SUpPress SSI - Terapia a pressione negativa monouso per ferite (NPWT) per ridurre le infezioni del sito chirurgico (SUpPressSSI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: valutare l'effetto della NPWT monouso sui tassi di SSI dopo taglio cesareo, isterectomia addominale e procedure del colon in pazienti a rischio.
Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio multicentrico, a gradini, quasi sperimentale per valutare l'uso del PrevenaTM con una pressione negativa di 125 mm Hg per 7 giorni tra pazienti obesi (BMI >30) e/o diabetici sottoposti alle procedure di interesse. Questo è essenzialmente uno studio clinico di fase IV in quanto questa medicazione ha l'approvazione della FDA per l'uso indicato.
Obiettivo specifico 2: Indagare sull'esperienza dei pazienti nell'uso della NPWT. Per raggiungere questo obiettivo, esamineremo un sottogruppo di pazienti per valutare la loro conoscenza delle cure post-operatorie, per identificare le complicanze associate all'uso della NPWT e per sapere come i pazienti hanno valutato la facilità d'uso, la facilità di rimozione e il comfort del dispositivo .
Obiettivo specifico 3: valutare se il supporto decisionale in tempo reale attraverso la modellazione dell'apprendimento automatico può aiutare i chirurghi a identificare i pazienti ad alto rischio di SSI che potrebbero trarre beneficio dalla NWPT o da altre misure preventive post-chirurgiche. Per raggiungere questo obiettivo, valuteremo se le tecniche di modellazione dell'albero potenziato possono essere utilizzate "al capezzale" tramite feed di dati di cartelle cliniche elettroniche per personalizzare l'assistenza post-operatoria e l'assistenza preventiva per pazienti specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Categoria A e B
A. Pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure:
- C-sezione
- isterectomia addominale
- procedure del colon Le procedure chirurgiche selezionate saranno basate sui codici PCS designati dall'NHSN ICD-10(14), con l'esclusione delle procedure laparoscopiche.
B. e una delle seguenti condizioni mediche:
- obesità, BMI >30 kg/m2
- diabete di tipo 1 o 2 Criteri per una diagnosi di diabete: Diabete annotato nell'elenco dei problemi o nell'anamnesi oppure Il paziente sta assumendo un farmaco per il trattamento del diabete, coerente con i criteri NHSN(10).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Infezione presente al momento dell'intervento
- Procedure laparoscopiche con incisioni <6 cm.
- Pazienti che utilizzano dispositivi NPWT alternativi diversi da PrevenaTM con pressione negativa di 125 mm Hg
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
Uso della NPWT su incisione chiusa per 7 giorni dopo taglio cesareo, isterectomia addominale e chirurgia del colon in pazienti con diabete e/o obesità
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Medicazione occlusiva con gestione dell'incisione Prevena annessa con 125 mmHg di pressione negativa e cartuccia per la gestione delle secrezioni
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della medicazione
Medicazione standard su incisioni chiuse dopo taglio cesareo, isterectomia addominale e chirurgia del colon in pazienti con diabete e/o obesità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione del sito chirurgico per 100 interventi chirurgici
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Infezioni superficiali, profonde e dello spazio degli organi dopo l'intervento chirurgico
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entro 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno post-operatorio (giorni)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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giorni di ricovero in corso dopo l'intervento chirurgico
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entro 30 giorni dall'intervento
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Incidenza e tasso di riammissione per 100 interventi chirurgici
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Riammissione in ospedale dopo la dimissione dall'intervento chirurgico
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entro 30 giorni
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Incidenza e tasso di sieroma per 100 interventi chirurgici
Lasso di tempo: con in 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Accumulo di liquidi non infettivi
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con in 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza e tasso di ematoma per 100 interventi chirurgici
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Raccolta di liquido sanguinante
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entro 30 giorni dall'intervento
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Incidenza e tasso di deiscenza per 100 interventi chirurgici
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Perdita dell'apposizione dell'incisione
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entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)
- U01CK000557-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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