SUpPress SSI - Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) de Uso Único para Reduzir Infecções do Local Cirúrgico (SUpPressSSI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Avaliar o efeito da NPWT de uso único nas taxas de SSI após cesariana, histerectomia abdominal e procedimentos de cólon em pacientes de risco.
Para atingir esse objetivo, conduziremos um ensaio multicêntrico, escalonado, quase experimental avaliando o uso do PrevenaTM com pressão negativa de 125 mm Hg por 7 dias entre pacientes obesos (IMC >30) e/ou diabéticos submetidos aos procedimentos de interesse. Este é essencialmente um ensaio clínico de fase IV, pois este curativo tem aprovação do FDA para o uso indicado.
Objetivo Específico 2: Investigar a experiência dos pacientes com o uso da NPWT. Para atingir esse objetivo, entrevistaremos um subconjunto de pacientes para avaliar seu conhecimento sobre cuidados pós-operatórios, para identificar complicações associadas ao uso da NPWT e para saber como os pacientes avaliaram a facilidade de uso, a facilidade de remoção e o conforto do dispositivo .
Objetivo Específico 3: Avaliar se o suporte à decisão em tempo real por meio de modelagem de aprendizado de máquina pode ajudar os cirurgiões a identificar pacientes com alto risco de ISC que poderiam se beneficiar do NWPT ou de outras medidas preventivas pós-cirúrgicas. Para atingir esse objetivo, avaliaremos se as técnicas de modelagem de árvore impulsionada podem ser usadas "à beira do leito" por meio de feeds de dados de registros médicos eletrônicos para adequar os cuidados pós-operatórios e preventivos a pacientes específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Categoria A e B
A. Pacientes submetidos a qualquer um dos procedimentos abaixo:
- seção C
- histerectomia abdominal
- procedimentos de cólon Os procedimentos cirúrgicos selecionados serão baseados nos códigos CID-10 PCS designados pelo NHSN(14), com exclusão de procedimentos laparoscópicos.
B. e qualquer uma das seguintes condições médicas:
- obesidade, IMC >30 kg/m2
- diabetes tipo 1 ou 2 Critérios para diagnóstico de diabetes: Diabetes anotado na lista de problemas ou no histórico médico ou O paciente está tomando um medicamento como tratamento para diabetes, de acordo com os critérios do NHSN(10).
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Infecção presente no momento da cirurgia
- Procedimentos laparoscópicos com incisões <6cm.
- Pacientes usando dispositivo NPWT alternativo diferente do PrevenaTM com pressão negativa de 125 mm Hg
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Uso de NPWT em incisão fechada por 7 dias após cesariana, histerectomia abdominal e cirurgia de cólon em pacientes com diabetes e/ou obesidade
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Curativo oclusivo com gerenciamento de incisão Prevena anexado com 125mmHg de pressão negativa e cartucho para gerenciar secreções
Outros nomes:
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Sem intervenção: Curativo de controle
Curativo padrão em incisões fechadas após cesariana, histerectomia abdominal e cirurgia de cólon em pacientes com diabetes e/ou obesidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico por 100 cirurgias
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Infecções superficiais, profundas e de órgãos após cirurgia
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Pós-Operatória (dias)
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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dias de internação contínua após a cirurgia
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência e taxa de readmissão por 100 cirurgias
Prazo: dentro de 30 dias
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Readmissão ao hospital após a alta da cirurgia
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dentro de 30 dias
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Incidência e taxa de seroma por 100 cirurgias
Prazo: com em 30 dias após a cirurgia
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Acúmulo de fluido não infeccioso
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com em 30 dias após a cirurgia
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Incidência e taxa de hematoma por 100 cirurgias
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Coleta de fluido sangrento
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência e taxa de deiscência por 100 cirurgias
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Perda da aposição da incisão
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Bleasdale, MD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1300
- U01CK000557-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: CDC)
- U01CK000557-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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