Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUpPress SSI - Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) til engangsbrug for at reducere infektioner på operationsstedet (SUpPressSSI)

17. november 2022 opdateret af: Susan Casey Bleasdale, University of Illinois at Chicago
Vores mål er at levere data, der vil give kirurger og hospitaler klare anbefalinger om brugen af ​​NPWT til kejsersnit, abdominal hysterektomi og tyktarmsoperationer hos patienter med diabetes og/eller fedme. Vi ønsker også at forstå patientens oplevelse med bandagen, så vi kan give information, der gør det muligt for klinikere at fjerne barrierer for brug af NPWT. Derudover søger vi at bruge automatiseret elektronisk beslutningsstøtte til lægejournaler til at identificere patienter, der vil drage størst fordel af NPWT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Evaluer effekten af ​​engangs-NPWT på SSI-rater efter C-sektion, abdominal hysterektomi og colonprocedurer hos risikopatienter.

For at imødekomme dette mål vil vi udføre multicenter, stepped-wedge, kvasi-eksperimentelle forsøg, der evaluerer brugen af ​​PrevenaTM med 125 mm Hg undertryk i 7 dage blandt overvægtige (BMI >30) og/eller diabetespatienter, der gennemgår de relevante procedurer. Dette er i det væsentlige et fase IV klinisk forsøg, da denne bandage har FDA-godkendelse til den angivne brug.

Specifikt mål 2: Undersøg patienternes oplevelse af at bruge NPWT. For at nå dette mål vil vi undersøge en undergruppe af patienter for at vurdere deres viden om postoperativ behandling, for at identificere komplikationer forbundet med NPWT-brug og for at lære, hvordan patienter vurderede enhedens brugervenlighed, lette fjernelse og komfort .

Specifikt mål 3: Vurder, om beslutningsstøtte i realtid gennem maskinlæringsmodellering kan hjælpe kirurger med at identificere patienter med høj risiko for SSI, som kunne drage fordel af NWPT eller andre post-kirurgiske forebyggende foranstaltninger. For at imødekomme dette mål vil vi evaluere, om boostede træmodelleringsteknikker kan bruges "ved sengekanten" via elektroniske journaldatafeeds for at skræddersy postoperativ pleje og forebyggende pleje til specifikke patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kategori A og B

A. Patienter, der gennemgår en af ​​nedenstående procedurer:

  1. C-sektion
  2. abdominal hysterektomi
  3. tyktarmsprocedurer De udvalgte kirurgiske procedurer vil være baseret på NHSN udpegede ICD-10 PCS-koder(14), med udelukkelse af laparoskopiske procedurer.

B. og en af ​​følgende medicinske tilstande:

  1. fedme, BMI >30 kg/m2
  2. diabetes type 1 eller 2 Kriterier for en diagnose af diabetes: Diabetes noteret i problemlisten eller sygehistorien eller Patienten tager en medicin som behandling for diabetes, i overensstemmelse med NHSN kriterier(10).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Infektion til stede på tidspunktet for operationen
  3. Laparoskopiske procedurer med snit <6 cm.
  4. Patienter, der bruger anden NPWT-enhed end PrevenaTM med 125 mm Hg undertryk
  5. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Negativt tryksårterapi
NPWT-brug på lukket snit i 7 dage efter c-sektion, abdominal hysterektomi og tyktarmskirurgi hos patienter med diabetes og/eller fedme
Enhed: Negativt tryksårterapi
Okklusiv bandage med påsat Prevena snithåndtering med 125 mmHg undertryk og patron til at håndtere sekretion
Andre navne:
  • Prevena Incision Management
Ingen indgriben: Kontrol dressing
Standard forbinding på lukkede snit efter c-sektion, abdominal hysterektomi og tyktarmskirurgi hos patienter med diabetes og/eller fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Site Infection Rate pr. 100 operationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Overfladiske, dybe og organrumsinfektioner efter operation
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter operationens varighed (dage)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
dages løbende indlæggelse efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
GENindlæggelseshyppighed og rate pr. 100 operationer
Tidsramme: inden for 30 dage
GENindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse fra operation
inden for 30 dage
Seromincidens og rate pr. 100 operationer
Tidsramme: med i 30 dage efter operationen
Ikke-smitsom væskeophobning
med i 30 dage efter operationen
Hæmatomforekomst og frekvens pr. 100 operationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Blodig væskeopsamling
inden for 30 dage efter operationen
Dehiscenshyppighed og rate pr. 100 operationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Tab af snitapposition
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

University of Maryland
University of Iowa
Emory University
Centers for Disease Control and Prevention
Acelity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1300
  • U01CK000557-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDC)
  • U01CK000557-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette er en undersøgelse med frafald af samtykke data vil være samlet uden patientidentifikatorer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner