-Raten nach Kaiserschnitt, abdominaler Hysterektomie und Kolonverfahren bei Risikopatienten.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine multizentrische, quasi-experimentelle Studie mit abgestuftem Keil durchführen, um die Verwendung von PrevenaTM mit einem Unterdruck von 125 mm Hg für 7 Tage bei adipösen (BMI > 30) und/oder diabetischen Patienten zu bewerten, die sich den interessierenden Eingriffen unterziehen. Dies ist im Wesentlichen eine klinische Studie der Phase IV, da dieser Verband für die angegebene Verwendung von der FDA zugelassen ist.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Erfahrungen der Patienten mit der Anwendung des NPWT. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine Untergruppe von Patienten befragen, um ihr Wissen über die postoperative Versorgung zu bewerten, Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von NPWT zu identifizieren und zu erfahren, wie Patienten die Benutzerfreundlichkeit, das einfache Entfernen und den Komfort des Geräts bewertet haben .

Spezifisches Ziel 3: Bewertung, ob Echtzeit-Entscheidungsunterstützung durch maschinelles Lernen Chirurgen dabei helfen kann, Patienten mit hohem SSI-Risiko zu identifizieren, die von NWPT oder anderen postoperativen Präventivmaßnahmen profitieren könnten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir evaluieren, ob Boosted-Tree-Modeling-Techniken „am Krankenbett“ über Datenfeeds elektronischer Patientenakten eingesetzt werden können, um die postoperative Versorgung und präventive Versorgung für bestimmte Patienten anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kategorie A und B

A. Patienten, die sich einem der folgenden Verfahren unterziehen:

  1. Kaiserschnitt
  2. abdominale Hysterektomie
  3. Kolonverfahren Die ausgewählten chirurgischen Verfahren basieren auf den vom NHSN bezeichneten ICD-10 PCS-Codes(14), mit Ausnahme laparoskopischer Verfahren.

B. und einer der folgenden Erkrankungen:

  1. Fettleibigkeit, BMI >30 kg/m2
  2. Diabetes Typ 1 oder 2 Kriterien für eine Diabetesdiagnose: Diabetes, der in der Problemliste oder in der Krankengeschichte vermerkt ist, oder der Patient nimmt ein Medikament zur Behandlung von Diabetes ein, das den NHSN-Kriterien entspricht(10).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Infektion zum Zeitpunkt der Operation vorhanden
  3. Laparoskopische Verfahren mit Einschnitten <6cm.
  4. Patienten, die ein anderes NPWT-Gerät als das PrevenaTM mit 125 mm Hg Unterdruck verwenden
  5. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie
NPWT-Anwendung bei geschlossener Inzision für 7 Tage nach Kaiserschnitt, abdominaler Hysterektomie und Dickdarmoperation bei Patienten mit Diabetes und/oder Fettleibigkeit
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Okklusivverband mit angebrachtem Prevena-Inzisionsmanagement mit 125 mmHg Unterdruck und Kartusche zum Management von Sekreten
Andere Namen:
  • Prevena Inzisionsmanagement
Kein Eingriff: Kontrollverband
Standardverband bei geschlossenen Schnitten nach Kaiserschnitt, abdominaler Hysterektomie und Dickdarmoperation bei Patienten mit Diabetes und/oder Fettleibigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate der Operationsstelle pro 100 Operationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Oberflächliche, tiefe und Organrauminfektionen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tage der laufenden Aufnahme nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahmehäufigkeit und Rate pro 100 Operationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach Entlassung aus der Operation
innerhalb von 30 Tagen
Serominzidenz und Rate pro 100 Operationen
Zeitfenster: mit in 30 Tagen nach der Operation
Nicht infektiöse Flüssigkeitsansammlung
mit in 30 Tagen nach der Operation
Hämatominzidenz und Rate pro 100 Operationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Blutige Flüssigkeitsansammlung
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dehiszenzinzidenz und Rate pro 100 Operationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Verlust der Inzisionsapposition
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

University of Maryland
University of Iowa
Emory University
Centers for Disease Control and Prevention
Acelity

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1300
  • U01CK000557-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)
  • U01CK000557-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Studie mit Verzicht auf die Einwilligung, Daten werden aggregiert ohne Patientenidentifikatoren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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